6 Komfar
6 Komfar
FARMASI
Sesi 6
Peraturan Menteri Kesehatan No.007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional
Keputusan Kepala Badan POM NO. HK.00.05.41.1348 tahun 2005 tentang Kriteria dan
Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
DEFINISI OBAT TRADISIONAL
Menurut PerMenKes RI No. 006 Tahun 2012
YANKES FORMAL
UJI KLINIK
FITOFARMAKA
UNDANG UNDANG NO. 36 TAHUN 2009
tentang Kesehatan
Pasal 106 ayat (2)
pasal 4.
pasal 7.
– Kewajiban pelaku usaha antara lain adalah memberikan informasi yang
benar, jelas dan jujur mengenai kondisi dan jaminan barang dan atau
jasa serta memberi penjelasan penggunaan, perbaikan dan
pemeliharaan, dan menjamin mutu barang dan atau jasa yang
diproduksi dan atau diperdagangkan berdasarkan ketentuan standar
mutu barang atau jasa yang berlaku
Pasal 33
Kepala Badan dapat membatalkan izin edar obat tradisional, obat herbal
terstandar dan fitofarmaka apabila :
a. penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui
b. promosi menyimpang dari ketentuan yang berlaku
SANKSI
Pasal 35
(1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan ini dapat dikenai sanksi
administratif berupa :
a. peringatan tertulis;
b. penarikan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dari
peredaran termasuk penarikan iklan;
c. penghentian sementara kegiatan pembuatan, distribusi, penyimpanan,
pengangkutan dan penyerahan obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka dan impor obat tradisional;
d. pembekuan dan atau pencabutan izin edarobat tradisional, obat herbal
terstandar dan fitofarmaka.
(2) Selain dikenai sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat
dikenai sanksi pidana sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang
berlaku.
Penandaan Obat
Tradisional
– Nama Produk.
– Nama dan alamat produsen/importir.
– Nomor pendaftaran/nomor izin edar.