Penelitian

JAMA | Investigasi Asli

Pengaruh High Add Power, MediumAdd Power, atau Lensa Kontak Single-Vision pada
Perkembangan Miopia pada Anak-anak
Uji Klinis Acak BLINK
Jeffrey J. Walline, OD, PhD; Maria K. Walker, OD, PhD; Donald O. Mutti, OD, PhD; Lisa A. Jones-Jordan, PhD; Loraine T. Sinnott, PhD;
Amber Gaume Giannoni, OD; KatherineM. Bickle, OD, MS; Krystal L. Schulle, OD; Alex Nixon, OD, MS; Gilbert E. Pierce, OD, PhD; David
A. Berntsen, OD, PhD; untuk Kelompok Belajar BLINK

Abstrak Visual

PENTINGNYA Memperlambat perkembangan miopia dapat menurunkan risiko komplikasi yang mengancam penglihatan.
Tajuk rencana halaman 558

Konten tambahan
OBJEKTIF Untuk menentukan apakah lensa kontak multifokal lembut memperlambat perkembangan miopia pada anak-anak, dan apakah
CMEQuiz di
daya tambah tinggi (+ 2.50D) memperlambat perkembangan miopia lebih dari sedang (+ 1.50D) tambahkan lensa daya.
jamacmelookup.com

DESAIN, PENGATURAN, DAN PESERTA Uji klinis acak bertopeng ganda yang berlangsung di 2 sekolah optometri yang

berlokasi di Columbus, Ohio, dan Houston, Texas. Sebanyak 294 anak yang memenuhi syarat berturut-turut berusia 7
sampai 11 tahun dengan −0.75 D sampai −5.00D miopia komponen bola dan kurang dari 1.00D astigmatisme terdaftar
antara 22 September,
2014, dan 20 Juni 2016. Tindak lanjut telah diselesaikan pada 24 Juni 2019.

INTERVENSI Peserta secara acak ditugaskan untuk memakai lensa kontak high add power (n = 98), medium

add power (n = 98), atau single-vision (n = 98).

HASIL DAN TINDAKAN UTAMA Hasil utama adalah perubahan 3 tahun dalam autorefraksi ekuivalen sikloplegik, yang

diukur dengan menggunakan 10 pembacaan autorefraksi. Ada 11 titik akhir sekunder, 4 di antaranya dianalisis untuk
penelitian ini, termasuk pertumbuhan mata selama 3 tahun.

HASIL Di antara 294 peserta secara acak, 292 (99%) dimasukkan dalam analisis (rata-rata [SD] usia, 10,3 [1,2] tahun; 177

[60,2%] adalah perempuan; rata-rata [SD] kesalahan bias ekivalen bola, -2,39 [1.00] D). Perkembangan miopia 3 tahun yang

disesuaikan adalah −0,60D untuk daya tambah tinggi, −0,89 D untuk daya tambah sedang, dan −1,05 D untuk lensa kontak

penglihatan tunggal. Perbedaan perkembangan adalah 0,46 D (95% CI, 0,29-0,63) untuk daya tambah tinggi vs penglihatan

tunggal,

0,30D (95% CI, 0,13-0,47) untuk daya tambah tinggi vs sedang, dan 0,16 D (95% CI, −0,01 untuk
0,33) untuk daya tambah menengah vs penglihatan tunggal. Dari 4 titik akhir sekunder, tidak ada perbedaan yang signifikan secara statistik

antara kelompok untuk 3 titik akhir. Pertumbuhan mata rata-rata yang disesuaikan adalah 0,42 mm untuk daya tambah tinggi, 0,58 mm untuk

daya tambah sedang, dan 0,66 mm untuk penglihatan tunggal. Perbedaan dalam pertumbuhan mata adalah −0.23mm (95% CI, −0.30 hingga

−0.17) untuk daya tambahan tinggi vs penglihatan tunggal, −0.16mm (95% CI, −0.23 hingga −0.09) untuk daya tambah tinggi vs daya tambah

sedang, dan −0.07mm (95% CI, −0.14 hingga −0.01) untuk daya tambah sedang vs penglihatan tunggal.

KESIMPULAN DAN RELEVANSI Di antara anak-anak dengan miopia, pengobatan dengan lensa kontak multifokal daya Afiliasi Penulis: Sekolah Tinggi Optometri

tambah tinggi secara signifikan mengurangi tingkat perkembangan miopia selama 3 tahun dibandingkan dengan lensa Universitas Negeri Ohio; Columbus (Walline,
Mutti,
kontak multifokal dan penglihatan tunggal. Namun, penelitian lebih lanjut diperlukan untuk memahami pentingnya klinis dari
Jones-Jordan, Sinnott, Bickle, Nixon, Pierce);
perbedaan yang diamati. Kolese Optometri Universitas Houston; Houston,
Texas (Walker, Giannoni, Schulle, Berntsen);
PENDAFTARAN UJI COBA ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02255474
Praktek Pribadi, Houston, Texas (Schulle);
Johnson & Johnson Vision Care, Inc,
Jacksonville, Florida (Nixon).

Informasi Grup: Anggota Kelompok Belajar

BLINK tercantum di akhir artikel.

Penulis yang sesuai: Jeffrey J. Walline, OD,

PhD, Sekolah Tinggi Optometri Universitas Negeri
Ohio, 338 West Tenth Ave, Columbus, OH
43210-1240 ( walline.1@osu.edu ).
JAMA. 2020; 324 (6): 571-580. doi: 10.1001 / jama.2020.10834

(Dicetak ulang) 571

© 2020 American Medical Association. Seluruh hak cipta.

Diunduh Dari: https://jamanetwork.com/ oleh Pengguna Universitas Wollongong pada 08/11/2020

 Penelitian Investigasi Asli Pengaruh High vs MediumAdd Power vs Single-Vision Contact Lenses onMyopia Progresi pada Children

B miopia diproyeksikan meningkat dari 23% menjadi 54% dan

antara
Prevalensi
tahunmiopia
2000 dan
tinggi
2050,
diproyeksikan
prevalensi meningkat
di seluruh dunia

dari 3% menjadi 10%, berdasarkan studi tahun 2016. 1 Lebih sedikit waktu yang dihabiskan
Poin Utama

Pertanyaan Dapatkah lensa kontak multifokal lunak dengan progresi miopia lambat berdaya

di luar rumah dan bertambahnya waktu kerja dekat kemungkinan besar menjelaskan
peningkatan prevalensi miopia, meskipun ciri khusus waktu di luar ruangan yang melindungi
orang tidak diketahui. 2
Miopia dikaitkan dengan gejala sisa mata yang mengancam penglihatan, seperti katarak,
ablasi retina, glaukoma, dan atrofi koral. 3,4 Oleh karena itu, langkah-langkah pengendalian
miopia yang efektif harus dilaksanakan untuk mengurangi risiko yang terkait dengan
tambah tinggi pada anak-anak lebih dari menengah menambah daya atau lensa kontak
penglihatan tunggal?
Temuan Dalam uji klinis acak ini yang melibatkan 294 anak-anak berusia 7 sampai 11
tahun dengan miopia (-0,75 D hingga -5,00D), setelah 3 tahun, penggunaan lensa
kontak high add power (+ 2,50D) mengakibatkan perkembangan miopia dari -0,60D,
penggunaan lensa kontak mediumadd power (+ 1,50D) menghasilkan progresi miopia
−0,89 D, dan penggunaan lensa kontak penglihatan tunggal menghasilkan progresi

peningkatan prevalensi miopia dan biaya sosial yang tinggi.
Di AS, miopia biasanya dimulai antara usia 8 dan 10 tahun dan berlanjut hingga usia
15 atau 16 tahun. 5
miopia −1,05 D. Perbandingan berpasangan signifikan secara statistik antara daya
tambah tinggi dan daya tunggal -Visi lensa kontak serta antara lensa kontak tambah
tinggi dan menengah.

Perawatan khas melibatkan kacamata penglihatan tunggal atau lensa kontak, tetapi kontrol
Berarti Di antara anak-anak dengan miopia, pengobatan dengan lensa kontak
miopia telah menjadi lebih standar, menggunakan ortokeratologi, 6 lensa kontak multifokal
multifokal daya tambah tinggi dibandingkan dengan lensa kontak multifokal dan
lunak, 7 dan atropin konsentrasi rendah. 8 Kontrol miopia biasanya ditentukan setidaknya
penglihatan sedang mengurangi tingkat perkembangan miopia selama 3 tahun, tetapi
sampai perkembangan miopia diharapkan berhenti secara alami.
penelitian lebih lanjut diperlukan untuk memahami pentingnya klinis dari perbedaan
yang diamati serta hasil jangka panjang.

Faktor risiko yang dapat dimodifikasi untuk perkembangan miopia adalah profil optik

mata. Secara khusus, fokus cahaya di depan retina memperlambat pertumbuhan mata pada

manusia. 9,10 Lensa kontak multifokal lembut memberikan penglihatan yang jelas dengan

memfokuskan beberapa cahaya pada retina sekaligus memfokuskan beberapa cahaya di Penelitian ini memiliki 3 tujuan khusus, tetapi artikel ini hanya membahas yang pertama: (1)

depan retina untuk memperlambat pertumbuhan mata. 11-13 Lebih tinggi menambahkan lensa untuk membandingkan perubahan miopia antara pemakai lensa kontak penglihatan tunggal

kontak daya memfokuskan cahaya lebih jauh di depan retina 14 dan dapat menyebabkan dan pemakai lensa kontak bifokal lunak untuk menguji hipotesis bahwa lensa kontak bifokal

perkembangan miopia lebih lambat daripada daya tambah sedang dan lensa kontak lunak memperlambat perkembangan miopia di cara yang bergantung pada dosis pada

nonmultifokal ( Gambar 1). The Bifocal Lenses In Nearsighted Kids (BLINK) studi secara anak-anak, (2) untuk menentukan apakah defokus perifer yang dibuat oleh lensa kontak

acak menugaskan anak-anak untuk memakai lensa kontak single-vision (nonmultifocal) atau bifokal lunak dikaitkan dengan progresi miopia untuk menguji hipotesis bahwa defokus

lensa kontak multifokal lunak daya sedang atau tinggi selama 3 tahun untuk menentukan miopia perifer memperlambat progresi miopia pada anak-anak, dan (3) untuk menentukan

apakah lensa kontak multifokal lunak yang tersedia secara komersial memperlambat apakah Perubahan bentuk mata berbeda antara anak-anak yang memakai lensa

perkembangan miopia dan apakah daya tambah yang lebih tinggi memberikan kontrol single-vision dan soft bifocal contact lens untuk menguji hipotesis bahwa defokus miopia

miopia yang lebih efektif daripada daya tambah yang lebih rendah. perifer secara global memperlambat pertumbuhan mata.

Kriteria kelayakan
Peserta yang memenuhi syarat berusia 7 sampai 11 tahun; memiliki miopia dari -0,75 D
Metode
hingga -5,00 D (komponen bola oleh autorefraksi siklopgik), astigmatisme kurang dari

Pengawasan Studi silinder 1,00 D, ketajaman visual terkoreksi terbaik 20/25 atau lebih baik di setiap mata,

Persetujuan etis diperoleh dari dewan peninjau kelembagaan di The Ohio State University ketajaman visual teropong +0,1 logMAR (20 / 25) atau lebih baik dengan

dan University of Houston. Persetujuan tertulis diberikan oleh orang tua / wali sah, dan

persetujuan tertulis diberikan oleh peserta. Sebuah data dan komite pemantauan keamanan + 2,50 D menambahkan lensa kontak multifokal lunak yang kuat, dan lensa kontak yang

mengawasi percobaan dan meninjau data percobaan untuk keselamatan pasien secara
berkala.
Studi Desain dan Setting
Uji klinis acak paralel selama 3 tahun, bertopeng ganda, 3 kelompok, paralel pada
dapat diterima secara klinis pada garis dasar; dan bersedia berpartisipasi dalam penelitian
selama 3 tahun. Peserta tidak memenuhi syarat jika mereka melaporkan lebih dari 1 bulan
pemakaian lensa kontak permeabel gas, bifokal lunak, atau ortokeratologi; kontrol miopia
lebih dari 1 bulan (termasuk kacamata atropin atau bifokal); memiliki masalah sistemik yang
dapat mempengaruhi miopia atau perkembangan miopia; atau jika mereka secara kronis
menggunakan steroid oral atau oftalmik. 15

anak-anak dengan miopia dilakukan di Houston, Texas, dan Columbus, Ohio. Protokol

penelitian dirangkum 15 dan tersedia di Suplemen 1 . Semua peneliti dan personel kunci

dilatih dan disertifikasi tentang prosedur studi sebelum studi dimulai. Peserta didaftarkan Pengacakan dan Masking
antara 22 September 2014 hingga 20 Juni 2016. Tindak lanjut diselesaikan pada 24 Juni Setelah memverifikasi kelayakan, REDCap 16 ( sistem pengambilan data elektronik berbasis

2019. web) mengeluarkan tugas pengacakan dalam rasio 1: 1: 1 untuk memakai lensa kontak

penglihatan tunggal, lensa kontak multifokal lunak daya tambah sedang (+1,50 D), atau lensa

kontak multifokal lunak tinggi

572 JAMA 11 Agustus 2020 Volume 324, Nomor 6 ( Dicetak ulang) jama.com

© 2020 American Medical Association. Seluruh hak cipta.

Diunduh Dari: https://jamanetwork.com/ oleh Pengguna Universitas Wollongong pada 08/11/2020

 Pengaruh High vs MediumAdd Power vs Single-Vision Contact Lenses onMyopia Progresi pada Children Investigasi Asli Penelitian

tambahkan daya (+2,50 D) lensa kontak multifokal lunak. Pengacakan tugas dikelompokkan
Gambar 1. Penjelasan Teoritis dari HowSoft Multifocal Lensa Kontak Progresi SlowMyopia
berdasarkan situs klinis dan kelompok usia (7-9 vs 10-11 y) menggunakan desain blok

permutasi acak dengan berbagai ukuran blok dari 3 sampai 6. Pusat koordinasi data

memverifikasi tugas kelompok perlakuan yang sesuai setelah penguji membuka kedok SEBUAH Lensa kontak penglihatan tunggal

mendaftarkan setiap peserta. Pemeriksa bertopeng melakukan autorefraksi cycloplegic dan PERSILANGAN
DARI MATA
pengukuran panjang mata pada kunjungan tahunan. Peserta dan orang tua / wali hukum Sinar cahaya perifer fokus di
belakang retina perifer
Kontak
ditutup dengan melepas semua label lensa kontak sebelum menerima lensa, sehingga
lensa
Lensa
hampir tidak mungkin untuk membedakan antara lensa kontak single-vision dan multi-focal.

Sinar cahaya

Retina
Kornea

Ras / Etnis
Orang tua / wali yang sah mengkategorikan ras / etnis anak mereka menurut kategori yang
ditentukan oleh National Institutes of Health, karena prevalensi miopia dan tingkat B Sedang menambahkan lensa kontak daya
Fokus sinar lampu tepi
perkembangan bervariasi menurut ras. 17 di depan retina perifer

Intervensi
Semua peserta memakai lensa kontak single-vision Biofinity, Multifocal Dwith a + 1.50D add

power softmultifocal contact lens, atau Multifocal D dengan +2.50 D add power soft

multifocal contact lens (CooperVision). Semua peserta menerima lensa kontak, larutan, dan

kotak lensa kontak selama penelitian tanpa biaya; mereka juga menerima kacamata terbaru

dengan harga lebih murah setiap tahunnya. Para peserta didorong untuk memakai lensa

kontak mereka pada siang hari sesering yang mereka bisa lakukan dengan nyaman, tetapi
C Lensa kontak daya tambah tinggi
dilarang memakai lensa kontak semalaman. Kelompok kendali tontonan penglihatan tunggal Sinar cahaya tepi lebih fokus di depan
tidak dimasukkan untuk memaksimalkan masking pada kelompok pengobatan dan karena retina tepi

lensa kontak lunak penglihatan tunggal tidak mengubah perkembangan miopia. 18

Hasil
Hasil utama adalah perubahan 3 tahun pada autorefraksi siklopgik bola ekivalen
(perkembangan miopia). Sepuluh pengukuran kesalahan bias sentral dilakukan pada setiap
mata dengan Grand Seiko WAM-5500 Binocular Autorefractor / Keratometer (AIT Industries) Model teoritis menunjukkan bahwa sinar perifer melalui bagian jarak dari lensa kontak penglihatan tunggal
fokus di belakang retina perifer. Sinar perifer melalui lensa kontak menengah dan tinggi fokus di depan
dan dirata-ratakan. 19
retina, bertindak sebagai isyarat untuk memperlambat perkembangan miopia dan pertumbuhan mata.
Penambahan tinggi berfokus lebih jauh di depan retina daripada di tengah, berpotensi bertindak sebagai

Cycloplegia dicapai dengan menggunakan 1 tetes proparacaine atau tetracaine 0,5% diikuti sinyal yang lebih kuat untuk memperlambat pertumbuhan mata.

dengan 2 tetes tropicamide 1,0%, dipisahkan dalam 5 menit. Pengukuran dilakukan 25

menit setelah tetes tropikamida kedua. Peserta memfiksasi huruf ukuran 20/30 pada kartu

tes titik dekat yang dilihat melalui a dan laporan faktor risiko miopia, penglihatan binokular dan gejala akomodasi, dan kualitas

hidup khusus penglihatan ( Suplemen 1 ).

+ Lensa 4,00 D Badal. Huruf-huruf tersebut disajikan di titik yang jauh, kemudian
dipindahkan ke posisi yang agak kabur untuk memastikan relaksasi sisa akomodasi. 20
Perubahan 3 tahun dari baseline dalam panjang aksial (pertumbuhan mata) diukur

dengan menggunakan Lenstar LS 900 (Haag-Streit USA). Pengukuran dilakukan pada

Hasil sekunder yang disajikan dalam artikel ini meliputi pemanjangan aksial setiap mata segera setelah cycloplegicautorefraction, dengan mata kontralateral ditambal

(pertumbuhan mata), ketajaman visual, efek samping, dan kepatuhan. Hasil sekunder sambil memfiksasi lampu merah internal. Lima bacaan tanpa indikator peringatan

lainnya yang tidak dibahas dalam artikel ini termasuk kelambatan akomodatif (seberapa berkualitas buruk diperoleh di garis dasar dan setiap kunjungan tahunan.

akurat fokus mata pada jarak dekat); pengukuran perifer dari kelainan refraksi dan panjang

mata dalam berbagai kondisi (kesalahan refraksi perifer diyakini mempengaruhi

perkembangan miopia dan pertumbuhan mata); ketebalan koroid (pembuluh darah di bagian Ketajaman visual diukur menggunakan log Bailey-LovieMARvi-

belakang mata yang mungkin menandakan perubahan miopia); ukuran pupil; aberrometri grafik ketajaman sual dengan pencahayaan antara 75 dan 120 cd / m 2.

(mengukur perubahan penglihatan yang sangat kecil); Peserta membaca grafik dengan kedua mata terbuka saat memakai koreksi refraksi

kebiasaan dan refraksi berlebih berbentuk bola dalam bingkai percobaan. Dari jarak 4 m,

peserta membaca

jama.com (Dicetak ulang) JAMA 11 Agustus 2020 Volume 324, Nomor 6 573

© 2020 American Medical Association. Seluruh hak cipta.

Diunduh Dari: https://jamanetwork.com/ oleh Pengguna Universitas Wollongong pada 08/11/2020

 Penelitian Investigasi Asli Pengaruh High vs MediumAdd Power vs Single-Vision Contact Lenses onMyopia Progresi pada Children
huruf pertama dari setiap baris sampai salah dibaca. Peserta kemudian membaca semua 5
huruf dari setiap baris, dimulai 2 baris di atas huruf pertama yang terlewat, bergerak ke
bawah grafik sampai 3 atau lebih huruf yang terlewat di baris yang sama. Protokol yang
sama digunakan di dekat menggunakan Logarithmic Visual Acuity Chart 2000 "NewETDRS"
di dekat grafik ketajaman visual (Precision Vision) yang berjarak 40 cm dari mata.
Kepatuhan dipantau oleh laporan orang tua pada hari-hari kerja dan akhir pekan
dimana peserta biasanya mengenakan lensa kontak dan waktu ketika peserta biasanya
memasang dan melepas lensa kontak selama periode tersebut. Dari informasi tersebut,
jumlah jam per minggu di mana lensa kontak biasanya dikenakan terhapus.
per hari dihitung dengan membagi jam per minggu dengan jumlah hari yang dipakai.
Peristiwa Buruk
Potensi kejadian buruk dilaporkan oleh pemeriksa yang tidak kedok, dan penentuan akhir
kejadian merugikan dilakukan oleh komite eksekutif. Peristiwa negatif yang serius
didefinisikan sebagai "fatal, mengancam nyawa, atau mengakibatkan hilangnya dua baris
ketajaman visual atau perawatan terbaik yang dikoreksi." Efek samping yang parah
didefinisikan sebagai "menghasut atau mengancam penglihatan." Efek samping sedang
"mengganggu aktivitas sehari-hari dan / atau dirawat dengan obat resep."
Ukuran sampel
Perhitungan ukuran sampel mengasumsikan tingkat α 0,05, daya 80%, perkembangan
−1,29 D selama 3 tahun, 18 efek pengobatan 50% (mengurangi perkembangan sebesar 0,65
D untuk kelompok daya tambah tinggi), dan efek pengobatan untuk kelompok tambah
sedang yang berada di antara kelompok penglihatan tunggal dan kelompok daya tambah
tinggi. Penurunan 30% sampai 50% dari progresi myopia umumnya dianggap bermakna
secara klinis. 21 Besar sampel yang dibutuhkan adalah 24 peserta per kelompok perlakuan,
atau total ukuran sampel 72 peserta. Ukuran sampel akhir ditentukan oleh tujuan kedua
terkait dengan menilai perubahan bentuk mata, 15 yang membutuhkan 89 peserta per
kelompok, atau total ukuran sampel 267 peserta. Menyesuaikan 10% mangkir 22,23 menghasilkan dari 882 kunjungan tahunan (97,6%). Data lengkap tersedia untuk 282 dari 294 peserta.
total ukuran sampel 294 peserta.
Analisis Statistik
Kami menganalisis peserta dalam kelompok pengobatan yang awalnya ditugaskan. Data
dari semua peserta yang menghadiri setidaknya 1 kunjungan tahunan berikutnya digunakan
agar sesuai dengan model, terlepas dari apakah peserta melewatkan kunjungan. Tidak ada
hasil yang hilang- datang diperhitungkan. Analisis pengukuran berulang menggunakan
model linier campuran di SAS, versi 9.4, Proc MIXED dilakukan untuk memodelkan
perkembangan miopia (hasil primer) dan pertumbuhan mata (hasil sekunder). Model
dikontrol untuk nilai dasar dari hasil, lokasi klinik, jenis kelamin, kelompok usia (7-9 atau
10-11 tahun), dan mata (kanan atau kiri). Situs dipasang sebagai efek tetap. Ukuran hasil
peserta yang diulang menghasilkan kelompok data yang berkorelasi. Korelasi antara mata
dan kunjungan ini dimodelkan menggunakan kombinasi struktur kovarians tidak terstruktur
dan autoregresif seperti yang dijelaskan oleh Glynn.
574 JAMA 11 Agustus 2020 Volume 324, Nomor 6 ( Dicetak ulang)
© 2020 American Medical Association. Seluruh hak cipta.
Diunduh Dari: https://jamanetwork.com/ oleh Pengguna Universitas Wollongong pada 08/11/2020
dan Rosner. 24 Asumsi model linier diperiksa. Detail tambahan dari pemodelan disertakan Kelengkapan
2 . Perkiraan perubahan mengasumsikan campuran yang sama antara peserta laki-laki dan
perempuan, lokasi klinis, kelompok usia, dan mata kanan dan kiri, dan nilai dasar sama
dengan nilai rata-rata yang diamati dalam sampel. Interaksi signifikan yang dipertahankan
dalam model adalah antara kelompok usia dan waktu ( P <. 001; kelompok usia yang lebih
muda memiliki kemiringan yang lebih curam) dan kelompok perlakuan dan waktu ( P =. 02).
Itu
P. nilai untuk perbedaan berpasangan antara kelompok perlakuan disesuaikan dengan
menggunakan metode step-down Bonferroni. 25 Dua sisi P. nilai <0,05 dianggap signifikan
secara statistik. Karena potensi kesalahan tipe I karena beberapa perbandingan, temuan
untuk analisis titik akhir sekunder harus diinterpretasikan sebagai eksplorasi.
Dengan menggunakan analisis regresi linier, kami memeriksa apakah waktu keausan
memodifikasi efek kelompok perlakuan terhadap perubahan ekuivalen bola untuk
menentukan apakah kepatuhan yang lebih baik terhadap pengobatan meningkatkan kendali
miopia. Analisis varian membandingkan kelompok perlakuan untuk pengukuran ketajaman
visual yang berbeda dilakukan, dan P. nilai-nilai diatur menggunakan metode step-down
Bonferroni seperti dijelaskan di atas.
Analisis post hoc juga membandingkan proporsi peserta yang miopia berkembang
-1,00 D atau lebih (perkembangan miopia rata-rata pada kelompok kontrol) atau mata
tumbuh.
0,36 mm atau lebih (setara dengan -1.00 D perkembangan miopia) oleh kelompok
perlakuan. Yang disesuaikan P. nilai dari metode Bonferroni step-down dari Holm untuk 3
perbandingan berpasangan disajikan.
Hasil
Dari 294 peserta yang terdaftar, 292 dimasukkan dalam analisis ( Gambar 2) dan 287
(97,6%) menyelesaikan kunjungan 3 tahun. Secara keseluruhan, peserta menghadiri 861
Empat peserta tidak menghadiri kunjungan 1 tahun, 10 tidak menghadiri kunjungan 2 tahun,
dan 7 tidak menghadiri kunjungan 3 tahun.
Sekitar 60% dari peserta adalah perempuan, usia rata-rata (SD) 10,3 (1,2) tahun, 60%
berusia 10 atau 11 tahun pada awal, 26% adalah Hispanik atau Latino, dan 68% berkulit
putih. 15 Mata kanan sikloplegik mata kanan Themean (SD) ekuivalen pada baseline adalah
-2,39 (1,00) D. Karakteristik demografik dan okuler dari masing-masing kelompok perlakuan
pada baseline ditunjukkan pada Tabel 1.
Pengeluaran utama
Untuk kelompok daya tambah tinggi, miopia rata-rata (nilai rata-rata kedua mata) adalah
-2,30 D pada awal dan -2,84 D pada 3 tahun, dengan perkembangan -0,56 D (95% CI, -0,70
hingga
- 0.41). Untuk kelompok kekuatan tambah sedang, miopia adalah -2,46 D pada awal dan
-3,32 D pada 3 tahun, dengan perkembangan -0,85 D (95% CI, -0,99 menjadi -0,70). Untuk
kelompok single-vision, miopia adalah -2,45 D pada awal dan -3,46 D pada 3 tahun, dengan
perkembangan -1,01 D (95% CI, -1,15 hingga -0,87) ( Gambar 3 A dan eFigure 1A in Tambahan
3 ).
jama.com
 Pengaruh High vs MediumAdd Power vs Single-Vision Contact Lenses onMyopia Progresi pada Children Investigasi Asli Penelitian

Gambar 2. Alur Peserta BLINK Randomized Clinical Trial

443 Anak-anak dinilai kelayakannya

149 Pengecualian

58 Miopia bukan –0,75 H hingga –5,00 D

44 Astigmatisme terlalu tinggi

19 Ketajaman visual lebih buruk dari +0,1 logMAR

16 Partisipasi yang ditolak

10 Strabismus
5 Lain

294 Acak

98 Diacak untuk memakai daya tambah tinggi 98 Diacak untuk memakai media add 98 Diacak untuk memakai single-vision
lensa kontak lunak multifokal lensa kontak lunak multifokal daya lensa kontak

97 Tindak lanjut selesai 98 Tindak lanjut selesai 97 Tindak lanjut selesai

1 Tindak lanjut tidak memadai 1 Tindak lanjut tidak memadai

Peserta mungkin telah dikeluarkan karena

berbagai alasan, sehingga nomor kategorinya lebih
97 Termasuk dalam analisis 98 Termasuk dalam analisis 97 Termasuk dalam analisis
besar dari jumlah peserta yang dikecualikan.

Tabel 1. Karakteristik Dasar Demografis dan Okuler dalam Studi tentang Pengaruh High Add Power, Medium Add Power, atau Lensa
Kontak Single-Vision pada Perkembangan Miopia pada Anak-anak Sebuah

Penambahan tinggi (+2,50 D; n = Penambahan sedang (+1,50 D; n = Visi tunggal

Ciri 98) 98) (n = 98)

Situs, No. (%)

Columbus, OH 46 (46,9) 48 (49,0) 49 (50,0)

Houston, TX 52 (53.1) 50 (51.0) 49 (50,0)

Umur, y 10.3 (1.2) 10.3 (1.2) 10.3 (1.1)

7-9, Tidak (%) 39 (39,8) 39 (39,8) 39 (39,8)

10-11, Tidak (%) 59 (60,2) 59 (60,2) 59 (60,2)

Median (Q1-Q3) 10.2 (9.4-11.3) 10,5 (9,5-11,3) 10,5 (9,5-11,2)

Jenis Kelamin, Tidak (%)

Sebuah Data dinyatakan sebagai mean (SD) kecuali

Perempuan 64 (65,3) 49 (50,0) 64 (65,3) dinyatakan lain. Semua

Pria 34 (34,7) 49 (50,0) 34 (34,7) peserta acak adalah

termasuk.
Etnis, No. (%) b
b Laporan orang tua / wali resmi dari peserta
Hispanik atau Latino 26 (26.5) 26 (26,8) 25 (25.5)
berdasarkan kategori yang ditentukan oleh
Ras, No. (%) b
National Institutes of Health.
putih 66 (67,3) 75 (76,5) 59 (60,2)

> 1 balapan 13 (13.3) 7 (7.1) 11 (11.2) c Berdasarkan autorefraksi sikloplegik untuk

melumpuhkan otot siliaris mata sehingga

Kulit hitam atau Asia Amerika Afrika 5 (5.1) 7 (7.1) 17 (17,3)
peserta tidak dapat memfokuskan matanya,
9 (9.2) 7 (7.1) 9 (9.2)
yang mengubah
Indian Amerika 3 (3.1) 1 (1,0) 1 (1,0)
resep; data okuler berbeda antara mata
atau Alaska Native
kanan dan kiri kurang dari 0,05 D dan 0,05
Lain 1 (1,0) 1 (1,0) 1 (1,0)
mm.
Pribumi Hawaii 1 (1,0) 0 0 d Kornea anterior ke retina; kisaran normal:
atau Penduduk Kepulauan Pasifik lainnya 23,4-24,8mm. 26
Kesalahan refraksi mata kanan, D c
e Kornea posterior ke lensa kristal anterior;
Persamaan bola - 2,28 (0,90) - 2.43 (1.11) - 2.46 (.97)
jarak normal:
Biometri mata kanan, mm 3.0-4.2mm. 26
f Lensa kristal anterior ke lensa kristal posterior;
Panjang mata d 24,43 (0,74) 24,57 (0,85) 24,45 (0,83)

Kedalaman ruang anterior e 3.97 (.21) 3.96 (.23) 4,00 (0,23) jarak normal:
3,2-3,6 mm. 26
Ketebalan lensa f 3.33 (.14) 3.34 (.13) 3.31 (.13)
g Lensa kristal posterior ke retina; kisaran
Kedalaman ruang vitreous g 17.13 (.77) 17,27 (0,83) 17.14 (.82) normal: 16.1-17.5mm. 26

Penyesuaian 3 tahun (untuk ekuivalen bola dasar, lokasi klinik, jenis kelamin, kelompok, −0.89 D untuk kelompok kekuatan menengah, dan −1.05 D untuk kelompok

kelompok usia di pengacakan, dan mata) berarti perkembangan miopia adalah -0,60 D penglihatan tunggal. Perbedaan perkembangan itu

untuk daya tambah tinggi 0,46 D (95% CI, 0,29-0,63) antara daya tambah tinggi dan

jama.com (Dicetak ulang) JAMA 11 Agustus 2020 Volume 324, Nomor 6 575

© 2020 American Medical Association. Seluruh hak cipta.

Diunduh Dari: https://jamanetwork.com/ oleh Pengguna Universitas Wollongong pada 08/11/2020

 Penelitian Investigasi Asli Pengaruh High vs MediumAdd Power vs Single-Vision Contact Lenses onMyopia Progresi pada Children

Gambar 3. Progresi Miopia dan Pertumbuhan Mata dalam Studi Pengaruh High Add Power, Medium Add Power, atau Lensa Kontak Single-Vision pada Progresi Miopia pada Anak-anak

SEBUAH Perkembangan miopia B Pertumbuhan mata

Daya tambah tinggi Sedang menambah tenaga Visi tunggal
2.0 2.5

1.0
2.0

Perubahan pertumbuhan mata dari baseline, mm

0
Perubahan miopia dari baseline, D

1.5

- 1.0

1.0
- 2.0

0,5
- 3.0

0
- 4.0

- 5.0 - 0,5
1 2 3 1 2 3

Tahun Tahun

Plot kotak ditampilkan di mana garis tengah mewakili perubahan tema dari garis dasar, kotak dari kuartil terdekat, dan titik mewakili nilai yang diamati di luar rentang itu. Data tersebut merepresentasikan

mewakili rentang interkuartil, kumis meluas ke nilai pengamatan paling ekstrem dalam 1,5 × rentang perubahan kedua mata. A, Lebih banyak nilai negatif menunjukkan perkembangan miopia. B, Nilai yang lebih

interkuartil positif menunjukkan pertumbuhan mata.

kelompok visi tunggal, 0,16 D (95% CI, −0,01 hingga 0,33) antara kelompok daya tambah secara statistik secara signifikan lebih baik daripada ketajaman visual jarak logMAR +0.10

menengah dan penglihatan tunggal, dan 0,30 D (95% CI, 0,13-0,47) antara kelompok daya (20/25) untuk kelompok daya tambah tinggi ( P =. 04) dan +0.10 (20/25) untuk kelompok

tambah tinggi dan menengah ( Meja 2). Rata-rata 1 dan 2 tahun dan nilai perkembangan daya tambahkan media ( P =. 01), tetapi perbedaannya kurang dari 2 huruf (yaitu, tidak

yang disesuaikan disajikan dalam Tabel 1 in Tambahan 3 . bermakna secara klinis).

Peserta memakai lensa kontak mereka selama rata-rata (SD) 11.0 (4.4) jam per hari.

Hasil Sekunder Korelasi tanggapan antara kunjungan setiap 6 bulan berkisar antara 0,72-0,83. Efek

Untuk kelompok daya tambah tinggi, panjang aksial rata-rata adalah 24,42 mm pada awal interaksi pengobatan dan waktu pakai pada myopiapro- gresi tidak signifikan secara statistik

dan 24,81 mm pada 3 tahun, dan pertumbuhannya ( P =. 29), menunjukkan bahwa waktu pemakaian yang lebih lama tidak meningkatkan efek

0,39 mm (95% CI, 0,32-0,46). Untuk kelompok daya tambah sedang, panjang aksial

rata-rata 24,55 mm pada baseline dan 25,12 mm pada 3 tahun, dan pertumbuhan 0,55 mm

(95% CI, 0,49- + 2,50 D menambah daya.

0.62). Panjang rata-rata aksial adalah 24,43 mm pada awal dan 25,08 mm pada 3 tahun,

dan pertumbuhan adalah 0,62 mm (95% CI, 0,56- Peristiwa Buruk

0.69), untuk kelompok visi tunggal (Gambar 3B dan eFigur 1B in Tak satu pun dari efek samping teokuler yang dilaporkan yang serius atau parah

Tambahan 3 ). disebabkan permanen dan penghentian pemakaian lensa kontak. Semua efek samping

Pertumbuhan mata yang disesuaikan selama 3 tahun adalah 0,42 mm untuk diselesaikan tanpa kehilangan ketajaman visual koreksi terbaik yang dilaporkan. Tiga puluh

kelompok daya tambah tinggi, 0,58 mm untuk kelompok daya sedang, dan 0,66 mm untuk lima kejadian lawan okuler sedang dan pasti atau mungkin terkait dengan keausan lensa

kelompok penglihatan tunggal. Perbedaan pertumbuhan mata adalah −0.23 mm (95% CI, kontak (Tabel 2 Tambahan 3 ). Yang paling umum dari kejadian merugikan ini adalah

−0.30 hingga −0.17) antara kelompok daya tinggi dan kelompok penglihatan tunggal, konjungtivitis papiler (n = 9), keratitis infiltratif (n = 8), dan alergi mata (n = 7). Tidak ada

−0.07mm (95% perbedaan yang signifikan dalam efek samping tersebut antara 3 kelompok perlakuan ( P =. 41).

CI, −0.14 sampai − 0.01) antara kelompok daya menengah dan satu visi, dan −0.16 mm

(95% CI, −0.23 hingga −0.09) antara kelompok daya tambah tinggi dan menengah (Tabel

2). Rata-rata 1 dan 2 tahun dan pertumbuhan yang disesuaikan disajikan pada Tabel 1 in Tambahan

3.

Hasil Post Hoc

Pada kunjungan terakhir, ketajaman visual jarak kontras tinggi rata-rata adalah -0,04 Persentase peserta yang berkembang -1.00 D atau lebih selama penelitian adalah 16,8%

(20/20 + 2) untuk kelompok daya tambah tinggi, −0.03 (20/20 + 1) untuk kelompok daya (95% CI, 9,9% -25,9%) untuk kelompok daya tambah tinggi, 36,5% (95% CI, 26,9% -46,9%)

tambahkan sedang, dan −0.05 (20/20 + 2) untuk kelompok visi tunggal (analisis varian P =. 13). untuk kelompok menengah. tambahkan kelompok daya, dan 51,0% (95% CI, 40,6% -

Kontras tinggi rata-rata dekat ketajaman visual logMAR adalah -0,07 (20/15 −2) untuk

kelompok daya tambah tinggi, −0.07 (20/15 −2) untuk kelompok daya tambahkan media, dan 61,4%) untuk kelompok dengan penglihatan tunggal. Persentase partisipan yang memiliki

−0.08 (20/15 −2) untuk kelompok single-vision (analisis varians P =. 25). Ketajaman visual pertumbuhan mata lebih dari 0,36 mm selama 3 tahun adalah 47,4% (95% CI, 37,0%

jarak rata-rata kontras rendah logMAR adalah +0.07 (20/25 + 2) untuk kelompok visi tunggal, -57,9%) untuk kelompok daya tambah tinggi, 61,5% (95% CI, 51,0% -71,2%) ) untuk

yaitu kelompok daya tambah sedang, dan 80,2% (95% CI, 70,8% -87,6%) untuk kelompok

penglihatan tunggal (Tabel 2).

576 JAMA 11 Agustus 2020 Volume 324, Nomor 6 ( Dicetak ulang) jama.com

© 2020 American Medical Association. Seluruh hak cipta.

Diunduh Dari: https://jamanetwork.com/ oleh Pengguna Universitas Wollongong pada 08/11/2020

 Pengaruh High vs MediumAdd Power vs Single-Vision Contact Lenses onMyopia Progresi pada Children Investigasi Asli Penelitian

Tabel 2. Hasil 3 Tahun dalam Studi Pengaruh High Add Power, Medium Add Power, atau Lensa Kontak Single-Vision pada Perkembangan Miopia pada
Anak-anak

Tambah tinggi Tambahkan sedang Visi tunggal Perbedaan yang berarti

Hasil (n = 97) (n = 98) (n = 97) (95% CI) P. nilai

Pengeluaran utama

Kesalahan bias, D

Rata-rata dasar (SD) Sebuah −2,30 (0,91) −2,46 (1,09) −2,45 (0,96)

Tahun 3, rata-rata (SD) Sebuah −2,84 (1,22) −3,32 (1,48) −3,46 (1,20)

Perubahan absolut 3-y (95% CI) b −0,56 (−0,70 sampai −0,41) (n = −0,85 (−0,99 sampai −0,70) (n = −1,01 (−1,15 sampai −0,87) (n =
95) c 96) c 96) c

Penambahan tinggi vs Penglihatan tunggal 0,45 (0,25 hingga 0,66) <.001

Penambahan menengah vs Penglihatan tunggal 0,16 (−0,04 hingga 0,37) . 11

Penambahan tinggi vs menengah tambahkan

0,29 (0,09 hingga 0,50) . 01
perubahan yang disesuaikan 3-y (95% CI) d
−0,60 (−0,72 sampai −0,47) −0.89 (−1.01 sampai −0.77) −1,05 (−1,17 sampai −0,93)

Penambahan tinggi vs Penglihatan tunggal 0,46 (0,29 hingga 0,63) <.001

Penambahan menengah vs Penglihatan tunggal 0,16 (−0,01 hingga 0,33) . 19

Penambahan tinggi vs Penambahan sedang 0,30 (0,13 hingga 0,47) . 004

Hasil sekunder

Panjang mata, mm

Dasar, rata-rata (SD) Sebuah 24,42 (0,75) 24,55 (0,84) 24.43 (0.83)

Tahun 3, rata-rata (SD) Sebuah 24.81 (0.83) 25,12 (0,97) 25.08 (0.85)

Perubahan absolut 3-y (95% CI) b 0,39 (0,32 hingga 0,46) (n = 0,55 (0,49 sampai 0,62) (n = 0,62 (0,56 hingga 0,69) (n =
95) c 95) c 96) c

Penambahan tinggi vs Penglihatan tunggal −0.23 (−0.33 sampai −0.14) −0.07 <.001

Penambahan menengah vs Penglihatan tunggal (−0.16 sampai 0.03) −0.16 (−0.26 . 15

Penambahan tinggi vs menengah tambahkan

sampai −0.07) . 002
perubahan yang disesuaikan 3-y (95% CI) d
0,42 (0,38 hingga 0,47) 0,58 (0,54 hingga 0,63) 0.66 (0.61 hingga 0.71)

Penambahan tinggi vs Pengelihatan tunggal <.001

−0,23 e ( −0,30 sampai −0,17) −0,07 e ( −0.14

Penambahan menengah vs Penglihatan tunggal sampai −0.01) −0.16 (−0.23 sampai . 09

Penambahan tinggi vs penambah sedang Peristiwa −0.09) <.001

merugikan f, Tidak. (%) 14 (40.0) 8 (22.9) 13 (37.1) . 41 g

Ketajaman visual, rata-rata (95% CI), logMAR h

Jarak kontras tinggi −0.04 (−0.06 sampai −.03) −0.07 −0.03 (−0.05 sampai −0.02) −0.07 −0,05 (−0,07 sampai −0,04) −0,08 . 13 saya

Kontras tinggi dekat (−0.09 sampai −0.05) (−0.08 sampai −0.05) (−0,10 sampai −0,07) . 25 saya

Jarak kontras rendah + 0.10 (+0.08 hingga +0.11) + 0.10 (+0.09 hingga +0.12) + 0,07 (+0,05 hingga +0,09)

Penambahan tinggi vs Penglihatan tunggal 0,03 (0 sampai 0,05) . 04

Penambahan menengah vs Penglihatan tunggal 0,03 (0,01 hingga 0,06) −0,01 . 01

Penambahan tinggi vs Penambahan sedang (−0,03 hingga 0,02) . 58

Hasil post hoc, No. (%) [95% CI] (n = 95) (n = 96) (n = 96)

Kemajuan> 1,00 D j 16 (16,8) [9,9 hingga 25,9] 35 (36,5) [26,9 hingga 46,9] 49 (51.0) [40.6 hingga 61.4]

Penambahan tinggi vs Penglihatan tunggal −34.2 (−46.7 sampai −21.7) −14.6 e <.001

Penambahan vs pengelihatan tunggal ( −28,5 hingga −0,7) −19,6 e ( −31,8 . 04

Penambahan tinggi vs pengelihatan sedang

hingga −7,4) . 004
Pertumbuhan mata> 0.36mm k
45 (47,4) [37,0 hingga 57,9] 59 (61.5) [51.0 hingga 71.2] 77 (80.2) [70.8 hingga 87.6]

Penambahan tinggi vs Penglihatan tunggal −32.8 (−45.7 sampai −20.0) −18.8 e <.001

Penambahan menengah vs Penglihatan tunggal ( −31.3 sampai −6.2) −14.1 (−28.1 . 01

Penambahan tinggi vs Penambahan sedang sampai −0.1) . 05

Sebuah Nilai rata-rata kelompok perlakuan termasuk nilai rata-rata dari kedua mata (misalnya, 98 e Nilai tidak sama dengan perbedaan sederhana antara nilai-nilai dalam tabel karena pembulatan.

peserta menyiratkan 196 pengukuran).

b Perubahan absolut tidak hanya pengukuran 3 tahun dikurangi pengukuran dasar karena f3 efek samping yang paling umum adalah konjungtivitis papiler raksasa (n = 9), keratitis infiltratif (n = 8),

beberapa peserta melewatkan pengukuran 3 tahun. dan alergi mata (n = 7) (Tabel 2 in. Tambahan 3 ).
g P. nilai untuk χ 2 uji kesetaraan proporsi.
c Sebanyak 287 dari 294 peserta menghadiri kunjungan selama 3 tahun tersebut.
h Ketajaman visual dengan kedua mata terbuka pada kunjungan terakhir saat mengenakan koreksi kebiasaan dan

d Model disesuaikan untuk nilai hasil awal, mata (kanan atau kiri), situs klinis, jenis kelamin, kelompok usia (7-9
lensa tontonan bola untuk menyesuaikan perkembangan miopia.
vs 10-11 tahun), pengobatan × waktu, dan interaksi kelompok usia × waktu. Estimasi perubahan saya P. nilai untuk analisis varians; P. nilai dikoreksi untuk beberapa perbandingan menggunakan metode
mengasumsikan campuran yang sama antara peserta pria dan wanita, lokasi, kelompok usia, dan mata kiri
stepdown Bonferroni.
dan kanan. Mereka juga mengasumsikan nilai dasar sama dengan nilai rata-rata dari data yang diamati
j Perkembangan rata-rata miopia dari kelompok kontrol penglihatan tunggal adalah 1,00D.
(-2,40D untuk kesalahan bias dan 24,5 mm untuk panjang mata).
k Pertumbuhan mata setara dengan 1.00D dari perkembangan miopia adalah .36mm.

jama.com (Dicetak ulang) JAMA 11 Agustus 2020 Volume 324, Nomor 6 577

© 2020 American Medical Association. Seluruh hak cipta.

Diunduh Dari: https://jamanetwork.com/ oleh Pengguna Universitas Wollongong pada 08/11/2020

 Penelitian Investigasi Asli Pengaruh High vs MediumAdd Power vs Single-Vision Contact Lenses onMyopia Progresi pada Children

kurang dari 9% dari peserta melaporkan Asianethnicity dalam penelitian ini.

Diskusi
Kedua, lensa kontak yang digunakan dalam penelitian ini tidak secara individual

Dalam percobaan klinis multisenter 3 tahun, acak, bertopeng ganda, lensa kontak jarak disesuaikan dengan jumlah defokus miopia atau area retina yang menerima defokus miopia

tengah jarak tengah yang tersedia secara komersial dengan daya tambah tinggi untuk memaksimalkan kontrol miopia. Sebaliknya, lensa kontak yang tersedia secara

memperlambat perkembangan miopia oleh 0,45Dandeyegrowthby0,23mmdibandingkan komersial hanya untuk memberikan pengaburan mikroskopis bagi sebagian besar peserta.

dengan

lensa kontak penglihatan tunggal, dan perkembangan miopia yang lambat sebesar 0,29 D

dan pertumbuhan mata sebesar 0,16 mm dibandingkan dengan lensa kontak multifokal daya Ketiga, durasi penelitian tidak memungkinkan pengukuran miopia akhir partisipan,

tambahan media. efek dari kontrol miopia lensa kontak multifokal pada theocularmorbiditas yang terkait

Studi kontrol miopia lensa kontak softmultifocal lainnya melaporkan perubahan
perkembangan miopia yang berkisar dari peningkatan 10% hingga penurunan 79%, dan
mereka melaporkan perlambatan pertumbuhan mata mulai dari tidak ada perubahan hingga
79%. 7,9,27-36 43% perlambatan perkembangan miopia dan 36% perlambatan pertumbuhan
mata yang dilaporkan dalam penelitian ini berada di tengah rentang yang dilaporkan
sebelumnya. Studi ini melaporkan pertumbuhan mata 0,23-mms lebih lambat dibandingkan
dengan pertumbuhan mata 0,32-mm lebih lambat dalam uji klinis acak 3 tahun lainnya
ketika membandingkan kelompok kekuatan tambah tinggi dengan kelompok lensa kontak
penglihatan tunggal. 7
dengan miopia, atau miopiaprogresi setelah pengangkatan lensa kontak multifokal (efek
pantul). Perpanjangan studi A3-tahun di mana semua peserta memakai lensa kontak daya
tambah tinggi akan memungkinkan pemeriksaan efek terikat.
Keempat, hasil dosis-respons yang diperlihatkan dalam penelitian ini hanya diteliti
sampai daya tambah +2,50 D. Spekulasi tetap ada tentang apakah menambah kekuatan di
luar kisaran standar

dapat memberikan kontrol miopia yang lebih baik.

Studi ini menggunakan lensa kontak multifokal lunak yang tersedia secara komersial, Kelima, penelitian ini dirancang untuk menemukan 50% perlambatan perkembangan

sebagai lawan dari lensa berpemilik yang tidak tersedia untuk umum, yang digunakan dalam miopia, perbedaan 0,65 D antara pengguna high add power dan single-vision contact lens.

uji coba lainnya. Hasilnya menunjukkan perkembangan 45% lebih lambat, perbedaan 0,45D. Sebuah

Daya tambah yang tinggi tidak secara klinis mengubah kemampuan untuk melihat makalah konsensus oleh International Myopia Institute menunjukkan bahwa 40%

atau mengakibatkan lebih banyak efek samping. Meskipun lensa kontak ini telah disetujui perlambatan perkembangan miopia secara klinis berarti, 40 dan lokakarya yang

untuk dipakai oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) tanpa batasan usia, diselenggarakan oleh FDA menunjukkan bahwa penurunan 30% mungkin bermakna secara

lensa kontak tersebut tidak memiliki indikasi kontrol formyopia spesifik FDA dan diresepkan klinis. 21

di luar label.

Meskipun efek kontrol miopia yang dilaporkan dalam penelitian ini tidak memenuhi standar

untuk kontrol miopia yang bermakna secara klinis yang ditetapkan beberapa tahun yang lalu,

Batasan hal itu memenuhi standar terkini dari bidang studi yang berkembang pesat.

Penelitian ini memiliki beberapa keterbatasan. Pertama, perkembangan miopik yang

disesuaikan dari kelompok kontrol adalah -1,05 D, yang lebih lambat daripada

perkembangan 3 tahun dari lensa kontak penglihatan tunggal atau pemakai kacamata di

AS, yang berkisar dari -1,10 D hingga -2,19D. 18,23,37,38 Peserta yang lebih muda dan
Kesimpulan
anak-anak Asia berkembang lebih cepat, 39 tetapi demografi dari sampel penelitian tidak

dapat menjelaskan perkembangan yang lebih lambat dari kelompok kontrol penelitian ini Di antara anak-anak dengan miopia, pengobatan dengan daya tambah tinggi

dibandingkan dengan penelitian kontrol miopia yang dilakukan di AS. Namun, ini dapat lensa kontak multifokal secara signifikan mengurangi laju percepatan gerak lebih dari 3

menjelaskan mengapa efek pengobatan kurang dari pada uji klinis acak multifokal lunak tahun dibandingkan dengan daya tambahan sedang

selama 3 tahun lainnya. 7 Dalam penelitian itu, 32% dari peserta adalah orang Asia, lensa kontak multifokal dan penglihatan tunggal. Namun, penelitian lebih lanjut diperlukan

sedangkan untuk memahami pentingnya klinis dari perbedaan yang diamati.

INFORMASI PASAL
Diterima untuk Publikasi: 3 Juni 2020.
Kontribusi Penulis: Drs Jones-Jordan dan Walline memiliki akses
penuh ke semua data dalam penelitian dan bertanggung jawab atas
integritas data dan akurasi analisis data.
Konsep dan desain: Walline, Mutti, Jones-Jordan, Berntsen.
Akuisisi, analisis, atau interpretasi data: Semua penulis.
Penyusunan naskah: Walline, Walker, Mutti, Jones-Jordan,
Giannoni, Bickle, Schulle, Pierce, Berntsen.
Revisi kritis naskah untuk konten intelektual penting: Walline,
Mutti, Jones-Jordan, Sinnott, Giannoni, Bickle, Nixon, Berntsen.
Analisis statistik: Mutti, Jones-Jordan, Sinnott.
Pendanaan yang diperoleh: Walline, Mutti, Jones-Jordan, Berntsen.
Dukungan administratif, teknis, atau material:
Walline, Mutti, Jones-Jordan, Pierce, Berntsen.
Pengawasan: Walline, Mutti, Jones-Jordan, Berntsen.
Pengungkapan Konflik Kepentingan: DrWalline melaporkan menerima
dukungan nonfinansial dari Bausch
+ Lomb dan hibah dari National Eye Institute (NEI) selama
pelaksanaan studi dan biaya pribadi dariSightGlass di luar pekerjaan
yang dikirimkan. Dr Mutti melaporkan menerima hibah dari NEI dan
dukungan non finansial dari Bausch + Lomb selama pelaksanaan
studi dan biaya pribadi dari Welch Allyn di luar pekerjaan yang
diserahkan. Dr Jones-Jordan melaporkan menerima dukungan
nonfinansial dari Bausch
+ Lomb dan hibah dari National Institutes of Health (NIH) / NEI
selama pelaksanaan penelitian.
Dr Sinnott melaporkan menerima hibah dari NIH selama
pelaksanaan penelitian. Dr Giannoni melaporkan menerima hibah
dari NIH / NEI dan dukungan non finansial dari Bausch + Lomb
selama pelaksanaan penelitian. Dr Bickle melaporkan menerima
bahan studi dari Bausch + Lomb selama pelaksanaan penelitian. Dr
Schulle melaporkan menerima dukungan nonfinansial dari Bausch +
Lomb dan hibah dari NIH / NEI selama pelaksanaan penelitian. Dr
Nixon melaporkan menerima hibah dari NIH dan dukungan non
finansial dari Bausch + Lomb selama pelaksanaan penelitian. Dr
Pierce melaporkan menerima hibah dari NIH selama penelitian
berlangsung. Dr Berntsen melaporkan menerima hibah dari NIH / NEI
dan dukungan non finansial dari Bausch + Lomb selama pelaksanaan
studi dan biaya pribadi dari Visioneering Technologies, Inc dan
Contact Lens Spectrum di luar pekerjaan yang diserahkan. Tidak ada
pengungkapan lain yang dilaporkan.

578 JAMA 11 Agustus 2020 Volume 324, Nomor 6 ( Dicetak ulang) jama.com

© 2020 American Medical Association. Seluruh hak cipta.

Diunduh Dari: https://jamanetwork.com/ oleh Pengguna Universitas Wollongong pada 08/11/2020

 Pengaruh High vs MediumAdd Power vs Single-Vision Contact Lenses onMyopia Progresi pada Children
Informasi Grup: Anggota Kelompok Belajar BLINK:
Komite Eksekutif: Jeffrey J. Walline, OD, PhD (ketua studi; Fakultas
Optometri Universitas Negeri Ohio); David A. Berntsen, OD, PhD
(peneliti utama klinik UH; College of Optometry University of
Houston); Donald O. Mutti, OD, PhD (peneliti utama klinik OSU,
Fakultas Optometri Universitas Negeri Ohio); Lisa A. Jones-Jordan,
PhD (direktur pusat koordinasi data; Fakultas Optometri Universitas
Negeri Ohio); Donald F. Everett, MA (pejabat program NEI); Jimmy
Le, ScD (resmi program NEI, 2019-sekarang); Pusat Kursi: Kimberly
J. Shaw, CCRP (koordinator studi; Fakultas Optometri Universitas
Negeri Ohio); Juan Huang, PhD, OD, MPH (penyelidik; Fakultas
Optometri Universitas Negeri Ohio); Bradley E. Dougherty, OD, PhD
(konsultan survei; Fakultas Optometri Universitas Negeri Ohio); Pusat
Koordinasi Data:
Loraine T. Sinnott, PhD (ahli biostatistik; Sekolah Tinggi Optometri
Universitas Negeri Ohio); Luke A. Bobay (koordinator data,
2017-2018; The Ohio State University College of Optometry); Situs
Klinik Universitas Houston ( University of Houston College of
Optometry): Laura Cardenas (koordinator klinik); Krystal L. Schulle,
OD (penguji tanpa kedok, 2014-2019); Dashaini V. Retnasothie, OD,
MS (penguji tanpa kedok, 2014-2015); Amber Gaume Giannoni, OD
(pemeriksa bertopeng); Anita Tićak, OD, MS (pemeriksa bertopeng);
Maria K. Walker, OD, MS (penguji bertopeng); Moriah A. Chandler,
OD (penguji tanpa kedok, 2016-sekarang); Mylan Nguyen, OD,
MSPH (entri data, 2016-2017); Lea Hair (entri data, 2017-sekarang);
Augustine N. Nti, OD (entri data, 2019-sekarang); Situs Klinik
Universitas Negeri Ohio ( Fakultas Optometri Universitas Negeri
Ohio): Jill A. Myers (koordinator klinik); Alex D. Nixon, OD, MS
(penguji tanpa kedok, 2014-2019); KatherineM. Bickle, OD, MS
(pemeriksa terbuka); Gilbert E. Pierce, OD, PhD (penguji tanpa
kedok, 2014-2019); Kathleen S. Reuter, OD (pemeriksa bertopeng,
2014-2019); Dustin
J. Gardner, OD, MS (pemeriksa bertopeng, 2014-2016); AndrewD.
Pucker, OD, MS (penguji bertopeng, 2015-2016); MatthewKowalski
(penguji bertopeng, 2016-2017); AnnMorrison, OD, MS (penguji
bertopeng, 2017-2019); Danielle J. Orr, OD, MS (penguji tanpa
kedok, 2018-sekarang); Komite Pemantau dan Keamanan Data: Janet
T. Holbrook, PhD (ketua; Sekolah Kesehatan Masyarakat Johns
Hopkins Bloomberg); Jane Gwiazda, PhD (anggota; Kolese
Optometri New England); Timothy B. Edrington, OD (anggota; Kolese
Optometri California Selatan); JohnMark Jackson, OD, MS (anggota;
Southern College of Optometry); Charlotte E. Joslin, OD, PhD
(anggota; University of Illinois di Chicago).
Pendanaan / Dukungan: Studi ini didanai oleh hibah dari NIH yang
diberikan kepada Drs Berntsen (U10 EY023204), Jordan
(U10023206), Walline (U10023208), Mutti (U10023210), Frishman
(P30 EY007551), dan Jackson (UL1 TR001070), dan Bausch + Lomb
memberikan kontak solusi lensa untuk penelitian.
Peran Penyandang Dana / Sponsor: Para sponsor tidak memiliki
peran dalam desain dan pelaksanaan penelitian; pengumpulan,
pengelolaan, analisis, dan
interpretasi data; atau keputusan untuk menyerahkan naskah untuk
publikasi. Kantor programatik NEI bertanggung jawab atas
pengawasan ilmiah dari penelitian tersebut dan meninjau keakuratan
naskahnya. Bausch + Lomb tidak terlibat dalam persiapan, review,
atau persetujuan naskah.
jama.com
© 2020 American Medical Association. Seluruh hak cipta.
Diunduh Dari: https://jamanetwork.com/ oleh Pengguna Universitas Wollongong pada 08/11/2020
Investigasi Asli Penelitian
Pernyataan Berbagi Data: Lihat Tambahan 4 . efek optik perifer lensa kontak multifokal. Opt. Ophthalmic Physiol. 2012;
32 (6): 527-534. doi: 10.1111 / j.1475-1313.2012.00937.x
REFERENSI
1. Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, dkk. Prevalensi global 15. Walline JJ, Gaume Giannoni A, Sinnott LT, dkk; Kelompok
miopia dan miopia tinggi serta tren temporal dari 2000 hingga Belajar BLINK. Uji coba acak lensa kontak multifokal lunak untuk
2050. kontrol miopia: data dasar dan metode. OptomVis Sci. 2017; 94 (9):
Ilmu Kesehatan Mata. 2016; 123 (5): 1036-1042. doi: 10.1016 / 856-866. doi: 10.1097 / OPX.
j.ophtha. 2016.01.006
0000000000001106
2. Jones LA, Sinnott LT, Mutti DO, Mitchell GL, Moeschberger ML,
Zadnik K. Riwayat miopia orang tua, olahraga dan aktivitas luar 16. Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez
ruangan, serta miopia di masa depan. Investasikan Ophthalmol Vis N, Conde JG. Riset penangkapan data elektronik (REDCap)
Sci. 2007; 48 (8): 3524-3532. doi: 10.1167 / iovs.06-1118 —metodologi yang digerakkan oleh metadata dan
proses alur kerja untuk memberikan dukungan informatika
penelitian translasi. J Biomed Inform.
3. Hayashi K, Ohno-Matsui K, Shimada N, dkk. Pola jangka panjang
2009; 42 (2): 377-381. doi: 10.1016 / j.jbi.2008.08.010
perkembangan makulopati miopik: studi sejarah alam. Ilmu Kesehatan
Mata. 17. AN Prancis, Morgan IG, Burlutsky G, Mitchell P, Rose KA.
2010; 117 (8): 1595-1611, 1611.e1-1611.e4. doi: 10.1016 / j. Prevalensi dan insiden 5-6 tahun dan perkembangan miopia dan
ophtha.2009.11.003 hiperopia pada anak-anak sekolah Australia. Ilmu Kesehatan Mata. 2013;
120 (7): 1482-
4. Verkicharla PK, Ohno-Matsui K, Saw SM. Demografi highmyopia
1491. doi: 10.1016 / j.ophtha.2012.12.018
saat ini dan yang diprediksi serta pembaruan dari perubahan
patologis terkait. 18. Walline JJ, Jones LA, Sinnott L, dkk; ACHIEVE Study Group. Uji
Opt. Ophthalmic Physiol. 2015; 35 (5): 465-475. doi: coba secara acak dari efek lensa kontak lunak pada perkembangan
10.1111 / opo.12238 miopia pada anak-anak.
Investasikan Ophthalmol Vis Sci. 2008; 49 (11): 4702-4706. doi: 10.1167 /
5. Thorn F, Gwiazda J, Held R. Perkembangan miopia ditentukan
iovs. 08-2067
oleh fungsi pertumbuhan eksponensial ganda. OptomVis Sci. 2005;
82 (4): 286-297. doi: 19. Thibos LN, Wheeler W, Horner D. Power vector: aplikasi
10.1097 / 01.OPX.0000159370.66540.34 analisis Fourier untuk deskripsi dan analisis statistik kesalahan
bias. OptomVis Sci. 1997; 74 (6): 367-375. doi: 10. 1097 /
6. Cho P, Cheung SW. Retardasi Miopia dalam Orthokeratology
00006324-199706000-00019
(ROMIO) studi: uji klinis acak 2 tahun. Investasikan Ophthalmol Vis
Sci.
2012; 53 (11): 7077-7085. doi: 10.1167 / iovs. 12-10565 20. Zadnik K, Mutti DO, Friedman NE, Adams AJ. Hasil penampang
awal dari Orinda Longitudinal Study of Miopia. OptomVis Sci. 1993;
7. Chamberlain P, Peixoto-de-Matos SC, Logan NS, Ngo C, Jones
70 (9): 750-758. doi: 10.1097 / 00006324-
D, Young G. Uji klinis acak selama 3 tahun dari lensa MiSight untuk
kontrol miopia.
199309000-00012
OptomVis Sci. 2019; 96 (8): 556-567. doi: 10.1097 / OPX.
0000000000001410 21. Walline JJ, RobboyMW, Hilmantel G, dkk. Administrasi Makanan
dan Obat, American Academy of Ophthalmology, American Academy
8. Yam JC, Jiang Y, Tang SM, dkk. Studi Atropin Konsentrasi Rendah
of Optometry, American Association for Pediatric Ophthalmology and
untuk Kemajuan Miopia (LAMP): uji coba terkontrol plasebo secara acak,
Strabismus, American Optometric Association, American Society of
tersamar ganda, dan terkontrol sebesar 0,05%,
Cataract and Refractive Surgery, dan Contact Lens Association of
0,025%, dan 0,01% tetes mata atropin dalam kendali miopia. Ilmu
Kesehatan Mata. 2019; 126 (1): 113-124. doi:
Lokakarya yang disponsori bersama oleh dokter mata:
10.1016 / j.ophtha. 2018.05.029
mengendalikan perkembangan miopia: lensa kontak dan perangkat
9. Sankaridurg P, Holden B, Smith E III, dkk. Penurunan tingkat
medis masa depan. Lensa Kontak Mata.
perkembangan miopia dengan lensa kontak yang dirancang untuk
2018; 44 (4): 205-211. doi: 10.1097 / ICL.
mengurangi hiperopia perifer relatif: hasil satu tahun. Investasikan
0000000000000511
Ophthalmol Vis Sci.
22. Walline JJ, Jones LA, Sinnott L, dkk; ACHIEVE Study Group. Uji
2011; 52 (13): 9362-9367. doi: 10.1167 / iovs. 11-7260
coba secara acak dari efek pemakaian lensa kontak pada persepsi
10. Berntsen DA, Barr CD, Mutti DO, Zadnik K. Defokus perifer dan
diri pada anak-anak.
perkembangan miopia pada anak-anak miopia secara acak ditugaskan
OptomVis Sci. 2009; 86 (3): 222-232. doi: 10.1097 /
untuk memakai penglihatan tunggal dan lensa tambahan progresif. Investasikan
OPX.0b013e3181971985
Ophthalmol Vis Sci. 2013; 54 (8): 5761-5770. doi: 10. 1167 / iovs.
23. Walline JJ, Jones LA, Mutti DO, Zadnik K.
13-11904
Uji coba acak dari efek lensa kontak kaku pada perkembangan
miopia. Arch Ophthalmol.
11. Berntsen DA, Kramer CE. Pengaburan perifer dengan lensa
2004; 122 (12): 1760-1766. doi: 10.1001 / archopht. 122.
kontak lunak sferis dan multifokal.
12.1760
OptomVis Sci. 2013; 90 (11): 1215-1224. doi: 10.1097 /
24. Glynn RJ, Rosner B. Metode regresi ketika mata adalah unit
OPX.0000000000000066
analisis. Epidemiol oftalmik.
12. Kang P, Fan Y, Oh K, Trac K, Zhang F,
2012; 19 (3): 159-165. doi: 10.3109 / 09286586.2012.
Swarbrick HA. Pengaruh lensa kontak lunak multifokal pada refraksi
674614
perifer. OptomVis Sci. 2013; 90 (7): 658-666. doi: 10.1097 / OPX.
25. HolmS. Prosedur pengujian ganda sederhana yang ditolak secara
berurutan. Statistik Skand J. 1979; 6: 65-70.
0b013e3182990878
26. Gwiazda J, Marsh-TootleWL, Hyman L, Hussein
13. Ticak A, Walline JJ. Optik perifer dengan lensa kontak lunak
M, Norton TT; Kelompok Belajar COMET. Pengukuran komponen
bifokal dan pembentukan kembali kornea.
refraksi dan mata dasar dari anak-anak yang terdaftar dalam koreksi
OptomVis Sci. 2013; 90 (1): 3-8. doi: 10.1097 / OPX.
uji evaluasi miopia (COMET). Investasikan Ophthalmol Vis Sci.
0b013e3182781868
14. Rosén R, Jaeken B, Lindskoog Petterson A, Artal P, Unsbo
2002; 43 (2): 314-321 .
P, LundströmL. Mengevaluasi
(Dicetak ulang) JAMA 11 Agustus 2020 Volume 324, Nomor 6 579
 Penelitian Investigasi Asli
27. Sankaridurg P, Bakaraju RC, Naduvilath T, dkk. Kontrol miopia
dengan lensa kontak sentral dan perifer plus baru dan kedalaman
lensa kontak fokus yang diperluas: hasil 2 tahun dari uji klinis acak. Opt.
Ophthalmic Physiol. 2019; 39 (4): 294-307. doi: 10.1111 / opo.12621
28. Ruiz-Pomeda A, Pérez-Sánchez B, Valls I, Prieto-Garrido FL,
Gutiérrez-Ortega R, Villa-Collar C. MiSight Assessment Study
Spanyol (MASS): uji klinis acak selama 2 tahun. Graefes Arch Clin
Exp Ophthalmol. 2018; 256 (5): 1011-1021. doi: 10,1007 /
s00417-018-3906-z
29. Allen PM, Radhakrishnan H, Harga H, dkk. Sebuah uji klinis
acak untuk menilai efek dari pengobatan ganda perkembangan
onmyopia: Cambridge Anti-Myopia Study. Opt. Ophthalmic Physiol. 2013;
33 (3): 267-276. doi: 10.1111 / opo.12035
30. Fujikado T, Ninomiya S, Kobayashi T, Suzaki A, Nakada M, Nishida
K.Efek lensa kontak lunak tambahan rendah dengan desain optik
decentered pada perkembangan miopia pada anak-anak: studi
percontohan. Clin Ophthalmol. 2014; 8: 1947-1956. doi: 10.2147 /
OPTH.
S66884
31. Pauné J, Morales H, Armengol J, Quevedo L,
Faria-RibeiroM, González-Méijome JM. Lamur
580 JAMA 11 Agustus 2020 Volume 324, Nomor 6 ( Dicetak ulang)
© 2020 American Medical Association. Seluruh hak cipta.
Diunduh Dari: https://jamanetwork.com/ oleh Pengguna Universitas Wollongong pada 08/11/2020
Pengaruh High vs MediumAdd Power vs Single-Vision Contact Lenses onMyopia Progresi pada Children
kontrol dengan lensa lunak gradien perifer baru dan ortokeratologi: uji
klinis 2 tahun. Biomed Res Int. 2015; 2015: 507572. doi: 10.1155/2015
/ 507572
32. Anstice NS, Phillips JR. Pengaruh pemakaian lensa kontak lunak fokus
ganda pada perkembangan miopia aksial pada anak-anak. Ilmu Kesehatan Mata.
2011; 118 (6): 1152-1161. doi:
10.1016 / j.ophtha.2010.10.035
33. Walline JJ, Greiner KL, McVeyME,
Jones-Jordan LA. Kontrol miopia lensa kontak multifokal. OptomVis
Sci. 2013; 90 (11): 1207-1214. doi:
10.1097 / OPX.0000000000000036
34. Cheng X, Xu J, Chehab K, Exford J, Brennan N. Lensa kontak
lembut dengan aberasi sferis positif untuk kontrol miopia. OptomVis
Sci. 2016; 93 (4): 353-366. doi: 10.1097 / OPX.
0000000000000773
35. Aller TA, LiuM, Wildsoet CF. Kontrol miopia dengan lensa
kontak bifokal: uji klinis acak. OptomVis Sci. 2016; 93 (4):
344-352. doi: 10. 1097 / OPX. 0000000000000808
36. LamCS, TangWC, Tse DY, Tang YY, hingga CH. Lensa Defocus
Incorporated Soft Contact (DISC) memperlambat perkembangan
miopia pada anak-anak sekolah Cina di Hong Kong: uji klinis acak
selama 2 tahun.
Br J Ophthalmol. 2014; 98 (1): 40-45. doi: 10.1136 /
bjophthalmol-2013-303914
37. Gwiazda J, Hyman L, HusseinM, dkk.
Uji klinis acak dari lensa tambahan progresif versus lensa
penglihatan tunggal pada perkembangan miopia pada anak-anak. Investasikan
Ophthalmol Vis Sci. 2003; 44 (4): 1492-1500. doi: 10. 1167 /
iovs.02-0816
38. Koreksi Kelompok Studi Evaluasi Miopia Percobaan 2 untuk Kelompok
Penyelidik Penyakit Mata Pediatrik. Lensa tambahan progresif versus
lensa penglihatan tunggal untuk memperlambat perkembangan miopia
pada anak-anak dengan kelambatan akomodatif tinggi dan dekat esoforia. Investasikan
Ophthalmol Vis Sci. 2011; 52 (5): 2749-2757. doi: 10.1167 / iovs.10-6631
39. Hyman L, Gwiazda J, HusseinM, dkk. Hubungan usia, jenis
kelamin, dan etnis dengan perkembangan miopia dan perpanjangan
aksial dalam koreksi uji evaluasi miopia. Arch Ophthalmol. 2005; 123
(7): 977-987. doi: 10.1001 / archopht.123.7.977
40. Wolffsohn JS, KollbaumPS, Berntsen DA, dkk. IMI: uji coba
kontrol miopia klinis dan
laporan instrumentasi. Investasikan Ophthalmol Vis Sci.
2019; 60 (3): M132-M160. doi: 10.1167 / iovs. 18-25955
jama.com