Jaminan mutu laboratorium Mikrobiologi merupakan bagian atau penerapan ISO 17 025

jaminan mutu laboratorium yang dikhususkan untuk laboratorium Mikrobiologi

1. Personalia
1.1 Pengujian mikrobiologi harus dilakukan dan diawasi oleh orang yang berpengalaman,
berkualifikasi dalam mikrobiologi atau setara. Staf harus memiliki pelatihan dasar
mikrobiologi dan pengalaman praktis yang relevan sebelum diperbolehkan untuk
melakukan pekerjaan yang tercakup dalam ruang lingkup pengujian.

1.2 deskripsi pekerjaan saat ini untuk semua personil yang terlibat dalam pengujian Jon
atau Kalibrasi, validasi dan verifikasi harus dipelihara. Laboratorium harus
mempertahankan catatan dari semua tenaga teknis, yang menjelaskan kualifikasi
mereka, pelatihan dan pengalaman.
1.3 jika laboratorium menyertakan pendapat dan interpretasi hasil tes dalam laporan, ini
harus dilakukan oleh petugas yang berwenang dengan pengalaman yang sesuai dan
pengetahuan yang relevan dari aplikasi spesifik termasuk, misalnya, persyaratan
peraturan dan teknologi dalam kriteria penerimaan.
1.4 Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa semua personel memiliki
kompetensi pengujian dan pengoprasian peralatan. Serta mendapat pelatihan yang
memadai, mencakup latihan teknik dasar misalnya analisa metode tuang,
menghitung koloni, teknik aseptik, pembuatan media, membuat seharian
pengenceran, dan teknik dasar dalam diidentifikasi, dengan penerimaan ditentukan
berdasarkan kriteria objektif yang relevan. Personil hanya dapat melakukan tes pada
sampel sesuai dengan kompetensinya. Atau jika tidak sesuai mereka melakukannya
di bawah pengawasan yang memadai. Kompetensi harus di pantau secara kontinyu
untuk menentukan pelatihan apa yang diperlukan. Apabila suatu metode atau teknik
yang digunakan bukan metode rutin atau metode baru, kompetensi personil untuk
melakukan tes harus di verifikasi sebelum pengujian dilakukan. Dalam beberapa
kasus dapat diterima untuk berkaitan kompetensi untuk teknik umum atau
instrumen yang digunakan daripada metode tertentu.
1.5 Personil harus dilatih prosedur yang diperlukan untuk penyimpanan mikro
organisme dalam fasilitas laboratorium.
1.6 Personil harus dilatih penanganan mikro organisme yang aman.

2. Lingkungan
2.1 Bangunan/Gedung
2.1.1 laboratorium Mikrobiologi dan peralatan pendukung tertentu misalnya Autoklaf
dan peralatan gelas harus disediakan khusus dan dipisahkan dari area lain
terutama dari area produksi
2.1.2 Mikrobiologi laboratorium harus dirancang agar sesuai dengan kegiatan yang
akan dilakukan di dalamnya. Harus ada ruang yang cukup untuk semua kegiatan
untuk menghindari terjadinya kontaminasi dan kontaminasi silang. Harus ada
ruang yang cocok cukup untuk sampel, organisme acuan, media (jika perlu
dengan pendinginan), pengujian dan catatan. Dikarenakan sifat dari beberapa
bahan (misalnya media steril terhadap organisme acuan atau kultur diinkubasi),
lokasi penyimpanan terpisah mungkin diperlukan.
2.1.3 Laboratorium harus tepat dirancang dan harus mempertimbangkan kesesuaian
bahan bahan konstruksi untuk memungkinkan Pembersihan yang sesuai,
disinfeksi dan meminimalkan resiko kontaminasi.
2.1.4 Harus ada pasokan udah terpisah ke lab dan area produksi unit. Unit penanganan
udara terpisah dan ketentuan lainnya, termasuk kontrol suhu dan kelembapan di
mana diperlukan, harus di tempat untuk laboratorium Mikrobiologi. Udara
disuplai ke laboratorium harus berkualitas yang tepat dan seharusnya tidak
menjadi sumber kontaminasi.
2.1.5 Akses ke laboratorium Mikrobiologi harus dibatasi hanya ke petugas yang
berwenang. Personil harus dibuat mengetahui: akses yang sesuai dan prosedur
memasuki dan keluar lab, tujuan penggunaan daerah tertentu, pembatasan yang
diberlakukan area kerja dalam bidang bidang tertentu, alasan untuk menerapkan
pembatasan tersebut, dan tingkat isolasi yang layak.
2.1.6 Kegiatan laboratorium, seperti persiapan sampel, media dan persiapan peralatan
dan perhitungan mikro organisme, harus dipisahkan oleh ruang atau setidaknya
jeda waktu, sehingga dapat meminimalkan resiko kontaminasi Silang, hasil positif
palsu dan hasil negatif palsu. Di mana daerah non Dedicate digunakan, prinsip
prinsip manajemen resiko harus diterapkan. Pengujian sterilitas harus selalu
dilakukan di tempat khusus.
2.1.7 Pertimbangan harus diberikan untuk design sesuai diklasifikasikan. Daerah untuk
operasi yang akan dilakukan dalam laboratorium Mikrobiologi. Klasifikasi harus
didasarkan pada kekritisan produk dan operasi yang dilaksanakan di daerah.
Pengujian stabilitas harus dilakukan di bawah kelas yang sama seperti yang
digunakan untuk operasi manufaktur steril atau aseptik.
2.1.8 Secara umum, peralatan laboratorium seharusnya tidak rutin dipindahkan antara
daerah kelas kebersihan yang berbeda, untuk menghindari kontaminasi Silang
tidak disengaja. Peralatan laboratorium yang digunakan di laboratorium
Mikrobiologi tidak boleh digunakan di luar wilayah mikrobiologi, kecuali ada
tindakan pencegahan khusus di tempat untuk mencegah kontaminasi
Silang.Secara umum, peralatan laboratorium seharusnya tidak rutin dipindahkan
antara daerah kelas kebersihan yang berbeda, untuk menghindari kontaminasi
Silang tidak disengaja. Peralatan laboratorium yang digunakan di laboratorium
Mikrobiologi tidak boleh digunakan di luar wilayah mikrobiologi, kecuali ada
tindakan pencegahan khusus di tempat untuk mencegah kontaminasi Silang.
2.2 Pemantauan lingkungan di Laboratorium
2.2.1 apabila diperlukan yang sesuai misalnya di daerah untuk pengujian sterilitas
program peman Tawan di lingkungan harus di tempat yang meliputi, misalnya,
menggunakan peman Tawan udara aktif, settling udara atau plat kontak, suhu
dan perbedaan tekanan. Pemberitahuan sudah tindakan batasan harus di
definisikan. Tren hasil pemantauan lingkungan harus dilaksanakan.
2.3 Pembersihan, disinfeksi dan kebersihan
2.3.1 harus ada dokumentasi Pembersihan dan program days infeksi. Hasil
pemantauan lingkungan harus diperhatikan.
2.3.2 Harus ada prosedur untuk menangani tumpahan
2.3.3 Harus tersedia fasilitas cuci tangan dan days infeksi untuk tangan yang memadai.
2.4 Fasilitas Uji Sterilitas
2.4.1 fasilitas uji sterilitas memiliki persyaratan lingkungan yang spesifik untuk
memastikan integritas tes yang dilakukan. Untuk produksi steril mengharuskan
pengujian stabilitas harus dilakukan dan menentukan persyaratan untuk
pengujian stabilitas. Bagian ini menjelaskan persyaratan clean room untuk
fasilitas uji sterilitas.
2.4.2