Regulasi Obat Tradisional

Sudrajat Sugiharta
 INDONESIA
INDONESIA
MEGA
MEGA
BIODIVERSITY
BIODIVERSITY

Keanekaragaman hayati terbesar

kedua setelah Brazil
30.000 spesies tanaman yang
merupakan 80% tanaman dunia dan
90% tanaman di Asia
Keanekaragaman hayati laut : 5,7
juta km3(sumber WWF)
Hampir semua daerah memiliki
tanaman obat dan telah
dibuktikan secara turun menurun
Sumber : SUSENAS
Pada hari minggu (8/3/2009) dipameran tanaman Obat dan
pengembangan obat tradisional, di Tawangmangu, Jawa Tengah
presiden SBY berkata :

"Tolong dikembangkan obat kanker dan AIDS siapa tahu ada yang
menjadi terobosan. Kita akan memberikan dana yang diperlukan"
 UPAYA
UPAYA

Pemerintah Perusahaan farmasi Praktisi, akademisi

Membuat kebijakan Menyediakan sarana dan

Melakukan Konsultan ahli dalam
fasilitas
pembiayaan penelitian
Melakukan pembiayaan
sepatutnya
 Tanamanmoyang
Nenek atau bagian dariterkenal
indonesia tanamandengan
yang
OBAT
OBATHERBAL
HERBAL digunakan sebagai pemberi aroma,
kepandaiannya meracik obat jamuperasa atau
dan obat-
untuk pengobatan
obatan tradisional

Tanaman atau
Tanaman atau bagian
bagian dari
dari tanaman
tanaman yang
yang
digunakan sebagai
digunakan sebagai pemberi
pemberi aroma,
aroma, perasa
perasa atau
atau
untukpengobatan
untuk pengobatan

Tanaman
Fungsi yaituatau bagian
sebagai saranadari
agar tanaman yang
obat tradisional
digunakan
dapat sebagai
dikenal pemberi
dalam aroma, perasa
upaya-upaya atau
kesehatan
untuk pengobatan
meliputi :
•Upaya preventif (pencegahan)
•Upaya promotif (meningkatkan derajat kesehatan)
•Upaya kuratif (penyembuhan penyakit)
Penggolongan Obat Tradisional

Jamu (Empirical based herbal

medicine)

Obat Herbal Terstandar

(Scientificbased herbal medicine)

Fitofarmaka (Clinical based

herbal medicine)
 Jamu (Empirical based herbal medicine)

Jamu adalah obat tradisional yang

disediakan secara tradisional, yang
berisi seluruh bahan tanaman
yang menjadi penyusun jamu
tersebut.
Higienis (bebas cemaran) serta di
gunakan secara tradisional.
Jamu telah digunakan secara turun-
temurun selama berpuluh-puluh
tahun bahkan mungkin ratusan Logo Jamu Tradisional
tahun
 Obat Herbal Terstandar
(Scientific based herbal medicine)
Obat Herbal terstandar Adalah obat
tradisional yang disajikan dari ekstrak
atau penyarian bahan alam yang dapat
berupa tanaman obat, binatang,
maupun mineral
Menggunakan peralatan yang mahal dan
terampil.
Ditunjang dengan penelitian pre-klinik
dengan mengikuti standar. Logo Obat Herbal Terstandar
 Fitofarmaka
(Clinical based herbal medicine)
Fitofarmaka adalah obat tradisional dari bahan alam
yang dapat disetarakan dengan obat modern karena :
proses pembuatannya yang telah
terstandar,
bukti ilmiah sampai dengan uji klinik
pada manusia

protokol uji yang telah disetujui

pelaksana yang kompeten

Logo Fitofarmaka
memenuhi prinsip etika
tempat pelaksanaan uji memenuhi syarat
TAHAP PENGEMBANGAN OBAT HERBAL

Tahap pemilihan (seleksi)

Tahap uji penyaringan biologi (biological screening)

meliputi Efek farmakologik dan toksisitas akut

Tahap penelitian farmakodinamik

Tahap uji toksisitas lanjut, meliputi uji toksisitas

sub akut, kronik dan uji-uji toksisitas khusus

Tahap pengembangan sediaan (formulasi).

Tahap pengujian klinik pada manusia.

 Fase I
Pengujian
keamanan dan
tolerabilitas
Fase IV pada individu Fase II awal
sehat Pasien
Pasca
terbatas tanpa
pemasaran pembanding
Tahap
Pengujian
Fase III Klinik Fase II akhir
Uji klinik Pasien
terbatas
formal dan
dengan
definitive pembanding
 FITOFARMAKA

Merupakan klasifikasi tertinggi dalam

produk herbal dimana harus sudah
melalui uji klinis

Terdiri dari satu atau dua herbal yang

tidak boleh lebih dari lima, yang telah
melalui syarat keamanan
 NODIAR STIMUNO

X-GRA

TENSIGARD RHEUMANEER
 Produk-produk
Herbal/Tradisional
 KriteriaKriteria
menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan
yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan
kemanfaatan / khasiat;

dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara

Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau Cara
Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku;

penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif

yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional,
obat herbal terstandar dan fitofarmaka secara tepat,
rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam
rangka pendaftaran.
 MASA DEPAN OBAT TRADISIONAL
• AMANAH GBHN TAHUN 1993
Pengobatan tradisional yang secara medis dapat
dipertanggungjawabkan, terus dibina dalam
rangka perluasan dan pemerataan kesehatan.
Pemeliharaan dan pengembangan obat
tradisional sebagai warisan budaya bangsa
terus ditingkatkan dan didorong pengembang-
an serta penemuan obat-obatan termasuk
budidaya obat tradisional yang secara medis
dapat dipertanggungjawabkan
 Simplisia
• Yaitu bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat yang
belum mengalami pengolahan apapun juga dan kecuali
dinyatakan lain, berupa bahan yang telah dikeringkan

• bahan alamiah :
1. bahan nabati, flora, tumbuhan
2. bahan hewani, fauna
3. bahan pelikan, mineral
1. Bahan Nabati

• Berupa tanaman utuh, bagian tanaman atau

eksudat
• Eksudat, isi sel yang secara spontan keluar dari
tanaman atau dengan cara tertentu dikeluarkan
dari selnya,
2. Bahan Hewani
• Berupa hewan utuh, bagian hewan atau zat-zat
berguna yang dihasilkan oleh hewan dan belum
berupa zat kimia murni.

3. Bahan Pelikan
• Berupa pelikan atau mineral yang belum diolah atau
telah diolah dengan cara sederhana dan belum
berupa zat kimia murni
 Sumber Simplsia
• 1. Tumbuhan Liar
- Kerugian: a. umur dan bagian tanaman
b. jenis (species)
c. lingkungan tempat tumbuh
- Keuntungan : ekonomis

• 2. Tanaman Budidaya (tumpangsari, TOGA,

perkebunan)
- Keuntungan : a. bibit unggul
b. pengolahan pascapanen
c. tempat tumbuh
- Kerugian : a. tanaman manja
b. residu pestisida
Syarat Simplisia Nabati/Hewani
1. Harus bebas serangga, fragmen hewan, kotoran
hewan
2. Tidak boleh menyimpang dari bau, warna
3. Tidak boleh mengandung lendir, cendawan, menunjukkan
tanda-tanda pengotoran lain
4. Tidak boleh mengandung bahan lain yang beracun atau
berbahaya
5. Kadar abu yang tidak larut dalam asam maksimal 2%

PELIKAN : Harus bebas dari pengotoran tanah, batu, hewan,

fragmen hewan dan bahan asing lainnya
Tahapan Penyiapan Simplisia
1. Pengumpulan Bahan Baku (Panen)
2. Sortasi Basah
3. Pencucian
4. Perajangan
5. Pengeringan
6. Sortasi Kering
7. Pengepakan Dan Penyimpanan
8. Pemeriksaan Mutu
 Produksi Obat Tradisional

MEMPRODUKSI O.T
Izin Pemerintah

Nama dagang
Merek dagang
Nama usaha

PerMenKes 179/MenKes/Per/VII/1976
-Syarat dan
1. Pabrik Jamu
-Tatacara permohonan
2. Perusahaan Jamu

Diatur oleh Pemerintah

 Memproduksi
• membuat, mencampur, mengolah, mengubah bentuk,
mengisi, membungkus dan atau memberi penandaan
obat tradisional untuk diedarkan
• proses produksi
1. penyiapan bahan baku ot
2. proses produksi
3. pewadahan / labelisasai /
pengepakan
 Penyiapan Bahan Baku
SUMBER PETANI
TANAMAN BUDIDAYA
TUMBUHAN LIAR PEDAGANG
- Pem. Makroskopik
- Pem. Mikroskopik
- Pem.Kimia (kalau perlu)

GUDANG KOTOR PRODUSEN

- Sortir, cuci
- Kering, rajang
sesuai syarat
Syarat mutu
LAB.FITOKIMIA GUDANG SIAP PAKAI
 Proses Produksi
BAHAN BAKU
SIAP PAKAI
- Penimbangan
- Penggilingan

SERBUK
- isi wadah
PRODUK JADI
- pemer. Mutu - uapkan
- Ekstraksi - labelisasi - cetak
- isi
- wadah
- pemer. Mutu
EKSTRAK
- labelisasi