Rangkuman Manajemen Mutu Pak Wahono PSPA Angkatan 65 FFUP

MANAJEMEM UMUM FARMASI

1. Manajemen
Menurut Wilson :Manajemen adalah sebagai sebuah rangkaian tindakan yang dilakukan oleh para
anggota organisasi dalam upaya mencapai sasaran organisasi. Proses merupakan suatu rangkaian
aktivitas yang dijalankan dengan sistematis."
2. Kualitas
Menurut diktat Prof Dr.Wahono Sumaryono, Apt. Kualitas merupakan suatu ukuran seberapa dekat
suatu produk baik barag maupun jasa sesuai dengan standar atau spesifikasi yang ditetapkan. Standar
ini mungkin berkaitan dengan waktu, bahan, kinerja, keandalan atau karakteristik (objektif dan dapat
diukur) yang dapat dikuantifikasi.
Menurut ISO-8402 (2001). Kualitas adalah totalitas fasilitas dan karakteristik dari produk atau jasa
yang memenuhi kebutuhan, tersurat maupun tersirat.
3.
Manajemen Farmasi

Manajemen Manajemen Manajemen Manajemen Manajemen

Sumberdaya Proses Produksi Distribusi Pemasaran Pelayanan
(manufaktur) Jasa

 SDM  GMP  PBF  Ethical  Kepuasan

 Sarana  CPOB  Apotek  Non-ethical  Kualitas
Prasarana  CPOTB  Toko obat  OTC  Kuantitas
 Dana  CPKB  Infrastruktur  Daya Saing  Kontinuitas
 Bahan Baku  dll Pendukung  Produk  kecepatan
 Persediaan (transportasi, Inovatif
(inventory) pergudangan)  Produk
 dll Follower
 Wilayah
 Kelompok
Sasaran

Good Corporate Governence

4. Good Corporate Image >> unsur pembangun dimensi
No. Dimensi Atribut Pengukuran
1. Quality  Perhatian tignggi terhadap konsumen
 Produk barang/jasa berkualitas tinggi
 Perusahaan yang dapat dipercaya/diandalkan
 Perusahaan yang inovatif
2. Performance  Perusahaan yang memiliki peluang untuk
tumbuh dan berkebang
 Perusahaan yang dikelola dengan baik
3. Responsibility  Perusahaan yang peduli lingkungan
 Perusahaan yang memiliki tanggung jawab
sosial
4. Attractiveness  Perusahaan merupakan tempat kerja idaman
 Perusahaan memiliki karyawan berkualitas
baik/tinggi

5. Tanggung jawab manajemen produksi

a. Proses (procces) : keputusan tentang aliran proses, type peralatan dan teknologi, penyusunan
fasilitas dan aspek-aspeklain terkait peralatan secara fisik atau fasilitas jasa.
b. Kapasitas (capacity) :
Keputusan untuk menghasilkan produk yang tepat
Jangka panjang >> kapasitas ditentukan dari ukuran fisik yang dipakai
Jangka pendeng >> kapasitas dapat diperbanyak melalui subkontak, tambahan gilir kerja
(shift) atau menyewa tempat produksi tambahan
c. Persediaan (inventory):
Keputusan menyangkut apa yang dipesan, berapa banyak dan kapan pemesanan
System pengendalian persediaan dipakai untuk mengatur bahan baku (muai dari
pembeian bahan baku s/d menjadi barang jadi)
Menejer persediaan perlu memutuskan jumlah barang yang akan disimpan sebagai
persediaan, tempat/lokasi penyimpanan dan ha-hal terkait ainnya (a.l kondisi ruang, dsb)
d. Kualitas (Quality)
Keputusan untuk manajemen kualitas prodyuk final terkait obat dengan seuruh
rangkaian proses, mulai dari kuaitas bahan baku, penetapan standar-standar, desain
peralatan, SDM yang kompeten, serta pengawasan produk/jasa yang dihasikan
6. Unsur sistem penjamin kualitas:
a. Unsur pendukung dari ingkungan dunia usaha (ekstern)
Prioritas peanggan
Pemasok
Langganan pada umumnya
Produk yang diproses
b. Kegiatan pengawasan kualitas
Tujuan manajemen kualitas
Spesifikasi kuaitas
Masukan, proses dan keluaran (pengawas kualitas)
c. Unsur pendukung organisasi (intern)
 Kemampuan berproduksi
Penunjang teknis
Tugas lapangan
7. Quality Management (ISO 9000) : mengoordinasikan kegiatan untuk mengarahkan dan
mengendalikan organisasi terkait dengan kualitas.
8. Total Quality Management (TQM) >> sistem manajemen yang mengikut sertakan seluruh
anggota organisasi dalam menerapkan konsep dan teknik kendai mutu untuk mendapatkan
kepuasan pelanggan dan oranng yang mengerjakannnya.
Ciri:
 melibatkan seluruh karyawan dari semua tingkatan yang dikenal dengan manajemen
parsipatif
 menerapkan konsep pengendalian mutu, dengan memutar daur PDCA (plan, do, check,
action) yang dikenal kemudian sebagai delapan langkah pemecahan masalah
 menerapkan metoda statistik, sebagai salah satu alat pemecahan masalah
Sasaran:
 kepuasan pelanggan
 memastikan mutu kepada pelanggan
 menumbuhkan kerjasama dari seluruh stakeholder
 kelangsungan hidup dan perkembangan perusahaan
9. 6 dimensi kualitas barang atau jasa
a. Operasi atau fungsi arang/jasa
b. Keandalan dan keawetan
c. Kesesuaian dan spesifikasi
d. Mudahnya dirawat atau diservis
e. Penampilan
f. Kualitas yang ditangkap
10. Kualitas dalam arti luas
Quality Types Parameters of Quality Interested Parties
Product desain, kinerja, realibilitas, kebugaran untuk pengguna, pelanggan,
digunakan, estetika, harga, dll produsen
Proses keefektifan, efisiensi (kecepatan / biaya), produsen, pemilik
produktivitas, keamanan
Lingkungan kenyamanan keselamatan (fisik, kesehatan, Semua pemangku kepentingan
hukum)
Pelayanan kecepatan, biaya, waktu pengiriman, layanan Pengguna, pelanggan
purna jual, keramahan, politik, etika

11. Paradigma kualitas

SUDUT PANDANG TRADISIONAL MODERN
Masalah Teknis Bisnis
Pihak yang Departemen QA/QC Semua departemen yang
bertanggung jawab berkepentingan
 Tujuan Kesesuaian spesifikasi Kepuasaan semua departemen
yang berkepentingan
Cara mencapai Inspeksi akhir Dibuat dalam bentuk produk
Hubungan suplier Jangka pendek Jangka panjang
Pemastian mutu QA Inspeksi Sistem dan pendekatan proses
Peningkatan mutu Inspeksi ketat, biaya mahal Fokus ke pelanggan

12. Perbedaan ISO 9001 vs GMP

ISO 9001 GMP
Dapat digunakan untuk semua standar Hanya digunakan untuk proses pembuatan
organisasi produk farmasi
Bersifat standar internasional (ISO) Nasional, regional or international (WHO)
Sukarela Wajib

13. Prinsip Quality management

a. fokus pada pelanggan
b. hubungan antara pemasok yang saling menguntungkan
c. kepemimpinan
d. pendekatan sistem untuk manajemen
e. keterlibatan orang
f. pendekatan proses
g. pendekatan faktual untuk pengambilan keputusan
h. perbaikan terus menerus
14. QMS : prosedur tertulis dan dan praktik standar untuk memenuhi permintaan. Semua kegiatan
untuk meyakinkan bahwa semua sistem manajemen mutu diterapkan secara konsisten disebut
dengan Quality Assurance.
15. Elemen QMS:
a. Management Responsibility (Tanggung Jawab Manajemen) meliputi: komitmen
manajemen, fokus pelanggan, kebijakan mutu, perencanaan mutu, administrasi,
tinjauan manajemen.
b. Resource Management (Manajemen Sumber Daya) meliputi: penyediaan sumber
daya, sumber daya manusia, fasilitas, lingkungan kerja.
c. Product (Good and/or Service) Realization (Realisasi Produk (Baik dan/atau
Layanan)) meliputi: perencanaan proses realisasi, proses yang berhubungan dengan
pelanggan, desain dan pengembangan, pembelian, operasi produksi dan layanan,
kontrol alat pengukur.
d. Measurement, Analysis and Improvement (Pengukuran, Analisis dan Peningkatan)
meliputi: perencanaan, pengukuran/pemantauan, pengendalian ketidaksesuaian,
analisis data, peningkatan.
16. Quality Assurance : bagian dari manajemen mutu yang berfokus pada memberikan bukti bahwa
persyaratan kualitas akan dipenuhi. (ISO 2009)
17. QA Produk Farmasi:
Prinsip:
 QA adalah konsep yang luas, mencakup semua hal yang secara individual atau kolektif
mempengaruhi kualitas produk
 Yang totalitas mengatur organisasi yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan desain
dan pengembangan produk farmasi sudah dijalankan dengan benar
 konsep luas ini mencakup kegiatan terintegrasi antara pemerintah pemangku kepentingan,
industri, profesional perawatan kesehatan dan masyarakat
18. QA Pharmaceutical Care
 QA adalah serangkaian kegiatan yang dilakukan untuk memantau dan meningkatkan
kinerja sehingga layanan kesehatan efektif dan seaman mungkin
 semua kegiatan yang berkontribusi untuk mendefinisikan, merancang, menilai,
memantau, dan meningkatkan kualitas layanan kesehatan
19. Prinsip-prinsip dari Jaminan Kualitas Dalam Pelayanan Kesehatan:
 Focus pada pasien
 Focus pada system dan proses
 Focus pada pengukuran
 Focus pada kerjasama
20. Faktor suksesnya suatu manajemen
 pola pikir: kualitas pertama, efek proses dan efisiensi, peningkatan berkelanjutan
 penerapan prinsip-prinsip manajemen mutu
 menetapkan QMS di organisasi Anda termasuk praktik yang baik (GLP,GCP,GMP,GDP
or GPP, dll)
 implementasi QA dipahami sebagai implementasi yang konsisten dari QMS
21. Prinsip Manajemen Mutu adalah MENGERJAKAN APA YANG DITULIS (Do what is
written) dalam RKA UP dan mencatat/mendokumentasikan apa yang telah dilaksanakan
(write what is done)
22. Manajemen Resiko adalah metoda & proses dalam Tata Kelola Organisasi untuk
meminimalkan kajutan-kejutan dan dalam waktu bersamaan. Untuk meningkatkan peluang-
peluang dalam rangka mencapai tujuan organisasi (A.M.Marcetti, 2012)
23. Tiga (3) Lini Pertahanan” Terhadap Resiko :
 Kepatuhan terhadap Peraturan yang berlaku dengan SOP-nya (Day to day risk
management and management control).
 Kerangka Kerja Manajemen Resiko, Kebijakan-kebijakan dan Metodologi-
metodologi serta Pelaporan lengkap dan tepat waktu diperlukan untuk pengendalian
dan dokumentasi.
 Memahami Resiko secara Menyeluruh dan Penjaminannya secara Independen.
24. Mengapa Resiko bisa terjadi ?
Karena perubahan akan selalu terjadi sebagai fakta alamiah (VUCAP)
 V: Volatility; Alam dan dinamika perubahan beserta kekuatan-kekuatan/faktor-faktor
yang mempengaruhi perubahan selalu ada/terjadi.
  U: Uncertainty; Ketidakpastian dihadapkan pada kita karena tidak cukup data dan
informasi untuk meramalkan perubahan-perubahan baik jangka pendek apalagi jangka
panjang.
 C: Complexity; Meningkatnya kompleksitas permasalahan, karena ada interaksi yang
saling kait-mengkait dari berbagai faktor.
 A: Ambiguity: Keragu-raguan dalam memahami fenomena yang ada sehingga berpotensi
menyebabkan “salah membaca” kondisi sebenarnya yang terjadi.
 P: Paradoxes; Adanya fenomena kesimpulan yang bersifat saling berlawanan secara
logika.

25. Hambatan dalam Penerapan Manajemen Resiko Terpadu:

 Kurangnya komitmen pimpinan pada berbagai
 tingkatan serta seluruh karyawan yang ada
 Kurangnya kompetensi SDM
 Belum adanya SOP
 Ketidakpatuhan terhadap peraturan/SOP
 Komunikasi internal yang kurang efektif
 Budaya kerja yang tidak mendukung
26. QRM

27. Effectif QS
28. RnD

29. PPIC

30. Purchasing

31. Registrasi

32. Medical Representative