PENDAHULUAN
Sediaan steril adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi - bagi yang
bebas dari mikroorganisme hidup. Pada prinsipnya, yang termasuk sediaan ini
antara lain sediaan parental preparat untuk mata dan preparat irigasi (misalnya
infus). Sediaan parental merupakan jenis sediaan yang unik di antara bentuk
sediaan obat terbagi - bagi, karena sediaan ini disuntikan melalui kulit atau
membran mukosa ke bagian tubuh yang paling efesien, yaitu membran kulit dan
mukosa, maka sediaan ini harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari bahan -
bahan toksis lainnya, serta harus memiliki tingkat kemurnian yang tinggi. Semua
bahan dan proses yang terlibat dalam pembuatan produk ini harus dipilih dan
dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi, apakah kontaminasi
fisik, kimia atau mikrobiologis (Priyambodo, B., 2007).
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau
serbuk yang dilarutkan, atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang
disuntikan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui selaput
lendir. Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan
sejumah obat kedalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat
kedalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda (DepKes., 1979).
Infus adalah larutan dalam jumlah besar terhitung mulai dari 100 ml yang
diberikan melalui intravena tetes demi tetes dengan bantuan peralatan yang cocok.
Asupan air dan elektrolit dapat terjadi melalui makanan dan minuman dan
dikeluarkan dalam jumlah yang relatif sama, rasionya dalam tubuh adalah air
57%; lemak 20,8%; protein 17,0%; serta mineral dan glikogen 6%. Ketika terjadi
gangguan hemostatif, maka tubuh harus segera mendapatkan terapi untuk
mengembalikan keseimbangan air dan elektrolit larutan untuk infus intravenous
harus jernih dan praktis bebas partikel (Lukas, Syamsuni, H.A., 2006).
pH :7
Kelarutan : Larut dalam 3bagian air, sangat mudah larut dalam air
mendidih, praktis tidak larut dalam etanol mutlak p, dan dalam eter p.
1. Glukosa
Glukosa mengandung tidak kurang dari 99,0 % dan tidak lebih dari 101,5 %
C6H12O6 dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan
pH :3,5 – 5,5
Khasiat : Pengisotonis
2. HCL
Kelarutan : Larutan yang sangat encer masih bereaksi dengan asam kuat
terhadap kertas lakmus.
3. Norit
Arang Jerap adalah arang yang dibuat dari bahan tumbuh-tumbuhan tertentu
telah diaktifkan untuk mempertinggi daya jerap.
· Konsentrasi : 0,1%
· pH : 5 – 8
Menurut FI III, air untuk injeksi adalah air suling segar yang disuling
kembali, disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C.Menurut FI IV, air steril
untuk injeksi adalah air untuk injeksi yang disterilkan dan dikemas dengan
cara yang sesuai. Tidak mengandung bahan antimikroba atau bahan tambahan
lainnya.
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau
Alasan pemilihan : Karena digunakan untuk melarutkan zat aktif dan zat-zat
tambahan
METODOLOGI PENELITIAN
2. Perhitungan bahan
a. Volume infus
Membuat 2 botol infus : 100 ml x 2 = 200 ml
V= V’ + 50 ml
V= 200 ml + 50 ml
V= 250 ml
b. KCl
KCl = 0,38%
0,38
KCl= ×250 ml=0,95 gram
100
Ekivalen KCl : 0,76
1 gram KCl ~ 0,76 gram NaCl
0,959 gram KCl ~ x gram NaCl
0,95 gram ×0,76 gram
x= =0,722 gram NaCl
1 gram
c. NaCl
0,9% NaCl 0,9 gram 100 ml
x gram 250 ml
0,9 gram ×250 ml
x= =2,25 gram NaCl
100 ml
Jadi NaCl yang dibutuhkan = 2,25 gram – 0,722 gram = 1,528 gram NaCl
d. Glukosa
1 gram glukosa ~ 0,169 gram NaCl
x gram glukosa ~ 1,528 gram NaCl
Glukosa = 9,9 gram
e. Norit
Norit 0,1%
0,1
Norit = ¿ × 250ml=0,25 gram
100ml
Ditimbang KCl sebanyak 0,95 gram dan dilarutkan dalam aqua bebas pirogen
Ditimbang glukosa sebanyak 9,9 gram dan dilarutkan dalam aqua bebas
pirogen
Larutan KCl dan larutan Glukosa dicampur sampai homogen, dan diukur pH
( pH di adjust 5-6 ) kemudian dipanaskan pada suhu 70 – 800C selama 10
menit
Ditimbang norit sebanyak 0,25 gram dan dimasukan dalam larutan kemudian
3.3.5 Evaluasi
1. Uji pH
Uji pH dilakukan dengan menggunakan alat pH meter
2. Uji Kejernihan
Uji kejernihan, yang pertama dilakukan dengan meletakkan kertas putih
dibelakang botol infus, diberi pencahayaan dan diamati kejernihannya. Latar
kertas putih digunakan untuk melihat pengotor yang memiliki warna. Kedua,
dengan meletakkan kertas hitam dibelakang botol infus, diberi pencahayaan
dan diamati kejernihannya. Latar kertas hitam digunakan untuk melihat
pengotor yang berwarna putih.
3. Uji Kebocoran
Uji kebocoran, dilakukan dengan meletakkan kertas perkamen diatas meja
dan botol infus diletakkan dengan posisi terbalik ( tutup dibawah ), kemudian
diamati adanya kebocoran atau tidak. Jika kertas perkamen tidak basah maka
tidak terjadi kebocoran.
4. Uji Sterilisasi
Uji sterilisasi, larutan uji diinokulasikan dalam media agar dan diinkubasi
selama 24 jam. Kemudian amati pertumbuhan mikroorganisme secara visual.
BAB IV
HASIL DAN PENELITIAN
1. Uji Ph 6
2. Uji Kejernihan Jernih tanpa partikulat
3. Uji Kebocoran Tidak bocor
4. Uji Sterilisasi Tidak ada bakteri
4.2 Pembahasan
Pada praktikum kali ini, kami melakukan pembuatan sediaan steril
volume besar larutan infus KCl dengan bahan aktif berupa kalium klorida
(KCl) yang dibuat dengan sterilisasi akhir. Tujuan suatu sediaan dibuat steril,
karena berhubungan langsung dengan darah atau cairan tubuh dan jaringan
tubuh lain yang pertahanannya terhadap zat asing tidak selengkap pada
saluran cerna atau gastrointestinal. Diharapkan dengan kondisi steril dapat
dihindari adanya infeksi sekunder. Dalam hal ini tidak berlaku relatif steril
atau setengah steril, hanya ada dua pilihan yaitu steril dan tidak steril. Infus
merupakan sediaan yang perlu di sterilkan dan harus bebas dari
mikroorganisme hidup maupun pirogen. Pada praktikum ini dibuat infus KCl
dengan volume besar yaitu 100 ml. Sediaan parenteral volume besar adalah
larutan produk obat yang di sterilisasi akhir dan dikemas dalam wadah dosis
tunggal yang ditujukan untuk manusia. Dalam pembuatannya, sediaan harus
memenuhi syarat-syarat yang ditetapkan untuk sediaan parenteral volume
besar, seperti : isohidri, steril, bebas pirogen dan isotonis. Hal ini dikarenakan
pemberian infus diinjeksikan ke dalam pembuluh darah. Volume sediaan
yang kami buat adalah 100 ml, namun pada perhitungannya perlu dilebihkan.
Hal ini dimaksudkan karena dikhawatirkan adanya penguapan yang terjadi
pada saat proses pemanasan atau sterilisasi akhir.
Tahap pembuatan infus KCl yang pertama yaitu kalibrasi botol
sediaan sebanyak 102 ml. Kemudian dilarutkan KCl dengan aqua steril bebas
pyrogen, dilarutkan juga glukosa dengan aqua steril bebas pyrogen. Tujuan
penggunaan aqua steril bebas pyrogen yaitu untuk meminimalisir kontainasi
mikroorganisme dan juga untuk menghindari agar pasien tidak demam setelah
disuntikkan infus KCl, selanjutnya dicampurkan larutan KCl dan glukosa
sampai homogen. Kemudian diukur pH dengan menggunakan pH universal.
Jika pH sudah memenuhi syarat maka tidak perlu penambaha HCl. Campuran
larutan KCl dan glukosa ditambahkan sisa aqua bebas pyrogen dan di
tambahkan norit dan diaduk. Tujuan penambahan norit yaitu untuk menyerap
pirogen serta partikel-partikel atau pengotor yang mungkin ada di dalam
larutan. Kemudian dipanaskan selama 10 menit, tujuan pemanasan yaitu
untuk melarutkan partikel bahan yan mungkin belum larut sempurna serta
untuk membunuh mikroorganisme yang ada pada larutan. Tahap selanjutnya
yaitu di saring menggunakan kertas saring rangkap 2, tujuan penggunan
rangkap 2 yaitu agar serbuk norit tersaring sempurna serta tidak ada serbuk
yang larut dalam larutan infus yang di buat. Tahap selanjutnya yaitu
dipanaskan kembali filtrat yang sudah disaring selama 10 menit. Tahap
terakhir yaitu disaring kembali filtrat dengan menggunakan kertas saring
lingkaran yang memiliki pori lebih kecil. Selanjutnya yaitu di ukur sediaan
sebanyak 102 ml dan dimasukkan kedalam wadah sediaan. Dibuat sediaan
sebanyak 2 botol. Selanjutnya sediaan ditutup dan dibungkus dengan
menggunakan kertas roti, pembungkusan dilakukan sebanyak 2 lapis dan
ditali dengan benang wol dan disterilkan mengunakan autoklaf selama 15
menit.
Pada uji evaluasi ada 4 macam yaitu uji kejernihan, uji kebocoran,
uji Ph, dan uji sterilisasi. Uji kejernihan dilakukan dengan cara meletakkan
kertas putih di belakang botol untuk melihat pengotor yang berwarna dan
meletakkan kertas hitam di belakang botol untuk melihat pengotor yang tidak
berwarna dan diberi penerangan cahaya. Pemeriksaan ini dilakukan secara
visual dan dilakukan oleh seseorang yang memeriksa wadah bersih dari luar
di bawah penerangan cahaya, terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya.
Uji kebocoran dilakukan dengan meletakkan botol secara terbalik diatas
kertas perkamen dan diamati selama 10 menit lalu botol diambil kembali dan
diamati pada kertas perkamen apakah ada bekas sediaan yang keluar. Uji ph
dilakukan dengan menggunakan pH meter yaitu dikalibrasi terlebih dahulu
pH meter, selanjutnya dibilas elektroda dan sel beberapa kali dengan larutan
uji dan isi sel dengan sedikit larutan uji lalu dibaca harga pH. Uji sterilisasi
dilakukan dengan cara inokulasi langsung ke dalam media agar dan di
inkubasi selama 24 jam, kemudian diamati secara visual adanya pertumbuhan
mikroorganisme
Sifat KCl yang stabil pada pH 5-6 dan tahan terhadap pemanasan
merupakan alasan digunakannya metode sterilisasi akhir dalam pembuatan
infus KCl. Sehingga semua peralatan yang akan digunakan juga harus
disterilkan terlebih dahulu sebelum digunakan. Karena cairan infus digunakan
secara intravena, maka sediaan infus harus isotonis, isohidri, bebas dari
kuman dan pirogen, semua bahan tersatukan tanpa terjadi reaksi dan bebas
partikel melayang.
Hasil evaluasi yang dilakukan yaitu evaluasi kebocoran. Larutan
yang telah di masukkan kedalam botol kemudian dilakukan uji kebocoran
yang dilakukan dengan cara menyiapkan kertas perkamen, kemudian sediaan
yang sudah dimasukkan botol dan ditutup di balikkan, yaitu posisi tutup botol
di bawah. Setelah dilakukan uji kebocoran ternyata larutan infus dalam botol
tidak bocor yang ditandai dengan larutan infus dalam botol tidak mengalami
perubahan warna. Ketidakbocoran kemasan yang digunakan ini akan
meminimalisir terjadinnya kontaminasi. Hasil uji kejernihan dengan cara
pengamatan visual secara langsung hasilnya adalah sediaan kami jernih dan
tidak tampak warna apapun artinya tidak ada zat pengotor dan bebas partikel
melayang. Hasil uji pH menggunakan alat pH meter didapatkan hasil pH 6,
yang artinya larutan infus KCl yang dibuat sesuai dengan syarat yang
ditentukan yaitu stabil pada pH 5-6 sehingga larutan infus KCl dapat
memenuhi standar. Selanjutnya uji sterilisasi dengan proses inokulasi selama
24 jam didapatkan hasil bahwa infus KCl bebas dari mikroorganisme. Hal ini
berarti bahwa proses praktikum berjalan sesuai prosedur dan steril.
BAB V
PENUTUP
5.1 Kesimpulan
Praktikum pembuatan sediaan steril volume besar larutan infus KCl
didapatkan hasil yang steril dan jernih dengan proses pembuatan secara
sterilisasi akhir dan dilakukan uji evaluasi yang meliputi uji pH, uji
kebocoran, uji kejernihan, dan uji sterilisasi.
5.2 Saran
Saran yang dapat diberikan yaitu lebih dipersiapkan alat dan bahan
secara lengkap, diperhatikan pemakaian alat pelindung diri dan diperhatikan
prosedur pembuatan agar hasil yang didapatkan dapat memenuhi spesifikasi.
DAFTAR PUSTAKA
Lukas, Syamsuni, H.A., 2006. Ilmu Resep. Jakarta : Penerbit Buku Kedokteran
EGC