KOMISI ETIK PENELITIAN KEDOKTERAN/KESEHATAN

FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS ISLAM SULTAN

AGUNG SEMARANG

FORMULIR ETIK PENELITIAN

KEDOKTERAN/KESEHATAN

Nomer Pengajuan: ………………………………..

1. Peneliti
Ihdina Fibula

Multisenter: ya x tidak

2. Judul Penelitian:
Hubungan Rinoitis Vasomotor dengan peningkatan Ig E pada pasien Asma perisisten

3. Subyek: √ penderita non-penderita * hewan

Jumlah subyek: 45 pasien Rinoitis Vasomotor

4. Perkiraan waktu penelitian yang dapat diselesaikan untuk tiap subyek:

5 hari

5. Ringkasan usulan penelitian yang mencakup obyektif/tujuan penelitian, manfaat/relevansi dari hasil penelitian
dan alasan/motivasi untuk melakukan penelitian (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh orang yang bukan
dokter).

Tujuan penelitian ini adalah:

Latar belakang: Rinoitis Vasomotor merupakan penyakit yang sering ditemukan pada
penderita asma. Penatalaksanaan asma ditujukan agar status asma penderita dalam keadaan
terkontrol, adanya penyakit komorbid lain seperti Rinoitis Vasomotor dapat memperburuk
asma sehingga mempersulit pengontrolannya. Tindakan medis dan operatif terhadap
rinosinusitis kronik pada pasien asma dapat mengurangi gejala asma dan gejala di sekitar sinus
paranasal, atau secara garis besar gejala asma membaik secara bermakna setelah dilakukan
kedua modalitas terapi tersebut. Hal ini menunjukkan adanya keterlibatan sinus paranasal
merupakan faktor penting bagi morbiditas dan tingkat keparahan serangan asma yang dapat
mempersulit pengobatan asma sehingga dibutuhkan studi yang lebih mendalam agar
pengobatan asma benar-benar memberikan hasil maksimal.
Tujuan: Untuk mengetahui hubungan antara rinosinusitis kronik dengan kadar Ig Eserum
penderita asma.

1
 Manfaat: Memperoleh pengetahuan mengenai hubungan rinosinusitis kronik kadar Ig Eserum
penderita asma.

6. Masalah etik (nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang mungkin akan dihadapi):
Setiap subjek penelitian diberikan penjelasan mengenai tujuan penelitian, cara, manfaat yang
diharapkan, pertanyaan yang akan diajukan dan penjagaan kerahasiaan data. Semua prosedur
dilakukan setelah mendapatkan persetujuan tertulis di dalam informed consent dari subjek
penelitian.

7. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah percobaan pada hewan sudah dilakukan? Bila belum
sebutkan alasan untuk memulai penelitian ini langsung pada manusia.
Penelitian ini tidak melakukan percobaan binatang.

8. Prosedur eksperimen (frekuensi, interval dan jumlah total segala tindakan invasif yang akan dilakukan, dosis dan
cara pemberian obat, isotop, radiasi atau tindakan lain):
Peneliti ingin mengetahui tingkat kepatuhan kontrol pada pasien asma yang memiliki penyakit
rhinosinusitis kemudian data dikumpulkan dari RS Islam Sultan Agung dan dikunjungi kerumah
Kemudian dilakukan homevisi dan diambil darah pasien sebanyak 5 cc kemudian di lakukan pengecekan
imunoglubulin E pada pada sampel dan diseusaikan dengan kekambuhannya selama 6 bulan terakhir

9. Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian dan cara-cara untuk mencegah atau
mengatasi kejadian (termasuk rasa nyeri dan keluhan lain):
Secara umum tidak terdapat bahaya yang mungkin dapat terjadi pada penelitian ini

10. Pengalaman yang terdahulu (sendiri atau orang lain) dari tindakan yang hendak diterapkan:
Penelitian sebelumnya menjelaskan tentang angka kekambuhan asma perisiten
sering terjadi pada pasien TB dengan pemeriksaan IgE serum yang meningkat pada 6
bulan terakhir

11. Bila penelitian ini menggunakan orang sakit dan dapat memberi manfaat untuk subyek yang bersangkutan,
uraikan manfaat itu:
Kadar IgE serum meningkat pada Rinitis vasomotor yang meningkatkan angka kekambuhan
pada pasien asma perisiten

12. Bagaimana cara memilih penderita/sukarelawan sehat?

Melalui data rekam medik pasien di bagian rekam medik Rumah Sakit Islam Sultan AGung
Semarang.

13. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan hubungan antara peneliti utama dengan subyek
yang diteliti:
Peneliti meminta informed consent terlebih dahulu kepada pasien/orangtua pasien sebelum
mengambil dan memakai data pasien.

2
 .

14. Bila penelitian ini menggunakan orang sakit, jelaskan diagnosis dan nama dokter yang bertanggung jawab
merawatnya. Bila menggunakan orang sehat jelaskan cara pengecekan kesehatannya.
Penelitian menggunakan sampel penderita rinosinusitis dan asma sesuai dengan
diagnostik pada rekam medis pasien

15. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan komplikasi yang ada.
Registrasi dilakukan oleh peneliti.

16. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan bagaimana cara memberitahu dan mengajak subyek
(lampirkan contoh surat persetujuan penderita dan rincian informasi yang akan diberikan kepada subyek penelitian).
Saya akan menjelaskan bahwa keikutsertaan dalam penelitian ini tidak akan menambah biaya
perawatan. Semua biaya penelitian ditanggung oleh peneliti. Adanya penelitian ini dapat
membantu rumah sakit dalam mengevaluasi hal-hal yang menyebabkan infeksi nosokomialdan
hasil dari penelitian ini akan memberikan manfaat bagi perawatan pasien di kemudian hari. Pasien
tidak akan diberikan perlakuan selain perawatan rutin sesuai DPJP yang menangani. Pemeriksaan
yang terkait penelitian hanyalah kultur darah yang memang diminta oleh DPJP dan kultur ujung
selang infus ketika memang dilakukan pelepasan.Darah milik pasien akan dimusnahkan setelah
penelitian selesai dilakukan. Kerahasiaan pasien akan dijaga. Penolakan untuk ikut serta dalam
penelitian ini juga tidak akan mempengaruhi pelayanan terhadap pasien

17. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah subyek dapat ganti rugi bila ada gejala efek samping?
Berapa banyak?
Ditanggung biaya pengobatan minimal pada tinggkat awal pengobatan.

18. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah subyek diasuransikan?

 Ya x Tidak

19. Nama dan alamat tim peneliti dan sponsor:

Nama Alamat Telepon

Peneliti utama A`an haries Jl. 082329829612

Semarang

Sponsor -

Tempat Penelitian: Labolatorium terpadu FK UGM DI Yogyakarta

20. Data berikut diisi bila penelitian ini menyangkut uji klinik obat. (Tidak menggunakan obat)

Obat yang diuji Obat pembanding

3
 Nama dagang ...................... ... ......................

Nama generik
Rumus kimia
Kelas farmakologik ......................
Bentuk sediaan dan ...................... ... ......................
kekuatan

Nomor pendaftaran untuk

sediaan tsb.
Komposisi preparat
Struktur kimia zat aktif

Uji klinik obat yang diuji sudah dilaksanakan di negara: -

Obat yang diuji sedang didaftarkan/sudah dipasarkan* di negara:

*Coret salah satu

Fase uji klinik: Fase I Fase II Fase III Fase IV

(beri tanda silang)    

21. Waktu penelitian direncanakan

30 Agustus 2009

Semarang, 20 Januari 2020

Peneliti Utama,

( A`an Haries Pranowo )

Telah diperiksa dan setuju untuk dilakukan penelitian

Reviewer 1 : Komisi Bioetik FK Unissula

Ketua,

(Dr.dr. Setyo Trisnadi Sp.KF SH) (dr. Sofwan Dahlan, Sp.F(K))

Reviewer 2 :

4
(dr.Soffan, M.Hkes)

Formulir persetujuan dalam penelitian

Perbedaan kadar hormon testosteron pada underweight dengan normoweight

pria lanjut usia di Panti Jompo Pucang Gading Semarang
Saya A`an Haries Pranowo atas nama yang berpartisipasi dalam wawancara
penelitian ini telah diberi tahu bahwa keperluan penelitian ini yang dilakukan oleh
peneliti ialah untuk mengetahui kadar IgE serum pada pasien rinitis Vasomotor pada
peningkatan angka kejadian asma perisisten
Pada penelitian ini akan dilakukan eksperimen pada 45 pasien yg sudah minimal 1
tahun menderita rinitis vasomotor kemudian darahnya diambil untuk diteliti kadar ige
dan dilakukan pencocokan dengan angka kekambuhan asma selama 6 bulan terakhir

Kami telah diberi kesempatan mengajukan pertanyaan berkenaan dengan tata cara
penelitian ini. Dengan menanda-tangani formulir ini, kami setuju untuk ikut dalam
penelitian.

Tanda tangan subjek / Tanda tangan saksi,

wakil responden,

A`an Haries Pranowo Aminah Maulidiah

Tanggal 20 januari 2020 Tanggal 20 januari 2020

5
No : 21Agustus 2009
Hal : Permohonan lolos kaji etik

Kepada Yth.
Ketua Komisi Bioetik Fakultas Kedokteran Universitas Islam Sultan Agung
Jl. Raya Kaligawe Km 4
Semarang 50112

Dengan hormat,
Bersama ini kami mohon bantuan Komisi Etik Penelitian Kedokteran/Kesehatan FK
UNISSULA dapat memberikan keterangan lolos kaji etik (ethical clearance) untuk
protokol penelitian kami yang berjudul:
Perbedaan kadar hormon testosteron pada underweight dengan normoweight pria lanjut usia

Penelitian tersebut akan dilaksanakan mulai 30 Agustus 2009.

Terlampir kami sampaikan (masing-masing kopi)
1) Formulir Etik Penelitian Kedokteran/Kesehatan yang telah diisi
2) Proposal Penelitian yang sudah direview
3) Formulir informed consent
4) Rincian informasi yang diberikan kepada calon subyek sebelum meminta informed
consent.

Atas bantuan Ketua Komisi Bioetik kami sampaikan terima kasih

Hormat kami,

Catra Octo Chrisandi

Mahasiswa Fakultas Kedokteran
Universitas Islam Sultan Agung
Semarang