“OBAT OFF LABEL”

A. Pengertian Off Label Drugs

Obat off label adalah obat yang terdaftar di lembaga terkait seperti FDA (Food and Drug
Administration) untuk lembaga dunia dan BPOM (Badan Pengawasan Obat dan Makanan)
untuk lembaga yang ada di Indonesia namun dalam penggunannya di masyarakat telah terjadi
penyimpangan dari indikasi yang tertulis di dalam obat (Jong et al., 2007).

Obat-obat dengan indikasi tidak lazim (Unusual / Off Label Drug Use) adalah obat-obat
yang diresepkan dokter dengan indikasi baru dan dosis, rute, lama serta untuk usia yang
berbeda yang tidak tercantum dalam informasi obat yang disetujui oleh FDA (Food and Drug
Administration) atau Badan POM. Banyak obat yang termasuk dalam golongan ini
diresepkan dan digunakan oleh penderita untuk tujuan peresepan tersebut (Horen et al.,
2002).

Obat off label adalah obat yang teregistrasi dan bukan obat yang sedang dalam penelitian
yang disetujui oleh komite etik. Sedang penggunan obat off label adalah praktek peresepan
obat di luar indikasi obat atau kelompok populasi tertentu yang disetujui oleh lembaga
berwenang dan tertulis dalam labelnya (Cuzzolin et al., 2003).

B. Tujuan Penggunaan Obat Off Label

Tujuan Penggunaan Obat Off Label adalah:

1. Perluasan penggunaan obat untuk penyakit yang tidak diizinkan.

2. Perluasan ke subtipe penyakit yang tidak diizinkan.
3. Perluasan ke strategi dosis obat yang tidak diizinkan, khususnya dosis yang lebih
tinggi.

C. Dampak Obat Off label

Obat off label sangat memberikan dampak baik dalam dunia kesehatan maupun di
masyarakat. Obat off label juga sangat berpengaruh pada anak dan lansia yang mempunyai
kemampuan maupun kualitas organ yang berbeda dengan dewasa serta metabolisme yang
berbeda, akan sangat memberikan dampak atau efek yang berbeda, bahkan bisa
membahayakan jika digunakan hanya berdasarkan pengobatan pada dewasa. Pada kondisi
pasien yang berbeda, metabolisme juga berbeda. Lansia sudah mengalami penurunan fungsi
organ seiring dengan bertambahnya usia. Pemberian dosis pada anak, lansia, dan dewasa
harus menggunakan pertimbangan berkaitan dengan profil obat yaitu farmakokinetika dan
farmakologi dari obat. Pada anak masih dalam masa perkembangan dapat mempengaruhi
proses pertumbuhan jika tidak banyak melakukan pertimbangan dalam memberikan obat
tersebut, seharusnya mempertimbangkan risiko dan keuntungannya.

Permasalahan dalam pemakaian obat pada anak meliputi penentuan jenis obat, dosis,
frekuensi, lama, dan cara pemberian. Pertimbangan dalam memberikan obat pada anak adalah
faktor farmakokinetik ADME (Absorpsi, Distribusi, Metabolisme, Eksresi), dosis terapetik
dan toksis termasuk indeks terapi luas atau sempit, perhitungan dosis, cara pemberian,
kepatuhan minum obat, dan pertimbangan farmakokinetika

D. Kategori obat off label

Kategori penggunaan obat off label (Cuzzolin et al., 2003) yaitu :

1. Off label indication adalah ketidak sesuaian dengan indikasi yang tertulis atau
disetujui.
2. Off label age adalah ketidaksesuaian dengan usia yang tertulis atau disetujui.
3. Off label dosing adalah ketidaksesuaian dosis yang tertulis atau disetujui
4. Off label sub-group population adalah ketidaksesuaian dengan kelompok populasi
yang tertulis atau disetujui.

Dalam penggunaan obat off-label sendiri ada dua jenis:

1. Obat yang disetujui untuk mengobati penyakit tertentu, tetapi kemudian digunakan
untuk penyakit yang sama sekali berbeda.
Contoh yaitu amitriptilin yang disetujui sebagai anti depresi, digunakan untuk
mengatasi nyeri neuropatik.

2. Obat yang disetujui untuk pengobatan penyakit tertentu, namun kemudian diresepkan
untuk keadaan yang masih terkait, tetapi di luar spesifikasi yang disetujui.
Contoh yaitu Viagra, yang diindikasikan untuk mengatasi disfungsi ereksi pada pria,
tetapi digunakan untuk meningkatkan gairah sexual buat pria walaupun mereka tidak
mengalami impotensi atau disfungsi ereksi.
E .Keuntungan dan Kerugian Obat off label
1. Pilihan jika tidak ada obat yang memenuhi kebutuhan.
2. Penerapan baru suatu obat satutidak ada asessment terhadap risk atau benefit ratio
3. Resiko tidak diketahui
4. Tidak berdasarkan dengan evidence, kadang hanya berdasarkan opini
5. Dosis belum diteliti
6. Tidak masuk dalam asuransi

F. Contoh Penggunaan Obat Off label

 Levamisol, obat-obatan antikonvulsan generasi baru untuk mengatasi nyeri neuropati,
sebagai obat off-label diindikasikan sebagi immunomodulator.
 Siproheptadine, antihistamin sebagai obat off-label diindikasikan sebagai penambah
nafsu makan.
 Vitamin A pada anak sebagai obat off=label diindikasikan untuk memperbaiki mukosa
saluran cerna pada kasus diare pada anak.
 Actiq (oral transmucosal fentanyl citrate), digunakan secara off-label untuk mengatasi
nyeri kronis yang bukan disebabkan oleh kanker, meskipun indikasi yang disetjui oleh
FDA adalah untuk nyeri kanker.
 Carbamazepine, suatu obat anti epilepsi, banyak dipakai sebagai mood stabilizer
 Gabapentin, disetujui sebagai anti kejang dan neuralgia (nyeri syaraf) post herpes,
banyak dipakai secara off-label untuk gangguan bipolar, tremor/gemetar, pencegah
migrain, nyeri neuropatik, dll.
 sertraline, yang disetujui sebagai anti-depressant, ternyata banyak juga diresepkan off-
label sebagai pengatasan ejakulasi dini pada pria.
 DAFTAR PUSTAKA

Azrimaidaliza. Vitamin A, Imunitas dan Kaitannya Dengan Penyakit Infeksi. Jurnal

Kesehatan Masyarakat. Vol.I (2) A to Z Drug Facts

Camargos, E.F., Pandolfi M.B., FreitasM.P.D., Quintas J.L., Lima J., &et al., 2011, Trazodne
for the Treatment of Sleep Disorders in Dementia, Arq Neuropsiquatr, 69 (1), 44-49

Cuzzolin L, Zaccaron A, and Fanos V., 2003, Unlicensed and off-label uses of drugs in
paediatrics: a review of the literature, Fundamental Clinical Pharmacology, 17(1): 125–131

Dewan et al., 1995, A Randomized Controlled Trial Of Vitamin A Supplementation In Acute

Diarrhea, Vol 32, Hal 21-25

Fallon B., 2008, Review ‘Off-Label Drug Use in Sexual Medicine Treatment , International
Journal of Impotence Research, 20, 127-134

Gaur, AR, Wal, Pranay, dan Wal, Ankita. 2013. Role of ACE Inhibitors & AT-II Receptor
Antagonists in Migraine Prophylaxis: An Overview. International Journal of Research and
Development in Pharmacy and Life Sciences. Vol.2 (5): 553-558

Horen B, Montrastuc JL, Mestre ML, 2002, Adverse drug reaction and off-label drug use in
paediatric outpatients, British Journal of Clinical Pharmacy, 54(6): 665–670

ISO Vol.45, hal 460

Imazo, M., Brucato A., Trinchero R., Spodick., & Adler Y., 2009, Colchicine for
Perikarditis : Hype or Hope?, European Heart Journal, 30, 532-539

Jong WT, Vulto AG, DeHoog M, Schimmel KJ, Tibboel D, Van DAN, 2007, Survey of the
use of off-label and unlicensed drugs in a dutch children’s hospital, Pharmacy World and
Science, 29(4): 361–367

Purba A.V., 2007, Penggunaan Obat Off Label pada Pasien Anak, Buletin Pendidikan
Kesehatan, 35 (2), 90-97

Pratiwi, A.P., Khairinnisa M.A., Alfian S.D., Priyadi A., Pradipta I.S., & Abdulah R., 2013,
Peresepan Obat-obat Off-Label pada Pasien Anak Usia 0 Hingga 2 Tahun di Apotek Kota
Bandung, Jurnal Farmasi Klinik Indonesia, 2(2), 38-50

http://googleweblight.com/?lite_url=http://www.sukafarmasi.tk/2016/05/makalah-public-
health-off-label-drug-use.html?m%3D1&ei=vhyOhKGw&lc=id-
ID&s=1&m=259&host=www.google.co.id&ts=1515560654&sig=AOyes_TWmwf9Zof43x
DXJJxzjoRD43HtNg

www.thewomens.org.au diakses 13 Agustus 2015

Anny Purba Victor. 2007.Penggunaan Obat-Obat Off-label Pada Pasien Anak. Buletin
Penelitian Kesehatan Vol.35 No.2 2007:90-97.