Sandra Agista Putri - 199494 - Ii A - Artikel
Sandra Agista Putri - 199494 - Ii A - Artikel
PRINSIP
Produk steril harus dibuat dengan persyaratan khusus dengan tujuan untuk memperkecil
risiko pencemaran mikroba, partikulat dan pirogen, yang sangat tergantung dari ketrampilan,
pelatihan dan sikap personil yang terlibat.
Kondisi Non-Operasional
Kondisi di mana fasilitas telah terpasang dan beroperasi, lengkap dengan peralatan
produksi tetapi tidak ada personil.
Kondisi Operasional
Kondisi di mana fasilitas dalam keadaan berjalan sesuai modus pengoperasian yang
ditetapkan dengan sejumlah tertentu personil yang sedang bekerja.
4 Kelas Kebersihan:
1. Kelas A: Zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi
a. Zona pengisian
b. Wadah tutup karet, ampul dan vial terbuka
c. Penyambungan secara aseptis.
Terdapat unit aliran udara laminar (laminar air flow) di tempat kerja dengan
kecepatan 0,36 – 0,54 m/detik.
Aliran udara searah berkecepatan lebih rendah dapat digunakan pada isolator
tertutup dan kotak bersarung tangan.
2. Kelas B: Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis, Kelas ini adalah lingkungan
latar belakang untuk zona Kelas A.
3. Kelas C: Area bersih untuk melakukan tahap proses pembuatan yang mengandung
risiko lebih rendah.
4. Kelas D: Area bersih untuk melakukan tahap proses pembuatan yang mengandung
risiko lebih rendah.
PERSONALIA
1. Hanya personil dalam jumlah terbatas yang diperlukan boleh berada di area bersih
2. Inspeksi dan pengawasan dilaksanakan sedapat mungkin dari luar area bersih.
3. Personil yang bekerja di area bersih dan steril dipilih secara seksama
4. Semua personil yang akan bekerja di area tersebut mendapat pelatihan teratur dalam
bidang yang berkaitan dengan pembuatan produk steril yang benar
5. Staf yang bekerja dengan bahan yang berasal dari jaringan hewan atau biakan mikroba
hendaklah tidak memasuki area produk-steril kecuali mematuhi prosedur
6. Standar higiene perorangan dan kebersihan yang tinggi adalah esensial.
7. Personil yang terlibat dalam pembuatan produk steril diinstruksikan untuk melaporkan
semua kondisi kesehatan
8. Pakaian rumah dan pakaian kerja reguler tidak boleh dibawa masuk ke dalam kamar
ganti pakaian yang berhubungan dengan ruang Kelas B dan C.
9. Untuk tiap personil yang bekerja di Kelas A/B, pakaian kerja steril hendaklah
disediakan untuk tiap sesi kerja.
10. Sarung tangan hendaklah secara rutin didisinfeksi selama bekerja.
11. Masker dan sarung tangan hendaklah diganti paling sedikit pada tiap sesi kerja
12. Penggantian dan pencucian hendaklah mengikuti prosedur tertulis
13. Arloji, kosmetika dan perhiasan hendaklah tidak dipakai di area bersih
14. Personil yang memasuki area steril hendaklah mengganti dan mengenakan pakaian
khusus yangjuga mencakup penutup kepala dan kaki.
15. Pakaian ini tidak boleh melepaskan bahan partikulat dan mampu menahan partikel yang
dilepaskan oleh tubuh
16. Pakaian ini hendaklah nyaman dipakai dan agak longgar untuk mengurangi gesekan
17. Pakaian ini hanya boleh dipakai di area bersih atau area steril yang relevan.
18. Pakaian dan mutunya hendaklah disesuaikan dengan proses dan kelas kebersihan area
kerja.