Kapsul PDF

UNIVERSITAS
AIRLANGGA
Garis besar kuliah topik kapsul

•  Definisi
•  Sejarah perkembangan kapsul
•  Kelebihan dan kekurangan sediaan kapsul
•  Kapsul cangkang keras
•  Kapsul cangkang lunak
1
UNIVERSITAS AIRLANGGA
Definisi
•  Farmakope Indonesia IV (1994)
Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat
dalam cangkang keras atau lunak yang dapat larut.

•  USP 32 NF 27 (2009)
Capsules are solid dosage forms in which the drug is
enclosed within either a hard or soft soluble
container or “shell.” The shells are usually formed
from gelatin; however, they also may be made from
starch or other suitable substances.

2
Sejarah perkembangan kapsul

Capsulae (Latin) à kotak kecil / kontainer à capsule (Inggris)
•  1834 : paten oleh Mothes & DuBlanc untuk mesin dan

kapsul gelatin à one-piece soft capsule tanpa plasticizer
•  1846 : paten oleh J.C. Lehuby (Perancis) à “medicinal

covering” : kapsul cangkang keras dengan dua bagian
(badan dan kepala kapsul) berbahan pati dan tapioka.
Lehuby juga mendapatkan paten kapsul berbahan gelatin
dari karagenan (non hewani).
•  1848 : paten oleh James Murdock (Inggris) à penemu

kapsul cangkang keras moderen ( two pieces) berbahan
gelatin dari hewan. 3
Keuntungan
•  Bentuk dan warna yang elegan dan bervariasi
•  Pemakaian dan penyimpanan yang mudah
•  Dapat menutupi rasa dan bau
•  Formulasi yang lebih fleksibel bila dibandingkan
dengan tablet :
1. isi kapsul dapat bervariasi (serbuk,
granul, tablet, cairan, semisolid, kapsul
yang berukuran lebih kecil daripada
cangkang terluarnya)
2. dapat digunakan untuk penghantaran
obat rute lain misal inhalasi, rektal,
vaginal
•  Availabilitas yang lebih cepat : disolusi cangkang
kapsul berbahan gelatin maupun HPMC à pada
pH asam (lambung) pada t > 30 °C à disolusi
lebih cepat1)
4
1) Chiwele, Jones, Podczeck. 2000. Chem.Pharm.Bull.48(7): 951-‐956
1) Chiwele, Jones, Podczeck. 2000. Chem.Pharm.Bull.48(7): 951-‐956

5
Variasi isi dalam Kapsul
Conisnap brochure.pdf
6
Kerugian
•  Output rates untuk proses produksi (jumlah kapsul/jam) lebih
rendah bila dibandingkan dengan mesin cetak tablet
•  Harga cangkang kapsul yang lebih mahal
•  Tidak dapat digunakan untuk garam-garam yang sangat larut
(garam iodida, bromida dan klorida) à pelepasan yang cepat dan
terkonsentrasi pada lokasi tertentu (lambung) à iritasi
•  Tidak dapat digunakan untuk bahan-bahan yang higroskopis/
deliquescent -> cangkah rapuh
•  Tidak dapat digunakan untuk bahan-bahan yang eflorescent ->
cangkang melunak
•  Dapat tersangkut di esophagus
7
KAPSUL CANGKANG KERAS (HARD CAPSULE)

8
Kapsul Cangkang Keras

•  Bentuk, ukuran dan volume cangkang
kapsul
•  Bahan penyusun
•  Proses pembuatan
•  Evaluasi cangkang kapsul
•  Metode pengisian serbuk atau granul ke
dalam cangkang kapsul
9
Bentuk dan Ukuran
10
Bentuk dan Ukuran
11
Ukuran dan Volume Cangkang Kapsul

Size Volume (mL) Fill weight (g) at powder density
of 0.8 g / cm3
000 1.37 1.096
00 0.95 0.760
0 0.68 0.544
1 0.50 0.400
2 0.37 0.296
3 0.30 0.240
4 0.21 0.168
5 0.13 0.104
Fill weight = body volume x tapped density

12
Ukuran cangkang kapsul untuk obat hewan
13
Bahan Penyusun Cangkang Kapsul

No. Bahan Fungsi Contoh
1. Gelatin . bahan utama
2. Plasticizers . mengurangi kekakuan . gliserin, sorbitol,
gelatin menjadi lebih lentur prop. glikol,
sukrosa, akasia, PEG
4000
. Memudahkan larutan . Sod. Lauril Sulfat

3. Process aids
gelatin menyesuaikan diri
dengan bentuk
Colorants, . Estetika
4.
•  Identifikasi produk
opacifier
•  Proteksi u/ senyawa
fotolabil
14

5 Performance aids Meningkatkan Flavor
akseptabilitas
6 Preservatives Mengontrol kandungan •  Sod. Sulphite, sod.

mikroorganisme Metabisulphite
•  Methyl paraben – Propyl
paraben (4 : 1)
•  As. benzoat , as. Sorbat
7 Gelatin substitutes Issue religius, •  Methylcellulose

konsumen vegetarian
•  HPMC
•  Pullulan (polisakarida)
•  starch
8 Gelatin extenders . Mengurangi jumlah •  Waxy maize (corn) starch

gelatin •  Hydroxy alkyl starch
. Memperbaiki kualitas
gelatin yang jelek

9 Protective coating . Melindungi produk Resin + larutan formalin
terhadap R.H . Kopolimer as. Metakrilat
dan metil metakrilat
. Memodifikasi laju
pelarutan kapsul
10 Enteric coating •  Melindungi b.o yang Cellaphate, PVAP ,

tidak stabil thd pH polimer As. Metakrilat ,
lambung Hypromellose Phtalate
•  Mencegah b.o
mengalami
metabolisme di
lambung
•  Mengantarkan b.o
dng “site of action/
absorption” di usus
halus

11 Sterilizing agent Mensterilkan kapsul •  Campuran 10 %
ethylen oxide dan 90
% haloge-nated
hydrocarbon
. Gamma radiasi
No. 4-‐5, 8-‐10 : opWonal, bergantung pada kebutuhan desain kapsul

Pembuatan Cangkang Kapsul Keras
1.  Once raw materials have been received and released by QC,
the gelatin and hot demineralized water are mixed under
vacuum in stainless steel. Concentration of gelatin : 25-30%,
18
viscosity 30-60 mps at 60 °C
2. After aging in stainless steel tanks,

the gelatin solution is transferred to
stainless steel feed tanks
3. Dyes, opacifants and any needed water

are added to the gelatin in the feed tanks
to complete the gelatin preparation
procedure. The feed tanks are then used
to gravity-feed gelatin into the R&J’s
Capsule Machine
Dipping
4. From the feed tank, the gelatin is gravity fed to

R&J’s specially engineered Dipper section.
Here, the capsules are moulded onto stainless
steel Pin Bar which are dipped into the gelatin
solution.
RotaWng
5. Once dipped, the Pin Bar rise to

the upper deck, allowing the cap
and body to set on the Pins
Drying
6. The Pin Bar pass through the upper and lower kilns of R&J’s
Engineering Capsule Drying System. Here, gently moving air which is
precisely controlled for volume, temperature, and humidity, removes
the exact amount of moisture from the capsule halves.
Stripping
7. Once drying is complete, the Pin Bar enter the

table section which positions the capsule halves for
stripping from the pins in the automatics section.
Stripping
8. In the automatic section, capsule halves are individually stripped

from the Pins.
Trimming
9. The cap and body lengths are precisely trimmed to a ± 0.15

mm tolerance.
Joining
10. The capsule bodies and caps are joined automatically in

the joiner blocks.
11. Finished capsules are pushed onto

a conveyor belt which carries them
out to a container.
12. Capsule quality is monitored throughout the production process

including size, moisture content, single wall thickness, and colour.
13. Capsules are sorted 14. Perfect capsules are imprinted

and visually inspected on with the client’s logo on high-speed
specially designed R&J Capsule Printing Machine. Capsules
Inspection Station . are now ready to be sterilized and
packaged.
Evaluasi cangkang kapsul keras

1. Ukuran
- panjang badan dan tutup
- diameter badan dan tutup
- panjang setelah digabung
2. Kelarutan
The American Federal Standard
Kapsul tidak larut dalam air pada suhu 25 °C selama 15
menit tetapi hancur, larut atau terdisintegrasi
sempurna dalam larutan HCl 0.5% suhu 36-38 °C dalam
15 menit.
30

3. Moisture content

KAPSUL GELATIN CANGKANG KERAS 31

M. C.* Pengaruh terhadap cangkang kapsul gelatin

keras
13.0 – 16.0 % . Kondisi optimum
< 10 % . Kapsul rapuh, mudah pecah
> 18 % . Kapsul melunak, berubah ukuran
* Pengeringan pada suhu 105ºC, kapsul gelatin
Catatan:
§  Setiap perubahan M.C 1 % dalam rentang 13.0% – 16.0 % menyebabkan
perubahan dimensi ± 0.5 %
§  Untuk pengisian dengan mesin berkecepatan tinggi, kondisi terbaik adalah
pada RH: 30% – 50 %
§  Penyimpanan cangkang kapsul keras berbahan gelatin : 25-30 °C, RH
40-60% 32
•  Cangkang kapsul berbahan HPMC : MC 5-6% pada RH 50% .

•  Perubahan MC yang signifikan Wdak mempengaruhi kondisi cangkang kapsul
keras berbahan HPMC.
33

4. Brittleness
Kapsul tidak boleh hancur bila diberi tekanan pada bagian
tengah kapsul yang diletakkan pada suatu permukaan
keras yang halus à 50 g dijatuhkan dari ketinggian 10 cm.
34
5. Bau
Kapsul tidak boleh memberi bau yang aneh setelah
disimpan dalam botol tertutup selama 24 jam pada suhu
30º - 40ºC.
35
Cacat kapsul
No. Kategori Keterangan
1. Critical defects . cacat yang dapat menimbulkan masalah
(Major A) pada proses pengisian
. Contoh :
tidak tersambung dengan baik, pecah,
berlubang, penyok, bentuknya berubah
. AQL : 0,015 %
2. Major defects . Cacat yang dapat menimbulkan masalah

(Major B) pada mesin pengisi
. Contoh :
tutup rangkap, tepi rusak, dinding tipis, tidak
bisa bergabung
. AQL : 0,065 %
AQL : Acceptable Quality Level 36
Cacat kapsul
3. Minor defects . Cacat yang bersifat penampilan, tetapi
(Minor A) berpengaruh pada pasien
. Contoh:
gelembung, tergores, lengket, bernoda
. AQL : 0,4 %
4. Printing defects . Cacat pada logo/label yang tercetak

. Contoh:
printing tidak nampak/kurang bagus
37
Pengisian pada kapsul cangkang keras
Menggunakan tray, manual, 24-300 kapsul 38

Pengisian pada kapsul cangkang keras
Semi automaWc capsule filling machine http://www.dottbonapace.com/BONAPACE-INCAP.html

AutomaWc capsule filling machine, 3000 caps/hour
Laboratory scale
39
Proses pengisian pada kapsul cangkang keras
3) separation
1) supply
5) joining
vacuum
4) filling
2) rectification
6) discharge
Metode pengisian serbuk/granul

ke dalam kapsul
•  Dependent
. Auger
. Vibration
•  Independent
. Dosing tube (dosator) -> paling banyak
digunakan
. Dosing disc
41
Auger filling system
•  P e n g i s i a n k a p s u l s e c a r a
volumetrik
•  Berdasarkan pada kecepatan alir

serbuk/granul dan kecepatan
putaran tray (turntable)
Schematic diagram of auger filling system

(Model No. 8):
(A) powder hopper; (B) stirrer arm; (C) auger;
(D) body ring holder; (E) turntable; and
(F) capsule carrying rings.
42
Dosator / dosing tube filling system
43
Dosator / dosing tube filling system

1.  Di dalam dosing tube/dosator terdapat piston yang dapat
diatur keWnggiannya
2.  Posisi piston diatur pada keWnggian tertentu sesuai dengan
volume yang akan diisikan
3.  Powder bed diatur pada level yang tetap dengan bantuan
agitator dan scrapper
4.  Dosator masuk ke dalam powder bed dan serbuk atau granul
kemudian dikompresi oleh piston untuk membentuk plug
5.  Plug kemudian dibawa oleh dosator dan diejeksikan ke
dalam badan kapsul.
44
Dosing disc filling system
45
Dosing disc filling system
DosaWng disc terdiri dari beberapa lubang. Serbuk/granul mengalir ke dalam lubang
pertama dan dikompresi dengan Tamping Pin/Piston 1 membentuk plug à Lubang
berisi plug pertama berpindah ke posisi Tamping Pin/Piston 2, serbuk/granul dari
Powder bed kemudian mengalir ke dalam dosaWng disc sedemikian rupa dan
dikompresi. Proses yang sama berlanjut hingga Tamping Pin/Piston terakhir dan plug
yang terbentuk kemudian diejeksikan ke dalam badan kapsul. KeWnggian kompresi di
seWap lubang berbeda-‐beda dan dapat diatur.
46
Automatic hard capsule filling machine
47
Automatic hard capsule filling machine
48
Formulasi (serbuk, granul)

•  Persyaratan umum :
1.  Mengalir (Carr’s index 18 - 30%)
2.  Kompaktibel (< kompaktibilitas untuk tablet)
3.  Mudah diejeksikan
49
Formula
1.  Bahan obat
2.  Pengisi
3.  Disintegran
4.  Glidan
5.  Lubrikan
6.  Surfaktan
7.  Polimer hidrofilik
50
Bahan Obat
. Dosis
kecil à homogenitas
> 600 mg à granulasi
. BCS
. Disolusi
. Ukuran partikel : 10 µ – 60 µ à elektrostatik
. Kompatibel dengan gelatin
bahan obat dengan gugus aldehid à cross linking
bahan obat yang peka thd air à MC cangkang 13% - 16%
bahan obat yang higroskopis à cangkang rapuh
bahan obat yang eflorescent à cangkang melunak
51
Pengisi
Fungsi : meningkatkan massa bulk
Bahan : - amylum
- laktosa
- eksipien cetak langsung :
. Starch 1500
. Fast flo
. Pharmatose DCL 15
. Emcompress
. Avicel
. Emcocel
52
Disintegran
Fungsi : memudahkan disintegrasi dan deagregasi partikel-
partikel bahan obat sehingga dapat mempercepat
disolusi.
Bahan : superdisintegran
. AcDiSol
. Primojel
. Explotab
. Polyplasdone XL
53
Glidan
Fungsi : memudahkan aliran serbuk
Bahan : . Colloidal silica

. Corn starch
. Talc
. Mg stearat
54
Lubrikan
Fungsi : - memudahkan ejeksi plug
- mengurangi terbentuknya film pada piston
- mengurangi adesi serbuk pada permukaan
logam
- mengurangi friksi antara permukaan yang
kontak dengan serbuk
Bahan : . Mg stearat -> paling umum digunakan

. Ca stearat
. Asam stearat
. PEG
55
Surfaktan
Fungsi : - meningkatkan sifat pembasahan masa serbuk
- meningkatkan disolusi bahan obat
Bahan : . Sod lauryl sulfat
. Sod docusate
Polimer hidrofilik
Fungsi : meningkatkan sifat pembasahan bahan obat yang sukar larut
Bahan : . MC
. HEC
Prosesnya disebut hydrophilization :
bahan obat ditambah larutan polimer dalam high speed mixer,
kemudian campuran dikeringkan dan diayak
56
Pengujian mutu kapsul

F.I. IV
1. Keseragaman Sediaan
1.1. Keragaman Bobot
Bahan obat ≥ 50 mg atau > 50 % bobot sediaan
1.2. Keseragaman Kandungan
Bahan obat < 50 mg
2. Waktu hancur
= tablet tidak bersalut (tanpa cakram)
3. Uji disolusi
57
Pengisian cairan ke dalam kapsul cangkang keras

Sering digunakan untuk bahan obat yang sukar diformulasi dalam
bentuk padat, misal:
- berupa minyak
- berupa lilin (waxy)
Keuntungan :
. memperbaiki bioavailabilitas bahan obat
. meningkatkan stabilitas bahan obat
. memberikan efek sustained release
. memudahkan proses untuk bahan obat dengan titik lebur
rendah.
. memperbaiki keseragaman kandungan bahan obat dengan
dosis kecil
58
Volume pengisian cairan ke dalam kapsul

Size Approx. volume Approx. available volume
ml ml
000 0.92 0.83
00 0.85 0.77
0 0.67 0.55
1 0.45 0.41
2 0.34 0.31
59
Pengisian bahan cair/semisolid ke dalam kapsul

cangkang keras
Parameter Rekomendasi
Temperatur bahan pengisi Max. 70oC
Viskositas pada temperatur 0.1 – 1 Pa S
pengisian
Visco properties Clean break from dosing nozzle
Absence of stringing
Ukuran partikel bahan suspensi < 50 mM
PenWng diperhaWkan !!!

inkompaWbilitas eksipien dengan cangkang kapsul keras
i.e : ethanol, glycerin, propylene glycol, span 80 (semua pada kons.
100% pemakaian)
60
Sealing kapsul cangkang keras (untuk pengisian dengan

bahan cair/semisolid)
61
KAPSUL GELATIN LUNAK

(SOFT CAPSULE)
62
Penggunaan
•  Sediaan oral untuk manusia, hewan

•  Untuk penggunaan rectal & vaginal
•  Sediaan topikal, ophthalmic & otic
•  Sediaan antasida, vitamin
63
Keuntungan
•  Memperbaiki bioavailabilitas bahan obat (BCS kelas II)
•  Meningkatkan stabilitas bahan obat thd oksidasi, fotodegradasi dan
hidrolisis dalam sistem lipofilik
•  Meningkatkan kepatuhan pasien karena bentuk dan warna yang
menarik
•  Meningkatkan keseragaman kandungan bahan obat dosis kecil
•  Meningkatkan keamanan pada bahan obat yg poten / sitotoksik
•  Onset of action nya lebih cepat
•  Tamper evident
64
Kerugian
•  Perlu peralatan khusus
•  Biaya pembuatannya lebih mahal dibandingkan tablet
•  Bentuk sediaan yang diisikan adalah sediaan cair à
masalah stabilitas pada senyawa-senyawa yang mudah
terhidrolisis
•  Stabilitas cangkang kapsul lunak à pada kondisi panas
dan lembap à lengket dan rusak.
65
Komposisi kapsul lunak
66
Komposisi kapsul lunak

No. BAHAN CONTOH KETERANGAN
1. Gelatin . 100-250 Bloom gram
. NF XVI: >1000 m.o./g
salmonella s.p(-) E. coli (-)
2. Preservatives Methyl paraben- 0.2 %
Propyl paraben (4:1)
3. Colorants FD&C dan D&C
Water soluble dyes,
lakes, pigments; q.s.
vegetables colors
4. Plasticizers Glycerin, sorbitol
5. Opacifiers Titanium dioxide 0.2 – 1.2 %
6. Flavors Ethyl vanilin 0.1 %
Ess. oils - 2 %
7. Chewable Sugar -  5 %
8. Aids solubility, reduces Fumaric acid -  1 %
aldehydic tanning
67
Bahan yang dapat diisikan

. Cairan
. Suspensi
. Semisolid
. Mikroemulsi ( preconcentrate )

68
Cairan
•  Water-miscible liquids :
. PEG 400
. Surfaktan non ionik
. Propilenglikol
. Etanol
. Gliserin
•  Water-immiscible liquids :
. Vegetable oils
. Aromatic oils
. Aliphatic, aromatic and chlorinated hydrocarbons
. Ethers, esters
. High MW organic acids
69
Permasalahan formulasi
•  Terjadinya migrasi bahan pengisi ke dalam cangkang kapsul
untuk formula yang mengandung :
Ø  Air ( > 5%)
Ø Pelarut organik BM rendah dan pelarut organik yang
mudah menguap (alkohol, keton,ester)
Ø  Emulsi ( O/W atau W/O )
•  Cairan dengan pH ekstrim (terlalu asam atau basa) à
rusaknya cangkang
•  Aldehid à crosslnking à pengerasan cangkang à masalah
pada proses disolusi
70
Suspensi
. Particle size < 180 µm à in order to ensure
homogenity
. Suspending agents for water miscible vehicles:
- higher MW PEG
. Suspending agents for water immiscible
vehicles :
- parafin wax
- beeswax
- hydrogenated vegetable oils
. Surfactants e.g : polysorbates
71
Penentuan ukuran kapsul lunak

. Untuk cairan -> langsung dari BJ
. Untuk nonflowable materials ( viscous liquid, semisolid, or solid ),
digunakan :
Base Absorption Value (B) :
“ jumlah cairan (gram) yang diperlukan untuk menghasilkan
campuran yang dapat mengalir bila dicampur dengan 1 g bahan”
Milliliter per gram factor ( ml / g ) :

“ volume (ml) yang dibutuhkan oleh 1 g bahan + berat cairan yang
diperlukan untuk menghasilkan campuran yang dapat mengalir”
ml / g = (1 + B) / D
B : Base Absorption Value

D : B.J. campuran ( g / ml )
72
Penentuan ukuran kapsul lunak

Contoh :
untuk menghasilkan campuran yang dapat mengalir, 30 g niacinamide

memerlukan 18,0 g minyak.
18
B = = 0,60
30
bila D = 1,28 g / ml
maka
1 + 0,60
ml / g = = 1,25 ml / g
1,28
73
Metode pembuatan kapsul lunak

1. Plate method
2. Rotary die process (R.P Scherer)
3. Accogel process (Lederle Lab.)
- untuk serbuk, slug, pellet
4. Reciprocating die process (Norton Co.)
74
Rotary die process
75
76
Evaluasi kapsul lunak

•  In Process Control •  Produk akhir
Ø  Keseragaman bobot Ø  Keseragaman bobot
untuk bahan pengisi bahan
dan cangkang pengisi
Ø  Pengukuran ketebalan Ø  Keseragaman kandungan
sealing softgel Ø  Penampilan fisik
(0.02-0.04 inch)
Ø  Disintegrasi
Ø  Kelembapan bahan
pengisi Ø  Disolusi
Ø  Uji mikrobiologi
Ø  Pengukuran kekerasan
Ø  Titik akhir pengeringan
77
Kapsul cangkang keras vs kapsul lunak

Aspect Hard gelatin Soft gelatin
Inhouse development and Yes Difficult
manufacture
Ability to manufacture small Yes No
batches
Scale-up Simple and in-house Requires large
quantities of
drug substance
and must be
outsourced
Temperature of fill(for liquid) Max. 70°C Max. 35°C
Plasticizer in shell Low percentage High percentage
78
Aspect Hard gelatin Soft gelatin

Gel strength (for gelatin) * Type A : 240 – 300 g Type A : 150 – 200 g
Type B : 200 – 250 g Type B : 125 – 175 g
Risk of drug migration Low High for drugs soluble
in plasticizer
Gel strength : the force needed (in gram) to depress by 4 mm the surface of a gelatin
gel with a standard plunger. The gel has a concentration of 6.67% and has been kept
for 17 h at 10 °C prior to the test.
Instrument for testing :
79
Hal-hal yang perlu dipahami dari materi kuliah kapsul
•  Perbedaan antara kapsul cangkang keras dan kapsul

cangkang lunak
•  Dapat mengidentifikasi cacat kapsul pada kapsul cangkang
keras
•  Prinsip pengisian serbuk/granul ke dalam kapsul cangkang
keras dengan menggunakan mesin
•  Permasalahan formulasi bahan yang diisikan ke dalam kapsul
cangkang keras maupun kapsul cangkang lunak
•  Evaluasi kapsul cangkang keras dan kapsul cangkang lunak
80
Referensi
Augsburger, L.L., Hard and Soft-Shell Capsule, in Banker, G.S., Rhodes,
C.T., 2009, Modern Pharmaceutics, 5th Ed., Vol. 2., Informa Healthcare,
USA Inc., New York
Cole, E.T., Liquid-Filled and Sealed Hard Gelatin Capsule Technologies,

in Rathbone, M.J., Hadgraft, J., Roberts, M.S., 2003, Modified Release
Drug Delivery Technology, Marcel Dekker, Inc. New York
Jones, B.B., Capsules, Hard, in Swarbrick, J., (Ed), 2007, Encyclopedia of

Pharmaceutical Technology, 3rd Ed, Vol. 1., Informa Healthcare,
USA Inc., New York
81
82

Kapsul PDF

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Kapsul PDF

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

UNIVERSITAS

Garis besar kuliah topik kapsul

Sejarah perkembangan kapsul

• 1834 : paten oleh Mothes & DuBlanc untuk mesin dan

• 1846 : paten oleh J.C. Lehuby (Perancis) à “medicinal

• 1848 : paten oleh James Murdock (Inggris) à penemu

1) Chiwele, Jones, Podczeck. 2000. Chem.Pharm.Bull.48(7): 951-­‐956

Variasi isi dalam Kapsul

KAPSUL CANGKANG KERAS (HARD CAPSULE)

Kapsul Cangkang Keras

Bentuk dan Ukuran

Bentuk dan Ukuran

Ukuran dan Volume Cangkang Kapsul

Fill weight = body volume x tapped density

Ukuran cangkang kapsul untuk obat hewan

Bahan Penyusun Cangkang Kapsul

. Memudahkan larutan . Sod. Lauril Sulfat

No. Bahan Fungsi Contoh

6 Preservatives Mengontrol kandungan • Sod. Sulphite, sod.

7 Gelatin substitutes Issue religius, • Methylcellulose

8 Gelatin extenders . Mengurangi jumlah • Waxy maize (corn) starch

No. Bahan Fungsi Contoh

10 Enteric coating • Melindungi b.o yang Cellaphate, PVAP ,

No. Bahan Fungsi Contoh

No. 4-­‐5, 8-­‐10 : opWonal, bergantung pada kebutuhan desain kapsul

Pembuatan Cangkang Kapsul Keras

2. After aging in stainless steel tanks,

3. Dyes, opacifants and any needed water

4. From the feed tank, the gelatin is gravity fed to

5. Once dipped, the Pin Bar rise to

7. Once drying is complete, the Pin Bar enter the

8. In the automatic section, capsule halves are individually stripped

9. The cap and body lengths are precisely trimmed to a ± 0.15

10. The capsule bodies and caps are joined automatically in

11. Finished capsules are pushed onto

12. Capsule quality is monitored throughout the production process

13. Capsules are sorted 14. Perfect capsules are imprinted

Evaluasi cangkang kapsul keras

Evaluasi cangkang kapsul keras

KAPSUL GELATIN CANGKANG KERAS 31

M. C.* Pengaruh terhadap cangkang kapsul gelatin

* Pengeringan pada suhu 105ºC, kapsul gelatin

• Cangkang kapsul berbahan HPMC : MC 5-6% pada RH 50% .

Evaluasi cangkang kapsul keras

2. Major defects . Cacat yang dapat menimbulkan masalah

4. Printing defects . Cacat pada logo/label yang tercetak

Pengisian pada kapsul cangkang keras

Menggunakan tray, manual, 24-300 kapsul 38

Pengisian pada kapsul cangkang keras

Semi automaWc capsule ﬁlling machine http://www.dottbonapace.com/BONAPACE-INCAP.html

Proses pengisian pada kapsul cangkang keras

Metode pengisian serbuk/granul

Auger ﬁlling system

• Berdasarkan pada kecepatan alir

Schematic diagram of auger filling system

Dosator / dosing tube filling system

Dosator / dosing tube filling system

Dosing disc filling system

Dosing disc filling system

Automatic hard capsule filling machine

Automatic hard capsule filling machine

Formulasi (serbuk, granul)

Bahan : . Colloidal silica

•  1834 : paten oleh Mothes & DuBlanc untuk mesin dan

•  1846 : paten oleh J.C. Lehuby (Perancis) à “medicinal

•  1848 : paten oleh James Murdock (Inggris) à penemu

1) Chiwele, Jones, Podczeck. 2000. Chem.Pharm.Bull.48(7): 951-‐956

6 Preservatives Mengontrol kandungan •  Sod. Sulphite, sod.

7 Gelatin substitutes Issue religius, •  Methylcellulose

8 Gelatin extenders . Mengurangi jumlah •  Waxy maize (corn) starch

10 Enteric coating •  Melindungi b.o yang Cellaphate, PVAP ,

No. 4-‐5, 8-‐10 : opWonal, bergantung pada kebutuhan desain kapsul

•  Cangkang kapsul berbahan HPMC : MC 5-6% pada RH 50% .

•  Berdasarkan pada kecepatan alir

•  Sediaan oral untuk manusia, hewan

•  Perbedaan antara kapsul cangkang keras dan kapsul