REVIEW: LANGKAH LANGKAH DALAM PENELUSURAN DAN PENGKAJIAN

PATEN DALAM PENGEMBANGAN PRODUK BARU DI INDUSTRI FARMASI

Nurul Kartika Handayani, Ida Musfiroh,

Fakultas Farmasi, Universitas Padjadjaran

Jalan Raya Bandung – Sumedang Km. 21 Jatinangor 45363
Email : nurulkartika21@gmail.com
Abstrak

Pengembangan produk adalah tulang punggung dan kekuatan yang mendasari industri

farmasi dalam menghasilkan produk yang lebih baik untuk meningkatkan kualitas hidup

pasien. Namun, dalam pengembangan produk harus memperhatikan paten yang berkaitan

produk dengan cara melakukan penelusuran dan pengkajian paten. Terdapat dua metode

dalam melakukan penelusuran paten, yaitu penelusuran paten secara resmi kepada

Direktorat Jenderal Hak Kekayaan Intelektual (Ditjen HKI) dan secara mandiri. Setelah

dilakukan penelusuran, dilanjutkan dengan pengkajian paten. Hasil dari pengkajian paten

ini akan digunakan untuk memenuhi salah satu persyaratan pada saat pra-pendaftaran.

Kata kunci: Pengembangan produk, penelusuran, pengkajian, paten, industri farmasi.

Abstract

Product development is the backbone and strength that underlies the pharmaceutical

industry in producing better products to improve patients quality of life. However, in

product development they must pay attention to patents relating to product development by

search and analysis of patents related to drug active substances. There are two methods for

patent searches, by searching for patents officially submitted to the Directorate General of

Intellectual Property Rights and searching patents independently. After the search is done,

then proceed with a patent assessment. The results of this patent assessment will be used to

fulfill one of the requirements of pre-registration.

Keywords: Product development, search, assessment, patents, pharmaceutical industry.

Pendahuluan meningkatnya tuntutan akan keselamatan

Pengembangan produk pada dasarnya dan kebaruan, tetapi beberapa risiko yang

merupakan upaya pencarian gagasan terlibat dalam hal ini harus dapat

untuk menciptakan produk baru atau dikendalikan (Hann, 2011).

memodifikasi produk agar dapat selalu Sejumlah penelitian telah

memenuhi kebutuhan pasar. Dalam membuktikan bahwa suatu proses

menjamin ketersediaan obat di pengembangan obat sangat mahal dan

masyarakat, industri farmasi dituntut agar biaya ini cenderung meningkat secara

mampu menyediakan obat yang signifikan selama beberapa dekade.

berkualitas bagi masyarakat (Kotler dan Banyak faktor yang mempengaruhi biaya

Kevin, 2007). pengembangan obat, tetapi dua elemen

Industri-industri farmasi baik di dalam dasar utama adalah waktu dan risiko

negeri maupun luar negeri saling seperti yang disebutkan di atas (Dimasi,

berlomba dalam menghasilkan produk 2010).

baru. Produk baru dapat berupa produk Maka dari itu setelah menghasilkan

dengan komposisi zat aktif baru ataupun produk baru, industri farmasi juga

produk inovasi atau produk copy dengan berlomba dalam mengajukan

komposisi zat aktif yang sama dengan perlindungan paten terhadap produknya.

komposisi zat aktif yang sama dengan Paten merupakan hak ekslusif yang

beberapa perubahan (Sampurno, 2009). diberikan oleh negara kepada seseorang

Terlepas dari peningkatan atas hasil invensinya di bidang teknologi

pengetahuan dan teknologi secara global, untuk jangka waktu tertentu (20 tahun)

penemuan obat baru yang efektif dan atau dalam memberikan persetujuan

aman tampaknya menjadi lebih sulit. kepada pihak lain untuk melaksanakannya

Sebagian dari tantangan ini adalah karena (Dirjen Pendidikan Tinggi, 2014).
Menurut UU No.13 Tahun 2016, Invensi 1. Penyiapan dokumen terkait informasi

merupakan ide inventor (pemilik paten) zat aktif yang berupa:

yang dituangkan ke dalam suatu kegiatan a. Indikasi;

pemecahan masalah yang spesifik di b. Sinonim, nama senyawa-senyawa

bidang teknologi berupa produk atau kimia, nama generic dalam Bahasa

proses, atau penyempurnaan dan Inggris, nama generic dalam

pengembangan produk atau proses Bahasa Indonesia;

Maka dari itu, sebelum c. Formula;

mengembangkan produk, ada baiknya d. CAS number;

industri farmasi melakukan penelusuran e. Bobot molekul;

dan pengkajian paten terhadap produk f. Nama merek;

yang akan dikembangkan. Penelusuran g. Manufaktur atau afiliasi atau

dan pengkajian paten yang dimaksud yaitu pemilik sebelumnya; dan

paten yang berhubungan dengan zat aktif h. Bentuk sediaan.

obat yang akan dikembangkan, baik dalam 2. Pengajuan surat permohonan

bentuk original atau garam atau kristalnya, penelusuran paten kepada Ditjen HKI.

dengan kombinasi (jika produk terdiri 3. Menyerahkan dokumen ke HKI dan

lebih dari satu zat aktif) ataupun paten mengambil tanda terima penyerahan

terkait proses pembuatannya seperti cara dokumen (berupa cap tanggal dan

sintesis zat aktif. paraf penerima di lembar surat

Metode permohonan penelusuran paten ke

Berikut prosedur dalam penelusuran Ditjen HKI).

paten secara resmi kepada Ditjen Hak 4. Setelah beberapa waktu Ditjen HKI

Kekayaan Intelektual (Ditjen HKI) dan akan mengirimkan surat berisi hasil

penelusuran mandiri:
 penelusuran resmi paten tersebut invensi pihak inventor dan menjadi

(Ditjen HKI, 2019). sanggahan terhadap klaim-klaim tersebut.

5. Selanjutnya dilakukan penelusuran Hasil

paten mandiri jika pada hasil Hasil yang didapat pada penelusuran

penelusuran dari pihak Ditjen HKI paten secara resmi berupa; nomor

tidak lengkapi, melalui website permohonan paten, tanggal penerimaan

Intelectual Property seperti: permohonan paten, nomor prioritas,

a. Website HKI: www.dgip.go.id tanggal pengumuman paten, nama

b. Website paten US-FDA: inventor, judul invensi, serta abstrak dari

www.betterchem.com atau dari US invensi. Sementara itu, hasil dari

Orange Book of Patent (US-OB) penelusuran secara mandiri berupa jurnal

yang diterbitkan secara terkala paten lengkap yang berisi penjelasan

oleh USFDA; mengenai invensi beserta klaim-klaim

6. Kemudian pencarian jurnal paten yang dipatenkan oleh inventor.

lengkap (berisi penjelasan dan klaim- Selanjutnya, hasil dari penelusuran

klaim) melalui website jurnal paten: paten digunakan untuk pengkajian paten.

www.freepatentsonline.com dengan Pada pengkajian paten ini, didapatkan

menggunakan nomor prioritas jurnal output berupa data sanggahan terhadap

paten. klaim-klaim invensi (jurnal paten) untuk

Sementara itu, dalam pengkajian membuktikan bahwa produk yang akan

paten, hal yang harus disiapkan berupa dikembangkan tidak melanggar paten dari

Drug Master File yang berisikan semua produk lain.

informasi mengenai produk yang akan Pembahasan

dikembangkan, yang nantinya akan Pengembangan produk merupakan

dibandingkan terhadap klaim-klaim tulang punggung dan kekuatan yang

mendasari industri farmasi. Selama ke BPOM. Penelusuran paten yang

beberapa dekade, industri farmasi telah dimaksud yakni paten terhadap obat-obat

menghasilkan beberapa obat yang dapat NCE (New Chemical Entity) atau obat

menyelamatkan jiwa dan menghasilkan First Me Too (obat copy pertama),

produk yang menjadi pilihan perawatan sedangkan untuk suplemen, dan obat

baru untuk beberapa kebutuhan medis. tradisional tidak memerlukan penelusuran

Banyak penyakit, seperti gangguan akut, paten.

sekarang dapat diobati atau penyakit Hasil dari penelusuran resmi berupa

gangguan kronis yang dapat ditangani surat dari Ditjen HKI yang disertai dengan

secara efektif. Contohnya penemuan obat- adanya lampiran paten obat yang telah

obatan baru untuk kardiovaskular, dialih bahasakan ke bahasa Indonesia.

metabolisme, radang sendi, nyeri, depresi, Apabila hasil penelusuran yang

kecemasan, onkologi, gangguan dilampirkan oleh pihak Ditjen HKI tidak

pencernaan, kesehatan wanita, penyakit lengkap, maka dapat dilakukan pencarian

menular dan banyak lainnya yang telah jurnal paten lengkap menggunakan nomor

mengarah pada peningkatan kesehatan, data prioritas dari lembar abstrak yang

kualitas hidup dan peningkatan harapan sudah terlampir oleh pihak Ditjen HKI

hidup (Khanna, 2012). pada website www.freepatentsonline.com.

Penelusuran paten dilakukan guna Data-data tambahan yang dapat diperoleh

mendapatkan informasi paten suatu zat dari penelusuran jurnal paten lengkap ini

aktif atau senyawa obat yang akan berupa penjelasan invensi dan klaim-

dikembangkan. Hasil penelusuran paten klaim terkait invensi.

ini akan digunakan untuk pengkajian Setelah selesai tahapan penelusuran

paten dimana pengkajian paten merupakan paten, dilakukan pengkajian paten.

salah satu syarat pada saat pra-registrasi Pengkajian paten merupakan analisis yang
lebih mendalam mengenai hasil Pada saat pengkajian paten, dapat

penelusuran paten untuk mengetahui dilakukan eliminasi untuk meminimalisir

status paten dari suatu senyawa obat agar terhadap jurnal-jurnal paten yang berisi:

tidak melanggar paten tersebut. 1. Rumus molekul dan Formulasi

Pengkajian paten melibatkan serangkaian yang berbeda dengan obat yang

langkah, termasuk mengekstraksi paten dikembangkan.

dari database paten, mengekstraksi 2. Bentuk sediaan berbeda dengan

informasi dari paten, dan menganalisis obat yang akan ditelusuri atau

informasi yang diekstraksi untuk yang akan dikembangkan.

mengambil kesimpulan logis (Abbas, 3. Indikasi berbeda dengan indikasi

2014). obat yang ditelusuri.

Pada pengkajian paten, terdapat 4. Golongan obat yang berbeda

tantangan tersendiri terkait kemampuan dengan obat yang ditelusuri.

para pengkaji paten itu sendiri dalam Pada pengkajian hendaklah

mengambil kesimpulan; meskipun hal diperhatikan juga mengenai informasi

mengenai informasi telah disajikan dan status publikasi paten. Status publikasi

ditampilkan secara lengkap didalam dibedakan menjadi dua yaitu status

database paten (Bonino, 2010). publikasi A dan B. status publikasi A

Pengkajian paten bermanfaat bagi industry menandakan bahwa permohonan

farmasi dalam menentukan kebaruan dari (aplikasi) paten belum disetujui atau

penemuan mereka, serta mengidentifikasi masih dalam tahapan/proses pengajuan

kekayaan intelektual dan daya saing paten, sedangkan status publikasi B

teknologi (kekuatan dan kelemahan) dari menandakan bahwa permohonan

para pesaing yang ada (Abraham, 2001). (aplikasi) paten telah disetujui. Apabila

dari hasil penelusuran paten terdapat

status publikasi A, maka dilakukan menyanggah upaya perpanjangan paten

verifikasi ke Kasie Penelusuran Paten yang diberikan untuk suatu zat aktif atas

Ditjen HKI apakah status telah berubah invensi baru, sehingga penyanggah paten

menjadi publikasi B. Apabila terdapat satu dapat menggunakan zat aktif tersebut

atau lebih publikasi B, maka dipelajari berdasarkan parent patent.

leih lanjut apakah zat aktif tersebut baru Paten mengenai suatu obat umumnya

beredar atau telah beredar dalam bentuk mengenai rute sintesis, bentuk sediaan,

sediaan atau bentuk garam atau ester yang formulasi, dan indikasi paten. Apabila

lain. pada zat aktif tersebut yang dipatenkan

Paten yang telah berstatus publikasi B adalah rute sintesisnya maka ditinjau

memiliki masa perlindungan paten 20 apakah zat aktif tersebut baru atau sudah

tahun setelah tanggal penerimaanya. lama beredar. Apabila zat aktif tersebut

Pengembangan dan pendaftaran suatu sudah lama beredar, maka dilakukan

produk baru dapat dimulai dari 2 tahun pencarian parent patent dengan rute

sebelum berakhirnya masa perlindungan sintesis lama. Jika paten-paten tersebut

paten originatornya. Hal ini bertujuan agar mempunyai perlindungan masa paten

produk tersebut dapat memperoleh izin yang masih lama, maka dilakukan

dan diedarkan tepat setelah masa pencarian bahan baku yang menggunakan

perlindungan tersebut berakhir. rute sintesis yang masa patennya telah

Setelah jurnal hasil paten didapatkan, berakhir. Apaila dari zat aktif tersebut

kemudian dilakukan pencarian parent yang dipatenkan adalah komposisi dan

patent. Parent patent merupakan hak bentuk sediaannya, maka dibandingkan

paten pertama yang diberikan oleh HKI data formulasi sesuai dengan dokumen

kepada pemegang paten untuk zat aktif registrasi dan dibuktikan keseteraan

tersebut. Parent patent ini berguna untuk hayatinya dengan obat originator.
Pembuktian tersebut dilakukan melalui pihak lain yang akan mengemangkan

Uji Disolusi Terbanding (UDT) untuk produk dapat memulai melakukan proses

produk oral atau perbandingan kadar dan penyiapan dan produksi obat tersebut.

cemaran untuk produk non-oral. Selain itu Apabila masa perlindungan paten belum

dilakukan pula Uji Bioekivalensi untuk berakhir, namun produk obat yang akan

mengetahui kadar pelepasan obat didalam dikembangkan berbeda dengan paten

plasma antara sediaan yang dikembangkan sebelumnya, maka pihak tersebut dapat

dengan produk originatornya. Apaila dari langsung melakukan proses penyiapan dan

zat aktif tersebut yang dipatenkan adalah produksi tanpa menunggu masa

indikasinya, maka ditinjau kembali dari perlindungan paten sebelumnya berakhir.

klaim indikasi dari obat originator yang Simpulan

disetujui oleh BPOM untuk diedarkan di Dalam melakukan pengembangan

Indonesia. Klaim indikasi dapat berupa produk, harus dilakukan penelusuran dan

klaim indikasi baru yang merupakan pengkajian paten yang berkaitan dengan

klaim penamahan dari paten pertama dan produk yang akan dikembangkan. Hasil

klaim indikasi keseluruhan dari produk dari penelusuran dan pengkajian ini akan

originator. Apabila klaim indikasi digunakan pada saat tahapan pra-registrasi

keseluruhan dari produk originator masih produk.

dalam masa perlindungan patennya, maka Ucapan Terima Kasih

paten tersebut tidak dapat dilanggar. Penulis mengucapkan terima kasih

Selain itu perlu dipertimbangkan kapan kepada Ibu Dr. Ida Musfiroh, M.Si., Apt.

suatu produk berakhir masa patennya. selaku dosen pembimbing yang telah

Berakhirnya masa perlindungan paten membimbing dan memberi masukan

perlu diperhatikan. Apabila masa terhadap penulisan, Dea Gilang

perlindungan paten terlah berakhir, maka Kancanawatie, S.Farm., Apt. selaku

pembimbing industri yang telah Pharmacology & Therapeutics.

memberikan ilmu dan kepada keluarga 87(3): 272–277.

yang sudah memberikan dukungan selama Direktorat Jenderal Pendidikan Tinggi.

penulisan. 2014. Panduan Pengusulan

Daftar Pustaka Program Unggulan Berpotensi Hak

Abbas, A., Zhang, L., & Khan, S. U. Kekayaan Intelektual (UBER-HKI).

2014. A literature review on the Jakarta: Kementerian Pendidikan

state-of-the-art in patent analysis. dan Kebudayaan.

World Patent Information. 37: 3– Ditjen HKI. 2019. Tersedia online di:

13. http://www.dgip.go.id/ (diakses

Abraham BP, Moitra SD. 2001. pada tanggal 13 Mei 2019).

Innovation assessment through Hann, Michael M. 2011. Molecular

patent analysis. Technovation. obesity, potency and other

21(4):52-245. addictions in drug discovery. Med.

Bonino D, Ciaramella A, Corno F. 2010. Chem. Commun.  2:349-355

Review of the state-of-the-art in Khanna, I. 2012. Drug discovery in

patent information and forthcoming pharmaceutical industry:

evolutions in intelligent patent productivity challenges and trends.

informatics. World Pat Inf .32(1):8- Elsevier: Drug Discovery Today.

30. 17(19-20): 1088–1102.

DiMasi, J. A., Feldman, L., Seckler, A., & Kotler, Philip dan Kevin Lane Keller.

Wilson, A. 2010. Trends in Risks 2007. Manajemen Pemasaran,

Associated With New Drug Edisi Kedua Belas, Jilid 2,

Development: Success Rates for dialihbahasakan oleh Benjamin

Investigational Drugs. Clinical Molan. Jakarta: PT Indeks.

Presiden Republik Indonesia. 2016.

Undang-undang Republik Indonesia

Nomor 13 tahun 2016 tentang

paten.

Sampurno. 2009. Manajemen Pemasaran

Farmasi Bab VIII. Yogyakarta:

Universitas Gajah Mada.