VAKSIN SARS-CoV-2 DAN

KIPI
Dominicus Husada
AGENDA
• Pendahuluan
• Situasi Covid-19
• Vaksin SARS-CoV-2
• Vaksin Sinovac
• Aspek KIPI
• Pesan
MAJALAH KEDOKTERAN INDONESIA – OKTOBER 2020
ACTA MEDICA INDONESIANA - Oct 2020
PENDAHULUAN
PENDAHULUAN
• Vaksin adalah 1 dari 2 aspek dalam kesehatan
masyarakat yang paling efektif dan efisien
• Vaksin terbukti berhasil melenyapkan 3 penyakit (dan
ketiganya tidak mempunyai obat mujarab)
• Vaksin juga menurunkan angka kesakitan dan
kematian berbagai penyakit secara sangat meyakinkan
PENDAHULUAN
• Proses pembuatan vaksin sulit, mahal, dan lama
• Berbagai persyaratan tidak dapat dikesampingkan
• Sejauh ini hanya ada 40 vaksin di dunia
• Kegagalan penelitian vaksin mencapai 94%
• Hanya sedikit negara memiliki pabrik vaksin sendiri
• Tidak banyak negara berhasil membuat vaksin sendiri
secara mandiri
PENDAHULUAN
• Vaksin (untuk orang sehat) sangat berbeda dengan
obat (untuk orang sakit)
• Vaksin harus dijamin dalam 2 aspek:
• Keamanan
• Khasiat – manfaat
• Tidak ada vaksin tanpa efek simpang
SITUASI PANDEMI COVID-19
SITUASI PANDEMI COVID-19
• Tersisa beberapa negara tanpa satu pun penderita
• Hampir 90 juta penderita di seluruh dunia
• Kematian mencapai hampir 2 juta
• USA dan India di puncak
• Indonesia : 800 ribu kasus dengan 23 ribu kematian
• DKI, Jawa Barat, Jawa Timur, dan Jawa Tengah di
puncak
SITUASI PANDEMI COVID-19
• Dua aspek dalam penyakit: virus + kerusakannya
• Belum ada obat anti virus mujarab
• 3T: Uji – Obati – Lacak
• Masker – cuci tangan – hindari kerumunan – physical
distancing
BELAJAR DARI SEJARAH
• Belum pernah ada himbauan masal di Indonesia
berhasil secara baik
• Terulang pada Covid-19
• Namun tidak boleh menyerah
• Sambil fokus pada keselamatan diri dan keluarga
VAKSIN SARS-CoV-2
VAKSIN SARS-CoV-2
• Vaksin sudah ada
• Dalam beberapa aspek vaksin SARS-CoV-2 adalah yang
pertama kali dalam sejarah (jumlah, kecepatan, kerja
sama, platform baru, regulasi baru, dll)
• 320 kandidat
• 90 di tahap manusia (uji klinik)  termasuk 2 vaksin
Asia Tenggara
VAKSIN SARS-CoV-2
• Tidak ada seorang pun aman sampai semua orang telah divaksin
• Jaminan pemerataan ke semua negara
• GLOBAL FUND – GAVI - CEPI – COVAX
• Operation Warp Speed di USA
• Januari 2020 data genetik dibagikan oleh China
• Maret uji klinik pertama sudah dimulai (Moderna)
• Juli fase 3 pertama telah berjalan (Moderna)
• November hasil fase 3 vaksin pertama (Pfizer) telah diumumkan
4 VAKSIN PALING AWAL
3 VAKSIN BERIKUTNYA
VAKSIN SARS-CoV-2
• Syarat vaksin terbaik:
• Ada aspek universal, ada aspek individual
• Terbukti dalam uji klinik fase 3 : Aman dan efektif, sampel
memadai, lama pengamatan memenuhi syarat
• Murah, mudah diperoleh, rantai dingin tersedia, bisa untuk semua
rentang usia dan ibu hamil/menyusui
• Pemberian sekali, perlindungan lama, pemberian nyaman
• Produsen berkualitas
• Halal
• WHO mempunyai pedoman
JUMLAH KEBUTUHAN VAKSIN (181.5JT JIWA)
TENAGA KESEHATAN & PELAYANAN PUBLIK AKAN MENDAPATKAN PRIORITAS
VAKSINASI PERTAMA
WAVE I : PERIODE VAKSINASI JAN - APR 2021 WAVE II : PERIODE VAKSINASI APR 2021 - MAR 2022

1 2 3 4

PETUGAS KESEHATAN PETUGAS PUBLIK MASYARAKAT MASYARAKAT LAINNYA

RENTAN

17,4 Jt
Vaksinasi dilakukan Masyarakat di daerah Dengan pendekatan
untuk tenaga kesehatan dengan resiko kluster sesuai dengan
tersebar di 34 provinsi ketersediaan vaksin
penularan tinggi
LANSIA*

1,3 Jt 21,5 Jt 63,9 jt 77,4 jt

Catatan:
1. Vaksinasi dilakukan pada tahap awal untuk tenaga Kesehatan dan dilajutkan dengan masyarakat usia 18-59 tahun
2. Umur 60 tahun* ke atas akan divaksinasi setelah mendapatkan informasi keamanan vaksin untuk kelompok umur tersebut (mis. tertuang
EUA/data hasil uji klinis tahap 3)
3. Vaksinasi dapat dilakukan juga terhadap komorbid terkendali (kriteria menunggu rekomendasi ITAGI/ahli)
VAKSIN SINOVAC
VAKSIN SINOVAC
• Salah satu dari sekian vaksin yang diproduksi China
• Inactivated virus
• Fokus pada protein spike
• Fase 1-2 dipublikasi di New England Journal of Medicine
• Saat ini dalam penyelesaian fase 3 di Indonesia
• Rekrutmen fase 3 juga sudah berakhir di Brazil dan Turki
• Jumlah sampel total lebih dari 25 ribu
VAKSIN SINOVAC
• Hasil Brazil diumumkan kemarin 78%
• Hasil Turki hampir final dengan efikasi 91,2% 
Jikapun berubah tetap akan di atas 80%
• Hasil Bandung belum diumumkan namun sudah
diserahkan ke Bio Farma kemarin juga
VAKSIN SINOVAC
• Efek simpang vaksin inaktif adalah salah satu yang terendah
dibandingkan platform lain
• Brazil: efek simpang Sinovac yang terendah
• Turki dan Bandung menunjukkan angka yang juga rendah
• Bandingkan dengan Pfizer dan Moderna yang bisa minimal 70%
• Efek simpang lain vaksin mRNA: alergi berat, anafilaksis,
pembengkakan di lokasi filler bedah plastik di wajah
• Kasus yang sempat dilaporkan pada uji klinik mRNA dan Oxford: Bell’s
palsy, transverse myelitis
VAKSIN SINOVAC
• Alasan dibeli oleh Indonesia:
• Harga
• Platform sudah dikenal sejak lama
• Kesediaan ahli teknologi oleh produsen
• Dapat diproduksi di Indonesia di masa mendatang
• Kesediaan produsen menyediakan dalam jumlah besar
• Pabrik diakui WHO
• Fase 3 juga dilakukan di Indonesia
 ASPEK KIPI
(KEJADIAN IKUTAN PASCA
IMUNISASI)
Pada dasarnya tidak ada perbedaan mendasar
KIPI vaksin COVID-19 dengan vaksin lain

27
MUSUH UTAMA KITA ADALAH HOAX

28
HOAX
• Hoax adalah kabar, informasi, berita palsu atau
bohong
• Hoax sangat berbahaya dan harus selalu dilawan
karena merongrong
• Hoax paling terkenal di dunia kedokteran saat ini:
• Vaksin MMR bisa menyebabkan autis, terutama di usia
dini
KEJADIAN IKUTAN PASCA IMUNISASI KIPI
• Semua kejadian medik yang terjadi setelah imunisasi
dan diperkirakan berhubungan dengan imunisasi

• Tidak ada batas waktu

KEJADIAN IKUTAN PASCA IMUNISASI (KIPI)
• Pasca bukan karena
• Secara garis besar ada 2 jenis KIPI:
• Yang berhubungan dengan vaksin
• Yang tidak berhubungan dengan vaksin
• Tidak mudah untuk menentukan hal ini
KEJADIAN IKUTAN & REAKSI SIMPANG
 Peraturan Menteri
Kesehatan No 12/2017
tentang
Penyelenggaraan
Imunisasi
Kejadian Ikutan
Pasca Imunisasi
(KIPI) adalah semua
kejadian medik yang
terjadi setelah
imunisasi, menjadi
perhatian dan diduga
berhubungan
dengan imunisasi
 DIPERLUKAN KAJIAN INDEPENDEN

Untuk mengkaji efek simpang, diperlukan kajian independen, yang terpisah

dari program imunisasi.

Penilaian sebab akibat (atau hubungan penyebab) memerlukan suatu

tim investigator, termasuk seorang ahli imunologi atau pakar lain,
tergantung pada sifat kejadian ikutan tersebut.

Tim ini biasanya tidak termasuk pejabat dari program imunisasi nasional,
karena mereka dikhawatirkan mempunyai konflik kepentingan bila harus
menyelidiki kejadian ikutan yang berkaitan dengan vaksin.

www.vaccine-safety-training.org
KOMITE PENCEGAHAN PENGENDALIAN KIPI

Komite Nasional PP-KIPI Komite Daerah PP-KIPI

• Komnas PP-KIPI: • Komda PP-KIPI
komite independen yang
komite independen yang melakukan pengkajian
melakukan pengkajian untuk penanggulangan
untuk penanggulangan laporan KIPI di tingkat
laporan KIPI di tingkat daerah provinsi
nasional
• SK dari Gubernur/Pimpinan
Provinsi
• SK dari MenKes RI
KEJADIAN IKUTAN PASCA IMUNISASI (KIPI)
• KIPI serius
• KIPI berkelompok

• Klasifikasi:
• Lapangan
• Kausalitas
KLASIFIKASI LAPANGAN (PENYEBAB SPESIFIK)
3 4
1 2 Reaksi yang Reaksi yang 5
Reaksi yang Reaksi yang berkaitan dengan berkaitan dengan
berkaitan dengan berkaitan dengan kekeliruan prosedur kecemasan yang Kejadian Koinsiden
produk vaksin defek kualitas vaksin pemberian berlebihan yang (Coincidental event)
imunisasi berhubungan
dengan imunisasi/
reaksi suntikan

CONTOH CONTOH
Kegagalan pabrik CONTOH
CONTOH Demam setelah
CONTOH vaksin untuk Vasovagal imunisasi
menginaktivasi Transmisi infeksi syncope pada (hubungan
Trombositopenia secara komplit melalui vial
pasca pemberian seorang dewasa sementara) dan
suatu lot vaksin multidosis yang parasit malaria
vaksin campak IPV yang muda setelah
terkontaminasi yang diisolasi dari
menyebabkan imunisasi.
darah.
polio paralitik
KLASIFIKASI KAUSALITAS
Klasifikasi Konsisten: Bersifat temporal karena bukti tidak cukup untuk menentukan
hubungan kausalitas. Data rinci KIPI harus disimpan di arsip data dasar tingkat
nasional. Bantu dan identifikasi petanda yang mengisyaratkan adanya aspek baru
yang berpotensi untuk terjadinya KIPI yang mempuyai hubungan kausal imunisasi.

Klasifikasi Inderteminate: berbasis bukti yang ada dan dapat diarahkan pada
Konsisten Indeterminate beberapa kategori definitif. Klarifikasi informasi tambahan yang dibutuhkan
agar dapat membantu finalisasi penetapan kausal dan harus mencari
informasi dan pengalaman dari nara sumber baik nasional, maupun
internasional.

Klasifikasi Inkonsisten: suatu kondisi utama atau kondisi yang

disebabkan paparan terhadap sesuatu selain vaksin
Inkonsisten Unclassifiable

Klasifikasi Unclassifiable: kejadian klinis dengan informasi yang tidak

cukup untuk memungkinkan dilakukan penilaian dan identifikasi
penyebab.
Kontra Indikasi AbsolutKontra
HanyaIndikasi1 : Bukan
dan
Indikasi Pada Imunisasi
anafilaktik Program
Yang lain bersifat situasional Catatan :
Yang dimaksud dengan perhatian khusus
adalah pemberian imunisasi diberikan di
fasilitas kesehatan yang lengkap
 Reaksi Lokal Vaksin Covid-19
Reaksi Lokal yang mungkin terjadi setelah imunisasi COVID-
19 hampir sama dengan vaksin yang lain, yaitu:
• Nyeri atau bengkak pada tempat suntikan,
• Kemerahan,
• Abses pada tempat suntikan,
• Limfadenitis,
• Reaksi lokal lain yang berat, misalnya selulitis.

Add a footer 40
 Reaksi Sistemik Vaksin Covid-19
Reaksi Sistemik yang mungkin terjadi setelah imunisasi
COVID-19 hampir sama dengan vaksin yang lain, yaitu:
• Demam,
• Nyeri otot seluruh tubuh (myalgia),
• Badan Lemah,
• Pusing,
• Nafsu Makan
• Diare
Add a footer 41
 Reaksi Lain Vaksin Covid-19
Reaksi Lain yang mungkin terjadi setelah imunisasi
COVID-19 hampir sama dengan vaksin yang lain, yaitu:
• Reaksi alergi, urtikaria, dermatitis, oedem, reaksi
anafilaksis,
• Syok Anafilaksis,
• Sindrom Syok Toksik,
• Atralgia,
• Syncope (pingsan)

Add a footer 42
Pengenalan
Syok Anafilaktik
Reaksi anafilaktik adalah reaksi
hipersensitifitas generalisata atau sistemik
yang terjadi dengan cepat (umumnya 5-30
menit sesudah suntikan) serius dan
mengancam jiwa.
Biasanya melibatkan beberapa sistem tubuh,
tetapi ada juga gejala-gejala yang terbatas
hanya pada satu sistem tubuh (contoh: gatal
pada kulit).
Reaksi anafilaktik adalah KIPI paling serius
yang juga menjadi risiko pada setiap
pemberian obat atau vaksin.
Jika reaksi tersebut cukup hebat dapat
menimbulkan syok yang disebut sebagai
syok anafilaktik.
Syok anafilaktik membutuhkan pertolongan
cepat dan tepat & setiap petugas pelaksana
vaksinasi harus sudah kompeten dalam
menangani reaksi anafilaktik.
Mengenali Tanda & Gejala Anafilaktik
Petugas sebaiknya dapat mengenali tanda dan gejala anafilaktik. Pada
dasarnya makin cepat reaksi timbul, makin berat keadaan penderita.
Tanda Awal
Tanda awal anafilaktik adalah kemerahan (eritema) menyeluruh dan gatal (urtikaria)
dengan obstruksi jalan nafas atas dan/atau bawah. Pada kasus berat dapat terjadi
keadaan lemas, pucat, hilang kesadaran dan hipotensi.
Penurunan Kesadaran & Denyut Nadi
Penurunan kesadaran jarang sebagai manifestasi tunggal anafilaktik, ini hanya terjadi
sebagai suatu kejadian lambat pada kasus berat.
Denyut nadi sentral yang kuat (contoh: karotis) tetap ada pada keadaan pingsan, tetapi
tidak pada keadaan anafilaktik.
Gejala Klinik
Gejala klinik suatu reaksi anafilaktik berbeda-beda sesuai dengan berat-ringannya reaksi
antigen-antibodi atau tingkat sensitivitas seseorang, namun pada tingkat yang berat berupa
syok anafilaktik gejala yang menonjol adalah gangguan sirkulasi dan gangguan respirasi.
Tatalaksana
Tatalaksananya harus cepat dan tepat mulai dari penegakkan diagnosis sampai pada terapinya
di tempat kejadian, dan setelah stabil baru dipertimbangkan untuk dirujuk ke RS terdekat.
Tanda Dan Gejala Anafilaktik
Penanganan Syok
Anafilaktik

11. Catat tanda-tanda vital (kesadaran,

frekuensi denyut jantung, frekuensi
pernafasan, denyut nadi) setiap waktu dan
catat dosis setiap pengobatan yang
diberikan. Yakinkan catatan detail tersebut
juga dibawa bersama pasien ketika dirujuk.

12. Tandai catatan/kartu vaksinasi dengan jelas,

sehingga pasien tersebut tidak boleh lagi
mendapatkan jenis vaksin tersebut.
KIT ANAFILAKTIK
 KONTRA INDIKASI VAKSIN COVID-19
MENGACU PADA JUKNIS ATAU EDARAN PAPDI
• Pada umumnya •KETENTUAN:
menyangkut komorbid Jika sudah ditulis, itu
seperti: yang diikuti
• Penyakit autoimun
• Hipertensi
• Diabetes
• Dan lain-lain
Situasi Komunikasi Saat Ini

Meningkatnya hak pasien untuk

memilih
Meningkatnya tuntutan
transparansi
Meluasnya media komunikasi
memudahkan HOAX
Imajinasi dalam komunikasi
Menimbulkan krisis....................
KOMUNIKASI

PERLU KETRAMPILAN DALAM

BERKOMUNIKASI DAN
BERSAHABAT DENGAN
MEDIA
JENIS-JENIS KEKELIRUAN INFORMASI

Beberapa tipe informasi yang salah:

• Disinformasi  Sengaja berdusta
untuk menyesatkan
• Misinformasi  Kesalahan namun
jujur
• Hoax  Sengaja merancang dusta
sehingga samar dan menjadi
kebenaran
BEBERAPA HOAX SEPUTAR VAKSIN SARS-CoV-2
• Vaksin tidak diperlukan, nanti virus ini hilang sendiri
• Vaksin Covid berbahaya
• Vaksin belum selesai diuji, dan kita adalah kelinci
percobaan
• Vaksin membuat orang yang nantinya tertular jadi
semakin sakit
• Vaksin hanya menguntungkan negara maju, Bill Gates,
dan perusahaan besar
BANYAK HAL BELUM JELAS DAN BUKAN HOAX
• Berapa lama kekebalan akan bertahan?
• Bagaimana bila terjadi kasus break-through?
• Bagaimana nasib vaksin yang lain?
• Bukankah desain penelitian vaksin berikutnya tidak
lagi boleh memakai plasebo?
WASPADALAH …. WASPADALAH …….
• Akan banyak KIPI vaksin COVID-19 karena jika
selama ini yang diimunisasi anak-anak mereka tidak
bisa mengeluh, namun pada dewasa situasi berbeda
• Semua keluhan perlu dicatat sebagai KIPI
• Memang tidak semua KIPI berhubungan dengan
vaksin
• Tidak ada suspek KIPI
PESAN
PESAN
• Pandemi masih akan berlangsung relatif lama dan korban akan terus
berjatuhan
• Pencegahan selalu lebih baik
• Vaksin sudah terbukti dalam banyak penyakit
• Vaksin SARS-CoV-2 sudah ada
• Indonesia menggunakan vaksin Sinovac, dengan hasil uji klinik yang
cukup memadai
• KIPI vaksin SARS-CoV-2 setara dengan vaksin lain
• Mari sama-sama menerima vaksin SARS-CoV-2
TERIMA
KASIH