RANGKUMAN MUTU PAK WAYAN PSPA FFUP AKT 65

A. MANAJEMEN MUTU
1. Quality standar= kualitas yang ditetapkan = spesifikasi
2. Prinsip dasar Manajemen Mutu, yaitu:
“Do it right from the first time, and every time!”
“Lakukan dengan benar dari pertama kali, dan setiap saat!”
3. Prinsip BEKERJA BENAR SEJAK AWAL
 Ikuti siklus PDCA secara konsisten
 Rencana harus benar sejak awal > tujuan benar (SMART), aktivitas benar, sumber daya benar.
 BENAR dalam prinsip ini adalah baik dan benar, yaitu:
o Apa yang disukai,
o Sesuai prinsip agama,
o Sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan,
o Sesuai prinsip iptek (iptek),
o Sesuai prinsip ekonomi (efisien)
# Benar belum tentu baik bila tidak sesuai dengan hati, etika, estetika,dan situasi.
4. Kualitas : Kemampuan untuk memenuhi persyaratan
5. Management : suatu kegiatan yang terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi untuk
mencapai sesuatu yang diinginkan (ISO 9000). Kegiatan tersebut terdiri dari kegiatan yang saling terkait
dikenal sebagai fungsi manajemen, Yaitu POAC (Perencanaan, Pengorganisasian, Actuating, dan
Pengendalian) atau PDCA (Plan, Do, Periksa, Act).
6. Sistem: Mengatur elemen saling berkaitan dan berinteraksi (ISO 9000), misalnya: Organisasi, tubuh kita,
mesin. Dan lain-lain
7. Manajemen mutu: Manajemen berkaitan dengan kualitas
 Diimplementasikan dalam organisasi apapun
 Elemen dasar: QMS dan QA
8. Sistem Manajemen Mutu
 Sistem berkaitan dengan Manajemen Mutu
 Elemen: Organisasi Struktur, Proses, Prosedur, Sumber Daya
9. MENGAPA? Manajemen mutu?
 Persyaratan pelanggan selalu berubah,
 Perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi,
 Peningkatan kesejahteraan kebutuhan kualitas yang lebih baik,
 Persyaratan pelanggan harus dipenuhi,
 Peningkatan Kualitas berkelanjutan (CQI) dicapai melalui QM,
10. BAGAIMANA? Manajemen mutu?
 Ikuti QM / GMP / QA Prinsip Dasar.
 Membangun kualitas ke dalam produk
 Lakukan dengan benar dari pertama kali dan setiap saat.
 Ikuti siklus PDCA dan SOP secara konsisten.
 Sumber daya yang memadai dan valid harus disediakan
o Lakukan apa yang tertulis dan menulis apa dilakukan,
 o lakukan line clearance dan IPC.
o Gunakan hanya produk dirilis,
o Produk disimpan dan didistribusikan dengan benar,
o Jumlah sampel dan bets
o dicatat dandidokumentasikan,
o Praktekan 5R
1. Ringkas
Uncrowd

2. Rapi Neat

3. Resik Clean

4. Rawat Maintain

5. Rajin Routine

11. QMS PROCESS

PROCESS INPUT OUTPUT

Manufacturing Raw material Finished product

{Purchasing + Production) purchased

Production (Processing + Packaging) Raw material Finished product

received

Processing (Weighing+ Mixing Raw material Bulk product

+Tableting or Filling ) weighed

Packaging (Primary and Bulk product Finished product

(Secondary packaging)

QC (Sampling + Sample treatment + RM, IP, BP, COA (Release or

Measurement+ Evaluation) or FP Reject)

12. Manajemen Mutu (Prosedur)

Prosedur adalah langkah-langkah tindakan dari proses atau metode.
 Prosedur (SOP) harus divalidasi
 Prosedur mungkin perubahan untuk memenuhi peraturan baru atau jika lebih efektif dan efisien satu
telah dikembangkan, divalidasi dan disetujui.
 Jangan menyetujui metode divalidasi, dan tidak menggunakan yang tidak disetujui prosedur.
 Peningkatan kualitas terus-menerus dari prosedur atau metode harus dilakukan untuk meningkatkan
produktivitas
13. Sumber
Sumber daya apa yang kita butuhkan untuk menjalankan proses sesuai dengan SOP yang dikenal sebagai 5M,
yaitu: Man, Method, Material, Mechine, dan Money.
 Sumber daya yang memadai harus disediakan.
 Sumber Daya harus berkualitas dan metode harus divalidasi.
  Sumber Daya mungkin perubahan untuk memenuhi peraturan baru atau jika lebih salah satu yang
efektif dan efisien yang tersedia.
 Jangan menyetujui sumber wajar tanpa pengecualian atau tidak divalidasi, dan tidak menggunakan
sumber daya yang tidak disetujui.
 Peningkatan kualitas terus-menerus harus dilakukan untuk lebih efektif dan sumber daya yang efisien.
14. Kualitas Manajemen (QM)
 Prinsip, Untuk menjamin kualitas produk:
o membangun kualitas ke dalam produk sesuai dengan Kebijakan Mutu.
o Menggunakan sumber daya yang berkualitas dan metode divalidasi.
o Lakukan dengan benar dari pertama kali setiap waktu sesuai dengan PDCA dan SOP.
o Produksi di bawah kondisi yang dikontrol dan dipantau.
 Elemen dasar dari QM
o Sistem kualitas atau SMM (infrastruktur QM): Struktur Organisasi, proses, prosedur, sumber
daya.
o Quality Assurance (Tools dari QM)> tindakan sistematis operasi QMS.
15. Pengelolaan
Kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan sebuah organisasi.
 POAC
 PDCA
 QA> Lakukan dengan benar dari pertama kali, dan setiap saat!
16. ISO 9001 : standar internasional Sistem Manajemen Mutu – Persyaratan, diterbitkan oleh ISO.
 Persyaratan secara spesifik untuk manajemen mutu sistem.
 Untuk menyediakan produk-produk yang memenuhi pelanggan dan persyaratan peraturan.
 Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan
# ISO Itu Organisasi Internasional untuk Standardisasi, Jenewa, Swiss. Para anggota adalah Lembaga
Standard lebih dari 160 negara termasuk Indonesia (BSN).
17. Prinsip Manajemen Mutu (ISO 9000)
 Fokus pelanggan
 Kepemimpinan
 Keterlibatan orang
 Pendekatan sistem manajemen
 pendekatan proses
 Pendekatan faktual untuk pengambilan keputusan
 hubungan pemasok yang saling menguntungkan
 perbaikan terus-menerus
18. SMM berbasis proses ISO 9000

19. PROSES

20. Siklus PDCA

 B. GMP (CPOB)
21. GMP (CPOB) >> peraturan yang dikeluarkan oleh BPOM tentang CPOB sebagai bagian dari QAyang
memastikan bahwa produk di produksi secara konsisten dan dikontrol dengan standar kualitas yang sesuai
dengan tujuan penggunaan dan seperti yang dipersyaratkan oleh otoritas pemasaran.
 GMP for Pharmaceutical Products (CPOB)
 GMP for Active Pharmaceutical Ingredients (CPBBOB)
 GMP for Traditional Medicine (CPOTB)
 GMP for Cosmetic (CPKB), etc
 Regulation of Food & Drug Control Agency. (BPOM)
22. Mengapa GMP?
 Peraturan Pemerintah
 QA obat
 Jika obat dibawah standar, mungkin akan beresiko untuk hidup seseorang
 Ada Hukuman jika tidak mematuhinya
 Bad image> bangkrut
23. Pinsip: “Do right from the first time and everytime” “Lakukan dengan benar dari pertama kali, dan setiap
saat.”
24. Bagaimana Menerapkan GMP?
 Mempraktekkan prinsip-prinsip Manajemen Mutu(ISO 9000: 2015).
o Lakukan dengan benar dari pertama kali dan setiap saat.
o Melakukan apa yang tertulis dan tulis apa yang dilakukan.
o Menerapkan Prinsip Manajemen Mutu
 Mempraktekkan prinsip-prinsip GMP
25. Produk Obat yang baik: QES(Quality, Efficacy, Safety >> berKualitas, ber Khasiat, Aman)
Untuk menjamin kualitas obat yang tepat untuk tujuan penggunaannya sampai obat tepat digunakan oleh
pasien, Total QA (GMP, GSP, GDP, GPP) *harus dilakukan oleh orang yang bertanggung jawab)
* Penanggung Jawab: Dokter, Apoteker, Pasien
26. GMP merupakan Bagian dari QM atau QA untuk memastikan kembali bahwa obat yang konsisten diproduksi
dan dikontrol dengan standar mutu sesuai dengan spesifikasi kualitas, tujuan penggunaan, pemasaran
persyaratan otorisasi, dan persetujuan Uji Klinis.
27. Prinsip-prinsip dasar GMP (kata kunci: sumber daya, proses, langkah-langkah penting, perubahan yang
signifikan, operator, catatan, keluhan produk dan recall).
GMP prinsip-prinsip dasar:
 Sesuai divalidasi resouces harus disediakan.
 Semua proses manufaktur secara jelas disetujui. langkah penting dan signifikan perubahan divalidasi.
 Prosedur dan instruksi yang ditulis dalam bahasa yang dimengerti dengan jelas, bisa khusus
dilaksanakan di fasilitas yang tersedia.
 Operator harus dilatih untuk memahami dan dapat menerapkan relevan prosedur dan instruksi.
 Rekaman harus dibuat untuk membuktikan bahwa prosedur manufaktur dan instruksi dilakukan
dengan benar.
 Perubahan signifikan dicatat dan diselidiki untuk menemukan akar masalah, dan CAPA akurat diambil.
 Catatan Batch, sampel dipertahankan, catatan distribusi yang komprehensif didokumentasikan dan
dapat diakses dengan cepat.
 Produk mengeluh ditinjau, penyebab masalah diselidiki dan CAPA akurat diambil.
 Sistem Produk recall tersedia.
 Membangun kualitas ke dalam produk
 Membuat orang yang berkualitas sebelum membuat produk yang berkualitas.
 Proses selanjutnya adalah terkait pelanggan.
 Dengan sumber yang benar, kegiatan, produk bisa dilalui.
 Kegiatan harus dilakukan di ruang udara yang dikendalikan jika
 Ada kemungkinan kontak udara dengan bahan atau produk,
 Cuci tangan sebelum dan setelah bekerja
 Gunakan pakaian pelindung yang tepat setiap kali Anda memasukkan ruang produksi.
28. Prinsip pelaksanaan
 Sebelum Proses (kerangka pikiran> mengikuti regulasi dan prinsip-prinsip QA).
> Membangun kualitas ke dalam produk!
> Lakukan dengan benar dari pertama kali dan setiap waktu!
> Ikuti siklus PDCA secara konsisten!
> Menulis apa akan dilakukan (SPEC & SOP).
> Penyediaan sumber daya yang berkualitas (Spec) dan prosedur divalidasi (SOP)!
> Praktek 5R
 Selama Proses (Tindakan)
> Cuci tangan sebelum dan sesudah bekerja, dan setelah menghabiskan toilet!
> Gunakan pakaian pelindung sesuai!
> Kegiatan harus dilakukan di ruang dengan udara terkendali, seiap saat udara akan kontak dengan
bahan atau produk.
> MULAI> Jalur izin> Qualified sumber yang digunakan;
PROSES> Validasi Prosedur yang digunakan > lakukan apa tertulis (SOP). > tulis apa yang sudah
dilakukan (Rekam / Laporan)! ; HASIL> setiap bahans/ produk yang sesuai spesifikasi > release
  Setelah Proses (Evaluasi)
> Tinjauan Kinerja> Produktivitas> CAPA dan Perbaikan terus menerus.
29. GMP Process Flow

30. Quality Management untuk CPOB

 Manajemen mutu
o Manajemen berkaitan dengan kualitas.
o Salah satu aspek dari fungsi manajemen untuk mendirikan Kebijakan kualitas dan konsisten.
 Sistem Manajemen Mutu
o QA
o GMP: Produksi, QC, dll
o Manajemen resiko
o Review Kualitas Produk
o Review Manajemen Mutu: QMS, QA (GMP, QC, PQR, QRM)
31. Perbedaan ISO 9001 vs GMP
ISO 9001 GMP

 Standar internasional  Nasional, Standard Regional

 Sukarela  Wajib
 setiap Organisasi  Organisasi manufaktur
 Persyaratan QMS  Kualitas Sertifikasi produk

32. Cakupan CPOB

 Pengelolaan:
1. Manajemen Mutu
 Sumber Daya
2. Personil
3. Bagunan dan Fasilitas
4. Peralatan
5. Dokumentasi
 Proses
6. Sanitasi dan Hygiene
7. Produksi
8. Quality Control
9. Diri Inspeksi, Audit Kualitas, Audit Penjual dan Persetujuan
10. Penanganan Keluhan Produk dan Penarikan Kembali Produk
11. Kontrak Industri dan Analisis
12. Kualifikasi dan Validasi
33. Klasifikasi Kesalahan pada GMP:
 Kontaminasi silang
 Degradasi Kualitas
 Mix-up
 Kesalahan lainnya
 Bahaya kesehatan
34. Proses GMP
 Manufaktur
o Perencanaan
o Menerima
o Pengolahan
o Kemasan
o Penyimpanan dan / atau Distribusi
 Produksi
o Prinsip
o Umum
o Bahan baku
 o Proses Validasi
o Pencegahan Kontaminasi Silang
o PPIC
o Pembelian
o Penerimaan
o Proses penimbangan da pencampuran
o Pengemasan dan Penomoran Batch / Lot
o Bahan Padat dan Produk
o Distribusi
 QC
o Prinsip
o Umum
o GLP
o Dokumentasi
o Sampling
o Pengujian
o Pengujian Kebutuhan
o Uji stabilitas
o Bahan padat dan Produk
 Inspeksi diri, Audit Kualitas, Audit Supplier & Persetujuan
o Prinsip
o Audit kualitas
o Audit Supplir & Persetujuan
 Penanganan Keluhan Produk dan Penarikan Kembali Produk
o Prinsip
o Keluhan Produk
o Penarikan Kembali Produk
 Kontrak Industri dan Analisis
o Prinsip
o Umum
o Pemberi Kontrak
o Penerima Kontrak
o Kontrak
 Kualifikasi dan Validasi
o Prinsip
o Perencanaan
o Dokumentasi
o Kualifikasi
o Validasi proses
o Validasi pembersihan
o Kontrol pembersihan
o Validation ulang
o Analisis metode validasi
35. GMP Resourse (Sumber)
 Bangunan dan Fasilitas
o Prinsip
o Umum
o Area penimbangan
o Area produksi
o Kebersihan ruang Kualifikasi
o Area penyimpanan
o Area QC
o Fasilitas penunjang
36. Personil
 Prinsip
o Ketersediaan jumlah yang memadai yang memenuhi syarat personil memahami tanggung jawab
tertulis.
o Setiap personil harus memahami prinsip GMP
o termasuk instruksi kebersihan melalui awal dan
o pelatihan terus-menerus terkait dengan yang dia kerjakan
 Struktur organisasi

 Uraian Tugas, Otoritas dan Tanggung jawab:

o Seseorang yang responsible untuk pekerjaan tertentu, wewenang dan tanggung jawab harus
disebutkan dan deskripsi secara tertulis.
o Tidak ada kesenjangan atau tumpang tindih tanggung jawab
 Personil Kunci
o QA, QC, dan Manajer Produksi
o Penuh waktu apoteker yang terdaftar
o Pengalaman minimal 5 tahun
37. Kualitas Produk:
 Tinjauan kualitas produk secara berkala harus dilakukan untuk mengevaluasi kualitas setidaknya 3
batch produksi semua kelompok produk.
 Tujuan : Untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dengan spesifikasi, untuk melihat tren,
dan untuk mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk kualitas produk dan proses.
 Liputan:
o Bahan material dan bahan kemasan: dari pemasok baru khususnya, pasokan rantai
ketertelusuran.
o Pengendalian proses kritis, hasil uji produk jadi.
o Batch dengan spesifikasi ketidaksesuaian, dan penyelidikan diambil.
o Semua signifikan ketidaksesuaian kualitas, penyelidikan diambil, dan efektivitas CAPA yang
diambil.
38. Product Release
 Cek
o Bach Produksi Record (Processing & Packaging)
o COA
o Dokumen otorisasi Pemasaran
o Contoh sampel
 Melaporkan
o Rilis Produk & reject check list
o Rilis atau reject Label
o File: Asli (Kepala QA), Copy (staf QA)
39. Melaporkan Ketidaksesuaian dan Penanganannya
 Ketidaksesuaian adalah deviasi dari setiap elemen sistem dan di tertentu kondisi kesalahan yang
signifikan dapat terjadi selama dan setelah proses manufaktur.
 Tipe Non-corformities:
 Umum
 Hasil Ketidaksesuaian Uji Produksi (Huls)
 Kontaminasi
 Peralatan
 Kritis
 Batch tidak sesuai: Master Processing Procedure, Master Packaging Procedure.
 Non-batch Non-conformity: AHU, SPA, listrik, uap, pemantauan hasil penyimpangan, SOP, dll
 Tujuan
 Untuk memastikan bahwa semua ketidaksesuaian diselidiki, ditingkatkan, dan didokumentasikan.
 Untuk meninjau risiko ketidaksesuaian pada QES
 Untuk memecahkan masalah dan mengambil CAPA untuk CQI
 Tanggung Jawab - Departemen QA
 Prosedur
 Segera menghentikan proses.
 Mengambil tindakan sementara, misalnya untuk melindungi produk.
 Memisahkan produk dan memberikan label status yang jelas.
 Semua ketidaksesuaian harus dilaporkan oleh departemen terkait
  Departemen terkait menguraikan ketidaksesuaian, tindakan sementara diambil, dan dampak pada
QES produk.
 Departemen QA meninjau ketidaksesuaian dan risiko
 Jejak departemen terkait kembali alasan dari ketidaksesuaian,
 Mengevaluasi dan menyimpulkan akar masalah dan garis mati dari CAPA diambil.
 CAPA dilakukan oleh departemen terkait setelah disetujui oleh departemen QA, dan kemudian
departemen QA memverifikasi dan menutup kasus.
40. Perubahan Kontrol
 Perubahan dari setiap elemen dari sistem yang dapat mempengaruhi kualitas produk harus dikendalikan.
 Tujuan:
 Untuk menetapkan prosedur untuk mencegah perubahan yang tidak terkendali.
 Untuk menganalisis dan untuk mengatasi dampak perubahan pada kualitas.
 Untuk mengelola perubahan terkait dengan persyaratan izin edar.
 Liputan: Semua perubahan yang berhubungan dengan kualitas produk.
 Tanggung Jawab:
 Semua Departemen terkait
 QA Departemen: Evaluasi perubahan recoomendation, menyetujui, mengkoordinasikan dan
memonitor pelaksanaannya.
 Tipe Perubahan:
 Fasilitas: Gudang, ruang produksi, laboratorium, AHU, SPA, lokasi, lay out, dll
 Mesin dan Peralatan: Aksesoris, perangkat lunak, instrumen analitis, dll
 Proses: Formula, parameter proses, ukuran batch, dll
 Proses pembersihan.
 Stabilitas: Shelf hidup / ED, parameter tes, sampel dan interval tes.
 Bahan Baku Produsen: lokasi pabrik, Selain itu, substitusi.
 Kemasan Bahan: Produsen, bahan, desain, ukuran, informasi.
 Dokumen: Spesifikasi, Pengendalian spesifikasi IPC, Master Pengolahan Prosedur, Master Kemasan
prosedur, SOP terkait dengan GMP.
 Prosedur:
 Departemen The bersangkutan mengusulkan perubahan untuk QA Departemen dan rumit alasan,
estimasi biaya, dampak dan kerangka waktu.
 QA Departemen mendistribusikan proposal ke Departemen terkait lainnya, atau jika set diperlukan
sebuah kerja tim untuk meninjau dan menindaklanjuti usulan tersebut.
 QA Departemen dapat menyetujui atau menolak usulan tersebut.
 Pendaftaran Departemen akan menginformasikan Badan Pengawasan Obat dan Makanan(BPOM) jika
diperlukan.
 Tanaman manajer berwenang pengeluaran proposal disetujui.
 Jika persetujuan dari BPOM tidak diperlukan, pelaksanaan disetujui perubahan usulan dapat dimulai.
 Isi checklist siap perubahan, misalnya: master Pengolahan atau Kemasan Prosedur, Spesifikasi,
Metode Analisis, Proses Validasi, Pengamatan Stabilitas, Kualifikasi Laporan, SOP, dll., Dan
menguraikan dampak dari perubahan untuk sistem lainnya.
 Siapkan dokumen / proses yang diperlukan terkait dengan perubahan.
  Mulai untuk memulai perubahan dan mengambil tindakan yang diperlukan, misalnya:
latihan,kualifikasi, validasi, uji stabilitas, dll
 Menyerahkan semua dokumen ke Departemen QA untuk membuktikan bahwa perubahan memiliki
dilaksanakan, dan untuk mengotorisasi perubahan.
 QA Departemen akan berkolaborasi dengan Departemen terkait untuk memantau kemajuan dari
tindakan yang diambil terkait dengan perubahan.
 Dokumentasi
 Semua dokumen terkait didokumentasikan oleh Departemen dan Departemen QA terkait (jika perlu).
41. Review Kualitas Produk
 Tinjauan kualitas produk secara berkala harus dilakukan untuk mengevaluasi kualitas, setidaknya 3
batch produksi semua kelompok produk.
 Tujuan : Untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dengan spesifikasi, untuk Lihat tren, dan
untuk mengidentifikasi perbaikan diperlukan untuk kualitas produk dan proses
 Liputan:
 Bahan material dan bahan kemasan: dari pemasok baru khususnya, untuk memastikan rantai
pasokan ketertelusuran.
 Pengendalian proses kritis, hasil tes produk jadi.
 Batch dengan spesifikasi ketidaksesuaian, dan penyelidikan diambil.
 Semua ketidaksesuaian yang signifikan dari kualitas, penyelidikan diambil, dan efektivitas CAPA yang
diambil.
 Semua perubahan proses dan metode analisis.
 Status Kualifikasi peralatan dan fasilitas pendukung yang kritis.
 Kelayakan tindakan korektif sebelumnya diambil pada proses, peralatan dan produk.
 Dokumen Pendaftaran diusulkan, disetujui, ditolak termasuk produk ekspor.
 Komitmen pemasaran pasca produk terdaftar baru dan variasinya.
 Stabilitas hasil pemantauan dan tren unrequired.
 Keluhan, ingat dan produk yang dikembalikan berkaitan dengan kualitas, termasuk penyelidikan
diambil.
 Persyaratan teknis manufaktur tol
42. REALISASI PRODUK GMP
 QUALITIY CONTROL (QC)
43. QC merupakan bagian dari GMP atau QA yang mencakup sampel, spesifikasi dan tes, organisasi, prosedur
rilis, dan dokumentasi.
44. QC, prinsip: “Do what is written and write what is done!” / “Lakukan apa yang ditulis dan menulis apa
yang sudah dilakukan!”
 prinsip-prinsip dasar ( kata kunci: Sumber yang valid, personil sampling, perubahan kontrol, produk
jadi, catatan, sampel dipertahankan)
 Penyediaan sumber daya yang memadai dan tepat valid.
 Penunjukan personil sampel.
 Rekaman menunjukkan bahwa semua sampel dan uji prosedur telah dilakukan, dan perubahan
dicatat dan diselidiki.
 Identifikasi produk jadi dan uji mengandung API sebagaimana disebutkan dalam izin edar atau Clinical
Test Approval dan dikemas dengan benar label.
 Catatan Uji semua sampel didokumentasikan.
 Saldo sampel bahan baku. standar acuan dan selesai produk disimpan dalam jumlah yang memadai.

QUALITIY ASSURANCE (QA)

45. Quality Assurance (QA)

 QA adalah konsep luas mencakup semua hal yang secara individual atau kolektif mempengaruhi
kualitas dari produk.
 Pinciple: “Do right from the first time and everytime” “Lakukan dengan benar dari pertama kali,
dan setiap saat.”
 Sebuah totalitas pengaturan yang dibuat untuk memastikan bahwa produk memenuhi spesifikasi
mutu sesuai dengan tujuan penggunaannya. (WHO)
 Bagian dari Manajemen Mutu berfokus pada penyediaan keyakinan bahwa persyaratan kualitas akan
terpenuhi. (ISO 9000)
 All Good Practices (GMP, GDP, GPP, dll) Adalah QA
 liputan: Semua hal siklus PDCA di R & D, Produksi, Quality Control.
 Otoritas dan Tanggung Jawab di GMP
o Kualifikasi dan Validasi
o Produksi & QC
o Rilis Produk
o Audit (intern & eksternal)
o Penanganan Ketidaksesuaian
 Melakukan siklus PDCA sesuai dengan prinsip-prinsip: Agama, regulasi, ilmu pengetahuan &
teknologi.
46. Prinsip QA (POAC / PDCA)

QUALITIY RISK MANAGEMENT (QRM)

47. Manajemen Resiko (QRM) : QRM merupakan suatu proses yang sistematis proaktif atau retrospektif untuk
mengevaluasi, kontrol, dan review risiko kualitas produk.
PRINSIP:
 Evaluasi risiko mutu harus dilakukan oleh ilmiah basis pengetahuan, disetujui pengalaman proses, dan
mengingat keamanan pasien. proses di: RnD, GMP, dan siklus hidup produk difokuskan pada
keselamatan pasien
 Sejauh mana tindakan yang diambil, formalitas, dan dokumentasi QRM harus proporsional dengan
tingkat risiko.
TUJUAN:
 Menetapkan lebih memahami tentang proses dan produk
 Menetapkan dan memelihara keadaan kontrol
 Dukungan jaminan kualitas yang lebih baik dari kualitas produk
 Mencapai realisasi produk
 Efektif dan keputusan yang konsisten membuat di CAPA
 Memberikan lebih tinggi percaya diri untuk mencapai keselamatan pasien
 Memfasilitasi perbaikan terus-menerus kualitas
CAKUPAN:
 R&D
 manufaktur Komersial (Resources, pengolahan, QC, kemasan, label, uji stabilitas, penyimpanan,
distribusi)
 manajemen penghentian Produk (Efektif tahap terminal dari siklus hidup produk).
METODOLOGI:
 HACCP (Hazard Analysis Critical Control dari Titik)
 SOP evaluasi dan risiko penanganan
 Audit Mutu
 Review produk Tahunan
 Analisis Trend
 PROSES UMUM:

48. Interelasi

49. KESIMPULAN
 Lakukan dengan benar dari pertama kali dan setiap kali adalah faktor kunci keberhasilan dalam
membangun kualitas ke dalam produk.
 Keberhasilan implementasi Manajemen Mutu tergantung pada: komitmen, kompetensi, lingkungan
yang kondusif. dan implementasi yang konsisten dari prinsip-prinsip manajemen mutu.
 GMP adalah QA di bidang manufaktur
 Manajemen risiko harus mempertimbangkan untuk menghindari kesalahan karena penerapan yang
tidak konsisten dari GMP.