CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

Bangunan dan Fasilitas

Disusun oleh :

Taufik Sunandar S.Farm

Tia Nurlistiani S.Farm

Program Studi Profesi Apoteker

Sekolah Tinggi Ilmu Kesehatan Kota Tasikmalaya
 BAB I
PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Di Penghujung tahun 2018, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dalam
website resminya telah mempublikasikan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik
(CPOB) edisi tahun 2018 yang kedua, setelah sebelumnya pada bulan Juli di tahun yang
sama BPOM telah mengeluarkan CPOB edisi 2018 dimana perubahannya hanya terletak
pada Aneks 2 (Pembuatan Bahan dan Produk Biologi untuk Penggunaan Manusia) saja.
Pedoman CPOB tahun 2018 ini mengacu pada PIC/s GMP Guideline doc. PE 009-14,
July 2018 serta WHO TRS 981 Tahun 2012 (Annex 2); WHO TRS 986 Tahun 2013
(Annex 5); WHO TRS 992 Tahun 2014 (Annex 3 dan Annex 5); WHO TRS 996 (Annex
5) Tahun 2015; WHO TRS 999 Tahun 2016 (Annex 2).
Jika dibandingkan antara CPOB 2012 dan CPOB 2018 terdapat beberapa perubahan
yang mendasar. Tidak hanya membahas tentang penerapan GMP (Good Manufacturing
Practices), tetapi juga adanya aturan – aturan yang diadopsi dari ICH Q8 mengenai
“Pharmaceutical Development”, ICH Q9 mengenai “Quality Risk Management” dan ICH
Q10 mengenai “Pharmaceutical Quality System”.  Sebagai akibatnya terdapat beberapa
penyesuaian di Bab-bab berikutnya, tidak hanya perubahan pada istilah, Misalnya pada
Bab 1, yang sebelumnya berjudul “Manajemen Mutu” sekarang berubah menjadi “SIstem
Mutu Industri Farmasi”, tetapi juga beberapa perubahan mendasar yang lainnya.
Semua Bab di dalam CPOB mengalami perubahan, baik sedikit maupun banyak. Bab-
bab yang berubah antara lain: Sistem Mutu Industri Farmasi, Personalia, Bangunan-
Fasilitas, Peralatan, Produksi, Pengawasan Mutu, Keluhan dan Penarikan Produk,
Dokumentasi, Kegiatan Alih Daya, Inspeksi Diri, Kualifikasi dan Validasi. Bab Sanitasi
dan Higiene pada CPOB 2012 dihilangkan dan melebur menjadi bagian dari Bab
Personalia, Bangunan-Fasilitas serta Peralatan.
Sedangkan Aneks yang mengalami perubahan diantaranya adalah Aneks Pembuatan
Gas Medisinal, Pembuatan Obat Uji Klinik, Sistem Terkomputerisasi dan Uji Pelulusan
Real Time dan Pelulusan Parametris. Sedangkan Aneks Cara Penyimpanan dan
Pengiriman Obat yang baik dihilangkan dan dijadikan Bab tersendiri.
 Pengaturan mengenai persyaratan bangunan dan fasilitas (Premises) industri dalam
CPOB merupakan bentuk kepedulian dan tanggung jawab pemerintah Indonesia yang
dibebankan kepada seluruh industri farmasi yang ada di Indonesia agar dapat
menghasilkan produk (obat) yang berkualitas (bermutu baik). Pencapaian produk bermutu
tentunya tidak hanya dipengaruhi oleh bangunan dan fasilitas industri (Premises) saja,
melainkan juga harus melibatkan aspek-aspek lain dalam CPOB secara
berkesinambungan.

B. Tujuan
Adapun tujuan dari pada pembuatan makalah ini adalah sebagai pemenuhan tugas
mata kuliah Farmasi Industri yang membahas mengenai CPOB (Cara Pembuatan Obat
yang Baik) dan yang lebih spesifiknya adalah membahas mengenai salah satu aspek dari
CPOB itu sendiri, yaitu mengenai Bangunan dan Fasilitas
Diharapkan makalah ini nantiya dapat digunakan sebagaimana mestinya serta dapat
bermanfaat untuk bahan panduana dan referensi dalam perkuliahan dikemudian hari.

C. Rumusan Masalah
Adapun rumusan masalah yang timbul dalam makalah yang membahas mengenai
Bangunan dan Fasilitas ini adalah sebagai berikut,

a. Bagaimana ketentuan umum mengenai Bangunan dan Fasilitas?

b. Bagaimana syarat-syarat mengenai Bangunan dan Fasilitas yang memenuhi kriteria
CPOB?
c. Apakah ada perbedaan mengenai ketentuan dan syarat-syarat mengenai Bangunan dan
Fasilitas pada CPOB 2012 dan 2018?
 BAB II
PEMBAHASAN

A. Ketentuan umum
Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindari pencemaran dari
lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air serta dari
kegiatan industri lainya yang berdekatan. Jika lingkungan pabrik tidak dapat dihindarkan
dari pencemaran karena perubahan struktur tanah atau perencanaan kota, hendaklah
diambil tindakan sebagai berikut:

Lingkungan Bentuk Cemaran Tindakan Pencegahan

Udara Berbagai jenis debu misalnya, debu Melengkapi sistem ventilasi

dari industri lain dan partikel dengan saringan udara awal
pestisida dan saringan udara akhir yang
masing-masing mempunyai
efisiensi 30-40% dan 90-95%.

Tanah Bekas timbunan sampah dan bahan  - Konstruksi bangunan yang

kimia kokoh dan kedap air sesuai
dengan peraturan bangunan
yang berlaku;- Bebas dari
rembesan air, serangga,
binatang pengerat serta dari
kontaminan lain; dan

- Dilengkapi dengan saluran

pembuangan air yang efektif
untuk mencegah banjir.

Air tanah  - Berkas timbunan bahan kimia  - Semua bekas timbunan

bahan harus digali dan
- Air sadah atau
dibuang sesuai dengan
peraturan pemerintah yang
 - Air yang mengandung zat koloid berlaku, bekas penimbunan
ini hendaklah dinetralisasi
- Mikroba patogen
(misal dengan kapur tohor);-
Pelunakan air

- Sedimentasi dan
penyaringan

- Disinfektan misal: dengan

klorinasi

Bangunan dan fasilitas harus dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat dengan tepat agar
memperoleh perlindungan dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk
dan bersarangnya serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain. Sebaiknya
tersedia prosedur untuk pengendalian binatang pengerat hama. Selain itu perlu diadakan
sarana perlindungan seperlunya terhadap:

Lingkungan Tindakan Pencegahan (antara lain)

Cuaca - Memberikan cat tahan cuaca pada tembok;-

Memasang alat penyerap kelembaban udara
secara pendinginan atau secara penyerapan oleh
bahan kimia yang higroskopis.

Banjir - Mendesain letak bangunan dibuat lebih tinggi

daripada permukaan air banjir;- Memasang
saluran pembuangan air yang efektif.

Rembesan air - Memasang saluran pembuangan air yang

efektif;- Membuat pondasi dan lantai bangunan
yang tahan rembesan air sesuai dengan teknik
bangunan yang berlaku.

Masuk dan bersarangnya binatang - Memasang saringan udara pada alat

kecil, tikus, burung, serangga dan pengendali udara;- Memasang kawat kasa dan
hewan lain atau tirai plastik;
 - Melaksanakan pest control.

Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban  dan ventilasi hendaklah tepat
agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan  baik secara langsung maupun tidak
langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan, atau terhadap
ketepatan dan ketelitian fungsi dari peralatan.
Desain dan tata letak ruang hendaknya memastikan kompatibilitas dengan kegiatan
produksi lain yang mungkin dilakukan didalam sarana yang sama atau sarana yang
berdampingan. Selain itu, pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu
lintas umum bagi personil dan bahan atau produk atau sebagai tempat penyimpanan
bahan atau produk selain yang sedang diproses. Area produksi area penyimpanan dan
area pengawasan mutu tidak boleh digunakan sebagai jalur lalu lintas bagi personil yang
tidak bekerja di area tersebut. Untuk mencegah hal tersebut, hendaknya disediakan
koridor dimana tiap ruang produksi dapat dicapai tanpa harus melalui ruang produksi
lain. 

B. Rancang Bangun dan Tata Ruang

1. Area Penimbangan
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan
carapenimbangan hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah yang
didesainkhusus . Area ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area
produksi.

2. Area Produksi
Usaha untuk memperkecil resiko bahaya medis yang serius  akibat terjadinya
pencemaran silang , suatu sarana khusus dan self-container hendaklah disediakan untuk
produksi obat tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitif tinggi, produk
lainya seperti antibiotik tertentu (misal penisilin). Produk hormone seks, produk
sitotoksik, produk tertentu dengan bahna aktif berpotensi tinggi, produk biologi (misal:
yang berasal dari mikroorganisme hidup ) dan produk non-obat hendaklah diprodukdsi di
bangunan terpisah. Berikut dibawah ini gambar tata letak banguna pabrik.
Gambar 1. Tata Letak bangunan Pabrik

Kantor

Sefalosporin Non - Sefalosporin

Penisilin Hormon Seks Bahan Sitotoksik

 Tata-letak ruangan produksi sebaiknya dirancang  sedemikian rupa untuk :
Memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang saling berhubungan antara satu
ruangan dengan ruangan lain mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas
kebersihan yang di persyaratkan.

1. Mencegah kesesakan dan ketidakteraturan  dan,

2. Memungkinkan terlaksananya komunikasi dan pengawasan yang efektif.

Luas area  kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam proses
hendaklah memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara
teratur dan sesuai dengan alur proses, sehingga dapat memperkecil resiko  terjadi
kekeliruan antara produk obat atau komponen obat yang berbeda, mencegah pencemaran
silang dan memperkecil resiko terlewatnya atau salah melaksanakan tahapan proses
produksi atau pengawasan.
Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan dimana terdapat
bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau ruahan yamg terpapar ke
lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka. Konstruksi lantai di
area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air permukaannya rata dan
memungkinkan pelaksanaan pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi
tumpahan bahan. sudut antara dinding  dan lantai di area pengolahan hendaklah
berbentuk lengkungan.
Pipa, fiting lampu, titik fentilasi dan instalasi sarana penunjang lain hendaklah
dirancang sedemikian rupa untuk menghindari terbentuknya ceruk yang sulit
dibersihkan. Pipa yang terpasang didalam ruangan tidak boleh menempel diding tetapi
digantung dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk memudahkan
pembersihan menyeluruh. Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam
hendaklah  dihindari. Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya
hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran terhadap produk.
 Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, dirancang dan dilengkapi dengan
bak  control serta ventilasi yang baik maupun mencegah aliran balik sedapat mungkin
saluran terbuka dicegah tetapi bila perlu hendaklah cukup dangkal untuk memudahkan
pembersihan dan disinfeksi.
Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan mengunakan sistem
pengendalian udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah
pencemaran dan pencemaran silang, pengendalian kelembaban udara sesuai  kebutuhan
produk yang diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan  dan dampaknya
terhadap lingkungan luar pabrik.
Area dimana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu misalnya pada saat
pengambilan sempel, penimbangan bahan /produk, pencampuran dan pengolahan bahan
atau produk pengemasan produk serbuk, memerlukan sarana penunjang khusus untuk
mencegah pencemaran silang dan memudahkan pembersihan.
Tata letak  ruang area pengemasan dirancang khusus untuk mencegah campur baur
atau pencemaran silang. Area produksi hendaklah mendapat penerangan yang memadai,
terutama penerangan di mana pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan.
Pengawasan selama proses dapat dilakukan di dalam area produksi sepanjang
kegiatan tersebut tidak menimbulkan resiko terhadap produksi obat. Pintu area produksi
yang berhubungan langsung ke lingkungan luar, separti pintu bahaya kebakaran,
hendaklah ditutup rapat. pintu tersebut hendaklah diamankan sedemikian rupa sehingga
hanya dapat  digunakan dalam keadaan darurat sebagai pintu keluar. Pintu dalam area
produksi yang berfungsi sebagai barier terhadap pencemaran silang hendaklah selalu
ditutup apabila sedang tidak digunakan.

3. Area Penyimpanan
Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan
dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk (seperti:bahan awal dan
bahan pengemas),  produk antara,  produk ruahan dan produk jadi, produk dalam status
karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak, produk yang dikembalikan
atau produk yang ditarik dari peredaran. Area penyimpanan hendaklah didesain atau
disesuaikan untuk menjaminkondisi penyimpanan yang baik terutama area tersebut
hendaklah bersih, kering dan mendapat penerangan yang cukup serta dipelihara dalam
batas suhu yangditetapkan. Apabila kondisi penyimpanan khusus (misalnya: suhu dan
kelembaban udara) dibutuhkan, kondisi tersebut hendaklah disiapkan, dikendalikan,
dipantau dan dicatat.
Area penerimaan dan pengiriman barang hendaklah dapat memberikan perlindungan
bahan dan produk terhadap cuaca. Area penerimaan hendaklah didesain dan dilengkapi
dengan peralatan yang sesuai untuk kebutuhan pembersihan wadah barang bila perlu.
Apabila status karantina dipastikan dengan cara penyimpanan di area terpisah, maka
area tersebut harus diberi penandaan yang jelas dan akses ke area tersebut terbatas bagi
personil yang berwenang. Sistem lain untuk menggantikan sistem karantina barang
secara fisik hendaklah memberi pengaman yang setara. Hendaklah disediakan area
terpisah dengan lingkungan yang terkendali untuk pengambilan sampel bahan awal.
Area terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk penyimpanan bahan dan
produk yang ditolak, atau yang ditarik kembali atau dikembalikan. Bahan aktif
berpotensi tinggi dan bahan radioaktif, narkotik, obatberbahaya lain, dan zat atau bahan
yang mengandung risiko tinggi terhadappenyalahgunaan, kebakaran atau ledakan
hendaklah disimpan di area yang terjamin keamanannya.

4. Area Pengawasan Mutu

Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi.Area pengujian
biologi, mikrobiologi dan radioisotop hendaklah dipisahkan satu dengan lain.
Laboratorium pengawasan mutu hendakalah didesain sesuai dengan kegiatan yang
dilakukan. Luas ruang hendaklah memadai untuk mencegah campur baur dan
pencemaran silang. Hendaklah disediakan tempat penyimpanan dengan luas yang
memadai untuk sampel, baku pembanding (bila perlu dengankondisi suhu terkendali),
pelarut, pereaksi dan catatan.
Suatu ruangan yang terpisah mungkin diperlukan untuk memberi perlindungan
instrument terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban yangberlebihan dan gangguan
lain, atau bila perlu untuk mengisolasi instrument. Desain laboratorium hendaklah
memperhatikan kesesuain bahan bangunanyang dipakai, ventilasi dan pencegahan
terhadap asap. Pasokan udara kelaboratorium hendaklah dipisahkan dari pasokan ke area
produksi. Hendaklah dipasang unit pengendali udara yang terpisah untuk masing-masing
laboratoriumbiologi, mikrobiologi dan radioisotop.

5. Sarana Pendukung
 Ruangan istirahat  dan kantin hendaklah dipisah dari area produksi dan laboratorium
Pengawasan Mutu. Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet
hendaklah disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses . Toilet tidak boleh
berhubungan langsung dengan area  produksi atau area penyimpanan. Ruangan ganti
pakaian hendaklah berhubungan langsung dengan  area produksi namun  letaknya
terpisah.
Sedapat mungkin letak bengkel perbaikan  dan perawatan peralatan terpisah dari area
produksi . Apabila suku cadang, aksesoris mesin dan perkakas bengkel disimpan di area
produksi, hendaklah disediakan ruangan atau lemari khusus untuk penyimpanan tersebut.
Sarana pemeliharaan hewan hendaklah diisolasi dengan baik terhadap area lainya dan
dilengkapi dengan akses hewan serta unit pengendali udara yang terpisah.

C. Bangunan dan Fasilitas Ruang Produksi Betalaktam dan Sefalosporin

Sesuai dengan peraturan yang terdapat dalam CPOB dalam aspek bangunan dan
fasilitas bagian area produksi dalam point 3.10 menyebutkan : “hendaknya bangunan dan
fasilitas pada area produksi untuk memperkecil resiko bahaya medis yang serius akibat
terjadinya pencemaran silang, suatu sarana khusus dan self-contained hendaklah
disediakan untuk produksi obat tertentu seperti produksi yang dapat menimbulkan
sensitifitas tinggi. Produk lain seperti antibiotik tertentu (misal penisilin), produk hormon
seks, produk sitotoksis, produk tertentu dengan bahan aktif berpotensi tinggi, produk
biologi (misal: yang berasal dari mikroorganisme hidup) dan produk non obat hendaklah
diproduksi di bangunan terpisah.”
 Proses produksi betalaktam dilakukan pada gedung yang terpisah dengan produksi
non betalaktam dan produksi sefalosporin untuk menghindari terjadinya pencemaran
silang. Gedung produksi betalaktam telah dilengkapi dengan system pengaturan
udara (Air Handling System), air shower, air washer dan ruang penyangga (air lock).
Lantai, dinding dan langit-langit dilapisi oleh bahan epoksi untuk memudahkan
pembersihan.
Salah satu faktor yang menentukan kualitas obat adalah kondisi lingkungan tempat
produk tersebut diproduksi. Kondisi lingkungan yang kritis terhadap kualitas produk
antara lain adalah :
• cahaya
• suhu
• Kelembaban relatif
• Kontaminasi mikroba
• Kontaminasi partikel
Sebagai upaya mengendalikan kondisi lingkungan tersebut, maka setiap farmasi
diwajibkan memiliki Air Handling System (AHS). AHS tidak hanya mengatur dan
mengontrol suhu ruangan (misalnya AC konvensional), melainkan juga kelembaban,
tingkat kebersihan (sesuai dengan kelas ruangan yang dipersyaratkan), tekanan udara dll.
Luas area  kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam proses
hendaklah memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur
dan sesuai dengan alur proses, sehingga dapat memperkecil resiko  terjadi kekeliruan
antara produk obat atau komponen obat yang berbeda, mencegah pencemaran silang dan
memperkecil resiko terlewatnya atau salah melaksanakan tahapan proses produksi atau
pengawasan. Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan dimana
terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau ruahan yamg
terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka. tidak
melepaskan praktikulat, serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan (bila perlu
disinfeksi) yang mudah dan efektif.
Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air
permukaannya rata dan memungkinkan pelaksanaan pembersihan yang cepat dan efisien
apabila terjadi tumpahan bahan. sudut antara dinding  dan lantai di area pengolahan
hendaklah berbentuk lengkungan.
Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaknya dirancang dan
dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik. Bangunan
hendaknya dilengkapi fasilitas sanitasi yang memadai seperti toilet, loker, bak cuci, tempat
penyimpan bahan pembersih, insektisida, dan bahan fungigasi. Hendaknya disusun pula
prosedur tetap untuk melaksanakan sanitasi dengan jadwal yang teratur, serta diuraikan
dengan cukup rinci.
Menurut CPOB, bangunan yang digunakan dalam produksi dibedakan kedalam
beberapa klasifikasi seperti yang tedapat dalam tabel dibawah ini :

ISO 14644-1 Class At Rest In Operation

Maksimum permitted number of particles/m³ equal to or

above

0,5 µm 5 µm 0,5 µm 5 µm

Class 5 (UDF) IA 3,500 30 3,500 30

Class 5 (Turb) IB 3,500 30 35,000 300

Class 6 35,000 300 350,000 3,000

Class 7 IIC 350,000 3,000 3,500,000 30,000

Class 8 IIID 3,500,000 30,000 35,000,00 300,000

Class 9 IV E 35,000,000 300,000 Not Defined Not Defined

 Area pabrik dibagi menjadi 4 zona dimana masing-masing zona memiliki
spesifikasi tertentu. Empat zona tersebut meliputi :
a.      Unclassified Area
Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan (Unclassified area) tetapi
untuk kepentingan tertentu ada beberapa parameter yang dipantau. Termasuk
didalamnya adalah laboratorium kimia (suhu terkontrol), gudang (suhu terkontrol
untuk cold storage dan cool room), kantor, kantin, ruang ganti dan ruang teknik. 
b.      Black area
Area ini disebut juga area kelas E. Ruangan ataupun area yang termasuk dalam
kelas ini adalah koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan area produksi,
area staging bahan kemas dan ruang kemas sekunder. Setiap karyawan wajib
mengenakan sepatu dan pakaian black area (dengan penutup kepala)
c.       Grey area
Area ini disebut juga area kelas D. Ruangan ataupun area yang masuk dalam
kelas ini adalah ruang produksi produk non steril, ruang pengemasan primer, ruang
timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi),
ruang sampling di gudang.  Setiap karyawan yang masuk ke area ini wajib
mengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey). Antarablack area dan grey area
dibatasi ruang ganti pakaian grey dan airlock.
d.      White area
Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan yang
masuk dalam area ini adalah ruangan yang digunakan untuk penimbangan bahan baku
produksi steril, ruang mixing untuk produksi steril , background  ruang  filling ,
laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas). Setiap karyawan yang akan memasuki
area ini wajib mengenakan pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak melepas
partikel). Antara  grey area dan white area dipisahkan oleh ruang ganti
pakaian white dan airlock.
Airlock berfungsi sebagai ruang penyangga antara 2 ruang dengan kelas
kebersihan yang berbeda untuk mencegah terjadinya kontaminasi dari ruangan
dengan kelas kebersihan lebih rendah ke ruang dengan kelas kebersihan lebih tinggi.
Berdasarkan CPOB, ruang diklasifikasikan menjadi kelas A, B, C, D dan E, dimana setiap
kelas memiliki persyaratan jumlah partikel, jumlah mikroba, tekanan, kelembaban udara
dan air change rate.
 Ruang kelas A terdiri dari Laminar Air Flow (LAF), dimana dilakukan pengisian ke
dalam vial. Ruang kelas B meliputi locker, koridor kelas B, air shower dan ruang staging
steril. Ruang kelas C meliputi ruang timbang, ruang staging, ruang campur, ruang cetak
tablet, ruang karantina, ruang salut film, ruang penyetripan, ruang isi kapsul, ruang isi
sirup kering, ruang cuci vial, ruang botol bersih, ruang simpan alat, ruang IPC, ruang
janitor, loker kelas C wanita dan pria. Ruang kelas D meliputi ruang coding, ruang kemas,
ruang karantina obat jadi, ruang gudang sejuk, ruang gudang botol/vial, ruang cuci botol,
ruang simpan alat, ruang laundry dan loker kelas D wanita dan pria.
Kondisi ruangan di Betalaktam selalu diukur secara berkala untuk mengukur
pertukaran udara, suhu udara, kelembaban dan jumlah partikel. Setiap personel yang
masuk keruangan betalaktam diharuskan menggunakan pakaian khusus lengkap dengan
aksesorisnya yang berupa masker, sepatu dan sarung tangan. Sebelum memasuki ruangan
dan saat keluar dari ruangan diharuskan melewati air shower yang dimaksudkan untuk
menghilangkan partikel-partikel pengotor yang melekat. Setelah selesai melaksanakan
kegiatan produksi, setiap personel diharuskan untuk membersihkan diri dengan mandi.
 KESIMPULAN

Aspek bangunan dan fasilitas industri yang diatur di dalam CPOB baik 2001, 2006
ataupun 2012 pada prinsipnya memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta
disesuaikan kondisinyadan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi
yang benar, sama seperti dalam CPOB 2018 secara substansi tidak ada perubahan yang
sangat signifikan. Tujuannya adalah untuk memperkecil risiko terjadinya kekeliruan,
pencemaran silang dan kesalahan lain dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan
perawatanyang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau
kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
 DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. 
Jakarta: Badan   POM RI. 2001. Hal. 14-19.

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Petunjuk Operasional PenerapanCara Pembuatan
Obat Yang Baik 2006. Jakarta: Badan POM RI. 2006. Hal. 17-25

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Petunjuk Operasional PenerapanCara Pembuatan
Obat Yang Baik 2012. Jakarta: Badan POM RI. 2012. Hal. 13-22

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Petunjuk Operasional PenerapanCara Pembuatan
Obat Yang Baik 2012. Jakarta: Badan POM RI. 2018. Hal. 20-29