KELOMPOK 8 B2 2018

Wandan Sari 18020200037

Umiyuliatul Nurfarida 18020200059
Citra Dwi Angelina 18020200070
R.A. Sayyidah Ummahatul 18020200072
Ervina Oktalia Eka.S 18020201095
Edi Prasetiyo 18020201092

No 1 (dari widya b1, belum terjawab)

apa saja tugas dan tanggung jawab dari kepala produksi mutu, kepala pengawasan mutu, dan
kepala pemastian mutu?
Jawaban : Kepala Bagian Produksi : Seorang Apoteker, Sarjana Farmasi, Sarjana Kimia atau
tenaga lain yang memperoleh pendidikan khusus di bidang produksi obat tradisional Mempunyai
pengalaman dan keterampilan dalam kepemimpinan sehingga memungkinkan melaksanakan
tugas sebagai profesional. Hendaklah independen, memiliki wewenang serta tanggung jawab
penuh untuk mengelola produksi obat tradisional mencakup tugas operasional produksi,
peralatan, personil,, area produksi dan dokumentasi

Kepala Bagian Pengawasan Mutu : Seorang Apoteker, Sarjana Farmasi, Sarjana Kimia atau
tenaga lain yang memperoleh pendidikan khusus di bidang pengawasan mutu produk obat
tradisional Mempunyai wewenang dan tanggung jawab penuh dalam semua aspek pengawasan
mutu produk seperti penyusunan, verifikasi dan penerapan prosedur pengawasan mutu
Hendaklah independen, memiliki wewenang serta tanggung jawab penuh (bila diperlukan)
menunjuk personil untuk memeriksa, meluluskan dan menilai bahan awal, produk antara, produk
ruahan, dan produk jadi yang dibuat sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan dan disetujui.

Kepala bagian pemastian mutu hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh untuk
melaksanakan tugas yang berhubungan dengan sistem mutu/pemastian mutu, termasuk:
Merancang dan pemastian penerapan sistem mutu. Ikut serta dalam atau memprakarsai
pembentukkan acuan mutu perusahaan. Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau
inspeksi diri berkala. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu.
Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap pemasok).
Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi. Memastikan pemenuhan persyaratan
teknik atau peraturan OPO yang berkaitan dengan mutu produk jadi. Mengevaluasi atau
mengkaji catatan bets. Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan
mempertimbangkan semua faktor terkait.

No 2 (dari devi ratna b1, belum terjawab)

peralatan yang dapat menimbulkan reaksi pada produk contohnya yang seperti apa?
Jawaban :
Seperti yg telah di jelaskan prinsip dari peralatan itu sendiri yaitu:
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran
memadai serta di tempatkan dan dikualifikasi dengan tepat ,agar mutu obat terjamin sesuai dan
seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.
Nah peralatan yang dapat menimbulkan reaksi pada produk itu sendiri for example : Bahan yang
diperlukan untuk pengoperasian alat khusus, misalnya pelumas atau pendingin tidak boleh
bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah sehingga tidak mempengaruhi identitas, mutu atau
kemurnian bahan awal, produk antara ataupun produk jadi.
Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor, tetesan pelumas dan hal sejenis atau
karena perbaikan, perawatan, modifikasi, dan adaptasi yang tidak tepat.

No 3 (dari verry novi b1, belum terjawab)

peralatan dirawat menurut jadwal yang tepat. Untuk jadwal perawatan peralatan biasanya
dilahkukan berapa kali?
Jawaban : pembagian teknik perawatan
1. Perawatan berdasarkan jenisnya meliputi
 Job order maintenance : pekerjaan maintenance dilakukan bila ada panggilan
 Routine maintenance : pekerjaan maintenance dilakukan secara rutin tanpa dipanggil,
sesuai petunjuk perawatan mesin (misalnya pelumasan dan penggatian oli)
 Corrective maintenance : pekerjaan maintenance dilakukan setelah mesin
berhenti/diberhentikan karena rusak
 Predictive maintenance : pekerjaan maintenance untuk mengembalikan kondisi mesin
pada kondisi standar yang diperlukan
 Predictive maintenance : pekerjaan maintenance yang dilakukan berdasarkan kondisi
mesin yang bersangkutan
 Productive maintenance : pekerjaab maintenance dilakukan dengan melibatkan seluruh
karyawan dengan mengharapkan hasil yang lebih baik
 Total productive maintenance / TPM adalah pengembangan Productive maintenance
yang meliputi seluruh aspek dalam perusahaan
  Shutdown maintenance : pekerjaan maintenance dilakukan dengan memberhentikan
mesin untuk perbaikan
No 4 (dari guntur b1, belum terjawab)
maksud dari pelatihan secara spesifik itu pelatihan yang seperti apa diberikan kepada personil
yang bekerja diarea penanganan bahaya berpotensi tinggi
Jawaban : Pelatihan : Pelatihan tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik harus diberikan
kepada seluruh personalia lama dan baru baik untuk tahap induksi ataupun pelatihan yang
berkelanjutan Pelatihan khusus harus diberikan kepada personil yang bekerja area khusus atau
dengan bahan yang berbahaya dan beracun Program pelatihan diberikan secara
berkesinambungan paling sedikit sekali dalam setahun untuk menjamin agar personil terbiasa
dengan persyaratan CPOB yang berkaitan dengan tugasnya.
Pelatihan hendaklah dilakukan menurut program tertulis yang telah disetujui oleh Kepala Bagian
Produksi dan atau Pengawasan Mutu Materi pelatihan hendaklah dibakukan dan disetujui oleh
Kepala Bagian Produksi dan Pengawasan Mutu Pelatihan CPOB dapat diberikan oleh atasan
yang bersangkutan, tenaga ahli atau oleh pelatih dari luar Untuk mengetahui keberhasilan
pelatihan hendaklah dilakukan evaluasi.
Dokumentasi Pelatihan Pelatihan yang sudah dilaksanakan perlu dicatat. Catatan Pelatihan
CPOB bagi personil hendaklah dibuat sesuai dengan bidang tugas masing-masing yang
mencakup : 1. Tanggal pelatihan 2. Nama personil yang mengikuti pelatihan 3. Nama instruktur,
bagian atau lembaga yang memberi pelatihan 4. Materi Pelatihan dan alat bantu yang digunakan
5. Peragaan yang dilakukan, jika ada 6. Evaluasi terhadap peserta latihan Penilaian bertujuan
untuk menentukan kualifikasi personil apakah sudah cukup memadai melakukan tugas yang
diberikan padanya

No 5 (dari ghina b1, sudah terjawab)

Saya dari kelompok 4 ingin bertanya pada kelompok 8 b2, Coba sebutkan acuan standardisasi
kalibrasi yang digunakan yang menurut kelompok anda terdapat pada suatu program dan
prosedur yang tepat?
Jawaban : Kalibrasi merupakan serangkaian tindakan pada kondisi tertentu untuk menentukan
tingkat kesamaan nilai yang diperoleh dari sebuah alat atau sistem ukur, atau nilai yang
direpresentasikan dari pengukuran bahan dan membandingkannya dengan nilai yang telah
diketahui dari suatu acuan standar.
Alat-alat yang umum dikalibrasi yaitu Timbangan, pH meter, Termometer, Manometer dll.
Contoh : Misalnya kita mempunyai pH meter maka kegiatan kalibrasinya adalah
membandingkan nilai yang tertera pada alat ukur pH meter dengan nilai standar baku. Teknisnya
adalah mencelup pH meter pada standar baku (misal standar baku pH 4), nilai pH yang tertera
pada alat seharusnya juga 4. Kalau nilainya misal 4,1 kita adjustment pada alat sehingga menjadi
4. Kemudian cuci dengan air netral dicelupkan lagi pada standar pH 6, bila tidak menunjukkan
angka 6, pH meter di adjustment. Ulangi langkah diatas 3 x dan catat pada form kalibrasi pH
meter. kalibrasi pH meter dilakukan pada ruang bebas getaran, suhu dan RH terkendali. Suhu
dan RH dapat mempengaruhi nilai pH.