LAMPIRAN

1. SOP PENGUJIAN DISOLUSI TABLET

PT. FISIKA FARMA PROSEDUR TETAP

SOP – 001- 01 – 2020 Halama
n 1 dari
12

Valid sampai 5 tahun setelah disetujui

Disusun oleh : Departement Seksi

Quality Assurance SOP
Diperiksa Oleh Disetujui oleh

Octavianus Yandri, S. Farm., Evelyn A. S., S.Farm., Apt. Theresia J.S.Farm., Apt
Apt. Kepala Quality Assurance Quality Assurance
Quality Control
20 Januari 2020
TUJUAN

Mengarahkan personil agar dapat menggunakan alat tablet dissolution tester dengan
baik dan benar sesuai dengan standar yang telah ditetapkan dan mencegah
penyalahgunaan alat sehingga dapat meminimalkan kerusakan dan kesalahan yang
mungkin terjadi.
RUANG LINGKUP

SOP harus diterapkan saat penggunaan alat tablet dissolution tester di Laboratorium
Analisis.
TANGGUNG JAWAB

SOP alat tablet dissolutionn tester wajib dilaksanakan dan dipatuhi oleh semua
personil yang menggunakan alat tablet dissolution tester.
 PT. FISIKA FARMA PROSEDUR TETAP
Halaman
SOP – 001- 01 – 2020 2 dari 12

Valid sampai 5 tahun setelah disetujui

Disusun oleh : Departement Seksi

Quality Assurance SOP
Diperiksa Oleh Disetujui oleh

Octavianus Yandri, S. Farm., Evelyn A. S., S.Farm., Apt. Theresia J.S.Farm., Apt
Apt. Kepala Quality Assurance Quality Assurance
Quality Control
20 Januari 2020
PROSEDUR
1. Lepaskan sediaan tablet captopril dari penyangganya
2. Tekan sediaan pada sebuah membran yang kering dan belum pernah dipakai
dengan sisi perekat menghadap membran, hati-hati untuk menghilangkan
gelembung udara antara membran dan permukaan pelepasan
3. Letakkan sediaan tersebut pada sebuah penyangga cuplikan dengan ukuran yang
sesuai, menggunakan sebuah cincin bentuk O yang sesuai sedemikian hingga
bagian belakang berdekatan dan terpusat pada dasar penyangga cuplikan
4. Buang kelebihan membran dengan pisau tajam
 PT. FISIKA FARMA PROSEDUR TETAP
Halaman
SOP – 001- 01 – 2020 3 dari 12

Valid sampai 5 tahun setelah disetujui

Disusun oleh : Departement Seksi

Quality Assurance SOP
Diperiksa Oleh Disetujui oleh

Octavianus Yandri, S. Farm., Evelyn A. S., S.Farm., Apt. Theresia J.S.Farm., Apt
Apt. Kepala Quality Assurance Quality Assurance
Quality Control
20 Januari 2020
PROSEDUR

5. Gantung tiap penyangga cuplikan dari sebuah pengocokyang bergerak turun naik
secara vertikal sedemikian hingga tiap sediaan terendam secara terun menerus dalam
media disolusi dengan volume yang terukur seksama dalam sebuah wadah yang telah
dikalibrasi dan disetimbangkan pada suhu 32o ± 0,5o
6. Gerakkan pada frekuensi lebih kurang 30 kali/menit dengan amplitudo lebih kurang 1,9
cm selama waktu tertentu dalam media pada setiap waktu yang dinyatakan
7. Lakukan penetapan kadar seperti yang tertera dalam masing-masing monografi
8. Ulangi penetapan dengan sediaan obat tablet captopril lainnya
 PT. FISIKA FARMA PROSEDUR TETAP
Halaman
SOP – 001- 01 – 2020 4 dari 12

Valid sampai 5 tahun setelah disetujui

Disusun oleh : Departement Seksi

Quality Assurance SOP
Diperiksa Oleh Disetujui oleh

Octavianus Yandri, S. Farm., Evelyn A. S., S.Farm., Apt. Theresia J.S.Farm., Apt
Apt. Kepala Quality Assurance Quality Assurance
Quality Control
20 Januari 2020
SPESIFIKASI ALAT
Alat ini terdiri dari :
1) Suatu wadah volumetrik untuk larutan yang sudah dikalibrasi atau ditara
terbuat dari kaca atau bahan inert yang sesuai. Wadah larutan sebagian
terendam dalam sebuah tangas air yang sesuai dengan ukuran yang
memungkinkan untuk mempertahankan suhu bagian dalam wadah larutan
32o ± 0,5o selama pengujian berlangsung.
2) Sebuah motor dan pendorong untuk menggerakkan sistem turun naik
secara vertikal dan mengarahkan sistem secara horizontal secara otomatis
ke deret labu yang berbeda jika diinginkan
3) Satu penyangga cuplikan berbentuk cakram
 PT. FISIKA FARMA PROSEDUR TETAP
Halaman
SOP – 001- 01 – 2020 5 dari 12

Valid sampai 5 tahun setelah disetujui

Disusun oleh : Departement Seksi

Quality Assurance SOP
Diperiksa Oleh Disetujui oleh

Octavianus Yandri, S. Farm., Evelyn A. S., S.Farm., Apt. Theresia J.S.Farm., Apt
Apt. Kepala Quality Assurance Quality Assurance
Quality Control
20 Januari 2020
PEMELIHARAAN

1. Keranjang; keranjang harus dibilas pada setiap akhir pengujian sesuai dengan yang
dipersyaratkan dalam SOP. Keranjang dapat dibilas bersama dengan tabung gelas yang
ada atau dapat dilepaskan dari tabung gelas. Cuci dengan menggunakan air hangat yang
telah mengalami proses deionisasi.
2. Subsequence Row (SR): Dicuci dengan menggunakan air hangat dan jika diperlukan
dicuci dengan menggunakan detergen yang sesuai.
3. Waterbath. Prosedur pembersihan waterbath adalah sebagai berikut: a. Pindahkan gelas
beker yang ada. b. Lepaskan penutup yang ada. c. Matikan heater circulator dan
lepaskan colokan listrik. d. Mengganti medium yang ada pada waterbath. e. Lalu bilas
penutup bagian atas dan waterbath dengan air hangat dan keringkan dengan kain
berbahan lembut. Jangan gunakan detergen pada bagian ini.
 PT. FISIKA FARMA PROSEDUR TETAP
Halaman
SOP – 001- 01 – 2020 6 dari 12

Valid sampai 5 tahun setelah disetujui

Disusun oleh : Departement Seksi

Quality Assurance SOP
Diperiksa Oleh Disetujui oleh

Octavianus Yandri, S. Farm., Evelyn A. S., S.Farm., Apt. Theresia J.S.Farm., Apt
Apt. Kepala Quality Assurance Quality Assurance
Quality Control
20 Januari 2020
OPERATION
1. Pengaturan Suhu dan Waktu Untuk mengatur temperaturyang diinginkan, prosedur
yang dilakukan adalah sebagai berikut:
a) Tekan tombol menu untuk mengakses set point menu.
b) Atur suhu yang diinginkan menggunakan tombol increase/decrease.
c) Tekan run button untuk memulai waktu dan suhu yang telah diatur.
2. Preparasi Subsequence Row dan Keranjang Sebelum melakukan pengujian
disolusi, sirkulator/pemanas perlu diatur dan media yang digunakan perlu dikondisikan
sesuai dengan suhu yang diinginkan.
3. Pengisian Subseuence Row Prosedur yang dilakukan adalah sebagai berikut:
a. Isi SR dengan menggunakan media yang sesuai kira-kira 900 mL dan masukkan
gelas ke dalam alat.
b. Pilih menu TOOLS yang ada di Main Menu.
c. Dengan menggunakan TOOLS menu, pindahkan keranjang pada posisi LOWER.
 PT. FISIKA FARMA PROSEDUR TETAP
Halaman
SOP – 001- 01 – 2020 7 dari 12

Valid sampai 5 tahun setelah disetujui

Disusun oleh : Departement Seksi

Quality Assurance SOP
Diperiksa Oleh Disetujui oleh

Octavianus Yandri, S. Farm., Evelyn A. S., S.Farm., Apt. Theresia J.S.Farm., Apt
Apt. Kepala Quality Assurance Quality Assurance
Quality Control
20 Januari 2020
PRECAUTIONS
1. Instrumen ini terdiri dari moving parts, yang berpotensi melukai anggota tubuh.
2. Instrumen ini harus dihubungkan ke outlet listrik.
3. Tinjau semua tindakan pencegahan, keselamatan dan lingkungan yang
berkaitan dengan bahan kimia yang digunakan bersamaan dengan alat ini
Matikan daya listrik sebelum menggunakan instrument ini..
 PT. FISIKA FARMA PROSEDUR TETAP
Halaman
SOP – 001- 01 – 2020 8 dari 12

Valid sampai 5 tahun setelah disetujui

Disusun oleh : Departement Seksi

Quality Assurance SOP
Diperiksa Oleh Disetujui oleh

Octavianus Yandri, S. Farm., Evelyn A. S., S.Farm., Apt. Theresia J.S.Farm., Apt
Apt. Kepala Quality Assurance Quality Assurance
Quality Control
20 Januari 2020
 (Gambar Alat disolusi tipe Cakram Naik Turun)

PT. FISIKA FARMA PROSEDUR TETAP

Halaman
SOP – 001- 01 – 2020 9 dari 12

Valid sampai 5 tahun setelah disetujui

Disusun oleh : Departement Seksi

Quality Assurance SOP
Diperiksa Oleh Disetujui oleh

Octavianus Yandri, S. Farm., Evelyn A. S., S.Farm., Apt. Theresia J.S.Farm., Apt
Apt. Kepala Quality Assurance Quality Assurance
Quality Control
20 Januari 2020

(Gambar Rangkaian alat disolusi tipe Cakram Naik Turun)

 PT. FISIKA FARMA PROSEDUR TETAP
Halaman
SOP – 001- 01 – 2020 10 dari 12

Valid sampai 5 tahun setelah disetujui

Disusun oleh : Departement Seksi

Quality Assurance SOP
Diperiksa Oleh Disetujui oleh

Octavianus Yandri, S. Farm., Evelyn A. S., S.Farm., Apt. Theresia J.S.Farm., Apt
Apt. Kepala Quality Assurance Quality Assurance
Quality Control
20 Januari 2020
TROUBLESHOOTING
Jika instrument menunjukkan improper operation, maka prosedur yang dapat dilakukan
adalah sebagai berikut:
Masalah Kemungkinan Penyebab Tindakan Rekomendasi
Alat penguji tidak dapat Sakelar daya dimatikan; Putar Sakelar ke posisi ON;
dinyalakan kabel daya terputus, outlet periksa dan sambungkan
listrik tidak berfungsi kabel daya; periksa
stopkontak
Tampilan parameter pada Tampilan parameter rusak Hubungi Teknisi Alat
alat tidak muncul atau daya internal rusak.

PT. FISIKA FARMA PROSEDUR TETAP

Halaman
SOP – 001- 01 – 2020 11 dari 12
 Valid sampai 5 tahun setelah disetujui

Disusun oleh : Departement Seksi

Quality Assurance SOP
Diperiksa Oleh Disetujui oleh

Octavianus Yandri, S. Farm., Evelyn A. S., S.Farm., Apt. Theresia J.S.Farm., Apt
Apt. Kepala Quality Assurance Quality Assurance
Quality Control
20 Januari 2020
Masalah Kemungkinan Penyebab Tindakan Rekomendasi
Heater tidak menyala Sakelar daya dimatikan; Putar Sakelar ke posisi ON;
kabel daya terputus, outlet periksa dan sambungkan
listrik tidak berfungsi, kabel daya; periksa
Heater mengalami stopkontak. Hubungi
kerusakan Teknisi Alat
Penyangga basket tidak Kerusakan pada bagian Hubungi Teknisi Alat
bergerak atau berhenti mechanical drive

Terdapat tampilan “Error Kemungkinan kegagalan Jika kejadian error terus

Log Failure” memori internal terjadi. terjadi maka hubungi
teknisi alat.

PT. FISIKA FARMA PROSEDUR TETAP

Halaman
SOP – 001- 01 – 2020 12 dari 12
 Valid sampai 5 tahun setelah disetujui

Disusun oleh : Departement Seksi

Quality Assurance SOP
Diperiksa Oleh Disetujui oleh

Octavianus Yandri, S. Farm., Evelyn A. S., S.Farm., Apt. Theresia J.S.Farm., Apt
Apt. Kepala Quality Assurance Quality Assurance
Quality Control
20 Januari 2020
KALIBRASI
Kalibrasi dilakukan oleh Puslit Metrologi-LIPI

DISTRIBUSI

1. Master Copy – Documentation Cell diserahkan kepada bagian Quality Assurance

2. Controlled Copies diserahkan kepada bagian Quality Assurance