PENGENDALIAN MUTU LAB

" Uji Kualitas Reagen Imunologi"

OLEH :

Nama: Ni Kadek Diah Tri Yunita Dewi

NIM: P07134018 078

Semester: VB

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

JURUSAN TEKNOLOGI LABORATORIUM MEDIS

POLITEKNIK KESEHATAN DENPASAR

2020
A. Uji Kualitas Reagen

Uji Kualitas Reagen adalah kegiatan pencegahan dan pengawasan yang

dilaksanakan oleh setiap laboratorium terhadap reagen secara terus-menerus
agar diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat. Pengendalian kualitas reagen
seperti semua produk lain yang digunakan dalam pengujian reagen baik dibeli
atau dikupas di laboratorium, harus secara jelas tanggal dimana mereka pertama
kali membuka. Setiap reagen harus diuji untuk memastikan reaksi yang
diharapkan diperoleh. Jika reagen adalah produk langka, mahal, atau sulit untuk
mendapatkan seperti antiserum diagnostik, tidak perlu harus dibuang pada
tanggal kedaluwarsa. Jika memuaskan sensitivitas dan spesifisitas masih dapat
diverifikasi dengan prosedur pengendalian kualitas normal, laboratorium dapat
menunjukkan pada label botol tanggal verifikasi kualitas reagent. Semua reagen
harus diuji untuk kualitas pada interval ditetapkan oleh masing-masing
laboratorium untuk memastikan bahwa tidak ada kerusakan telah terjadi.

Uji Kualitas Dilakukan pada saat :

1. Setiap kali BATCH larutan kerja dibuatt

2. Setiap minggu (khususnya untuk Zn).

3. Bila sudah mendekati tanggal kadaluarsa.

4. Bila ditemukan tanda-tanda kerusakan (timbul endapan, kekeruhan,

perubahan warna).

5. Bila terdapat kecurigaan terhadap hasil pemeriksaan.

Cara pengujian kualitas reagen.

1. Berdasarkan penampakan fisik.

2. Dengan bahan kontrol assayed yang diketahui nilainya.

3. Menggunakan strain bakteri (khususnya larutan cat).

Bahan kontrol merupakan bahan yang digunakan untuk memantau ketetapan
suatu pemeriksaan di laboratorium atau untuk mengawasi kualitas hasil
pemeriksaan sehari-hari.

Macam bahan kontrol:

1. Bahan kontrol unassayed: tidak mempunyai nilai rujukan

2. Bahan kontrol assayed: mempunyai nilai rujukan serta diketahui batas

toleransinya menurut metode pemeriksaan.

B. NAMA BAHAN / REAGEN

Antigen – Antisera

C. CARA UJI KUALITAS DENGAN UJI TITRASI

- Uji Titrasi
Yaitu antigen diuji dengan antibiotik yang sudah standar dan nilai cut
off nya sudah diketahui pada suhu, pH dan waktu yang tertentu. Bila
ada titer aglutinasi positif (+) yang berada di bawah nilau cut-off, maka
berarti ada kontaminasi dan antigen harus dibuang.

D. CARA KERJA UJI

Uji kualitas Antigen – Antisera

Hal-hal yang harus diperhatikan dalam penggunaan antigen dan antisera :
 Penggunaanya harus mengikuti petunjuk pabrik
 Setiap akan digunakan, antigen atau antibodi dalam botol harus
dikocok dahulu sesuaikan suhunya dengan suhu kamar
 Simpan pada suhu yang dianjurkan
 Ada beberapa reagen serologik yang tidak boleh dibekukan
 Hindari pembekuan dan pencairan yang berulang-ulang
 Periksa masa kadaluarsanya, jangan memakai antigen-antisera bila
masa kadaluarsanya terlampaui
 Untuk menguji aglutinasi antisera, gunakan kultur kuman segar dan
murni yang diketahui reaktifitasnya
 Pemeriksaan selalu dilakukan dengan mengikutsertakan beberapa
serum kontrol yang sudah diketahui reaktifitasnya.
 Jika memungkinkan nyatanya kekuatan serum kontrol dalam IU per ml
(RA factor, Brucella agglutination test, toxoplasma serology,
Streptococcus antibody test)
 Pasangan serum basa akut dan konvalesen dari penderita yang sama
harus diperiksa dengan nomor batch yang sama
 Untuk diagnosa serologi sifilis, hanya digunakan prosedur baku
nasional atau internasional
 Setiap batch pemeriksaan serologis harus diikuti :
1) Serum kontrol negatif (kontrol spesifisitas)
2) Serum reaktif yang lemah (kontrol sensitivitas)
3) Serum reaktif yang kuat (kontrol titrasi)
 Titer seluruh serum kontrol harus selalu dicatat