CPOB DAN SYARAT PERSONALIA

DALAM PEMBUATAN PRODUK STERIL

Oleh
Sandra Agista Putri (199494) Kelas II A Akademi Farmasi Yarsi Pontianak

PRINSIP
Produk steril harus dibuat dengan persyaratan khusus dengan tujuan untuk
memperkecil risiko pencemaran mikroba, partikulat dan pirogen, yang sangat tergantung dari
ketrampilan, pelatihan dan sikap personil yang terlibat.

Pembuatan Produk Steril Hendaklah:

1. Dilakukan di area bersih, memasuki area ini harus melalui ruang penyangga udara
2. Area bersih harus dijaga tingkat kebersihannya
3. Dipasok dengan udara yang telah melewati filter dengan efisiensi yang sesuai.
4. Berbagai kegiatan harus dilakukan di ruang terpisah di dalam area bersih.

Penggolongan Kegiatan Pembuatan Produk Steril:

1. Produk yang disterilkan dalam wadah akhir (sterilisasi akhir)
2. Produk yang diproses secara aseptis pada sebagian atau semua tahap.

Kondisi Non-Operasional
Kondisi di mana fasilitas telah terpasang dan beroperasi, lengkap dengan peralatan
produksi tetapi tidak ada personil.

Kondisi Operasional
Kondisi di mana fasilitas dalam keadaan berjalan sesuai modus pengoperasian yang
ditetapkan dengan sejumlah tertentu personil yang sedang bekerja.

4 Kelas Kebersihan:
1. Kelas A: Zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi
a. Zona pengisian
b. Wadah tutup karet, ampul dan vial terbuka
c. Penyambungan secara aseptis.
Terdapat unit aliran udara laminar (laminar air flow) di tempat kerja dengan
kecepatan 0,36 – 0,54 m/detik.
 Aliran udara searah berkecepatan lebih rendah dapat digunakan pada isolator
tertutup dan kotak bersarung tangan.
2. Kelas B: Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis, Kelas ini adalah lingkungan
latar belakang untuk zona Kelas A.
3. Kelas C: Area bersih untuk melakukan tahap proses pembuatan yang mengandung
risiko lebih rendah.
4. Kelas D: Area bersih untuk melakukan tahap proses pembuatan yang mengandung
risiko lebih rendah.

PEMANTAUAN RUANG BERSIH DAN SARANA UDARA BERSIH

1. Ruang bersih dan sarana udara bersih harus dipantau secara rutin pada saat kegiatan
berlangsung
2. Penentuan lokasi pengambilan sampel harus berdasarkan studi analisis risiko

PEMANTAUAN PADA TIAP KELAS

1. Kelas A
a. Pemantauan partikel dilakukan selama proses kritis berlangsung
b. Pemantauan selama kegiatan rutin penyiapan alat dilakukan sebelum terpapar ke
risiko kontaminasi
c. Pemantauan selama kegiatan proses juga dilakukan.
d. Frekuensi pengambilan sampel ditetapkan sedemikian rupa sehingga mudah
diintervensi.
e. Kejadian yang bersifat sementara dan kegagalan sistem dapat terdeteksi dan
memicu alarm
2. Kelas B
a. Frekuensi pengambilan sampel dapat dikurangi
b. Kepentingan akan sistem pemantauan partikel ditetapkan berdasarkan efektivitas
pemisahan
c. Pemantauan dilakukan pada frekuensi dan jumlah sampel yang memadai sehingga
perubahan pola kontaminasi dan kegagalan sistem dapat terdeteksi dan memicu
alarm bila batas waspada terlampaui.
d. Jumlah sampel yang diambil untuk pemantauan tergantung dari kecepatan
pengambilan
3. Kelas C dan D
a. Pemantauan area saat kegiatan rutin dilakukan sesuai dengan prinsip manajemen
risiko mutu

PEMBUATAN SECARA ASEPTIS

1. Komponen, setelah dicuci, harus ditangani di lingkungan minimal Kelas D
 2. Penanganan bahan awal dan komponen steril harus dilakukan di lingkungan Kelas A
dengan latar belakang Kelas B.
3. Proses pembuatan larutan yang akan disterilisasi secara filtrasi dilakukan di
lingkungan Kelas C
4. Penanganan dan pengisian produk yang dibuat secara aseptis hendaklah dilakukan di
lingkungan Kelas A
5. Transfer wadah setengah-tertutup, yang akan digunakan dalam proses beku-kering
(freeze drying) sebelum proses penutupan dengan stopper selesai, dilakukan di
lingkungan Kelas A
6. Pembuatan dan pengisian salep, krim, suspensi dan emulsi dilakukan di lingkungan
Kelas A

PERSONALIA
1. Hanya personil dalam jumlah terbatas yang diperlukan boleh berada di area bersih
2. Inspeksi dan pengawasan dilaksanakan sedapat mungkin dari luar area bersih.
3. Personil yang bekerja di area bersih dan steril dipilih secara seksama
4. Semua personil yang akan bekerja di area tersebut mendapat pelatihan teratur dalam
bidang yang berkaitan dengan pembuatan produk steril yang benar
5. Staf yang bekerja dengan bahan yang berasal dari jaringan hewan atau biakan
mikroba hendaklah tidak memasuki area produk-steril kecuali mematuhi prosedur
6. Standar higiene perorangan dan kebersihan yang tinggi adalah esensial.
7. Personil yang terlibat dalam pembuatan produk steril diinstruksikan untuk
melaporkan semua kondisi kesehatan
8. Pakaian rumah dan pakaian kerja reguler tidak boleh dibawa masuk ke dalam kamar
ganti pakaian yang berhubungan dengan ruang Kelas B dan C.
9. Untuk tiap personil yang bekerja di Kelas A/B, pakaian kerja steril hendaklah
disediakan untuk tiap sesi kerja.
10. Sarung tangan hendaklah secara rutin didisinfeksi selama bekerja.
11. Masker dan sarung tangan hendaklah diganti paling sedikit pada tiap sesi kerja
12. Penggantian dan pencucian hendaklah mengikuti prosedur tertulis
13. Arloji, kosmetika dan perhiasan hendaklah tidak dipakai di area bersih
14. Personil yang memasuki area steril hendaklah mengganti dan mengenakan pakaian
khusus yangjuga mencakup penutup kepala dan kaki.
15. Pakaian ini tidak boleh melepaskan bahan partikulat dan mampu menahan partikel
yang dilepaskan oleh tubuh
16. Pakaian ini hendaklah nyaman dipakai dan agak longgar untuk mengurangi gesekan
17. Pakaian ini hanya boleh dipakai di area bersih atau area steril yang relevan.
18. Pakaian dan mutunya hendaklah disesuaikan dengan proses dan kelas kebersihan area
kerja.

Deskripsi Pakaian Kerja Yang Dipersyaratkan Untuk Tiap Kelas:

1. Kelas D:
a. Rambut - dan jika relevan – janggut hendaklah ditutup
 b. Pakaian pelindung regular
c. Sepatu yang sesuai
d. Perlu diambil tindakan pencegahan yang sesuai
2. Kelas C:
a. Rambut dan–jika relevan–janggut dan kumis hendaklah ditutup
b. Pakaian model terusan atau model celana-baju, yang bagian pergelangan
tangannya dapat diikat, memiliki leher tinggi
c. Sepatu atau penutup sepatu yang sesuai hendaklah dikenakan
d. Pakaian kerja ini hendaklah tidak melepaskan serat atau bahan partikulat
3. Kelas A/B:
a. Penutup kepala hendaklah menutup seluruh rambut serta–jika relevan – janggut
dan kumis
b. Penutup kepala hendaklah diselipkan ke dalam leher baju
c. Penutup muka hendaklah dipakai untuk mencegah penyebaran percikan
d. Model terusan atau model celana-baju, yang bagian pergelangan tangannya dapat
diikat dan memiliki leher tinggi, hendaklah dikenakan.
e. Hendaklah dipakai sarung tangan plastik atau karet steril yang bebas serbuk dan
penutup kaki steril atau didisinfeksi
f. Ujung celana hendaklah diselipkan ke dalam penutup kaki dan ujung lengan baju
diselipkan ke dalam sarung tangan
g. Pakaian pelindung ini hendaklah tidak melepaskan serat atau bahan partikulat dan
mampu menahan partikel yang dilepaskan dari tubuh.