Pengantar Bentuk

Sediaan Padat
CP FTSP

Mahasiswa mampu memahami dan melakukan

prinsip dasar perencanaan serta teknik memproduksi
sediaan padat yang meliputi tablet, kapsul, granul
dan serbuk yang memenuhi aspek keamanan,
kualitas produk dan stabilitas produk.
 KONTRAK PERKULIAHAN
1. Perkuliahan terdiri dari 16x pertemuan :
 14x kuliah @100 menit (2 sks)
 2x ujian terjadwal : UTS & UAS
2. Syarat mengikuti ujian terjadwal : Presensi >= 80 %
3. Metode perkuliahan : SCL (Study Centered Learning) --
mahasiswa aktif
4. Penilaian :
 Nilai harian : kuis, tugas kelompok, makalah dsb = 20 %
 Nilai UTS = 40%
 Nilai UAS = 40%
No Materi
1 Kontrak perkuliahan, pengantar bentuk sediaan padat
2 Granulasi
3 Metode pembuatan tablet
4 Pencampuran
5 Bahan tambahan tablet
6 Preformulasi
7 Tablet konvensional
8 Ujian tengah semester
9 Tablet salut gula
10 Tablet salut film
11 Tablet effervescent
12 Tablet sustained release
13 Disolusi
14 Disolusi dan keseragaman sediaan
15 Evaluasi mutu fisik tablet
16 Ujian akhir semester
Sediaan Padat

– Sediaan padat adalah sediaan yang mempunyai bentuk dan tekstur yang padat
serta kompak.
– Sediaan padat ini mempunyai bermacam-macam bentuk.
Macam-Macam Bentuk Sediaan Padat

Sediaan serbuk

Sediaan granul

Sediaan tablet

Sediaan kapsul

Sediaan pil
Bentuk- Bentuk Sediaan Padat

Tablet Serbuk

Kapsul Granul

Pil
Serbuk atau Pulvis

Serbuk adalah campuran kering bahan obat atau zat kimia yang
dihaluskan, ditujukan untuk pemakaian oral atau pemakaian luar

Serbuk oral : langsung diminum, pelarutan

Serbuk luar : Pulvis adspersorius (tabur),
pulvis dentrificus (gigi)
Pulvis sternutatorius (hisap)
– Kelebihan – Kekurangan

1. Kombinasi seragam 1. Rasa pahit

2. Dosis lebih tepat 2. Higroskopis
3. Mudah larut 3. Peracikan lama
4. Absorpsi cepat 4. Dosis berkurang
5. Stabil
6. Cocok untuk anak
Serbuk mudah larut karena ukuran partikel kecil luas
permukaan besar
– Syarat – Jenis Serbuk
1. Homogen 1. Pulveres/terbagi
 Ukuran partikel
 Densitas
2. Kering
2. Pulvis/Tidak terbagi
3. Derajat ukuran
partikel
 Nomer pengayak
 Granul

Granul adalah sediaan multiunit berbentuk aglomerat dari

partikel kecil serbuk (2-4 mm)

Sifat Granul : kering, homogen, sifat alir baik

Metode pembuatan :

1. Granulasi basah (wet granulation)

2. Granulasi kering (dry granulation)

 Granul

– Kelebihan
 Jenis Granul
1. Mencegah segregasi
2. Dose dumping rendah
1. Granul effervesent
2. Granul terlapisi
3. Sifat alir baik
3. Granul tahan cairan
4. Mudah terbasahi
lambung
5. Stabil
4. Granul dg pelepasan
 Kekurangan
termodifikasi
1. Sulit dan Mahal
2. Filling kapsul sulit
3. Tidak cocok dosis kecil
 Tablet
Dari kata : tabuletta, tabletta artinya papan
tipis, lempeng pipih
Nam lain : kompresi, comprimere artinya dpt
di cetak bersama
Tablet : Bentuk sediaan padat mengandung
satu atau lebih zat aktif dengan atau
tanpa berbagai eksipien yang dibuat
secara kempa atau cetak
 The rate-limiting step sediaan tablet adalah disolusi

Tipe tipe tablet

1. Tablet oral
 Tablet hisap (lozenges)
 Tablet sublingual (di bawah lidah)
 Tablet bukal (antara gusi dan bibir)
 Tablet kunyah (chewable)
 Tablet effervesen
2. Tablet Parentral
 tablet injeksi (steril, bebas pirogen)
 tablet implantasi (steri, bebas pirogen)
3. Tablet vaginal
 Selaput lendir vaginal secara lokal

4. Tablet larut
 Pemakaian luar, antiseptik
Berdasarkan kontrol pelepasanya

 Tablet Immediate Release (IR)

 Tablet Extended Release (ER) atau Prolonged

Relesaed

 Tablet Delayed Relesae (DR)

– Sifat Ideal Tablet

1. Bahan obat dan bahan pembantu sesuai syarat

2. Bahan obat homogen dan stabil
3. Cukup kuat dari gangguan fisik dan mekanik
4. Kesegaman bobot dan penampilan sesuai syarat
5. Stabil terhadap udara dan suhu lingkungan
6. Waktu hancur dan laju disolusi sesuai syarat
7. Bebes dari kerusakan fisik
8. Stabil fisik dan kimiawi selama penyimpanan
9. Dilepaskan secara homogen dalam waktu tertentu
10. Memenuhi persyaratan farmakope yang berlaku.
– Tablet banyak digunakan karena

1. Cara pemberian mudah (per oral)

2. Memberikan ketetapan dosis yang tinggi
3. Dosis obat dengan volume yang kecil, sehingga
mudah dlm pembuatan, pengemasan, trasportasi
dan penyimpanan
4. Bebas dari air potensi hidrolisis minimal
– Keuntungan Sediaan Tablet

1. Dosis cukup teliti

2. Stabilitas bahan obat terjamin
3. Pembebasan bahan obat dapat direncanakan
4 Rasa yang pahit dan bau tidak enak di salut gula/salut film
5. Efisien dalam pengemasan dan transportasi
6. Formulasi baik dalam perhitungan sederhana
7. Lebih ekonomis jika diproduksi jumlah besar
8. Inkompatibilas obat sangat kecil
 Tablet cetak Tablet Cetak berlapis Tablet lapis gula

Tablet salut gelatin Tablet salut enterik Tablet salut film

 Komposisi Umum Tablet :

– Bahan obat
– Pengencer atau pengisi
– Bahan pengikat
– Disintergran/penghancur
– Lubrikan/pelicin
– Bahan tambahan lain
– Pewarna dan perasa
KAPSUL
(CAPSULAE)
 Sediaan Kapsul
1. Suatu sediaan obat yang dibungkus dalam cangkang.
2. Tujuan sediaan kapsul menghilangkan bau obat dan menghilangkan rasa.
3. Kapsul dapat pecah dilambung atau di usus
4. Jenis kapsul
– Kapsul keras
– Kapsul lunak
Cangkang kapsul gelatin lunak umumnya mengandung air 6 - 13%
umumnya berbentuk bulat atau silindris atau bulat telur (disebut pearles atau
globula).
– Sustained release capsul
– Enteric capsul
 Bentuk kapsul umumnya bulat panjang
dengan pangkal dan ujungnya tumpul tetapi
beberapa pabrik membuat kapsul dengan bentuk
khusus, misal ujungnya lebih runcing atau rata.
Kapsul cangkang keras yang diisi di pabrik
sering mempunyai warna dan bentuk berbeda
atau diberi tanda untuk mengetahui identitas
pabrik.
Kapsul dapat juga mengandung zat warna
yang diizinkan atau zat warna dari berbagai
oksida besi, bahan opak seperti titanium
dioksida, bahan pendispersi, bahan pengeras
seperti sukrosa dan pengawet. Biasanya bahan
ini mengandung antara 10–15 % air.
 KEUNTUNGAN DAN
KERUGIAN KAPSUL
Tidak untuk zat-zat
mudah menguap
sebab pori-pori
cangkang tidak
menahan
penguapan
Tidak bisa dibagi Tidak bisa untuk
(misal ½ kapsul) balita

Tidak untuk zat-zat

yang bereaksi Tidak untuk zat-zat
dengan cangkang KERUGIAN yang higroskopis
kapsul
 Bentuk menarik dan
praktis dibawa

Cangkangnya tidak berasa sehingga

bisa menutup rasa dan bau yang tidak
KEUNTUNGAN
enak dari obat

Mudah ditelan, cepat hancur, dan cepat larut

dalam cairan cerna sehingga bahan cepat
diabsorbsi usus

Dokter dapat memberikan resep dengan kombinasi dari

bermacam-macam bahan obat dengan dosis yang berbeda-
beda menurut kebutuhan pasien

Kapsul dapat diisi dengan cepat, tidak memerlukan bahan penolong

seperti pada pembuatan pil atau tablet yang mungkin mempengaruhi
absorpsi bahan obatnya
 MACAM-MACAM KAPSUL

Cangkang umumnya terbuat

Kapsul Lunak Kapsul Keras dari gelatin tetapi dapat juga
(Capsulae Berdasarkan (Capsulae terbuat dari pati atau bahan
Molles, Soft Bentuknya Durae, Hard
Capsul). Capsul) lain yang sesuai.
 MACAM-MACAM KAPSUL

Ukuran kapsul menunjukkan ukuran volume dari

BERDASARKAN UKURAN

kapsul. Untuk manusia, terdapat 8 macam ukuran

000 kapsul yang dinyatakan dalam nomor kode. Dimana

Untuk Manusia
00 000 merupakan ukuran terbesar dan 5 ukuran
10

Untuk Hewan
terkecil.
0
11
1
12
2
3
4
5
 Ketepatan dan kecepatan memilih ukuran kapsul tergantung dari
pengalaman. Biasanya dikerjakan secara eksperimental dan sebagai
gambaran hubungan jumlah obat dengan ukuran kapsul dapat dilihat
dalam tabel dibawah ini.

No. Ukuran Asetosal Na. Bikarbonat NBB

Kapsul (dalam gram) (dalam gram) (dalam gram)
 
000 1 1,4 1,7
00 0,6 0,9 1,2
0 0,5 0,7 0,9
1 0,3 0,5 0,6
2 0,25 0,4 0,5
3 0,2 0,3 0,4
4 0,15 0,25 0,25
5 0,1 0,12 0,12
 PERBEDAAN KAPSUL KERAS DAN KAPSUL
LUNAK

Kapsul Keras/Hard Capsule Kapsul Lunak/Soft Capsule

 Terdiri atas tubuh dan tutup  Berupa satu kesatuan

 Tersedia dalam bentuk kosong  Selalu sudah terisi

 Isi biasanya padat, dapat juga cair  Isi biasanya cair, dapat juga padat

 Cara pakai per oral  Bisa oral, vaginal, rectal, topikal

 Bentuk hanya satu macam  Bentuknya bermacam - macam

 PEMBUATAN SEDIAAN
KAPSUL
Terdiri atas beberapa tahapan

Pembuatan formulasi Pembersihan dan

Pengisian cangkang
serta pemilihan ukuran pemolesan kapsul PENGEMASAN
kapsul
kapsul yang telah terisi
 PENGISIAN KAPSUL

– Yang dimaksud kapsul disini adalah kapsul keras. Kapsul gelatin keras terdiri dari dua
bagian yaitu bagian dalam/induk yaitu bagian yang lebih panjang (biasa disebut badan
kapsul) dan bagian luar/tutup. Kapsul demikian juga disebut Capsulae Operculatae dan
kapsul bentuk ini diproduksi secara besar-besaran di pabrik dengan mesin otomatis.
– Umumnya ada lekuk khas pada bagian tutup dan induk untuk memberikan penutupan
yang baik bila bagian induk dan tutup cangkangnya dilekatkan, untuk mencegah
terbukanya cangkang kapsul yang telah diisi, selama transportasi dan penanganan.
3 CARA PENGISIAN KAPSUL
 PENGISIAN CAIRAN DALAM
KAPSUL KERAS
1. Zat-zat setengah cair/cairan kental
Misal ekstrak kental dalam jumlah kecil dapat dikapsul sebagai serbuk sesudah dikeringkan dengan
bahan-bahan inert, tetapi kalau jumlahnya banyak yang jika dikeringkan membutuhkan terlalu banyak
bahan inert, maka dapat dibuat seperti masa pil dan dipotong-potong sebanyak yang diperlukan, baru
dimasukkan kedalam cangkang kapsul keras dan direkat.
2. Cairan-cairan
a. Untuk cairan-cairan seperti minyak-minyak lemak dan cairan lain yang tidak melarutkan gelatinnya
(bahan pembuat cangkang kapsul) dapat langsung dimasukkan dengan pipet yang telah ditara.
Sesudah itu tutup kapsul harus ditutup (di seal) supaya cairan yang ada didalamnya tidak bocor atau
keluar.
b. Untuk cairan-cairan seperti minyak menguap, kreosot atau alkohol yang akan bereaksi dengan
gelatinnya hingga rusak/meleleh, harus diencerkan terlebih dahulu dengan minyak lemak sampai
kadarnya di bawah 40%. Sebelum dimasukkan ke dalam kapsul. Kapsul diletakkan dalam posisi
berdiri pada sebuah kotak, kemudian cairan kita teteskan dengan pipet yang sudah ditara dengan
tegak lurus, setetah itu tutup.
CARA MEMBERSIHKAN
KAPSUL
Kenapa kapsul perlu dibersihkan?
Karena Salah satu tujuan dari pemberian obat berbentuk kapsul adalah untuk
menutup rasa dan bau yang tidak enak dari bahan obatnya.

Sesuai dengan tujuan tersebut maka bagian luar dari kapsul harus bebas dari sisa
bahan obat yang mungkin menempel pada dinding kapsul. Untuk itu kapsul perlu
dibersihkan dahulu. Kapsul harus dalam keadaan bersih sebelum diserahkan pada
pasien, terutama untuk kapsul yang dibuat dengan tangan. Caranya letakkan kapsul
diatas sepotong kain (linnen, wol) kemudian digosok-gosokkan sampai bersih.
FAKTOR – FAKTOR YANG MERUSAK
CANGKANG KAPSUL
Cangkang kapsul dapat rusak jika kapsul tersebut :
1. Mengandung zat-zat yang mudah mencair (higroskopis)
Zat ini tidak hanya menghisap lembab udara tetapi juga akan menyerap air dari kapsulnya sendiri
hingga menjadi rapuh dan mudah pecah. Penambahan laktosa atau amylum (bahan inert netral) akan
menghambat proses ini. Contohnya kapsul yang mengandung KI, NaI, NaNO2 dan sebagainya.
2. Mengandung campuran eutecticum
Zat yang dicampur akan memiliki titik lebur lebih rendah daripada titik lebur semula, sehingga
menyebabkan kapsul rusak/lembek. Contohnya kapsul yang mengandung Asetosal dengan Hexamin
atau Camphor dengan menthol. Hal ini dapat dihambat dengan mencampur masing-masing dengan
bahan inert baru keduanya dicampur.
3. Mengandung minyak menguap, kreosot dan alkohol
Untuk cairan-cairan seperti minyak menguap, kreosot atau alkohol yang akan bereaksi dengan
gelatinnya hingga rusak/meleleh, harus diencerkan terlebih dahulu dengan minyak lemak sampai
kadarnya di bawah 40%.
4. Penyimpanan Yang Salah
 PENYIMPANAN YANG SALAH

Mengingat sifat kapsul tersebut maka sebaiknya kapsul

– Di tempat lembab, cangkang menjadi disimpan :
lunak dan lengket serta sukar dibuka
karena kapsul tersebut menghisap air
dari udara yang lembab tersebut.
– Di tempat terlalu kering, kapsul akan dalam ruang dalam botol
dalam wadah dalam
kehilangan air sehingga menjadi rapuh yang tidak gelas tertutup
plastik yang blitser / strip
dan mudah pecah. terlalu rapat dan
diberi aluminium
lembab atau diberi silika
pengering foil
dingin kering (pengering)
PILULAE (PIL)
 PENGERTIAN :

Pilulae menurut FI III : suatu sediaan berupa massa bulat mengandung satu at lebih bahan
obat (beratnya 60 mg- 300 mg)
Boli menurut FI III : pil yg beratnya diatas 300 mg, pembuatan sama dg pil
Granula menurut FI III : pil kecil yg beratnya tidak lebih dr 30 mg, mengandung 1 mg bahan
obat
Lozenges/tablet hisap menurut FI IV : sediaan setengah padat mengandung satu at lebih
bahan obat, umunya dg bahan dasar beraroma & manis, yg dapat membuat tablet melarut
at hancur perlahan dlm mulut. Mengandung bahan obat dan bahan dasar gelatin, sukrosa,
sorbitol, at gula. Umumnya ditujukan untuk pengobatan iritasi lokal at infeksi mulut &
tenggorokan, tetapi dpt jg mengandung bahan aktif yg ditujukan untuk absorbsi sistemik
setelah ditelan. Lozenges terdiri dr 2 macam yaiti troches dan pastiles.
Troches (trochisi) : tablet hisap yg dibuat dg cara kempa tablet
Pastiles : tablet hisap yg dibuat dg cara dituang
 KOMPONEN, PENGGUNAAN DAN CONTOHNYA

Zat utama : bahan obat

Zat tambahan, terdiri dr :

1. Zat pengisi : gunanya untuk memperbesar volume pil, contohnya : akar manis,
bolus alba, SL dll.
2. Zat pengikat : membuat massa supaya saling melekat antara satu dg yg lain,
contohnya : akar manis (succus liquiritae), gom akasia (PGA), tragacanth,
campuran bahan tersebut (PGS), adeps lanae, at bhn lain yg cocok.
3. Zat penabur : membuat sediaan yg sudah terbentuk tidak melekat satu sama
lain, contohnya : lycopodium at talk at bhn lain yg cocok.
4. Zat penyalut digunakan krn ada bbrpa alasan yaitu :
Untuk menutup bau & rasa yg kurang enak
Mencegah perubahan krn pengaruh udara
Supaya pil pecah dlm usus (perak, balsam tolu, keratin, sirlak, kolodium, salol,
gelatin, gula, at bhn lain yg cocok.
5. Zat pembasah : membasahi massa sebelum dibentuk, contohnya : air, gliserol,
sirup, madu, campuran bhn tsb at bhn lain yg cocok
 CARA PEMBUATAN

Mencampur bahan-bahan obat padat sampai homogen , kmd

ditambah zat-zat tambahan, sth homogen ditetesi bhn pembasah, kmd
dg cara menekan sampai diperoleh massa pil yg elastis lalu dibuat
bentuk batang & dipotong dg alat pemotong pil sesuai dg jml pil yg
diinginkan. Bhn pelicin ditambahkan sth terbentuk massa pil agr massa
pil yg telah jadi tdk melekat pd alat pembuat pil.
BEBERAPA KETERNGAN PADA PEMBUATAN PIL

1. Bobot pil ideal antara 100-150 mg, rata-rata 120 mg

Oleh karena sesuatu hal syarat ini seringkali tidak dpt dipenuhi
2. Sebagai zat pengisi jika mungkin dipilih radix liq kecuali ada reaksi .
Kadang digunakan bolus alba. Jumlah yg dipakai umumnya 2xjml zat
pengikatnya (biasanya succus liq). Dikenal juga PPP (Pulvis Pro Pilulae)
yaitu campuran succus liq & radix liq sama banyak (jika obat
mengandung garam-garam klorida)
3. Sebagai zat pengikat, jika mungkin gunakan succus liq 2 gram/60 pil.
Kecuali ada reaksi kadang digunakan adeps lanae at vaselin (sebagai
pengikat & pembasah)
4. Pada pembuatan massa pil ke dalam campuran obat, radix & succus
harus ditambahkan cairan (zat pembasah) supaya pd pengepalan
diperoleh masa yg homogen yg cukup baik untuk dikerjakan
selanjutnya.paling baik gunakan aqua glicerinata yaitu campuran air &
gliserin sama banyak.
5. Setelah pembuatan pil kmd masa pil digulung & dipotong menurut jml
yg diminta dan akhirnya pil-pil dibulatkan. Untuk mencegah meleketnya
pil pd alat pembuat pil taburkan tal/lycopodium dg rata.