BAB VII

PRINSIP
1. Untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
2. Untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi
produk jadi.
3. Untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan
memenuhi persyaratan.
TUGAS PENGAWASAN MUTU
- Membuat, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu,
- Menyimpan sampel pembanding dari bahan dan produk,
- Memastikan pelabelan yang benar pada wadah bahan dan produk,
- Memastikan pelaksanaan peman- tauan stabilitas dari produk,
- Ikut serta pada investigasi dari keluhan yang terkait dengan mutu produk,
SOP BERLABORATORIUM YANG BAIK
1. Personil, bangunan dan fasilitas serta peralatan laboratorium hendaklah sesuai untuk jenis
tugas yang ditentukan dan skala kegiatan pembuatan obat.
2. Bangunan dan fasilitas Laboratorium Pengawasan Mutu memenuhi persyaratan umum
dan khusus untuk Pengawasan Mutu yang disebutkan pada Bab 3 Bangunan dan Fasilitas.
3. Personil Pengawasan Mutu hendaklah memenuhi persyaratan umum yang diuraikan pada
Bab 2 Personalia.
4. Peralatan Pengawasan Mutu hendaklah memenuhi persyaratan umum yang diuraikan
pada Bab 4 Peralatan.
5. Pereaksi dan Media Perbenihan
a. Penerimaan atau pembuatan pereaksi dan media perbenihan hendaklah dicatat.
b. Pereaksi dan media perbenihan yang dibuat di laboratorium harus mengikuti prosedur
pembuatan tertulis dan diberi label yang sesuai. Pada label dicantumkan konsentrasi,
faktor standardisasi, masa simpan, tanggal standardisasi ulang dan kondisi
penyimpanan. Label ditandatangani dan dibubuhi tanggal oleh petugas yang membuat
pereaksi tersebut.
c. Baik kontrol positif maupun kontrol negatif digunakan untuk memastikan kesesuaian
media perbenihan. Konsentrasi inokulum dalam kontrol positif hendaklah disesuaikan
dengan kepekaan pertumbuhan yang diinginkan.
6. Baku Pembanding
a. Baku pembanding menjadi tanggung jawab personil yang ditunjuk.
b. Baku pembanding digunakan sesuai peruntukannya seperti yang diuraikan dalam
monografi yang bersangkutan.
 c. Baku pembanding sekunder atau baku pembanding kerja dapat dibuat dan dipakai
setelah dilakukan pengujian yang sesuai dan pemeriksaan berkala untuk mengoreksi
penyimpangan yang terjadi serta menjamin ketepatan hasilnya.
d. Semua baku pembanding disimpan dan ditangani secara tepat agar tidak berpengaruh
terhadap mutunya.
e. Pada label baku pembanding dicantumkan kadar, tanggal pembuatan, tanggal
daluwarsa, tanggal pertama kali tutup wadahnya dibuka dan bila perlu kondisi
penyimpanannya.
7. Tanggal penerimaan tiap bahan yang digunakan untuk kegiatan pengujian harus
tercantum pada wadahnya. Instruksi penggunaan dan penyimpanan diikuti. Dilakukan uji
identifikasi dan/atau pengujian lain untuk bahan pereaksi pada waktu diterima atau
sebelum digunakan.
8. Hewan yang digunakan untuk pengujian komponen, bahan atau produk, bila perlu,
dipelihara, diawasi dan dikarantina sebelum digunakan guna untuk memastikan
kesesuaian tujuan penggunaannya, juga diidentifikasi dan dicatatan yang memadai
disimpan dan dijaga agar dapat menunjukkan riwayat penggunaannya.