JOURNAL READING

Covid-19 Vaccine Trial Protocols Released

DISUSUN OLEH:

Ahmad Nurhadi Hidayat 1102016011

PEMBIMBING:

dr. Ferryal Basbeth, Sp.F DFM

KEPANITERAAN KLINIK ILMU FORENSIK

FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS YARSI
PERIODE 16 – 28 NOVEMBER 2020
Protokol uji coba vaksin Covid-19 dirilis
Uji coba vaksin covid-19 fase III yang sedang berlangsung termasuk ke dalam beberapa uji
coba acak paling penting yang pernah dilakukan. Pada bulan September, beberapa pabrik
pembuat vaksin setelah berbulan-bulan mengkampanyekan pembuatannya, akhirnya
memberikan keterbukaan akan pelaksanaannya, di mana pelaksanaan uji klinis terbuka untuk
pengawasan publik selama studi masih berlangsung.

Apa pun hasil akhirnya akan selalu ditunjukkan ke publik, terdapat protokol studi lengkap
yang telah disediakan, yang terdiri dari 110 halaman berisi detail proses uji coba yang lebih
ilmiah, penuh pertimbangan, dan inklusif. Meskipun transparansi prototokol ini bukanlah hal
baru dan sudah umum untuk uji coba berdampak tinggi. Namun Transparansi ini sangat
penting untuk mendapat kepercayaan publik.

Alih-alih mempelajari dampak parah yang mungkin muncul, semua uji coba (vaksin) ini
menetapkan gejala-gejala klinis Covid-19 sebagai titik akhir utamanya, gejala klinis ringan
seperti batuk dan demam dihitung sebagai hasil akhir primer (Tabel 1).

Penyedia telah menetapkan bahwa kriteria kemanjuran uji coba ini telah mencapai
keberhasilan sebesar 50%, dengan tingkat kepercayaan mencapai 30% terhadap titik akhir

2
primer. Uji coba ini bertujuan untuk mengurangi risiko relatif dan absolut, yang sangat
penting untuk menilai profil manfaat serta risiko dalam populasi yang sehat.

Jumlah sampel kelompok kontrol dalam beberapa percobaan sekitar 1% setahun. Jika
prediksi ini akurat, maka sebanyak 99% peserta lain yakni penerima plasebo tidak akan
mengalami gejala Covid-19 untuk 1 tahun depan. yang dapat mengarah ke perkiraan jumlah
vaksin yang dibutuhkan untuk pengobatan, agar mendapat manfaat yang besar.

Asumsi tingkat kejadian gejala yang rendah memunculkan kesan bahwa vaksin sedang diuji
pada orang dengaan risiko rendah tertular Covid-19 dan risiko rendah terkena dampak parah
(efek samping) yang mungkin tidak mewakili populasi (prioritas) penerima vaksin yang
disetujui. Untuk itu penyedia harus didorong untuk memberikan data nyata terkait
karakteristik dasar dari peserta uji coba yang direkrut.

Sebagai contoh 60 tahun setelah vaksinasi influenza secara rutin direkomendasikan untuk
orang yang berusia 65 atau lebih di AS, belum diketahui apakah vaksinasi tersebut
menurunkan angka kematian.

Protokol vaksin Covid-19 harus diteliti oleh pembaca seluas mungkin, untuk membuka
pemikiran kritis tentang banyak pertanyaan mengenai desain dan perilaku penelitian. Ini
alasan mengapa anak-anak, orang dengan gangguan imun, dan wanita hamil dikeluarkan dari
uji coba; apakah titik akhir primer yang benar telah dipilih; apakah keamanan telah dievaluasi
secara memadai; dan apakah kesenjangan dalam pemahaman kita tentang implikasi klinis
dari respons sel T yang sudah ada sebelumnya terhadap SARS-CoV-2 sudah diatasi.

Saat ini kami masih memiliki waktu untuk mengadvokasi perubahan untuk memastikan uji
coba ini. Penilaian kritis terhadap bukti klinis biasanya terjadi setelah adanya publikasi dari
penelitian, dan umumnya dapat ditemukan banyak hal untuk dikritik. Pelepasan awal
protokol uji coba penuh menawarkan kesempatan bersejarah bagi demokratisasi sains. Uji
coba vaksin covid-19 mungkin belum dirancang sesuai dengan masukan kami, tetapi belum
terlambat untuk menyampaikan pendapat dan menyesuaikan jalannya penelitian.