LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI STERIL

PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN SEDIAAN INJEKSI DOSIS TUNGGAL
VOLUME KECIL (AMPUL)

Nama : Hazyka Lutica

NIM : 1801095
Hari/Jam Praktikum : Rabu (13.00-14.40)

Dosen Pengampu
apt. Ferdy Firmansyah, S.Farm., M.Sc

Asisten Dosen :
1. Berliani Aprilia Rahmadewi
2. Dyan Putri
3. Nida Larasati

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI RIAU
YAYASAN UNIV RIAU
PEKANBARU
2021
 OBJEK 2

PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN SEDIAAN INJEKSI DOSIS TUNGGAL

VOLUME KECIL (AMPUL)

Tujuan Praktikum : Melakukakn proses pengolahan , pengemasan dan sterilisasi

sediaan injeksi dosis tunggal volume kecil (ampul)

RESEP OBJEK PRAKTIKUM

R/ Ascorbic acid 25 mg/mL

Aqua PI 1 mL
m.f.inj. Da in ampul 1 mL dtd no. XV

TINJAUAN PUSTAKA

Injeksi adalah sediaan berupa larutan, emulsi atau suspense dalam iar atau
pembawa yang cocok, steril dan digunakan secara parentral. Digunakan dengan cara
merobek lapisan kulit atau lapisan mukosa.

Penggolongan injeksi menurut Farmakope dibagi 2 yaitu :

1. Parentral volume kecil yaitu volume larutan obat lebih kecil dari 100 ml
2. Parentral volume besar yaitu volume larutan obat lebih besar dari 100 ml

Secara umum sediaan injeksi dibuat untuk rute pemberian melalui vena
(intravena), melalui otot (intramuscular), melalui kulit (intradermal) atau di bawah kulit
(subcutan). Tetapi banyak juga sediaan yang diinjeksikan pada area organ tertentu
seperti pada sendi, jantung, arteri dan sebaginya.

Pada pembuatan sediaan injeksi, bahan tambahn yang sesuai dapat ditambahkan
untuk meningkatkan stabilitas atau efektifitas kecuali dinyatakan lain dalam masing-
masing monografi. Bahan tambahan yang dimasukan harus tidak berbahaya dalam
jumlah yang digunakan tidak mempengaruhi efek terapetik atau respon pada uji dan
penetapan kadar. Bahan tambahan ini meliputi pembawa, pelarut, pendapar, pengawet,
antioksidan, gas inert, surfaktan, zat pelengkap dan zat pengkelat.

Untuk bahan obat yang mudah teroksidasi penambahan zat antioksidan sangat
dianjurkan untuk menjaga stabilitas sari bahan obat. Beberapa zat antioksidan yang
dapat digunakan sebagi bahan tambahan pada sediaan injeksi antara lain :

Zat antioksidan Konsentrasi yang digunakan (%)

Asam askorbat 0,01 -0,5
Butil hidroksianisol 0,005 – 0,02
Sistein 0,1 -0,5
Monothiogliserol 0,1 – 1,0
Natrium bisulfit 0,1 – 1,0
Natrium metabisulfit 0,1 – 1,0
Thiourea 0,005
Tokoferol 0,005 – 0,5

Sifat Fisika Kimia Bahan yang Digunakan

1. Ascorbic acid / Vitamin C

Rumus Molekul C6H8O6
Struktur Molekul

Sinonim Vitamin C
Pemerian Hablur atau serbuk putih atau agak kuning. Oleh pengaruh
cahaya lambat laun menjadi berwarna gelap.
Kelarutan Larut dalam air, etanol, gliserol, dan propilen glikol
Titik Leleh 190°C
 Hidrolisis/Oksidasi Penurunan 50% akibat reaksi oksidasi pada vitamin c
Inkompatibilitas inkompatibel dengan alkali, ion logam berat terutama
tembaga dan besi, oksidator,
Penyimpanan Wadah tertutup dan di jauhkan dari sinar matahari dan
terhadap cahaya udara

2. Aqua
Rumus Molekul H2O
Struktur Molekul H-O-H
Sinonim Air Steril untuk injeksi
Fungsi Bahan pembawa
Pemerian Cairan Jernih, tidak berwarna, tidak berbau
Kelarutan -
pH 5-7
Titik didih 100C
Inkompatibiitas Bereaksi dengan obat dan bahan tambahan yang mudah
terhidrolisis atau kelembapan pada suhu tinggi, bereaksi
kuat
dengan logam alkali
Penyimpanan Dalam wadah tertutup kedap, disimpan dalam wadah
tertutup kapas berlemak, harus digunakan dalam waktu 30
hari setelah pembuatan

PERENCANAAN

a. Komposisi
Asam askorbat 25 mg/mL
b. Pembawa
Aqua Pro Injeksi
c. Kemasan primer
Wadah Ampul
d. Peralatan yang digunakan
No Nama alat Jumlah Metode sterilisasi Paraf
asisten
1 Erlenmeyer 50 ml 1 Oven, 170°C. 30 menit
2 Bekerglass 50 ml 1 Oven, 170°C. 30 menit
3 Batang pengaduk 1 Oven, 170°C. 30 menit
4 Kaca arloji 1 Oven, 170°C. 30 menit
5 Spatula logam 1 Oven, 170°C. 30 menit
6 Gelas ukur 1 Oven, 170°C. 30 menit
7 Corong 1 Autoklaf, 121°C, 15 menit
8 Kertas saring 1 Autoklaf, 121°C, 15 menit
9 Indikator universal 1 Sinar UV
10 Ampul 1 Oven, 170°C. 30 menit
11 Spuit 1 Autoklaf, 121°C, 15 menit
12 Oven 1 -
13 Autoklaf 1 -

e. Bahan yang diperlukan

Asam askorbat 25 mg/mL = 500 mg
NaCl 0,9 % = 90 mg
Aqua Pro Injeksi = 1 mL

f. Perhitungan

1. Jumlah sediaaan yang akan dibuat : 15 ampul

V = (n + 2) x Volume yang akan diminta sesuai farmakope
Volume yang dibutuhkan = 1 ml + 0,1 ml = 1,1 ml
V = (n + 2) x Volumee yang akan diminta sesuai farmakope
V = (15 + 2) x 1,1 ml
V = 18,7 ml ~ 20 ml
Ket : n : jumlah ampul yang dibutuhkan, 2 : cadangan
 2. Jumlah bahan yang diperlukan :
Asam askorbat
W = 25 mg/1ml x 20 ml = 500 mg

NaCl 0,9%
W = 0,9/100 ml x 10 ml = 0,09 g ~ 90 mg

3. Perhitungan tonisitas :
Asam askorbat
E = 0,18
W = 25 mg/1 ml x 20 ml = 500 mg ~ 0,5 g
V = W x E x 111,1
= 0,5 g x 0,18 x 111,1
= 9,999 ml ~ 10 ml

Volume belum diisotoniskan  20 ml – 10 ml = 10 ml

NaCl yang dibutuhkan 0,9 / 100 x 10 ml = 0,09 g ~ 90 mg

PENGOLAHAN

Prosedur kerja dalam pengolahan

1. Alat dan bahan dicuci dan disteril kan dengan cara sterilisasi masing-masing alat
dan bahan.
2. Beker glass dikalibrasi 20 ml dan wadah ampul dikalibrasi 1 ml
3. Dibuat aqua pro injeksi dengan cara mendidihkan aquades dan dibiarkan selama 30
menit kemudian didinginkan
4. Bahan-bahan yang akan digunakan ditimbang. Timbang asam askorbat sebanyak
500 mg, NaCl sebanyak 90 mg.
5. Larutkan asam askorbat dengan sedikit Aqua pro injeksi sebanyak 5 ml dan diaduk
sampai larut masukkan dalam beker glas (M1) dan homogen didalam beker glass,
 kemudian nacl 90 mg dilarutkan dalam 5 ml aqua pro injeksi ke dalam beker 10 ml,
lalu masukkan ke dalam M1 (M2)
6. Dilakukan pengecekan pH
7. Ditambah aqua pro injeksi sampai tanda batas lalu homogenkan
8. Dilakukan penyaringan dengan menggunakan kertas saring sebanyak 2 kali
9. Dimasukkan kedalam wadah ampul sampai tanda batas dengan menggunakan spuit
steril
10. Masing-masing ampul yang telah diisi larutan ditutup dengan aluminium foil.
Ampul yang telah ditutup dimasukkan kedalam beker glass yang dilapisi kertas
saring, kemudian dibawa ke grey area (ruang penutupan) melalui transfer box.
11. Masing-masing ampul ditutup menggunakan mesin penutup ampul atau dengan
membakar ujung ampul dengan api bunsen. Sediaan dibawa keruang sterilisasi
dengan transfer box
12. Dilakukan sterilisasi akhir dengan menggunakan autoklaf pada suhu 121°C selama
15 menit. Kemudian dilakukan pemeriksaan kebocoran dengan cara membalikkan
posisi sediaan ampul. Kemudian beri label etiket dan brosur dan dikemas

PENGEMASAN
a. Dikerjakan diruangan mana, sertai alasan Anda

Dikerjakan di ruang white area.

Karena pembuatan sediaan obat steril harus dilakukan diruang bersih. Ruang
bersih untuk proses pembuatan obat steril adalah ruang white area. Untuk
sediaan dengan sterilisasi akhir dilakukan di ruang white area juga.

b. Tuliskan/ tempel penandaan brosur/label yang diperlukan pada bagian ini

 ETIKET dan BROSUR

ASTOR®
Asam askorbat ASTOR®
Asam askorbat
Komposisi:
Asam askorbat..……………………………………….….500 mg Komposisi :
Tiap 1 ml mengandung
Indikasi: Asam askorbat…………..…..25 mg/mL
Daya tahan tubuh, nutrisi pembentuk kolagen
Indikasi
Keterangan selengkapnya lihat brosur Daya tahan tubuh, nutrisi pembentuk kolagen
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
Penyimpanan dalam Wadah Dosis Tunggal atau Kontra indikasi
wadah dosis ganda, pada suhu 25-30ºC dan Hindari penggunaan Ascorbic Acid pada pasien yang memiliki indikasi
terlindung dari cahaya. hipersensitif terhadap vitamin C.

No.Reg : DKL 2101509543A1 Efek samping

No.Batch : 110042101 Pusing, mual, rasa terbakar di dada, gangguan pencernaan
Mfg : April 2021
ED : April 2025 Aturan pakai
 Dewasa: 0.5-1 gram perhari
Netto : 1 ml  Anak-anak
PT. Hazlutt Farma Terapi pengobatan: 100-300 mg perhari
Pekanbaru-Indonesia Terapi pencegahan: 30 mg perhari.

Kemasan :
Ampul @ 1 ml
Reg. No : DKL 2101509543A1

Simpan pada suhu kamar (25-30ºC) dan hindarkan dari cahaya matahari
langsung

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

PT. Hazlutt Farma

Pekanbaru-Indonesia
Soal Latihan

1. Dalam pembuatan injeksi dosis tunggal volume kecil dalam ampul selain
sterilisasi akhir menggunakan autoklaf, sebut cara sterilisasi lain yang dapat
dilakukan
2. Bagaimana cara membuat aquaproinjeksi bebas udara

Tuliskan jawaban anda

1. Cara sterilisasi lain yang bisa dilakukan yaitu dengan metode panas kering (oven),
filtrasi, dan radiasi.
2. Dibuat dengan mendidihkan air p.i selama 20-30 menit dan pada saat
pendinginannya dialiri gas nitrogen

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK

Catatan Pengolahan Bets

Nama Perusahaan : PT. Hazlut Farma

Kode Nama Nomor Besar Bentuk Kemasan Tgl :21/04/21

produk : Produk : Bets Bets Larutan Ampul Mulai jam
ASTOR® 110042101 20 ml :13:00-14:40
wib

1. Komposisi :
 Asam askorbat = 25 mg/ mL
 NaCl 0,9% = 90 mg

Jumlah untik 1 bets = 20 ml mengandung :

 Asam askorbat = 500 mg

  NaCl 0,9% = 90 mg
 Aqua pro injeksi ad 20 ml

2. Spesifikasi
A. Pemerian sediaan
Larutan jernih, steril dan bebas pirogen

B. Bahan-bahan
Asam askorbat 500 mg
Nacl 0,9% 90 mg
Aqua PI ad 20 ml

C. Kemasan primer
Wadah ampul

3. Penimbangan

No Nama bahan Jumlah yang dibutuhkan Jumlah Paraf

ditimbang
1 Asam askorbat 25 mg/mL 500 mg
2 Nacl 0,9 % 90 mg 90 mg
3 Aqua Ad 20 mL

4. Peralatan
No Nama alat
1 Erlenmeyer 50 ml
2 Bekerglass 50 ml
3 Batang pengaduk
4 Kaca arloji
5 Spatula logam
Jumlah Metode sterilisasi Paraf
asisten
1 Oven, 170°C. 30 menit
1 Oven, 170°C. 30 menit
1 Oven, 170°C. 30 menit
1 Oven, 170°C. 30 menit
1 Oven, 170°C. 30 menit
 6 Gelas ukur 1 Oven, 170°C. 30 menit
7 Corong 1 Autoklaf, 121°C, 15 menit
8 Kertas saring 1 Autoklaf, 121°C, 15 menit
9 Indikator universal 1 Sinar UV
10 Ampul 1 Oven, 170°C. 30 menit
11 Spuit 1 Autoklaf, 121°C, 15 menit
5. Pengolahan

Ruang Prosedur Paraf

Ruang sterilisasi (grey 1. Peralatan, wadah sediaan, dan aquabidest
area) yang akan digunakan disterilisasikan
dengan cara sterilisasi yang sesuai.

Ruang Penimbangan  Asam askorbat ditimbang 500 mg

(grey area)
 NaCl ditimbang 90 mg

Transfer box (ruang Semua alat, wadah yang telah disterilkan

penimbangan) dipindahkan ke ruang pencampuran (white
area) melalui transfer box.
Ruang pencampuran
(white area)

Ruang penutupan (grey Masing-masing ampul ditutup menggunakan

area) mesin penutup ampul atau dengan membakar
ujung ampul dengan api bunsen. Sediaan
dibawa ke ruang sterilisasi melalui transfer
box.

Ruang sterilisasi (grey Sterilisasi sediaan menggunakan autoklaf pada

area) suhu 121°C selama 20 menit. Kemudian
dilakukan pemeriksaan kebocoran dengan
membalik posisi sediaan.

Ruang evaluasi (grey Sediaan diberi etiket dan kemasan, lalu

area) dilakukan evaluasi pada sediaan yang telah
diberi etiket dan kemasan.

6. Pengisian kedalam kemasan primer

 Larutan obat suntik yang telah disaring dituang langsung ke dalam buret sterile atau
dengan bantuan corong kecil. Pengisian kedalam ampul disesuaikan dengan syarat
volume FI edisi III.
Larutan buret diseka dengan kapas yang belum dibasahi dengan alkohol 70% dan
ujung jarum buret diletakkan sedemikian rupa dileher ampul tanpa menyentuh
dinding leher ampul pada saat pengisian dan juga tidak menyentuh permukaan
larutan yang diisikan.

7. Sterilisasi
Sterilisasi sediaan : Dengan metode panas lembab dengan autoklaf suhu 121°C
selama 15 menit

8. Rekonsiliasi

Rekonsiliasi Diperiksa oleh Disetujui oleh

Hasil teoritis :
Hasil nyata :
Deviasi : Pengawas pengolahan Manajer produksi
Batas hasil : 97,0 - Tgl : Tanggal :
100,5%

PROSEDUR PENGEMASAN INDUK

CATATAN PENGEMASAN BETS

Nama Perusahaan : PT. Hazlutt Farma

Prosedur/catatan No :
Kode Nama Nomor bets Besar Bentuk Kemasan Tanggal :
produksi produk 110042101 bets Larutan Ampul 21/04/21
ASTOR® 20 ml Mulai jam : 13:00
Selesai jam :
14:40 wib

Pengemasan dan Penandaan

1. Penandaan pada kemasan primer :

Etiket
ASTOR®
2. Asam askorbat

3.Komposisi:
4.Asam askorbat……………………………………….….25 mg/mL
5.Indikasi:
Daya tahan tubuh, nutrisi pembentuk kolagen
6.
Keterangan selengkapnya lihat brosur
7. HARUS DENGAN RESEP DOKTER
Penyimpanan dalam Wadah Dosis Tunggal atau
8. wadah dosis ganda, pada suhu 25-30ºC da
terlindung dari cahaya.
9.
No.Reg
10. : DKL 2101509543A1
No.Batch : 110042101
11.
Mfg : April 2021
ED : April 2025
12.
Netto : 1 ml
PT.Hazlutt Farma
Pekanbaru-Indonesia

2. Penandaan pada dus

kotak/ dus
3. Penyiapan brosur :

ASTRO®
Asam askorbat

Komposisi :
Tiap 1 ml mengandung
Asam askorbat……………………………….25 mg/mL

Indikasi
Daya tahan tubuh, nutrisi pembentuk kolagen

Kontra indikasi
Hindari penggunaan Ascorbic Acid pada pasien yang memiliki indikasi
hipersensitif terhadap vitamin C.

Efek samping
Pusing, mual, rasa terbakar di dada, gangguan pencernaan

Aturan pakai
 Dewasa: 0.5-1 gram perhari
 Anak-anak
Terapi pengobatan: 100-300 mg perhari
Terapi pencegahan: 30 mg perhari.

Kemasan :
Ampul @ 1 ml
Reg. No : DKL 2101509543A1

Simpan pada suhu kamar (25-30ºC) dan hindarkan dari cahaya

matahari langsung

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

PT. Hazlutt Farma

Pekanbaru-Indonesia
 4. Pengemasan akhir :
 Kemas botol yang telah dilabel bersama brosur kedalam dus lipat
 Kemas dus lipat yang telah diisi ke dalam master box
 Tandai master box dengan label luar
 Tandai palet dengan label karantina

PEMBAHASAN

Pada praktikum ini dilakukan pembuatan sediaan injeksi volume kecil dalam
wadah ampul. Perhitungan tonisitas dilakukan pada praktikum untuk mengetahui
apakah larutan bersifat istonis,hipotonis atau hipertonis. Dari hasil perhitungan
didapatakan bahwa larutan belum isonis sehingga perlu penambahan NaCl 0,9%. Pada
praktikum kali ini digunakan zat aktif yaitu Asam askorbat atau vitamin C.
Vitamin C merupakan vitamin larut dalam air. Konsumsi vitamin C yang
kurang akan menimbulkan dampak seperti lemah, nafas pendek, kejang otot, tulang
dan persendian sakit serta berkurangnya nafsu makan, kulit menjadi kering, kasar, dan
gatal, perdarahan gusi, kedudukan gigi menjadi longgar, mulut dan mata kering dan
rambut rontok. Vitamin C berfungsi sebagai zat antioksidan. Fungsi dari antioksidan
yaitu substansi yang memberikan elektron kepada radikal bebas dan membantu
menstabilkan radikal bebas sehingga melindungi sel dari kerusakan. Selain itu adalah
nutrisi yang digunakan untuk pembentukan kolagen dan untuk meningkatkan daya
tahan tubuh, selain itu vitamin C atau asam askorbat bisa digunakan sebagat zat
antioksidan. Antioksidan adalah senyawa yang dapat menghambat reaksi oksidasi,
dengan mengikat radikal bebas dan molekul yang sangat reaktif. Salah satu bentuk
senyawa oksigen reaktif adalah radikal bebas, senyawa ini terbentuk di dalam tubuh
dan dipicu oleh bermacam-macam elektron
Pada pembuatan sediaan steril ini pertama dilakukan preformulasi data sifat
fisika kimia bahan yang akan dibuat. Lalu sterilisasi alat dan bahan yang akan
digunakan. Setelah itu barulah dilakukan perencaan seperti yang telah di tetapkan, dan
dilakukan pengemasan, serta sterilisasi akhir. Pada praktikum ini sterilisasi akhir
dilakukan dengan autoklaf pada suhu 121ºC selama 15 menit.
Dalam pembuatan injeksi asam askorbat, serbuk asam askorbat dilarutkan
kedalam aqua pro injeksi kemudian ditambahkan dengan larutan Nacl (Pada CK).
Pemeriksaan pH bertujuan untuk meningkatkan stabilitas injeksi asam askorbat supaya
tidak terjadi kristalisasi. Karena jika pH terlalu asam/basa sangat mudah untuk
ditumbuhi bakteri.
Sterilisasi pada percobaan ini dilakukan dengan stterilisasi autoclave uap
airdengan tekanan tinggi, mekanisme penghancuran bakteri oleh uapai panas adalah
terjadinya denaturasi dan koagulasi beberapa protein esensial organism tersebut.
Adanya uap air yang panas dalam sel mikroba, menimbulkan kerusakan temperature
yang relative rendah.
Pada percobaan ini, digunakan cara sterilisasi dengan pemanasan basah yaitu
dengan autoklaf (uap jenuh). Depkes RI (1979 : 18) menyatakan bahwa sediaan injeksi
dapat disterilkan dengan cara pemanasan dalam autoklaf pada suhu 1150 C atau 1160C
selama 20 menit jika volume wadah tidak lebih dari 100 ml atau pada suhu 1150 C atau
1160C selama 30 menit jika volume wadah lebih dari 100 ml. Sterilisasi yaitu cara yang
digunakan untuk membunuh semua mikroorganisme hidup. Pada proses sterilisasi,
spora bakteri merupakan organisme hidup yang paling resisten (Pelczar dan Chan,
1988). Mekanisme dari pembunuhan mikroorganisme dengan autoklaf adalah dengan
cara denaturasi protein yang digunakan untuk pertumbuhan dan reproduksi
mikroorganisme selain itu dengan cara membran sel dillelehkan. Aktivitas pembunuhan
dari uap jenuh tinggi dan mampu menghilangkan (membunuh) semua mikroorganisme
juga spora yang tahan terhadap panas. Metode ini memiliki keunggulan yaitu mudah
digunakan dan cepat digunakan. Selain itu metode dengan uap jenuh memiliki kerugian
yaitu kebanyakan bahan tidak tahan panas atau panas lembab dan adanya keterbatasan
dari panas lembab untuk menembus wadah. Pada sterilisasi dengan uap jenuh,
sebaiknya dihindarkan adanya udara yang masuk karena udara dapat memblok difusi
uap air. Adapun siklus sterilisasi ini adalah conditioning, exposure, exhaust dan
pemanasan. Wadah yang digunakan untuk sediaan ini adalah wadah kaca yang
merupakan wadah yang tidak memiliki pori yang tidak memberikan kesempatan bagi
kontaminan untuk masuk dalam wadah. Depkes RI (1979 : 18) menyatakan bahwa
wadah dan tutup wadah injeksi terbuat dari kaca atau plastik yang tidak boleh
berinteraksi dengan zat aktif atau zat tambahan atau yang dapat berpengaruh terhadap
khasiatnya dan wadah tidak memberikan zarah kecil serta harus memungkinkan
melakukan pemeriksaan isinya dengan mudah.

KESIMPULAN

Dari hasil yang diperoleh dapat disimpulkan bahwa:

1. Dipilih Asam askorbat/vitamin C 25mg/mL dengan indikasi sebagai

meningkatkan daya tahan tubuh, dans ebagai nutria pembentukan kolagen.
2. Aqua pro injeksi digunakan sebagai pelarut dan pembawa, karena bahan-bahan
larut dalam air.
3. NaCl 0,9% digunakan sebagai zat pengisotonis
4. Sterilisasi sediaan dilakukan dengan pemanasan basah yaitu dengan autoklaf
untuk membunuh semua mikroorganisme hidup.
 DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 2008. Informasi Obat Nasional Indonesia (IONI). Jakarta: Depkes.

Depkes, RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Depertemen Kesehatan Repulbik
Indonesia: Jakarta

Depkes, RI. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Depertemen Kesehatan Repulbik

Indonesia: Jakarta

Depertemen Farmakologi dan Teurapetik Fakultas Kedokteran UI. 2007. Farmakologi

dan Terapi edisi 5. Jakarta: Universitas Indonesia.

Martindale. The Extra Pharmacopeia 28th edition: The Complete Drug Reference.
London: The Pharmaceutical Press.

Wade A, Welle Pj. 1982. Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th Edition. London:
The Pharmaceutical Press.