JOURNAL PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN CAIR DAN SEMI PADAT

PROMETAZIN HCl

MUTIARA SEPTIANI
1801062

Tanggal praktikum : Sabtu, 11 Juli 2020

Dosen : Nesa Agistia, M.Farm, Apt
Asisten dosen : Ermei Lisnaini
Dellaviana Ariska
M. Halim Satria
Nia Apriliana
Nola Ayunda Putri

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI RIAU
YAYASAN UNIV RIAU
PEKANBARU
2020
Alasan pemilihan sediaan : Gel Prometazin HCl

Karena prometazin bersifat antihistamin yang dapat megurangi rasa gatal atau efek lain yang
disebabkan oleh alergi

Karena Kelarutan Prometazi HCl larut dalam air, sehingga dibuat sediaan dalam bentuk gel

Jurnal Sediaan Farmasi Cair dan Semi Padat

Nama Perusahaan Master Formula Halaman ..1... Dari..10....

Nama Bentuk Kemasan
PT. MAKMUR FARMA Produk Sediaan 10 g
PROMAK GEL® Gel
Disusun Oleh Disetujui Jumlah Batch
Oleh 15 gr
Direktur
Plant Operasio
Manager nal
Tanggal
Pembuatan
Mutiara Septiani
(1801062) Nesa Agista , M.Farm, Dellaviana 11 Juli 2020
Apt Ariska
Confidential
No. Komposisi Nama Lain 1 1 Fungsi
Tube Batch
1. Prometazin HCl Prometazin 0,2g 0,3g Zat aktif (Anti Histamin)
Hidrokloridum
2. Na.CMC Carboxyl Methyl 0,3g 0,45g Basis Gel
Selulosa
3. Propilenglikol Propilen glycolum 6ml 9ml Humektan

4. Na. Benzoat Natrii benzoat 0,01g 2,25g Pengawet

5. As.Sitrat Acidum citricum 0,01g 0,015g Pendapar

6. Air suling Ad 10g Ad 15 Pelarut

Aqdest
g
7.

8.
 Spesifikasi Produk
Bentuk sediaan Gel
Pemerian Sediaan semi padat, bening dan transparan, digunakan untuk pemakaian topikal

Bobot 10 g

Persyaratan Kadar Tiap 10 g mengandung Prometazin 2%

Penyimpanan Simpan di tempat yang sejuk dan kering 15º-20ºC, terlindung dari sinar
matahari, dalam wadah tertutup rapat

Prosedur Identifikasi Identifikasi organoleptis menggunakan panca indera secara langsung, pH,
Homogenitas, Daya cuci, Daya sebar
(FI)/Hal/Spektro

Nama Perusahaan Alur Proses Halaman ..2...

Dari..10....
PT. MAKMUR FARMA Nama Bentuk Kemasan
Produk Sediaan 10 g
PROMAK GEL® Gel
Disusun Oleh Disetujui Jumlah Batch
Oleh 15 g
Direktur
Plant Operasional
Manager
Tangga
l
Mutiara Septiani Pembuat
(1801062) Nesa Agista , M.Farm, Dellaviana an
Apt Ariska
11 Juli
2020
Confident
ial
Langkah Parameter Kritis
Produksi
 Prosedur Kerja

1. Siapkan alat dan bahan

Melarutkan Prometzin HCl
2. Timbang semua bahan sesuai dengan perhitungan
(zat aktif) dengan
3. Air pensuspensi (panas) sebanyak 20x Na.CMC dimasukkan ke
propilenglikol, pembuatan
dalam cawan penguap, kemudian taburkan Na.CMC diatasnya biarkan
basis gel menggunakan Na.
hingga mengembang ±15menit, kemudian gerus cepat hingga terbentuk
CMC,pembuatan gel yang
basis gel (M1)
homogen, secara aseptis
4. Prometazin HCl gerus tambahkan Propilenglikol, tambahkan (M1)
dengan gerus ad homogen (M2)
5. Na. Benzoat larutkan dengan air (1ml) aduk hingga larut, masukkan
ke dalam (M2), gerus ad homogen (M3)
6. Asam sitrat larutkan dengan air aduk ad homogen, masukkan ke
(M3), gerus ad homogen
7. Tambahkan sisa aqdest (3ml) gerus ad homogen
8.Timbang untuk 10g masukkan ke dalam tube, beri etiket masukkan
ke dalam kotak
9.Sisa gel dilakukan uji evaluasi
 PERHITUNGAN

Pembuatan 1 botol = 10g Pembuatan 1 batch = 15g

R/ Prometazin HCl 2% Prometazin HCl 2%

Na. CMC 3% Na. CMC 3%

Propilenglikol 15% Propilenglikol 15%

Na. Benzoat 0,1% Na. Benzoat 0,1%

As. Sitrat 0,1% As. Sitrat 0,1%

Aqdest ad 10g Aqdest ad 15g

Penimbangan Bahan : 1 Tube = 10 gr Penimbangan Bahan : 1 batch = 15 gr

R/ Prometazin HCl = 2/100x10g = 0,2 g Prometazin HCl = 2/100x15g = 0,3g

Na. CMC = 3/100x10g =0,3g Na. CMC = 3/100x15g = 0,45g

Air Na.CMC = 20x0,3g=6ml Air Na.CMC = 20x0,45g=9ml

Propilengliko = 15/100x10g =1,5g Propilenglikol = 15/100x15g = 2,25g

Na. Benzoat = 0,1/100x10g =0,01g Na. Benzoat = 0,1/100x15g = 0,015

As. Sitrat = 0,1/100x10g =0,01g As. Sitrat = 0,1/100x15g = 0,015g

Aqdest ad 10g Aqdest ad 15g

= 10-(0,2g+0,3g+6ml +1,5g+0,01g+0,01g) =15-(0,3g+0,45g+9ml+2,25g+0,015g+0,015g)

= 1,98ml~2ml = 2,97ml~3ml

Nama Perusahaan Spesifikasi Kemasan Halaman ..4... Dari..10....

Nama Bentuk Kemasan
PT. MAKMUR FARMA Produk Sediaan 10 g
PROMAK GEL ® Gel
 Disusun Oleh Disetujui Jumlah Batch
Oleh 15 g
Direktur
Plant Operasional
Manager
Tanggal
Pembuatan
Mutiara Septiani
(1801062) Nesa Agista , M.Farm, Dellaviana 11 Juli 2020
Apt Ariska

Confidential
Kemasan Primer Tube
Ukuran 10g

Ukuran Kemasan Kotak panjang : 11,3 cm

Lebar : 2,7 cm

Ukuran Etiket Panjang : 7,3 cm

Lebar : 4,7 cm

Bahan Kemasan Kertas foto (Kemasan Sekunder), Logam (Tube/Kemasan Priemer)

Zat Aktif Prometazin HCl

Monografi
Nama
Lain Prometazin Hidroklorida
Struk C17H20N2S
tur
Kimia
Struktur Molekul

Berat 284,4191 g/mol

Molekul
Pemerian Serbuk hablur putih, tidak berbau, dibiarkan lama diudara berubah warna
menjadi biru
Sifat Fisikakimia
Kelarutan Sangat mudah larut dalam air, dalam atanol,
Suhu Lebur -
Stabilitas -
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
pH Stabilitas 4,0-5,0
Inkompatibilitas -
Analisis
Identifikasi -

Penetapan Kadar -

Farmakologi
Mekanisme Kerja Dengan cara menghambat histamin untuk meredakan reaksi alergi,
serta mempengaruhi asetilkolin dan bagian tertentu

Farmakokinetika -

Indikasi Antihisamin

Kontraindikasi Penggunaan bersama obat yang bekerja sebagai antimuskarinik

Efek Samping gatal, pilek, bersin, mata gatal, atau mata berair

Interaksi Obat

Dosis 2%

Zat Tambahan Na.CMC

Sinonim Carboxyl Metyhl Celulosa

Struktur Kimia 2(C6H10O5)n

Struktur Molekul

Berat Molekul 40 g/mol

Pemerian Serbuk atau granul, putih sampai krem, higroskopis.
Aplikasi Penggunaan Basis gel
Sifat Khas -
Bentuk Kristal -
Titik Leleh -
Kelarutan Mudah terdispersi dalam air membentuk larutan koloidal, tidak larut
dalam etanol
Keasaman 6,5-8,5
Higroskopissitas -
Stabilitas/ Higroskopis / Dalam wadah tertutup baik
Penyimpanan
Inkompatibilitas Larutan asam dan logan

Zat Tambahan Propylen glikol

Sinonim Propylenglycolum
Struktur Kimia C8H8O3
Struktur Molekul

Berat Molekul 76,09 g/mol

Pemerian Cairan kental jernih,tidak bewarna, rasa khas,praktis tidak berbau.
Aplikasi Penggunaan Humektan
Sifat Khas -
Bentuk Kristal -
Titik Leleh -
Kelarutan Dapat bercampur dengan air,dengan aseton dan kloroform.
Keasaman -
Higroskopissitas -
Stabilitas/ Dalam wadah tertutup rapat
Penyimpanan
Inkompatibilitas -
Zat Tambahan Na. benzoate

Sinonim Sodim benzoat/ natrii benzoate

Struktur Kimia C7H5NaO2

Struktur Molekul

Berat Molekul 144,11g/mol

Pemerian Granul atau serbuk hablur, putih, tidak berbau atau praktis tidak
berbau, stabil di udara.
Aplikasi Penggunaan Pengawet

Sifat Khas Relatif stabil di udara meskipun dapat terjadi perubahan warna
dengan adanya sinar matahari secara langsung. Dalam larutan, tidak
stabil dengan Ph>6 karena mudah teroksidasi di udara.
Bentuk Kristal Kristal padat

Titik Leleh 90 - 100°C

Kelarutan Sangat mudah larut dalam air

Keasaman 4–6

Higroskopissitas Sedikit higroskopis

Stabilitas/ Dalam wadah tertutup baik

Penyimpanan
Inkompatibilitas Incompabilitas dengan komponen quarter, gelatin, garam feri, garam
kalsium dan garam dari heavy metalis termasuk silver, leat dan
menty. aktivitas preserfative mungkin jarang jika berinteraksi dengan
kaolin ataupun surfaktan nonionik

Zat Tambahan Na. Sitrat

Sinonim Natrii citras

Struktur Kimia Na3C6H5O7

Struktur Molekul

Berat Molekul 258,06 g/mol

Pemerian Halus tidak tidak bewarna, atau serbuk hablur putih

Aplikasi Penggunaan Pendapar

Sifat Khas -

Bentuk Kristal -

Titik Leleh 309,6°C

Kelarutan Mudah larut dalam air, sangat mudah larut dalam air mendidih,
praktis tidak larut dalam etanol (95%).
Keasaman -

Higroskopissitas -

Stabilitas/ Dalam wadah tertutup rapat

Penyimpanan
Inkompatibilitas Larutan encer adalah sedikit alkali dan akan memberikan reaksi asam
dengan zat kimia asam. Asam garam alkaloid dapat diendapkan dari
garam alkaloidnya atau larutan hidroalkohol. Garam kalsium dan
stronsium akan menyebabkan endapan dari sifat yang cocok
incompatibilitas yang lain termasuk dasar.

Zat Tambahan Aquadest

Sinonim Air suling

Struktur Kimia H2O

Struktur Molekul

Berat Molekul 18,01528 g/mol

Pemerian Cairan jernih, tidak berasa, tidak berbau, tidak bewarna.

Aplikasi Penggunaan Pelarut

Sifat Khas -

Bentuk Kristal -

Titik Leleh

Kelarutan -

Keasaman -

Higroskopissitas -

Stabilitas/ Dalam wadah tertutup baik

Penyimpanan
Inkompatibilitas -

Evaluasi Produk Bentuk Sediaan

N Jenis Evaluasi Meto Ha

o de sil
.
 1. Organoleptis Pemberian sediaan yang meliputi Warna :
warna, bau, rasa dan bentuk. Bau :
2. pH Dengan menggunakan kertas pH :
indikator pH.
3. Homogenitas Kaca objek
4. Daya Sebar Gel dioles pada tangan
5. Daya Cuci Gelas ukur

PERHITUNGAN

1. % Penyimpangan

=(Berat tube kosong+berat sebenarnya)-berat sediaan yang didapat

X100%
Berat tube kosong+berat sebenarnya

=
X100%

2. pH =
 PROMAK GEL®

Prometazin HCl 2%

Komposisi : Tiap 10 g mengandung : Cara Pakai : Oleskan pada bagian kulit

yang sakit 3 atau 4 kali sehari
Prometazin HCl ………………………..2% KETERANGAN LENGKAP LIHAT BROSUR
Indikasi : Untuk pengobatan Simpan pada suhu 25-30ºC
antihistamin,

No. Reg : DKL2002106228A1 Diproduksi oleh:

No. Batch : 0110721 PT. MAKMUR FARMA

Mfg Date : Juli 2020 Pekanbaru-Indonesia

Exp. Date : Juli 2025

 Netto:10gram

PROMAK GEL®
PROMAK GEL®
Diproduksi oleh:
Obat Luar
PT. MAKMUR FARMA Mfg Date : Juli 2020

Pekanbaru-Indonesia Exp. Date : Juli 2025

Komposis : Tiap 10 g mengandung : Prometazin HCL ………………………..2%

Indikasi : Untuk pengobatan antihistamin,

Efek Samping Gatal, ruam, mata berair

Netto:10gram
PROMAK GEL®

DIKLOMAX® gel
Diproduksi oleh: Obat Luar

PT. MAKMUR FARMA No. Reg : DKL2002106228A1

Pekanbaru-Indonesia No. Batch : 0110721

Cara Pakai Oleskan pada bagian kulit yang sakit 3 atau 4 kali sehari

Perhatian : Hentikan pemakaian jika terjadi hipersensitifitas, hindari kontak dengan mata, luka bakar dan
dermatitis

Simpan pada suhu 25-30ºC Terlindung dari cahaya matahari

 PROMAK GEL®

Komposisi

Tiap 10 g mengandung :

Prometazin HCl ………………………..2%

Indikasi

Untuk pengobatan antihistamin

Dosis/Cara Pakai

Oleskan pada bagian kulit yang sakit 3 atau 4 kali sehari dan gosok perlahan

Mekanisme Kerja

Dengan cara menghambat histamin untuk meredakan reaksi alergi, serta

mempengaruhi asetilkolin dan bagian tertentu

Kontraindikasi

Penggunaan bersamaan dengan obat yang bekerja sebagai anti muskarinik

Efek Samping

Gatal, mata ber air,

Perhatian

Hentikan pemakaian jika terjadi hipersensitifitas, hindari kontak dengan

mata, luka bakar dan dermatitis

Kemasan

Tube @10 gram

Simpan pada suhu 25-30ºC

Terlindung dari cahaya matahari

Obat Luar

No. Reg : DKL2002106228A1

Diproduksi oleh:

PT. MAKMUR FARMA

Pekanbaru-Indonesia