06/04/2019

FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM

OUTLINE
1. Latar Belakang

2. Dasar Hukum

3. Peran Badan POM

4. Hasil Pengawasan Implementasi CPOB

5. Isu Strategis

REGULATORY REQUIREMENT Dra. Rumondang Simanjuntak, Apt

Kasubdit Inspeksi & Sertifikasi Sarana
Produksi PT & PKRT
6. Perspektif Pengawasan

7. Kebijakan

VISI & MISI BADAN POM

(2015-2019)
VISI
• Meningkatnya jaminan
• Obat dan Makanan Aman Meningkatkan produk Obat dan
Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa Makanan aman,
bermanfaat, dan
bermutu dalam rangka
MISI meningkatkan
kesehatan masyarakat
• Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan
TUJUAN • Meningkatnya daya
Makanan berbasis risiko untuk melindungi saing Obat dan
masyarakat Makanan di pasar
Lokal dan Global
• Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam dengan menjamin
memberikan jaminan keamanan Obat dan mutu dan mendukung

LATAR BELAKANG Makanan serta memperkuat kemitraan dengan

pemangku kepentingan
• Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM
inovasi
 06/04/2019
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM

KEMITRAAN SESUAI 3 PILAR PENGAWASAN

SASARAN STRATEGIS
(2015-2019)
Obat dan Makanan yang Aman, Bermanfaat
• Persentase obat yang dan Bermutu
Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan memenuhi syarat meningkat
Makanan

Industri Masya-
Badan POM
Meningkatnya jaminan kualitas pembinaan • Jumlah industri farmasi yang
Farmasi rakat
dan bimbingan dalam mendorong meningkat kemandiriannya
kemandirian pelaku usaha dan kemitraan
dengan pemangku kepentingan

• Capaian pelaksanaan
Meningkatnya kualitas kapasitas Reformasi Birokrasi di BPOM
kelembagaan BPOM

Sesuai konsep 3 pilar pengawasan, dalam menjalankan tugasnya - Badan POM perlu didukung
oleh peran serta dan komitmen kuat dari para stakeholder (Industri farmasi dan Masyarakat)

Terwujudnya Indonesia yang Berdaulat,

Bagaimana mewujudkan kondisi dan Mandiri dan Berkepribadian
Berlandaskan Gotong Royong
dampak yang diharapkan ?

• Kesehatan masyarakat meningkat

• Daya saing OM nasional meningkat

Keamanan, mutu, khasiat/manfaat Obat dan makanan meningkat

Inspection
• BPOM yang mampu mengawal
PEMERINTAH
SEBAGAI keamanan, mutu dan
REGULATOR khasiat/manfaat OM beredar
• Produsen/pelaku usaha yang
bertanggung jawab

PRODUSEN /
• Partisipasi Masyarakat dalam
MASYARAKAT
PELAKU USAHA pengawasan OM

Legal aspek dan mandat yang jelas, manajemen pengawasan OM berbasis risiko, pre dan post market evaluation
DASAR HUKUM
termasuk farmakovigilans, inspektur kompeten, sumber dana tercukupi, inspeksi sarana produksi dan distribusi,
laboratorium memadai, surveillance, KIE stakeholders, program insentif, utamakan pencegahan, penegakan hukum,
kerja sama stakeholders.
 06/04/2019
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM

DASAR HUKUM (1) DASAR HUKUM (2)

 UU 25/2007 Penanaman Modal
 UU 36/2009 Kesehatan  Perpres 39/2014 Daftar Bidang Usaha Yang Tertutup dan Bidang
 PP 72/1998 Pengamanan Sediaan Farmasi & Alkes Usaha Yang Terbuka dengan Persyaratan Di Bidang Penanaman
 PP 51/2009 Pekerjaan Kefarmasian Modal
 PP 44/2010 Prekursor
 UU 36/2014 Tenaga Kesehatan
 Permenkes 1010/Menkes/Per/X/2008 Registrasi Obat sebagaimana
 UU 35/2009 Narkotika telah diubah dengan Permenkes 1120/Menkes/Per/XII/2008
 PP 40/2013 Pelaksanaan UU 35/2009 tentang Narkotika  Permenkes 1799/Menkes/Per/XII/2010 Industri Farmasi sebagaimana
 UU 5/1997 Psikotropika telah diubah dengan Permenkes 16/2013
 Permenkes 83 Tahun 2014 Unit Transfusi Darah, Bank Darah Rumah
 UU 3/2014 Perindustrian Sakit, dan Jejaring Pelayanan Transfusi Darah.
 PP 17/1986 Kewenangan Pengaturan, Pembinaan, dan  Permenkes 93 Tahun 2014 Pelaksanaan Pelayanan Terpadu Satu
Pengembangan Industri Pintu Bidang Kesehatan Di Badan Koordinasi Penanaman Modal.

Peran Badan POM dalam Pengawasan

Sarana Produksi
Standarisasi kebijakan teknis
pengawasan obat
Pengawasan di bidang Obat yang
obat (pre & post market) memenuhi
standar aman,
Pembinaan dan bimbingan
kepada stakeholder berkhasiat/
bermanfaat
Penyusunan/penyesuaian dan bermutu
regulasi pengawasan obat
PERAN BADAN POM Regulatory Advice
 06/04/2019
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM

Kebijakan Teknis Pengawasan Obat KEBIJAKAN PENERAPAN CPOB TERKINI

 Perka BPOM HK.04.1.33.12.11.09937 Tahun 2011 Tata
Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Yang Baik
 Peka BPOM No.HK.04.1.33.12.11.09938 Tahun 2011
Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat yang Tidak
Memenuhi Standar dan/atau persyaratan
 Perka BPOM HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 Kriteria
dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah
diubah dengan Perka BPOM 3 Tahun 2013.
 Perka BPOM HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012
Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang
Baik
Merupakan regulasi untuk mencapai tujuan perlindungan konsumen terhadap
Prinsip: produk yang tidak memenuhi persyaratan
Penegakan hukum terhadap penyimpangan dilakukan berdasarkan ketentuan
dan kajian Risiko produk terhadap konsumen.
Melakukan dialog dan regulatory advise dalam konteks transparansi regulasi
dan akuntabilitas publik
Harus merupakan komitmen Industri Farmasi sebagai pelaksanaan izin industri
farmasi
Sebagai bukti itikad Industri farmasi untuk memproduksi Obat yang aman,
berkhasiat dan bermutu bagi konsumen
Industri farmasi agar fokus pada produksi bentuk sediaan yg paling compliance
dengan CPOB
Diterapkan sesuai dengan tingkat risiko produk yang dibuat
Sebagai tolak ukur kompetensi produksi dan kelayakan memiliki izin edar produk

Kebijakan dalam Resertifikasi

Fokus
CPOB Inspeksi
• Implementasi
Sistem Mutu

Fokus
Inspeksi/ Sistem
Resertifikasi Mutu
Perbaikan
• Ketersediaan
• Perbaikan Fasilitas
Fasilitas • Ketersediaan
• Perbaikan
Sistem
Sistem
HASIL PENGAWASAN
Perbaikan berkesinambungan IMPLEMENTASI CPOB
 06/04/2019
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM

PROFIL INDUSTRI FARMASI DI PROFIL RESERTIFIKASI CPOB TIAP

INDONESIA S/D AGUSTUS 2015 PROPINSI S/D AGUSTUS 2015

210
180

DI
Sumut Sumbar Sumsel Banten DKI Jkt Jabar Jateng Jatim
30 Yogya
13 Belum 2 7 5 3 3 10
Parsial 2 1 5 5 15 5 5
Total 2 1 13 25 59 15 1 26
Total IF Aktif IF dengan cGMP IF belum cGMP Calon IF

Kriteria Tindak Lanjut Terhadap Tren Tindak Lanjut Inspeksi CPOB

Hasil Pengawasan Tahun 2012 - 2014
70
Penghentian 59
Larangan Sementara 60
Produksi Kegiatan
49
Produksi Pencabutan 50
Peringatan Sertifikat 42
Keras CPOB 40 35 33
Rekomenda 30 28
si
pembekuan 20
Peringatan 20
izin industri
farmasi
10 7
Keselamatan 3
pasien/ Rekomenda
si 0
Perbaikan konsumen; pencabutan Perbaikan Sanksi Administratif Lain-lain
terhadap Tingkat risiko izin industri
hasil inspeksi sesuai analisis 2012 2013 2014
farmasi
risiko Lain-lain: ditindaklanjuti dengan follow-up inspection, diminta mengembalikan IIF
karena tidak aktif, diminta timetable peralihan Izin tidak lagi menjadi IF
 06/04/2019
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM

TREND PENGAWASAN OBAT BEREDAR

Tren Data Sanksi Inspeksi CPOB s/d TAHUN 2014 (1)
Tahun 2012 - 2014 Trend Kelas Terapi Obat TMS (5 besar)
5 besar obat TMS
18 17
60 berdasarkan kelas
16 50 terapi:
14 40
14 2011 1. Antibiotik
30
20 2012 2. Analgesik
12
10 2013 3. AIS
10 9 9 0
2014 4. Antihistamin
8 Antibiotika Analgesik AIS Antihistamin Vitamin
8 7 5. Vitamin
6 5
4 Trend Parameter Uji Obat TMS
2 2 2 2 2 3 besar obat TMS
2 1 1 1 1 80 berdasarkan
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
0 60 parameter uji:
P PK P dan PK PSK P/PK dan PSK dan Pencab Rek Rek 40 2011 1. Uji Disolusi
Larangan Pembekuan Sertifikat dan Pembatalan Pembekuan/
20 2012 2. Kadar
Produksi NIE Recall NIE Pencabutan 2013 3. Keseragaman
IIF 0
Sediaan
Uji Disolusi Kadar pH Pemerian Keseragaman 2014
2012 2013 2014 Sediaan

Perkembangan Pengawasan
Implementasi CPOB di Indonesia
Tren Temuan Inspeksi Sebelum Tren Temuan Inspeksi Setelah
Periode Resertifikasi Periode Resertifikasi
 Desain HVAC tidak sesuai ketentuan  Sistem kualifikasi personil yang
CPOB terkini. bekerja di fasilitas pembuatan obat
belum sepenuhnya memadai untuk
 Kualifikasi instalasi mesin tidak
mencakup verifikasi bahan material memastikan personil dapat
melaksanakan pekerjaan sesuai
yang kontak produk.
tugas dan tanggungjawabnya.
 Kualifikasi kinerja sistem pengolahan
air tidak mencakup tahapan fase 1,  Implementasi sistem mutu belum
berjalan dengan baik, misal
2 dan 3.
pengendalian perubahan,
 Belum dilakukan validasi proses. penanganan penyimpangan dan
 Belum dilakukan validasi penanganan keluhan.
pembersihan.
 Proses produksi masih dilakukan
 Proses produksi rutin tidak sesuai
dengan validasi proses yang ISU STRATEGIS
dengan cara manual. dilakukan.
 06/04/2019
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM

Strategi Badan POM Menghadapi

MEA 2015 MEA 2015

 Berperan aktif dalam forum Product Working Group di ASEAN

• Jml & variasi Obat dan Makanan yg beredar FOKUS
meningkat seiring dengan perkembangan IPTEK  Melakukan penyesuaian regulasi, peningkatan kapasitas SDM dan kelembagaan
PENGAWASAN
• Perubahan Gaya Hidup Masyarakat
Globalisasi, • Teknologi, Deteksi dan Manajemen Risiko Semakin
OBAT DAN  Peningkatan daya saing produk obat dan makanan melalui:
MEA, Canggih vs Kesiapan Infrastruktur dan SDM Bidang MAKANAN  Peningkatan kemandirian industri dalam penerapan cara produksi yang baik
persaingan Pengawasan Obat dan Makanan
PENINGKATAN
 Asistensi regulatori dalam pengembangan produk
• Tuntutan pengamanan pasar dalam negeri
dagang semakin gencar KINERJA  Pemberantasan produk palsu/ilegal
• Daya Saing Produk Obat dan Makanan Indonesia PREMARKET  Peningkatan kemitraan dengan seluruh stakeholders
 Meningkatkan kesadaran masyarakat dalam memilih obat dan makanan yang
PENINGKATAN
KINERJA POST memenuhi syarat
MARKET
• Ekspektasi masyarakat terhadap perlindungan
Perlindungan kesehatan meningkat
kesehatan • Emerging dan Re-emerging Diseases meningkat serta
Perubahan Masalah Kesehatan
masyarakat • Penerapan JKN

RISK FACTOR ERA JKN

Perluasan kapasitas tanpa penambahan jumlah personil terkualifikasi

Sumber Bahan Baku tidak mencukupi suplai (dari pemasok yang tidak
terkualifikasi)

Bagian R&D tidak siap mencari alternatif sumber bahan baku

Toll manufacturing tidak terkendali

Shift kerja bertambah tanpa kendali

PERSPEKTIF PENGAWASAN
 06/04/2019
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM

NEXT STEP (1) NEXT STEP (2)

 Rencana tindak lanjut terhadap fasilitas belum resertifikasi:
 Implementasi Aneks 14 (Quality Risk Management)
Terhadap IF yang sedang renovasi/ pembangunan:
Diminta untuk menyelesaikan proses renovasi sampai tahap kualifikasi dan
mengajukan inspeksi ke Badan POM. Melakukan risk assessment apabila
melakukan aktivitas produksi selama renovasi. Risk
2 Terhadap IF yang sudah diinspeksi namun masih proses CAPA:
Management
0 Diminta untuk melaporkan perbaikan CAPA sesuai hasil evaluasi Badan POM 
apabila dalam waktu 6 (enam) bulan fasilitas tidak diresertifikasi, maka Industri

1
tidak dapat melakukan produksi pada fasilitas tersebut Compliance
5 Terhadap IF yang belum melakukan perbaikan sama sekali:
• Terhadap IF yang telah mendapatkan sanksi PSK dan tidak ada progres
perbaikan  surat rekomendasi pencabutan Izin Industri Farmasi (IIF) Efektivitas
• Terhadap IF yang telah mendapatkan sanksi peringatan maupun peringatan
keras namun tidak ada progress perbaikan  dilakukan inspeksi oleh Badan dan Efisiensi
POM/ Balai POM, apabila belum ada perbaikan maka diberikan sanksi PSK.

NEXT STEP (3) NEXT STEP (4)

 Pencegahan diversi produk jadi ke sarana ilegal
 Meningkatkan kemandirian pelaku usaha (Rencana Tahap Tahap Tahap Tahap Tahap
Strategis 2015 – 2019) Pengembangan Persetujuan Izin Produksi Distribusi Penggunaan
Edar
Langkah:

Diversi produk jadi

Meningkatkan Bukti ke sarana ilegal Monitoring mutu
Self • • •
Verifikasi Menetapkan kepatuhan kemanfaatan  OT BKO • Monitoring Efek
Pembu assessm
Sosialisa ke tingkat terhadap • Pengetahuan Samping Obat
atan ent oleh Intervensi
si tools Industri kedewasaan peraturan (GLP) terhadap profil (MESO)
tools Industri • Melindungi hak efek samping
Farmasi IF
Farmasi dan keamanan dan keamanan
subjek UK dan • Konfirmasi • Good • Good
data kredibel terhadap mutu, Manufacturing Distribution
(Good Clinical efikasi dan Practices Practice
Practice/Cara keamanan (CPOB) (CDOB)
Uji Klinik yang • Profil • Spesifikasi dan • Good
Baik) penggunaan Metoda Pharmacy
analisis Practices
 06/04/2019
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM

MATURITY LEVEL OF PHARMACEUTICAL INDUSTRY

5. GENERATIVE
Compliance is just part of how we do business here
(CAPA, QMS, QRM, MAI and CI)
4. PROACTIVE
HIGHLY MATURITY
We work sensibly on the problems that we still find
(CAPA, QMS, QRM, MAI?? and CI?? )
3. CALCULATIVE
We have systems in place to manage most compliance risks
(CAPA, QMS and QRM??)
2. REACTIVE
Compliance is important, so we do a lot every time we have a
problem (CA and PA??, QMS?? No QRM)

1. PATHOLOGICAL
We haven’t ever been caught, so we must be doing pretty good

Noted:
CAPA
(No CAPA, No QMS and No QRM)

= Corrective Action and Prefentive Action

KEBIJAKAN
QMS = Quality Management System
QRM = Quality Risk Management
MAI = Monitoring, Assessment and Improvement
CI = Continuous Improvement

1. Terkini IMPLEMENTASI FASILITAS BERSAMA

PROFIL FASBER S/D JULI 2015 Ketentuan CPOB

600 Perencanaan validasi (RIV)

507
500
400 Validasi Pembersihan
300
200
131 Validasi metode analisis
100 60
0 Change control
IF dengan fasber Jumlah IF proses fasber
Persetujuan
fasber
 06/04/2019
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM

Validasi Pembersihan Validasi Pembersihan

POIN KLAUSA
 Konfirmasi efektivitas prosedur pembersihan 12.35 Validasi pembersihan hendaklah dilakukan untuk konfirmasi efektivitas prosedur pembersihan. Penentuan batas
kandungan residu suatu produk, bahan pembersih dan pencemaran mikroba, secara rasional hendaklah
POIN KLAUSA didasarkan pada bahan yang terkait dengan proses pembersihan. Batas tersebut hendaklah dapat dicapai dan
diverifikasi.
BAB 5 SANITASI DAN HIGIENE
12.36 Hendaklah digunakan metode analisis tervalidasi yang memiliki kepekaan untuk mendeteksi residu atau
5.30 Prosedur tertulis hendaklah ditetapkan untuk pembersihan alat dan persetujuan untuk penggunaan bagi cemaran. Batas deteksi masing-masing metode analisis hendaklah cukup peka untuk mendeteksi tingkat residu
produksi obat, termasuk produk antara. Prosedur pembersihan hendaklah rinci supaya operator dapat atau cemaran yang dapat diterima.
melakukan pembersihan tiap jenis alat secara konsisten dan efektif. Prosedur hendaklah mencantumkan:
a) Penanggung jawab untuk pembersihan alat; 12.37 Biasanya validasi prosedur pembersihan dilakukan hanya untuk permukaan alat yang bersentuhan langsung
b) Jadwal pembersihan, termasuk sanitasi, bila perlu; dengan produk. Hendaklah dipertimbangkan juga untuk bagian alat yang tidak bersentuhan langsung dengan
c) Deskripsi lengkap dari metode pembersihan dan bahan pembersih yang digunakan termasuk pengenceran produk. Interval waktu antara penggunaan alat dan pembersihan hendaklah divalidasi demikian juga antara
bahan pembersih yang digunakan; pembersihan dan penggunaan kembali. Hendaklah ditentukan metode dan interval pembersihan.
d) Instruksi pembongkaran dan pemasangan kembali tiap bagian alat, bila perlu, untuk memastikan 12.38 Prosedur pembersihan untuk produk dan proses yang serupa, dapat dipertimbangkan untuk memilih suatu
pembersihan yang benar; rentang yang mewakili produk dan proses yang serupa. Studi validasi tunggal dapat dilakukan menggunakan
e) Instruksi untuk menghilangkan atau meniadakan identitas bets sebelumnya; pendekatan kondisi terburuk dengan memerhatikan isu kritis.
f) Instruksi untuk melindungi alat yang sudah bersih terhadap kontaminasi sebelum digunakan;
12.39 Validasi prosedur pembersihan hendaklah dilakukan tiga kali berurutan dengan hasil yang memenuhi syarat
g) Inspeksi kebersihan alat segera sebelum digunakan; dan
untuk membuktikan bahwa prosedur pembersihan tersebut telah tervalidasi.
h) Menetapkan jangka waktu maksimum yang sesuai untuk pelaksanaan pembersihan alat setelah selesai
digunakan produksi. 12.40 ”Uji sampai bersih” (test until clean) bukan merupakan pilihan untuk melakukan validasi prosedur pembersihan
5.31 Tanpa kecuali, prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala 12.41 Untuk produk yang beracun atau berbahaya dalam keadaan tertentu dapat disimulasikan dengan produk lain
untuk memastikan efektivitas prosedur memenuhi persyaratan. yang mempunyai sifat fisika-kimia yang sama

Temuan Terkait Validasi Pembersihan (1) Temuan Terkait Validasi Pembersihan (2)
4. Untuk produksi secara kampanye, tidak dilakukan pembersihan antar bets
1. Validasi pembersihan tidak mempertimbangkan: (POPP 4.25).
 bagian alat yang sulit dibersihkan; 5. Interval waktu antara penggunaan alat dan pembersihan tidak divalidasi,
 pelaksanaan campaign bets yang dilakukan (POPP 4.25). demikian juga antara pembersihan dan penggunaan kembali (5.30h;12.37).
2. Tidak dilakukan pemantauan hasil pembersihan dengan memeriksa sampel 6. Tidak dilakukan validasi pembersihan pada peralatan yang terdedikasi (12.35).
dari titik kritis pengambilan sampel (POPP 12.39). 7. Batas perolehan kembali (recovery) pada validasi metode analisis
3. Prosedur pembersihan divalidasi namun tidak dievaluasi secara berkala untuk pemeriksaan residu < 80% (POPP 12.36).
memastikan efektivitas prosedur pembersihan memenuhi syarat, termasuk jika Catatan
terdapat penambahan produk baru (5.31). POPP 4.25 Untuk produksi secara kampanye, hendaklah dilakukan pembersihan antar bets dengan cara yang sesuai.
Hendaklah ditetapkan jumlah maksimum bets dalam satu kampanye sebelum dilakukan pembersihan menyeluruh.
Catatan
POPP 12.35 Validasi prosedur pembersihan dilakukan untuk setiap peralatan / mesin yang kontak langsung dengan produk (zat
POPP 4.25 Untuk produksi secara kampanye, hendaklah dilakukan pembersihan antar bets dengan cara yang sesuai. aktif). Kajian risiko dilakukan untuk mengkaji apakah suatu prosedur pembersihan, setelah dipakai untuk membuat
Hendaklah ditetapkan jumlah maksimum bets dalam satu kampanye sebelum dilakukan pembersihan menyeluruh. semua produk yang menggunakan alat yang sama perlu divalidasi. Pembersihan Alat Baru atau Alat sesudah
POPP 12.39 Hendaklah dilakukan pemantauan hasil pembersihan mesin dengan memeriksa sampel dari titik kritis pengambilan perawatan atau perbaikan.
sampel. POPP 12.36 Metode analisis yang digunakan untuk menganalisis sampel validasi pembersihan harus divalidasi. Batas perolehan
CPOB 5.31 Tanpa kecuali, prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala kembali (recovery) pada validasi metode analisis pemeriksaan residu hendaklah minimal 80%.
untuk memastikan efektivitas prosedur memenuhi persyaratan. CPOB 12.37 Interval waktu antara penggunaan alat dan pembersihan hendaklah divalidasi demikian juga antara pembersihan
dan penggunaan kembali. Hendaklah ditentukan metode dan interval pembersihan.
 06/04/2019
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM

SE tentang Penggunaan Bersama Fasilitas Produksi SE tentang Penggunaan Bersama Fasilitas Produksi
Obat Untuk Produksi Nonobat Obat Untuk Produksi Nonobat

Setelah SE diterbitkan, permohonan baru untuk

persetujuan penggunaan bersama fasilitas obat
untuk memproduksi nonobat tidak dapat diterima

Permohonan baru yang diterima sebelum SE

diterbitkan, akan diproses

IF yg telah memiliki persetujuan penggunaan

bersama fasilitas obat untuk memproduksi nonobat,
dapat melakukan kegiatan dan memperpanjang
persetujuan sesuai dengan persyaratan

2. Proses finalisasi/
pembahasan
PENUTUP
Fokus prioritas pengawasan Badan POM adalah
PEMUTAKHIRAN REGULASI perlindungan konsumen dan peningkatan daya saing
produksi nasional.

Pembuatan obat
Pemisahan berdasarkan kontrak Harus ada komitmen dan dukungan dari kedua pihak
fasilitas dan analisis untuk melakukan peran masing-masing secara konsisten.
berdasarkan kontrak
Key personil dan personil yang terlibat dalam pembuatan obat
harus senantiasa meningkatkan kompetensi; memahami regulasi
Pedoman tindak dan mengikuti perkembangan IPTEK di bidang pembuatan obat.
lanjut hasil
pengawasan
pedoman CPOB Efektivitas dan efiensi penting dilakukan, namun tetap
mengutamakan mutu sesuai ketentuan GMP
 06/04/2019
FITHRUL FARMASIINDUSTRI.COM