MATERI KULIAH

Materi 1 Materi 2 Materi 3 Materi 4 Materi 5 Materi 6 Materi 7

Pertemuan 7 : Obat Bahan Alam

Mutu Obat Bahan Alam

Oleh : Banu Kuncoro, S.Si., M.Farm., Apt.

19/10/2020 (Sem 5)

Sekolah Tinggi Farmasi Muhammadiyah Tangerang

2020
 Outline
POINT POINT POINT
1 Definisi 11 Bentuk sediaan OT 21 Bentuk sediaan PJ OT
2 Bahan baku 12 Bentuk produk jadi 22 Persyrt mutu PJ
3 Tujuan pasca panen 13 Standar persyrt mutu 23 Persyrt mutu OT 6
4 Pemeriksaan mutu QC 14 Persyrt mutu PJ 24 Persyrt mutu OT 7
5 Persyaratan mutu 15 Kapsul 25 CPOTB
6 Mutu 16 Persyrt mutu OT 1 26 Parameter Kualitas OT
7 Persyrt mutu BB 17 Persyrt mutu OT 2 27 CPOTB
8 Persyrt simplisia 18 Persyrt mutu OT 3 28 Terimakasih (QA)
9 Persyrt extract kental 19 Persyrt mutu OT 4 29
10 Cont persyrt simplisia 20 Persyrt mutu OT 5 30

Back Next
1

isi Definisi
• Obat Tradisional: bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau
campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah
digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma
yang berlaku di masyarakat.
• Bahan Baku adalah semua bahan awal baik yang berkhasiat maupun
tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah, yang digunakan
dalam pengolahan Obat Tradisional.
• Bahan Tambahan adalah komponen Obat Tradisional yang dimaksudkan
sebagai zat, pelarut, pelapis, pembantu, dan zat yang dimaksudkan untuk
mempertinggi kegunaan, kemantapan, keawetan, atau sebagai zat warna
dan tidak mempunyai efek farmakologis.
• Sediaan Galenik yang selanjutnya disebut Ekstrak adalah sediaan kering,
kental atau cair dibuat dengan menyari Simplisia nabati atau hewani
menurut cara yang cocok, di luar pengaruh cahaya matahari langsung.
Back Next
 2
(1) BAHAN BAKU (Simplisia Nabati)
Tumbuhan Liar
isi
Tumbuh sendiri di hutan/ tempat lain, sengaja ditanam untuk tujuan lain
(tanaman hias, tanaman pagar)
Mutu simplisia tidak tetap, sebab:
 Umur tumbuhan/ bagian tumbuhan yang dipanen tidak tepat &
berbeda.
Umur  kadar senyawa aktif  mutu simplisia
 Jenis (spesies) tumbuhan yang dipanen kurang diperhatikan 
Taxus brevifolia simplisianya tidak sama
Genus sama  morfologi mirip  jangan sampai keliru !
 Lingkungan tempat tumbuh berbeda (ketinggian, kondisi tanah,
cuaca)  perbedaan kadar senyawa aktif.

Tanaman Budidaya
sengaja ditanam untuk tujuan produksi simplisia, berupa: perkebunan,
TOGA (Tanaman Obat keluarGA), lahan tumpang sari.
Ideal sebagai sumber bahan baku OT  mutu seragam & bisa
ditingkatkan:
C. xanthorrhiza  memilih bibit unggul
 menerapkan GAP (Good Agricultural Practices)/ teknologi tepat guna
Back dalam pegolahan tanah, pemeliharaan, pemupukan, dan perlindungan
Next
tanaman (gabungan budidaya & pemuliaan tanaman).
 3
PASCA TUJUAN
PANEN
SORTASI memisahkan kotoran & bahan asing (tanah,
isi BASAH kerikil, rumput, bagian tanaman yang rusak).
PENCUCIAN   jumlah mikroba awal
PENGUPASAN # bakteri dalam air: Pseudomonas, Proteus,
Micrococcus, Bacillus, Streptococcus,
Enterobacter, dan Escherechia.
PERAJANGAN mempercepat penguapan air (irisan tipis),
namun zat aktif yang mudah menguap (minyak
atsiri) bisa berkurang/ hilang.
PENGERINGAN FAKTOR: Suhu  60C (minyak atsiri: 30-45C),
Kelembaban & aliran udara, Waktu pengeringan,
Luas permukaan bahan.
SORTASI memisahkan bagian tanaman yang tidak
KERING diinginkan dan beberapa pengotor.
PENGEMASAN + mencegah kontaminasi & menjaga kestabilan
PELABELAN tingkat kekeringan bahan
Back
PENYIMPANAN Next
PRINSIP: FIFO (first in-first out). Simplisia
sejenis  catat tanggal penyimpanan.
4
(9) Pemeriksaan Mutu (Quality Control)
isi Tahapan Parameter QC
Sortasi Mikroskopis & makroskopis
% bahan organik asing
Pencucian Angka cemaran mikroba &
pestisida
Perajangan Keseragaman bentuk & ukuran
Mudah dikeringkan & dikemas
Pengeringan Kadar air
Stabilitas kandungan kimia
Pengemasan Angka cemaran mikroba
Kadar air/ Susut pengeringan
Laboratorium pemeriksaan mutu simplisia atau obat tradisional (GLP)
Back yang terakreditasi Next
5

isi Persyaratan Mutu

• Persyaratan mutu terdiri dari 2 yaitu untuk:
• a. Bahan Baku; dan b. Produk jadi.
• Bahan Baku dan produk jadi Obat Tradisional
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib
memenuhi persyaratan mutu.
• Dalam hal tidak terdapat persyaratan mutu
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat
digunakan standar persyaratan farmakope
negara lain atau referensi ilmiah yang diakui.
Back Next
6

isi

Back Next
7
isi

Back Next
8

isi
Persyaratan Simplisia

Back Next
9

isi

Back Next
 10

Contoh persyaratan simplisia dalam farmakope herbal

isi

Back Next
11

Bentuk sediaan OT

Back Next
12

isi
Bentuk produk jadi

Back Next
13

isi
Standar persyrt mutu

Back Next
14

isi
Persyaratn mutu produk jadi

Back Next
15

isi
Kapsul

Back Next
16

isi

Back Next
17

isi

Back Next
18

isi

Back Next
19

isi

Back Next
20

isi

Back Next
21

isi

Back Next
22

isi

Back Next
23

isi

Back Next
24

isi

Back Next
25
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
isi (CPOTB)
• Dasar hukum :
1) Permenkes 659/MENKES/SK/X/1991
2) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang
PERSYARATAN TEKNIS CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL
YANG BAIK
Menggantikan
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.00.05.4.1380 Tahun 2005 tentang Pedoman Cara Pembuatan
Obat Tradisional yang Baik.
• CPOTB = GMP-nya (Good Manufacturing Practices) obat tradisional.
• Landasan umum (Permenkes Tahun 1991):
 Obat tradisional diperlukan masyarakat untuk memelihara
kesehatan, mengobati gangguan kesehatan serta memulihkan
kesehatan.
 Keamanan obat tradisional sangat tergantung pada bahan baku,
bangunan, prosedur dan pelaksanaan proses pembuatan (SOP),
Back peralatan, pengemas (packaging), serta personalia (SDM), danNext
kontrol kualitas (QC) yang terlibat dalam pembuatan obat tradisional.
26
 Parameter kualitas obat:
 Aman (safety): tidak menimbulkan efek samping yang tidak
dikehendaki pada pemberian dosis terapeutik
isi  Berkhasiat (efficacy): menimbulkan efek farmakologis pada
hewan atau manusia
 Dapat diterima (acceptability) oleh pasien/ pengguna obat.
QUALITY DOES NOT JUST HAPPEN

Quality has to be designed and built into a product during the entire
manufacturing process
 MUTU HARUS DIDESAIN  Realisasinya:
1. Menetapkan metode pembuatan
2. Menetapkan proses pembuatan

 MUTU HARUS DIBANGUN  Realisasinya:

1. mewujudkan apa yang direncanakan
2. mengerjakan apa yang tercatat
Back3. mencatat apa yang dikerjakan Next
4. melakukan kontrol sebelum, selama dan sesudah fabrikasi
27

CPOTB
isi aim for the optimum of the 5 M’s

Materials
Raw materials Packaging materials Printed materials
Methods
Procedures Processes Analyses
Machines
Equipment
Milieu
Premises Areas Rooms
Men
Back People Next
28

isi

TERIMA KASIH

Back Next