MINI PAPER PROBLEM BASED LEARNING 3 (PBL 3) MPK INDUSTRI

KASUS 3

KELOMPOK A 5

Disusun oleh :
Christin Nesia Sukma Wijayanti 198115079

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SANATA DHARMA
YOGYAKARTA
2020
Quality Risk Management
Manajemen resiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian,
pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu obat atau bahan obat. Hal ini dapat
diaplikasikan secara proaktif maupun retrospektif. Manajemen Resiko Mutu merupakan tindakan
yang bersifat proaktif. Tindakan tersebut merupakan upaya untuk mengendalikan situasi dengan
cara melakukan suatu tindakan atau melakukan persiapan untuk mengantisipasi suatu masalah
yang saat ini belum terjadi, tetapi mungkin akan terjadi di masa datang. Proses melakukan
Manajemen Resiko Mutu juga dilakukan dengan cara retrospektif. Cara retrospektif yaitu
melakukan tindakan berdasarkan pengalaman yang sudah pernah terjadi sebelumnya (BPOM,
2015).
Pelaksanaaan Manajemen Resiko Mutu dilakukan untuk memastikan bahwa mutu obat
atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses distribusi.
Manajemen risiko mutu harus memastikan bahwa evaluasi risiko didasarkan pada pengetahuan
ilmiah, pengalaman terhadap proses yang dievaluasi dan berkaitan erat dengan perlindungan
pasien (BPOM, 2012).
Langkah-langkah QRM dimulai dari penilaian risiko. Penilaian risiko dilakukan secara
terus-menerus dan berkesinambungan serta ditinjau ulang dan di revisi secara berkala misal
sekali dalam setahun untuk memastikan jenis-jenis risiko baru yang mungkin timbul sehingga
dapat terdeteksi dan dapat diantisipasi. Output dari penilaian risiko dapat memastikan
dokumentasi dan implementasi CAPA dari risiko yang dikelola.
Penilaian risiko terdiri dari proses identifikasi risiko dengan menggunakan informasi
(data historis, analisis teoritis, serta informasi opini), analisis risiko yang dilakukan beberapa
kegiatan (memahami dampak risiko, menentukan peringkat signifikansi risiko), dan evaluasi
risiko yang mencakup perbandingan risiko yang diidentifikasi dan risiko yang dianalisis terhadap
kriteria penerimaan yang ditentukan sebelumnya, pertimbangan probabilitas, tingkat keparahan,
kemampuan deteksi (Lotlikar, 2013). Selanjutnya langkah kontrol risiko, kontrol risiko
merupakan tindakan dalam penerapan terkait keputusan manajemen risiko yang dibuat mencakup
pengurangan dan penerimaan risiko. Pengurangan risiko termasuk tindakan yang diambil untuk
mengurangi kemungkinan terjadinya bahaya dan terjadinya tingkat keparahan. Sedangkan
penerimaan risiko yaitu keputusan untuk menerima risiko. Strategi QRM dirancang untuk
mengurangi ke tingkat yang dapat diterima tergantung pada banyak parameter (Lotlikar, 2013).
 Langkah terakhir yaitu Risk Review. Risk Review adalah kegiatan meninjau atau
memantau hasil dari proses manajemen risiko dengan mempertimbangkan pengetahuan dan
pengalaman baru tentang risiko dan memastikan bahwa tidak ada yang berubah untuk
mempengaruhi asumsi, hasil dan kesimpulan QRM dan atau sebagai bahan pertimbangan selama
tinjauan produk (Lotlikar, 2013).

Gambar 1. Skema langkah-langkah manajemen resiko mutu

Pengaplikasian QRM yang potensial di industri farmasi sebagai berikut :

 Dokumentasi (SOP, Catatan Batch, dll)
 Pelatihan (Jadwal dan Efektivitas)
 Kecacatan kualitas (Keluhan, penyimpangan dll)
 Audit (Kepatuhan)
 Tinjauan berkala (Penilaian validasi)
 Kontrol perubahan (Peniliaian dampak)
 Laporan pengembangan (Proses dan kontrol verifikasi)
 Fasilitas, Peralatan (Komponen. Perawatan dll)
  Manajemen Material (Kwitansi, penyimpanan, dan distribusi)
 Pengemasan dan Label (Sistem dan label penutupan kontainer)

(Lotlikar, 2013)
Prinsip-prinsip menyeluruh untuk manajemen risiko kualitas dalam industri farmasi
adalah sebagai berikut :
1. Penilaian risiko harus digunakan untuk menilai bagaimana memastikan kepatuhan dan menentukan
prioritas yang dihasilkan untuk tindakan, bukan untuk keputusan tentang kebutuhan untuk memenuhi
peraturan atau persyaratan hukum yang berlaku.
2. Risiko hanya dapat dikelola secara efektif ketika diidentifikasi, dinilai, dipertimbangkan untuk
mitigasi lebih lanjut, dan dikomunikasikan. Prinsip ini mewujudkan tahap proses QRM.
3. Semua evaluasi risiko kualitas harus didasarkan pada pengetahuan ilmiah dan proses khusus
dan tujuan utamanya adalah untuk perlindungan pasien. Penilaian risiko didasarkan pada
pemahaman yang kuat tentang ilmu yang mendasarinya, peraturan yang berlaku, dan proses
terkait yang terlibat dengan risiko yang sedang dianalisis.
4. Manajemen risiko yang efektif memerlukan potensi dampak risiko, dan kepemilikan hasil
dari setiap penilaian manajemen risiko.
5. Penilaian risiko harus memperhitungkan kemungkinan suatu peristiwa negatif dalam
kombinasi dengan tingkat keparahan peristiwa itu.

(Lotlikar, 2013)