TUGAS FARMAKOEPIDEMIOLOGI

Nama : Dina Auliya

NIM : 050218A057
Kelas : A Transfer

1. Apa itu keamanan obat?

Jawab:
Keamanan obat atau pharmacovigilance (PV) adalah ilmu dan kegiatan yang berkaitan dengan
deteksi, penilaian, pemahaman dan pencegahan efek samping yang memungkinkan kita untuk
memahami lebih lanjut tentang risiko dan manfaat obat.

2. Mengapa relatif sedikit yang diketahui tentang keamanan obat sebelum dipasarkan?
Jawab:
Karena keamanan masalah obat itu lebih rumit sehingga tidak terdeteksi selama pembuatan obat
sebelum lisensi karena jumlah resipien dalam uji coba relatif sedikit. Karenanya secara umum
dapat diterima bahwa bagian dari proses evaluasi keamanan obat dilakukan setelah lisensi
diberikan dan obat dipasarkan (postmarketing). Seperti phamacoepidemiology sangat berperan
penting dalam memberikan informasi tentang efek obat yang bermanfaat dan berbahaya. Hal ini
dapat memberikan evaluasi yang lebih baik dari rasio risiko / manfaat dalam penggunaan obat
tertentu pada pasien tertentu. Meskipun, pharmacoepidemiological biasanya berfokus pada
evaluasi keamanan obat setelah pemasaran, epidemiologi semakin menjadi disiplin penelitian
dasar untuk pengembangan obat dan vaksin. Metode epidemiologis memberi tekanan pada uji
klinis obat sebelum pemasaran. Oleh karena itu, sementara mereka yang mempraktikkan
pharmacoepidemiology fokus pada pengawasan obat setelah pemasaran, epidemiologi
menunjukkan pentingnya fase pra-pemasaran untuk obat bagi banyak perusahaan farmasi.

3. Apa tujuan dari pengawasan pasca pemasaran?

Jawab:
 Pasca pemasaran (post-market surveillance) merupakan kegiatan yang dilakukan oleh industri
farmasi terhadap obat yang beredar dilihat dari aspek keamanan, khasiat dan mutu.
 Tujuan dari pengawasan pasca pemasaran adalah dalam lingkup
pengawasan obat pasca pemasaran, pemantauan aspek keamanan obat merupakan kegiatan
yang strategis dalam rangka menjamin keamanan obat (ensuring drug safety). Kegiatan ini pada
gilirannya, berdampak terhadap jaminan keamanan pasien (ensuring patient safety) sebagai
pengguna akhir obat, untuk mengetahui efektivitas dan keamanan penggunaan obat pada kondisi
kehidupan nyata atau praktik klinik yang sebenarnya. Banyak bukti menunjukkan bahwa
sebenarnya efek samping obat dapat dicegah, dengan pengetahuan yang bertambah, antara lain
diperoleh dari kegiatan pemantauan aspek keamanan obat pasca pemasaran. Oleh karena itu,
kegiatan ini menjadi salah satu komponen penting dalam sistem regulasi obat, praktik klinik
dan kesehatan masyarakat secara umum. Di samping pengawasan yang dilakukan oleh Badan
POM, Industri Farmasi mempunyai peran dan tanggung jawab untuk menjamin keamanan obat
yang diedarkannya.
4. Ada beberapa desain studi dalam pharmacoepidemiology, di antaranya adalah
a. Studi kohort
b. Studi kontrol kasus
Apa yang dimaksud dengan studi ini dan apa kerugiannya?
Jawab:
a. Study kohort
Studi kohort adalah studi observasional yang mempelajari hubungan antara paparan dan
penyakit dengan memilih dua atau lebih kelompok studi berdasarkan status paparan kemudian
diikuti (di-follow up) hingga periode tertentu sehingga dapat diidentifikasi dan dihitung
besarnya kejadian penyakit. Apabila periode induksi yaitu kejadian penyakit dapat diamati
dalam waktu yang panjang maka studi kohor rawan terhadap bias penarikan responden
( banyak drop out dari observasi), perlu dana yang besar dan waktu yang panjang. Studi kohor
mempunyai kekuatan dalam membuktikan inferensi kausa dibanding studi observasional
lainnya, didapatkan angka kejadian penyakit (incidence rate) secara langsung, serta cocok
untuk meneliti paparan yang langka.
Kelebihannya:
1) Studi kohort merupakan desain yang terbaik dalam menentukan insidens dan perjalanan
penyakit atau efek yang diteliti.
2) Studi kohort yang baik dalam menerangkan hubungan antara factor-faktor resiko dengan
efek secara temporal.
3) Studi kohort merupakan pilihan terbaik untuk kasus yang bersifat fatal dan progesif.
4) Studi kohort dapat dipakai untuk meneliti beberapa efek sekaligus dari suatu factor resiko
tertentu.
5) Karena pengamatan dilakukan secara kontinyu dan longitudinal, studi kohort memiliki
kekuatan yang andal untuk meneliti berbagai masalah kesehatan yang makin meningkat.
Kelemahannya:
1) Studi kohort biasanya memerlukan waktu yang lama
2) Sarana dan biaya biasanya mahal
3) Studi kohort sering kali rumit
4) Kurang efisien segi waktu maupun biaya untuk meneliti kasus yang jarang terjadi
5) Terancam terjadinya drop out atau terjadinya perubahan intensitas pajanan atau factor
resiko dapat mengganggu analisis hasil
6) Dapat menimbulkan masalah etika oleh karena peneliti membiarkan subyek terkena
pajanan yang dicurigai atau dianggap dapat merugikan subyek.
b. Studi control kasus
Kasus Kontrol/case control adalah studi analitik yang menganalisis hubungan kausal dengan
menggunakan logika terbalik, yaitu menentukan penyakit (outcome) terlebih dahulu
kemudian mengidentifikasi penyebab (faktor risiko). Riwayat paparan dalam penelitian ini
dapat diketahui dari register medis atau berdasarkan wawancara dari responden penelitian.
Kelemahan dari studi ini adalah ketika responden penelitian sulit mengingat kembali riwayat
paparan yang dialami terutama jika paparan sudah dilewati selama bertahun-tahun, sehingga
dalam penelitian kasus control sangat rawan recall bias, disamping bias seleksi. Namu
kelebihan dari studi ini yaitu waktu penelitian relative singkat, murah dan cocok untuk
meneliti penyakit langka dan memiliki periode laten yang panjang.
Kelebihannya:
1) Studi kasus-kontrol dapat atau kadang bahkan merupakan satu-satunya cara untuk
meneliti kasus yang jarang atau yang masa latennya panjang.
2) Hasil dapat diperoleh dengan cepat
3) Biaya yang digunakan relative lebih sedikit
4) Memerlukan subyek penelitian yang lebih sedikit
5) Memungkinkan untuk mengidentifikasi berbagai factor resiko sekaligus
Kekurangannya:
1) Data mengenai pajanan factor resiko diperoleh dengan mengandalkan daya ingat atau
catatan medic. Daya ingat responden ini yang menyebabkan terjadinya recall bias, baik
karena lupa, atau responden yang mengalami efek cenderung lebih mengingat pajanan
terhadap factor resikodaripada responden yang tidak mengalami efek. Data sekunder
dalam hal ini catatan medic rutin yang sering dipakai sebagai sumber data juga tidak
begitu akurat.
2) Validasi mengenai informasi kadang-kadang sukar doperoleh.
3) Karena kasus dan control diperoleh oleh peneliti maka sukar untuk meyakinkan bahwa
kedua kelompok itu sebanding dalam factor eksternal dan sumber bias lainnya.
4) Tidak dapat memberikan incidence rates.
5) Tidak dapat dipakai untuk menentukan lebih dari satu variable dependen, hanya berkaitan
dengan suatu penyakit atau efek.