JURNAL SEDIAAN KANAMISIN

Diajukan sebagai UAS Mata Kuliah Praktikum TSF III

Dosen Pengampu: TIM

Disusun Oleh:

Aufa Nafilah Siregar 11171020000077

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS ILMU KESEHATAN

UNIVERSITAS ISLAM NEGERI

SYARIF HIDAYATULLAH JAKARTA

JJUNI/2020
1. Sediaan yang beredar

Merk Dagang Kanamisin

Spesifikasi sediaan Kanamisin adalah obat suntik yang sediaannya
diformulasikan dalam bentuk dry powder yang
memerlukan rekonstitusi dengan Aqua Pro
Injection atau NaCl 0,9% sebelum digunakan.
Kekuatan sediaan 1 gram Kanamisin dalam 9,6 ml Aqua Pro
Injeksi
2. Sifat Fisiko Kimia Zat Aktif

Nama Kimia (2R,3S,4S,5R,6R)-2-(aminomethyl)-6-[(1R,2R,3S,4R,6S)-4,6-

diamino-3-[(2S,3R,4S,5S,6R)-4-amino-3,5-dihydroxy-6-
(hydroxymethyl)oxan-2-yl]oxy-2-hydroxycyclohexyl]oxyoxane-
3,4,5-triol
Pemerian Sebuk hablur, putih, tidak berbau (FI V)
Kelarutan Mudah larut dalam air, tidak larut dalam benzene, aseton, etil
asetat (FI V)

pH 6,5 – 8,5 (FI V)

Cara penyimpanan Disimpan pada wadah tertutup rapat di tempat sejuk dan
terlindung cahaya (FI V)

Cara Analisis
- Uji Identifikasi umum <291>
Kualitatif
- Uji waktu retensi puncak utama kromatofram
Cara Analisis - Sistem kromatografi (FI V)
Kuantitatif

Stabilitas - Udara : tidak stabil

- Cahaya : tidak stabil
- Oksidasi : tidak stabil
- Suhu : 25°C
3. Data farmakologi untuk Label dan Brosur

Farmakologi Menghambat sintesis dinding sel bakteri sehingga terjadi

kebocoran sel bakteri dan bakteri lisis. (kalbemed.com)
Indikasi - Untuk infeksi serius yang disebabkan oleh Escherichia
coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus
vulgaris, seperti :
• Septicemia
• Respiratory tract infection
• Meningitis
• Intra-abdominal infection (seperti : peritonitis)
• Complicated urinary tract infection
- Meskipun Kanamycin Meiji injeksi bukan obat pilihan
untuk infeksi Staphylococcal tetapi Kanamycin Meiji injeksi
dapat digunakan untuk terapi infeksi Staphylococcal apabila
Penicillin atau obat lainnya toksik (dikontra-indikasikan) dan
menurut tes sensitivitas dan klinis, mendukung penggunaan
Kanamycin.
- Kanamycin dapat digunakan :
• Second line dalam pengobatan tuberkulosis
• Pengobatan infeksi gonokokus yang resisten terhadap
Penicillin
• Pengobatan awal infeksi serius, jika bakteri tidak dapat
diidentifikasi antara Staphylococcus dan bakteri gram negative
atau kombinasi bakteri.
- Kanamycin tidak diindikasikan pada tahap awal
pengobatan infeksi saluran kemih non-komplikasi, kecuali
jika ada bakteri tertentu yang sensitif terhadap Kanamycin dan
tidak sensitive terhadap antibiotik lain yang efek sampingnya
rendah.
- Kanamycin tidak efektif terhadap bakteri Pseudomonas
aeruginosa.

Dosis dan cara

pemberian Intravena drip infuse (IV drip)

Dosis harian dewasa : 100 mg dengan dosis terbagi 2, setiap

dosis dilarutkan pada 100 – 300 ml cairan intravena dan
diinfuskan selama 30 menit – 1 jam. Dosis dapat diatur sesuai
dengan derajat berat atau ringannya suatu kasus dan usia
pasien.

Pemberian secara Farmakoinetik terbukti, bahwa pemberian

secara intramuscular dan intravena drip infus Dibekacin
masing-masing mencapai puncak dalam serum seimbang.
Efek samping
Kanamycin dapat menimbulkan sejumlah efek samping.
Tidak semua efek samping ini dialami oleh pasien, tetapi
penanganan medis perlu diberikan jika pasien merasakan efek
samping. Beberapa efek samping dari penggunaan kanamycin
adalah:

• Sakit tenggorokan.
• Otot terasa nyeri atau kaku.
• Kehilangan keseimbangan.
• Telinga berdenging.
• Gangguan pendengaran.
• Penglihatan buram.
• Perdarahan, seperti muncul memar-memar, BAB
berdarah, atau kencing berdarah.
• Gangguan fungsi ginjal, misalnya jumlah urine yang
keluar berkurang, pembengkakan pada wajah dan tungkai,
peningkatan berat badan dengan cepat, dan sesak napas.
• Kejang.

Interaksi signifikan
Berikut ini adalah sejumlah efek yang mungkin timbul jika
kanamycin digunakan bersama dengan obat-obat lain:

• Gangguan fungsi ginjal dan saraf, jika digunakan bersama

obat antibiotik sefalosporin, polimiksin B, bacitracin, colistin,
amfoterisin B, cisplatin, vankomisin, dan aminoglikosida lain
seperti paromomycin.
• Munculnya efek samping kanamycin, jika digunakan
bersama obat diuretik, seperti furosemide atau manitol, atau
obat antiinflamasi nonsteroid (OAINS).
• Peningkatan risiko efek samping obat pelemas otot,
seperti rocuronium.
4. Formula Standar (Meiji.co.id)

Nama Pelarut Konsentrasi dalam

pelarut
Kanamisin Aqua for 1 gram kanamisin dilarutkan
injection dalam 9,2 ml aqua pro injection

5. Data eksipien
Aqua Pro injection
Pemerian Cairan tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa (USP 30)
Kelarutan Bercampur dengan banyak pelarut polar (USP 30)
- Panas : tahan panas hingga suhu 804 ᵒC
Stabilitas - Hidrolisis : ph 6,7 – 7,3 pada larutan jenuh
- Cahaya : harus terlindung cahaya (USP 30)
Fungsi Pelarut (USP 30)

6. Penetapan volume batch

- Diperintahkan untuk membuat 100 pcs kanamisin injeksi dengan volume 1
gram/vial
- Berdasarkan sediaan yang beredar volume sediaan suspense tetes mata adalah 1
gram/vial, oleh karena itu dibuat volume 1 gram/vial
- Volume sediaan perkemasan adalah 1 gram
- Untuk uji, dibutuhkan 16 sampel
- Maka volume batch 116 x 1 gram = 116 gram
7. Perhitungan bahan

Nama bahan Jumlah Perhitungan

Kanamisin sulfate 100% 100

𝑥 116 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 116 𝑔𝑟𝑎𝑚
100

8. Alat dan cara sterilisasi

No Nama Alat Jumlah Cara sterilisasi

(lengkap)
1. Pinset 2 Oven pada suhu 170°C
selama 1 jam
2. Spatel logam 5 Oven pada suhu 170°C
selama 1 jam
3 Batang pengaduk gelas 3 Oven pada suhu 170°C
selama 1 jam
4. Kaca arloji 6 Oven pada suhu 170°C
selama 1 jam
5. Labu Erlenmeyer 2 Mulut labu Erlenmeyer
ditutup dengan
aluminium foil, lalu
dimasukkan ke dalam
autoklaf (121°C selama
20 menit)
6. Pipet tetes 5 Oven pada suhu 170°C
selama 1 jam
7. Karet penutup pipet tets 5 Direndam dalam etanol
70% selama 24 jam
Gelas ukur Mulut gelas ukur
10 mL 4 ditutup dengan kertas
25 mL 2 perkamen kemudian
50 mL 2 diikat dengan benang
kasur dan dilakukan
sterilisasi autoklaf
121°C selama 20 menit
9. Corong 2 Oven pada suhu 170°C
selama 1 jam
10. Kertas perkamen 5 Dimasukkan ke dalam
plastic tahan panas
kemudian autoklaf
121°C selama 20 menit
11. Gelas kimia Permukaan gelas kimia
50 mL 3 ditutup dengan kertas
100 mL 3 perkamen lalu diikat
dengan benang kasur,
 autoklaf 121°C selama
20 menit
12. Membran filter 0,45 µm 5 Dimasukkan dahulu ke
dalam plastic tahan
panas kemudian
autoklaf 121°C selama
20 menit
13. Buret 1 Direndam etanol 70%
selama 24 jam
14. Alumunium foil Secukupnya Oven pada suhu 170°C
15. Kertas pH Secukupnya Sinar UV

9. Prosedur pembuatan

Ruang Prosedur
Ruang Sterilisasi (grey Peralatan, wadah sediaan, dan aquabidest yang akan digunakan
area) disterilisasikan dengan cara sterilisasi yang sesuai.
Ruang Penimbangan (grey Keterangan : penimbangan dilakukan di atas kaca arloji steril,
area) lalu ditutup dengan alumunium foil.
Transfer box (ruang Semua alat, wadah yang telah disterilkan dipindahkan ke ruang
penimbangan) pencampuran (white area) melalui transfer box.
Ruang pencampuran Masukkan Zat aktif ke dalam vial
(white area)
Ruang penutupan (grey Masing-masing ampul ditutup menggunakan mesin penutup
area) vial atau dengan membakar ujung vial dengan api bunsen.
Sediaan dibawa ke ruang sterilisasi melalui transfer box.
Ruang sterilisasi (grey Sterilisasi sediaan menggunakan autoklaf pada suhu 121oC
area) selama 20 menit. Kemudian dilakukan pemeriksaan kebocoran
dengan membalik posisi sediaan.
Ruang evaluasi (grey area) Sediaan diberi etiket dan kemasan, lalu dilakukan evaluasi
pada sediaan yang telah diberi etiket dan kemasan.

10. Wadah
 Komposisi
Jenis Wadah Spesifikasi Wadah Bahan Jenis Wadah
Pembentuk
Wadah
- Wadah ini memiliki sifat - Sand (SiO2 Tipe 2 : Treated soda lime
silica)
kaku dan kuat yang glass Digunakan untuk
- Soda ash (sodium
dimilikinya dapat sediaan parenteral atau non
carbonate
melindungi sediaan dengan parenteral cair yang sangat
Na2CO3)
baik, terutama sediaan cair asam atau netral (pH
- Limestone
- Wadah gelas/kaca relatif dibawah 7) atau untuk
(calcium
kedap udara dan sediaan yang bersifat basa
carbonate or
kelembaban (pH>7) namun
CaCO3) atau
- Esisten terhadap hampir stabilitasnya harus
Wadah Gelas dolomite
seluruh produk obat, terjamin, karena oksida
(MgCO3)
transparan, sehingga mudah mudah tercuci dalam
- Bahan dan
dicek isinya, mudah larutan basa
oksida lain
disterilkan menggunakan
untuk
panas, dan tersedia dalam
meningkatkan
berbagai ukuran dan
kualitas,
Bentuk
me
mberi
warna,

dan
sebagainya

11. Label

12. Pengujian mutu

Jenis Jumlah Prinsip Syarat
evaluasi sampel
Uji 4 Wadah diletakkan dengan Tidak satu ampul pun
Kebocoran posisi terbalik. bocor

Uji sterilitas 4 Sediaan diinokulasi pada Steril, tidak ada

medium agar dan diamati pertumbuhan mikroba.
pertumbuhan mikroba
setelah inkubasi beberapa
hari.
Uji waktu 4 Sediaan diisi aqua destilata
rekonstitusi hingga tanda diukur waktu
yang dibutuhkan serbuk
melarut
Uji 4
keseragaman
sediaan