II. MENGAPA MENGATUR NARKOBA?

Narkoba bukanlah produk konsumen biasa. Dalam kebanyakan kasus, konsumen tidak dalam posisi
untuk membuat keputusan tentang kapan harus menggunakan obat, obat mana yang akan
digunakan, bagaimana menggunakannya dan menimbang manfaat potensial terhadap risiko karena
tidak ada obat yang sepenuhnya aman. Nasihat profesional dari pemberi resep atau dispenser
diperlukan dalam membuat keputusan ini. Namun, bahkan profesional perawatan kesehatan
(dokter, apoteker) saat ini tidak mampu mengambil keputusan yang terinformasi tentang semua
aspek obat tanpa pelatihan khusus dan akses ke informasi yang diperlukan. Produksi obat-obatan,
distribusi dan peredarannya juga membutuhkan pengetahuan dan keahlian khusus. Di antara disiplin
medis, farmakologi klinis dapat dianggap sebagai disiplin yang mencakup aspek klinis paling
komprehensif dari keamanan dan kemanjuran obat. Di antara spesialis medis, farmakolog klinis
memiliki pelatihan paling komprehensif untuk memahami semua kompleksitas penggunaan obat
secara klinis. Karena masalah ilmiah yang canggih terkait dengan obat-obatan, pelatihan medis apa
pun mungkin tidak cukup untuk mengambil penilaian yang adil tentang keamanan dan
kemanjurannya. Juga hanya pelatihan dasar di bidang farmasi mungkin tidak memungkinkan untuk
mengambil penilaian yang tepat tentang kualitas obat.

Penggunaan obat-obatan yang tidak efektif, berkualitas buruk, dan berbahaya dapat mengakibatkan
kegagalan terapi, eksaserbasi penyakit, resistensi terhadap obat-obatan dan terkadang kematian. Ini
juga merusak kepercayaan pada sistem kesehatan, profesional kesehatan, produsen dan distributor
farmasi. Uang yang dibelanjakan untuk obat-obatan yang tidak efektif, tidak aman dan berkualitas
buruk terbuang percuma - baik oleh pasien / konsumen atau skema asuransi / pemerintah.
Pemerintah memiliki tanggung jawab untuk melindungi warganya di daerah di mana warganya
sendiri tidak dapat melakukannya. Oleh karena itu, Pemerintah perlu membentuk otoritas pengatur
nasional (NRA) yang kuat, untuk memastikan bahwa pembuatan, perdagangan dan penggunaan
obat-obatan diatur secara efektif. Secara garis besar misi NRA adalah melindungi dan meningkatkan
kesehatan masyarakat. Regulasi obat-obatan menuntut penerapan pengetahuan ilmiah yang kuat
(termasuk namun tidak terbatas pada pengetahuan medis, farmasi, biologi dan kimia) dan
keterampilan teknis khusus, dan beroperasi dalam kerangka hukum. Unsur dasar regulasi obat yang
efektif telah ditetapkan dalam beberapa dokumen WHO

III. APA ITU PERATURAN OBAT?

AKU AKU AKU. APA ITU PERATURAN OBAT?

Peraturan obat-obatan menggabungkan beberapa kegiatan yang saling memperkuat yang semuanya
bertujuan untuk mempromosikan dan melindungi kesehatan masyarakat. Kegiatan ini bervariasi dari
satu negara ke negara lain dalam ruang lingkup dan implementasinya, tetapi umumnya mencakup
fungsi yang tercantum dalam Tabel 1.

Apa yang membuat regulasi obat efektif? Peraturan obat-obatan menuntut penerapan pengetahuan
dan keterampilan medis, ilmiah dan teknis yang baik, dan beroperasi dalam kerangka hukum. Fungsi
regulasi melibatkan interaksi dengan berbagai pemangku kepentingan (misalnya produsen,
pedagang, konsumen, profesional kesehatan, peneliti dan pemerintah) yang motif ekonomi, sosial
dan politiknya mungkin berbeda, membuat implementasi regulasi menjadi menantang baik secara
politis maupun teknis. Pengaturan obat-obatan memiliki bagian administratif tetapi yang jauh lebih
penting adalah landasan ilmiahnya. Semua obat harus memenuhi tiga kriteria: berkualitas baik,
aman dan efektif. Penilaian tentang kualitas, keamanan dan khasiat obat harus didasarkan pada ilmu
pengetahuan yang kuat. Ada beberapa faktor umum dan khusus yang berkontribusi pada regulasi
yang efektif oleh NRA. Faktor umum termasuk kemauan politik dan komitmen terhadap regulasi,
ketersediaan obat yang memadai yang dapat diakses (untuk menghindari penyelundupan dan
penggunaan ilegal), dukungan publik yang kuat untuk regulasi narkoba, kerjasama yang efektif
antara NRA dan institusi pemerintah lainnya termasuk yang berhubungan dengan penegakan hukum
(mis. bea cukai dan polisi), dan ahli farmasi, medis dan profesional lain yang berkualifikasi dan
berpengalaman. Lingkungan politik yang mendukung pengambilan keputusan berbasis ilmu
pengetahuan independen dan kontrol impor / ekspor dan distribusi (termasuk e-commerce) obat-
obatan sangat penting. Faktor-faktor khusus untuk NRA termasuk pernyataan misi yang jelas,
undang-undang dan peraturan obat yang memadai, struktur dan fasilitas organisasi yang sesuai,
peran dan tanggung jawab NRA yang didefinisikan dengan jelas, sumber daya keuangan yang
memadai dan berkelanjutan, termasuk sumber daya untuk mempertahankan dan mengembangkan
staf dan alat yang sesuai, seperti standar, pedoman dan prosedur. Kolaborasi internasional dengan
NRA lain (misalnya, di Uni Eropa regulator nasional diharuskan untuk berkolaborasi sesuai dengan
peraturan Komunitas masing-masing) dan kolaborasi internal dengan semua pemangku kepentingan,
transparansi (membuat transparan bagaimana dan berdasarkan keputusan informasi yang dibuat)
dan akuntabilitas dikombinasikan dengan manajemen yang baik dan sistem mutu internal yang
efektif berkontribusi pada keberhasilan otoritas regulasi. Fungsi-fungsi minimum yang harus dapat
dilakukan oleh NRA dijelaskan dalam Tabel 2.

Tabel 1. Fungsi pengaturan obat utama

• Izin pembuatan, impor, ekspor, distribusi, promosi dan iklan obat

• Menilai keamanan, kemanjuran dan kualitas obat, dan mengeluarkan izin edar untuk produk
individu

• Pemeriksaan dan pengawasan produsen, importir, grosir dan dispenser obat

• Mengontrol dan memantau kualitas obat yang beredar di pasaran

• Mengontrol promosi dan iklan obat

• Memantau keamanan obat yang dipasarkan termasuk mengumpulkan dan menganalisis laporan
reaksi merugikan

• Memberikan informasi independen tentang obat-obatan kepada para profesional dan publik

Sumber: Perspektif Kebijakan WHO tentang Obat no 7, 2003.

Tabel 2. Fungsi regulasi minimum untuk otoritas regulasi nasional (NRA)

Sebagai NRA minimum mutlak harus

• Memastikan bahwa semua pabrik obat, impor, ekspor, grosir dan distribusi memiliki izin. Kegiatan
dan tempat harus mematuhi persyaratan Praktik Manufaktur yang Baik (GMP) dan Praktik Distribusi
yang Baik

• Sebelum obat dipasarkan, kaji keamanan, khasiat dan mutunya

• Memantau kualitas dan keamanan obat yang beredar di pasaran untuk mencegah obat berbahaya,
kurang standar dan palsu menjangkau masyarakat
• Secara teratur memeriksa dan mengontrol pasar informal, termasuk perdagangan elektronik,
untuk mencegah perdagangan obat-obatan ilegal

• Pantau iklan dan promosi obat-obatan, dan berikan informasi independen tentang penggunaan
rasionalnya kepada publik dan profesional

• Berpartisipasi dalam jaringan peraturan sub-regional dan regional dan pertemuan internasional
otoritas pengawas obat untuk membahas masalah kepentingan dan perhatian bersama,
memfasilitasi pertukaran informasi tepat waktu dan mempromosikan kolaborasi

• Memantau dan mengevaluasi kinerja untuk menilai apakah tujuan pengaturan yang dirasakan
telah dipenuhi, untuk mengidentifikasi kelemahan dan mengambil tindakan korektif

Sumber: Perspektif Kebijakan WHO tentang Obat no 7, 2003.

Promosi obat-obatan yang berlebihan telah dikaitkan di banyak negara dengan masalah serius
penggunaan obat yang tidak rasional. Kegiatan promosi obat tidak etis seringkali menyampaikan
informasi yang menyesatkan tentang obat kepada khalayak sasaran yang berbeda. Informasi yang
salah bisa dalam bentuk perluasan indikasi atau berlebihannya khasiat, tetapi juga dapat muncul
dengan meremehkan keseriusan atau timbulnya reaksi yang merugikan. Informasi yang
menyesatkan seperti itu akan menciptakan persepsi yang salah tentang khasiat dan keamanan obat-
obatan di antara para pemberi resep dan konsumen dan hal itu akan menyebabkan peningkatan
permintaan obat yang signifikan. Di banyak negara, ketentuan terkait mengenai tindakan
pengendalian tersebut telah diatur dalam undang-undang. Misalnya, hanya informasi produk yang
disetujui selama proses pendaftaran yang dapat dimasukkan dalam sisipan paket, selebaran, atau
materi promosi. Ketentuan peraturan atau hukum yang berkaitan dengan obat biasanya menghargai
hak pasien atau konsumen atas informasi yang tepat tentang obat yang mereka konsumsi. WHO
telah mengembangkan pedoman tentang Kriteria Etis untuk Promosi Obat-Obatan. Panduan ini
sejalan dengan peraturan dan regulasi Eropa di banyak negara lain yang tidak mengizinkan langsung
iklan pasien untuk obat-obatan yang hanya diresepkan (di AS diizinkan dan telah meningkatkan
penjualan beberapa obat secara dramatis). Pedoman ini juga tetap berguna hingga saat ini dan
memberikan kriteria etis untuk berbagai kegiatan promosi dan mencakup, antara lain, iklan kepada
resep dan kepada masyarakat umum, ketersediaan sampel obat resep gratis untuk resep atau obat
non resep untuk masyarakat umum, simposium medis dan pertemuan ilmiah lainnya, kegiatan
perwakilan medis, pengemasan dan pelabelan serta informasi untuk pasien dalam sisipan paket.

Ada sedikit studi komparatif mendalam tentang sistem regulasi di berbagai negara secara global.
Studi oleh Ratanwijitrasin dan Wondemagegnehu (2002) mengungkapkan bahwa meskipun terdapat
kesamaan, masih terdapat perbedaan yang substansial tentang bagaimana sistem regulasi di
berbagai negara menjalankan fungsi minimum yang diperlukan untuk regulasi obat yang efektif.
Terdapat variasi yang sangat besar dalam kapasitas regulasi nasional dan tidak semua regulator
nasional dapat secara efektif menerapkan pengawasan regulasi minimum pasar farmasi di yurisdiksi
mereka. Obat-obatan di bawah standar dan palsu masih umum di banyak bagian dunia.