“PEMANTAPAN MUTU INTERNAL HEMATOLOGI”

1. Sonny Feisal Rinaldi, SPd., MKes.

2. Dr. Betty Nurhayati, MSi.
2
3
Peraturan Mengatakan Harus! (1)

 Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor:

04/Menkes/SK/I/2002 tentang Laboratorium
Kesehatan Swasta.
 Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor:
364/Menkes/SK/III/2003
 Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 298 / Menkes
/ SK / III / 2008
 Assuring the quality of test and calibration results ISO
17025
 Menjamin mutu prosedur pemeriksaan ISO 15189

5
 Peraturan Mengatakan Harus! (2)
 ISO 15189 : Laboratorium harus mendisain sistem pengendalian
mutu internal untuk memverifikasi pencapaian mutu hasil yang
diinginkan
 CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments)
“Laboratorium harus menguji kontrol pada interval tertentu…
hendaknya digunakan sedikitnya dua konsentrasi yang
berbeda”
 CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) “Bahan-bahan
kontrol hendaknya berbeda dari bahan-bahan kalibrator”
 NATA (National Association of Testing Authorities, Australia)
“Laboratorium harus memiliki satu sistem monitor jangka panjang
terhadap hasil-hasil kendali mutu internal untuk menilai kinerja
metodenya”
6
 REVIEW QC BASIC
 Pengguna Jasa berhak menerima
yang terbaik ( Pelanggan )
 Produk tidak bermutu berpotensi
membahayakan ( User )
 MENGAPA QC
PENTING ?  Dukungan legalitas ( Company )
 Persaingan lokal dan global
(Company,Marketing )
 MUTU LABORATORIUM
 MUTU HASIL

Hasil pemeriksaan laboratorium dapat dipercaya

(memenuhi standar mutu)

 MUTU LAYANAN

Aktivitas yang diberikan sesuai kebutuhan atau

harapan pelanggan (keluhan pasien/pelanggan
menurun)
 MANFAAT QC TEKNIS
 Mendeteksi adanya perubahan pada sistem
operasional rutin yang stabil
 Mem
 berikan alarm sedini mungkin bila terjadi
kesalahan yang signifikan
 Menjamin hasil lab yang dilaporkan mendekati
“true value” untuk membantu klinisi membuat
keputusan suatu diagnosa
 MANFAAT QC NON TEKNIS

 Mutu hasil pemeriksaan meningkat

 Kepercayaan dokter terhadap laboratorium meningkat
 Pimpinan
laboratorium lebih mudah melakukan
pengawasan
 Meningkatkan kepercayaan dan moral petugas
laboratorium
 ATTENTION !

Sumber kesalahan untuk “sebuah” hasil Lab;

 68 % dari Proses Preanalitik
 13 % dari Proses Analitik
 19 % dari Proses Post Analitik

“Hati-hati dengan PRE-ANALITIK”!

MANAGEMEN KUALITAS
PADA
TAHAP PRA-ANALITIK
FORMULIR PERMINTAAN
 Requisition form Reference: Clause 5.4 (ISO 15189)

Name of the organization

Complete address/ telephone no./ fax no./ e-mail/ website

Referring Doctor’ name:_______________________________________________

Patient’ case no. / Name:______________________________________________
Address
Date of Birth/Age:____________________________________________________ (OPD/WARD/Unit):___________________________________________________

Sex: _______________________________________________________________ __________________________________________________________________

Primary Sample Type: Blood/Fluid/Sputum/Stool/Microbiological Specimen/Slides/Tissue/_________________________________________________ (Any other specify)

Date and Time of Primary Sample Collection: ___________________________________________________________________________________________________

Date and Time of Receipt of Primary Sample by the Laboratory: ____________________________________________________________________________________

Clinical History of the patient: Treatment History of Patient:

________________________________________________________________ __________________________________________________________________

________________________________________________________________ __________________________________________________________________

Examinations Requested Requisition number

1.

2.

3.

4.

5. Signature ______________
Pengambilan Spesimen
ORDER OF BLOOD DRAW
 CONTOH 1

 Stres dan olahraga:

Meningkatkan konsentrasi sel
Meningkatkan faktor koagulasi (VIII) & juga
jaringan plasminogen activator (t-PA) dengan
peningkatan aktivitas fibrinolitik (2-4).
Reference:
(2) Standardization of blood specimen collection procedure
for reference values. Clin Lab Haematol 4:83- 86, 1982.
(3) Van Assendelft OW, Simmons A. Specimen collection,
handling, storage and variability, in Lewis SM, Koepke JA
(eds): Hematology Laboratory Management and Practice.
Oxford, Butterworth Heinemann, 1995, p 109-127.
(4) Dacie JV, Lewis SM. Practical Haematology, 8th ed.
Edinburgh, Churchill Livingstone, 1995, p 9-19.
 CONTOH 2

 Penggunaan tourniquet terlalu lama :

Hemokonsentrasi;
 postur pasien (berdiri, duduk atau
berbaring) dan bahkan posisi lengan
selama pengambilan sampel vena
akan menyebabkan fluktuasi dari 5-
10% komponen sel darah (1).

Reference :
(1) International Committee for
Standardization in Hematology.
 CONTOH 3 :
K2EDTA
 Penyebab menyusut secara
signifikan dari sel darah merah  K2EDTA dalam
dengan penurunan sebesar 1- konsentrasi 1,5-2,2 mg /
2% pada MCV. ml (4,55 ± 0,8 mmol / mL)
.

mengurangi perubahan
seluler (5).
K3EDTA

Reference:
(5) Bachmann F. Molecular aspects of plasminogen, plasminogen
activators and plasmin, in Bloom AL, Forbes CD, Thomas DP,
Tuddenham EGD (eds): Haemostasis and Thrombosis. Edinburgh,
Churchill Livingstone, 1994,
p 575-613
CONTOH 4
Hasil teknik yang tidak tepat :
Adanya microclots
Jumlah trombosit rendah yang dilaporkan
dai hasil cell counter
 CONTOH 5

Kelebihan sodium citrate

Micro clots mengkonsumsi
Ca+2 pada reagents

Shortening of APTT Prolongation of PT & APTT

CONTOH 6

Delayed sample
Contact with heparin
leads to
Factors deterioration

Prolongation of APTT
Prolongation of PT & APTT
 CONTOH 7

Pengambilan darah perlahan-lahan menggunakan 22

atau 21 kasa jarum

Lepaskan jarum dari jarum suntik dan pindahkan darah

perlahan ke dalam wadah

Hindari pencampuran yang kuat karena dapat

menyebabkan berbusa dan hemolisis

Avoid hemolysis
CONTOH 8
 Ketikatindakan intravena (infus, dll) sedang
diberikan pada lengan pasien, darah harus
diambil dari lengan yang berlawanan.
 Jikainfus intravena dilakukan di kedua
lengan, sampel dapat diambil setelah infus
intravena dihentikan selama setidaknya dua
menit sebelum venipuncture dan
menerapkan tourniquet dibawah lokasi infus
intravena.

Reference : NABL 112, Issue 02, Page 19/39

CONTOH 9

 Mislabeling adalah kesalahan serius

 koleksi dari pasien yang salah
 spesimen berikutnya mix-up
 kesalahan transkripsi

Ini dapat terjadi pada setiap tahap.

Sangat penting untuk memiliki prosedur cross-cek.
CONTOH 10

 Transportasi sampel/ spesimen

 nampan memiliki pelindung

 menyediakan lingkungan yang sesuai yang
diperlukan untuk mencegah kerusakan sampel
 Petugas/kuirry ang membawa sampel harus
mengikuti norma-norma keselamatan yang
umum
 PENERIMA SAMPEL

Pemeriksaan
laboratorium
kuantitas,

kualitas,

pelabelan,

formulir permintaan,
Adanya gumpalan,
dll
 CONTOH 1

 Kuantitas tidak
cukup *
 Setiap sampel
berharga
 Laporkan
dengan
komentar.
CONTOH 2

Sampel
hemolisis /
lipemik
 CONTOH 3

Nama pada vaccutainer dan nama pada formulir permintaan tidak cocok

=
CONTOH 4

Bagian luar dari

wadah
terkontaminasi oleh
spesimen
CONTOH 5

 Sampel
sebagian /
sepenuhnya
bergumpal
CONTOH 6

Spesimen diterima
tanpa
formulir permintaan

X
 DATA KESALAHAN PADA PRA ANALITIK (1)

Soiled requisition form Sample received

(Specimens received with without…
an accessetion form
soiled or wet with fixative, Clinical history
blood , any other fluid), 0, Sample partially / not provided, 0,
0% 0%
fully clotted, 83, Any other
Outside of
57% reasons, 0, 0%
container Name on
contaminated by vaccutainer and
specimen, 0, 0% name on the
Patient not requisition form do
properly not match, 8, 6%
prepared for test,
Vaccutainer has
0, 0%
Leaking EXPIRED, 2, 1%
container, 0, 0% Specimen
Quantity not imprperly labelled
sufficient, 14, 10% or unlabeled, 18,…
Sample Specimen improperly
hemolysed / collected / suspected of IV
lipemic, 14, 10% contamination & or…
 DATA KESALAHAN PADA PRA ANALITIK (2)

50

40

30

20

10

0
ANALISIS PENOLAKAN SAMPEL

Suatu umpan balik ke Quality Indicator

bagian rumah sakit yang
terkait dapat meningkatkan Rejection
sikap positif terhadap analysis
helps in
peningkatan kualitas pada ‘Continual improvement’

tahap pra-analitis
MANAJEMEN KUALITAS
TAHAP ANALITIK
QUALITY SPECIFICATION
 Untuk mengukur sebuah performance diperlukan acuan standard
(Quality Specification)
 Quality Specification untuk mengukur performance pemeriksaan
:
 True Value (target)
 Total Error (TE) ~ Total Error Allowable
 Systemic Critical Error (SEc)
 Six Sigma

QUALITY SPECIFICATION
43
 QC: KENDALA ANALITIK

 Ketelitian (presisi) : seberapa dekatnya suatu hasil pemeriksaan

bila dilakukan berulang dengan sampel yang sama.
 Ketepatan (akurasi) : menunjukan kedekatan hasil terhadap nilai
sebenarnya yang telah dtentukan oleh metode standar.
 Sensitivitas analitik (batas deteksi) : kemampuan suatu metoda
untuk mengukur kadar terendah suatu zat dalam larutan.
 Spesifisitas analitik : kemampuan suatu metoda untuk mengukur
kadar zat dalam larutan tanpa dipengaruhi oleh zat lain.
Akurasi OK
Presisi OK

Akurasi NO
Presisi OK
 BAHAN KONTROL
Penanganan Bahan Control :
 Konsistensi dalam melarutkan
 Volume  pipet
 Mencampurkan /homogenisasi
 Penyimpanan bahan kontrol
 2-8ºC
 Hindari cahaya matahari
 Stabilitas setelah buka tabung
 2-8ºC 14 hari
 Stabilitas setelah keluar kulkas
 25-30ºC 2 jam
 Labelling
 No LOT,Tgl Pelarutan,Exp Date,Nama kontrol
 Level Analitik

 Duaatau 3 konsentrasi analit ( Level kontrol )

digunakan untuk pengendalian kualitas

 Pemilihan
level bahan kontrol akan memungkinkan
untuk menganalisa random error atau critical
concentration selama berada dalam prosedur yang
stabil
 TIPE QC
 Grafik Pengendalian (Control Chart)
 Metode grafik untuk menunjukan hasil pengendalian dan
mengevaluasi apakah berada dalam pengendalian atau diluar
pengendalian

 Batas Pengendalian (Control Limit)

 Adalah garis yang dibuat pada grafik pengendalian yang
memberikan kriteria apakah berada dalam pengendalian atau
diluar pengendalian
WESTGARD MULTIRULE
1-2S
Merupakan PERINGATAN
yang harus dilakukan adalah melihat performan hasil kontrol lainnya, yaitu :
- Hasil kontrol yang sebelumnya dalam level yang sama (across run)
- Hasil kontrol level lainnya pada saat dikerjakan berbarengan (within run)

2SD

X
1-2S
-2SD
WESTGARD MULTIRULE
1-3S
Merupakan PENOLAKAN
Yaitu 1 (satu) hasil kontrol keluar batasan baik 3 SD (diatas) atau -3SD
(Dibawah)

2SD 1-3S merupakan ciri :

- Kesalahan random
1-3S - Awal dari kesalahan
sistematik yang besar
X

-2SD
 WESTGARD MULTIRULE
2-2S
Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan sistematik
Yaitu : - 2 (dua) hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang sama, keluar di
sisi yang sama baik 2 SD (diatas) atau -2SD (Dibawah) [across run]
- 2 (dua) hasil kontrol dari level kontrol yang berbeda, keluar di sisi
yang sama baik 2 SD (diatas) atau -2SD (Dibawah) [within run]

2SD 2SD

2-2S 2-2S

X X

-2SD -2SD

Accros run Within run

 WESTGARD MULTIRULE
R-4S
Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan Random
Yaitu : - 2 (dua) hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang sama [across run] atau
berbeda [within run], keluar dari 2SD di sisi yang berseberangan sehingga
perbedaan nilainya menjadi 4SD,
- Jika 3 level yang dikerjakan dan 2 hasil diantaranya berbeda 4SD

2SD 2SD
R-4S
X X
R-4S

-2SD -2SD

Accros run Within run

 WESTGARD MULTIRULE
4-1S
Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan Sistematis
Yaitu : - 4 (empat) hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang sama [across run] atau
berbeda [within run], berada pada sisi yang sama diatas nilai 1SD atau dibawah -1SD

2SD 2SD
4-1S
X X
4-1S

-2SD -2SD

Accros run Within run

WESTGARD MULTIRULE
10(x)
Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan Sistematis
Yaitu : - 10 (sepuluh) hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang sama [across
run] atau berbeda [within run], berada pada sisi yang sama diatas / dibawah
nilai rata-rata

2SD 2SD
10(X)

X X
10(X)
-2SD -2SD

Accros run Within run

KRITERIA WESTGARD
 KRITERIA WESTGARD
 Tidak harus semua rule dalam aturan
Wesgard harus digunakan !
 Dasar pertimbangan pemilihan rule adalah
performance dan efisiensi !
• TE : Gabungan antara kesalahan systemik dan kesalahan
acak/random.

• SEc mengukur berapa SD maksimal yang diperlukan sehingga penyimpangan yang

dihasilkan tidak mempengaruhi interpretasi clinic

• Six Sigma mengukur “jumlah ketidaksesuaian/defect untuk satu juta

kemungkinan”
 Daily QC
4,0
3,0
2,0
QC rule and
1,0
0,0
strategy to meet
-1,0 1 2 3 4 5 6 7 8 9101112131415161718192021222324
-2,0
quality
-3,0
-4,0 specification

ALT I I
Mean and
I
SD
AST I I
I
quality
Target and HGB I I
specifications
TEa I
CL I I
I
Sec/Sigma

Summary statistics from control results are compared to quality

specifications to determine requirements for QC rule and strategy
Zoe C. Brooks, 2001, Performance-Driven Quality Control
PRESISI (REPRODUCIBILITY) – BAHAN
KONTROL

 Definisi
DEVIASI HASIL PENGUKURAN
BERULANG

Presisi mengacu pada

reproduksibilitas hasilnya.

 Penanganan Presisi :
- kalibrasi
- troubleshooting
AKURASI -
KALIBRATOR

 Definisi

Closeness of a result to the

true (accepted) value.
SELISIH HASIL PENGUKURAN
DENGAN NILAI SEBENARNYA

Before determining accuracy,

first determine precision.
 AKURASI
BAIK BURUK

PRESISI
TV TV

TV TV

NOTE
You cannot have accuracy without precision.
However, you can have precision without 61
accuracy.
 Good Precision is especially
needed for tests that are repeated
regulary on the same patient to
track treatment or disease progress

62
 STUDI AKURASI HANYA
DILAKUKAN JIKA METODA SUDAH
DILAKSANAKAN DENGAN
OPTIMAL DAN DENGAN PRESISI
YANG BAIK

Before determining accuracy, first

determine precision 63
 Ikuti manual Pabrikan
 Lakukan perawatan secara reguler
 Harian
 Mingguan
 Dua Mingguan
 Bulanan
 Jika diperlukan

Lakukan pencatatan pemeliharaan

PEMELIHARAAN ANALYZER
ESTABLISH BASELINE PARAMETERS
Data dasar analitis memberikan tingkat referensi untuk menilai
kinerja analyzer . Data dasar harus diverifikasi ketika analyzer
baru diinstal dan ketika modifikasi atau perbaikan yang dapat
mempengaruhi analisa kinerja secara signifikan
Kalibrasi atau kalibrasi ulang harus didahului dengan verifikasi
variabel analitis utama, yaitu kondisi umum impresisi dan
inakurasi analisa.
Reportable range harus diverifikasi untuk instalasi baru dan
setelah perbaikan besar.
Untuk menghindari kemungkinan cacat analyzer yang
menyebabkan kesalahan dalam prosedur dasar, pemeliharaan
preventif harus dilakukan sesaat sebelum kalibrasi.
 ESTABLISH BASELINE PARAMETERS
Istilah"kalibrasi" berarti menyesuaikan analyzer untuk mencapai
bias nol.
Istilah "bias nol" berarti bahwa perbedaan antara nilai-nilai
kalibrator dan hasil uji kalibrator hanya disebabkan ketidaktelitian
analitis.
Hal ini diasumsikan bahwa semua analisis hematologi otomatis:
 Memiliki respon linear pada reportable range
 Batas linieritas telah ditentukan, dan
 Bahwa konsentrasi nol analit menghasilkan respon nol analyzer.
Karakteristik ini memungkinkan untuk mengkalibrasi analisa
dengan metode satu-titik.
.
KALIBRASI
(SETTING AKURASI)
 SETTING AKURASI

Kalibrasi
Hal ini dilakukan untuk standarisasi instrument untuk
akurasi

Kalibrator
Certified Reference Material (CRM) digunakan untuk
mengkalibrasi pengukuran pada analyzer.

Faktor Kalibrasi
Jika terdapat deviasi dari rujukan kalibrator, penting
untuk menerapkan factor kalibrasi saat seting
peralatan
 KALIBRASI

 Pre-Kalibrasi
 Perawatan total Instrumen
 Reagents (mengisi atau mengganti)
 Kalibrator (perhatikan expired date)

 Prosedur Kalibrasi
 Precision
 Carryover check
 Calibration in both
 (open and closed modes)

 Post-calibration validation
 Run calibrator as samples
 Run 3 level controls
 DAILY IQC PROTOCOL
• Start up status and background count check
(Monitor for acceptable background…..if required take corrective
First step action)

• QC monitoring using multilevel controls

(Low level, normal level and high level)
(Monitor L-J chart, apply Westergard’s interpretation, monitor %CV…..if
Done once required take corrective action)

• QC monitoring using retained sample

(Monitor %CV…..if required take corrective action)
Periodic in b/w
check till shut
down
JIKA NILAI CONTROL OUTLIER…

Rejection rule = “out of control”

 Stop pengujian

 Identifikasi dan koreksi permasalahan

 Ulangi pengujian sampel pasien dan bahan kontrol

 Jangan laporkan hasil pasien sampai permasalahan diatasi

dan bahan control menunjukkan hasil yang baik

QUALITY MANAGEMENT
PADA
FASE POST-ANALITIK
Pelaporan

Sample (post analisis)

Pencatatan
PELAPORAN
format pelaporan
Reference : ISO 15189:2007 Pg 23 & 24
Clause 5.8.3 (a to n) a
b
c
d
e
f
g
h
i
j

k
l
m
n
 DELTA CHECK
(REFERENCE: LEWIS: DACIE AND LEWIS PRACTICAL HAEMATOLOGY, 10TH
ED.,PG 665)

 Sebuah cara formal pengujian untuk hasil menyimpang dikenal sebagai `delta check`.
 Parameter hitung darah tidak berbeda dari pemeriksaan terakhir 2-3 minggu sebelumnya
pada batas tertentu.

Hb and RBC WBC Platelet count

10 % 20-25 % 50 %

Dengan asumsi bahwa kondisi klinis pasien

tidak berubah secara signifikan
MENGINGATKAN
DOKTER UNTUK
LAPORAN
DENGAN
NILAI-NILAI
KRITIS
 TURN AROUND TIME (TAT)

Laboratorium bertanggung Pemohon misalnya

jawab untuk melaporkan klinisi diberitahu dalam
CBC-
hasil sesuai TAT ( Turn kasus jika terjadi
Coag- 2hrs
Around Time). 4 hrs keterlambatan dalam
BMA- pemeriksaan.
3wd Hal ini hanya dalam
kasus-kasus jika
penundaan tidak
mengganggu perawatan
TAT pasien.
Indikator Kualitas –
“TAT harus diawasi secara periodik untuk perbaikan terus-menerus"
SAMPLE
(SPECIMENS)
(POST ANALISIS)
RETENSI SAMPLE

Pengulangan pemeriksaan

Pemeriksaan tambahan
 PENANGANAN SAMPLE SISA
Reference -Maharashtra Pollution Control Board

Kode Type wadah Kategori Sampah

Warna

Kantung Waste from laboratory contaminated with blood and

Plastik Kuning body fluids including cotton, gloves, and other
contaminated material

Wadah Limbah benda tajam

Kuning untuk Jarum, jarum suntik, kaca; dll yang dapat menyebabkan
Jarum bekas tusukan dan luka.

Kantung
Plastik Hitam Kertas, Alat tulis, dan sampah non-contaminan
 SUMMARY… Good Laboratory Practice
Quality
Laboratory test results

 Pre-analytical stage Clinical diagnosis

 Analytical stage
Patient
management
 Post-analytical stage