Pengujian Kalibrasi Dan Inspeksi Peralat
Pengujian Kalibrasi Dan Inspeksi Peralat
PERALATAN MEDIS
MENURUT STANDAR DAN
TINJAUAN PERUNDANGAN
30 APRIL 2014
KRITERIA ALAT KESEHATAN
BERDASARKAN PMK RI
NOMOR 1190/MENKES/PER/VIII/2010
• STANDAR MUTU
• KEAMANAN & KESELAMATAN.
• KEMANFAATAN
Untuk memenuhi Standar Mutu
• Peralatan Kesehatan
• Uji Keberterimaan
Sebelum penggunaan
• Diagnostik
• Therapi
SNI ISO/IEC 17025:2008
• 2. Metrologi Legal
• - Kalibrasi peralatan ukur untuk keperluan
perdagangan.
PERBEDAAN PENGUJIAN DAN
KALIBRASI
PENGUJIAN KALIBRASI
• Pasal 98 ayat 1 :
“Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus AMAN,
berkhasiat / bermanfaat, BERMUTU, dan terjangkau”
UNDANG-UNDANG NO.36/2009
• Pasal 103 ayat 1 : “Pengamanan sediaan
farmasi dan alat kesehatan
diselenggarakan untuk melindungi
masyarakat dari bahaya yang disebabkan
oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang tidak memenuhi
persyaratan mutu dan / atau keamanan
dan / atau khasiat / kemanfaatan.”
UNDANG-UNDANG NO.44/2009
• Pasal 7 ayat 1 :
“ Rumah sakit harus memenuhi persyaratan lokasi,
BANGUNAN, PRASARANA, SDM, kefarmasian, dan
PERALATAN.»
• Pasal 16 ayat 1 :
“Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam
pasal 7 ayat (1) meliputi peralatan medis dan non medis
harus memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu,
keamanan, keselamatan dan laik pakai.”
• Pasal 16 ayat 2 :
• Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
• harus diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh Balai
Pengujian
• Fasilitas Kesehatan dan / atau institusi pengujian fasilitas
• kesehatan yang berwenang
• Pasal 16 ayat 3 :
• Peralatan yang menggunakan sinar pengion harus
memenuhi
• ketentuan dan harus diawasi oleh lembaga yang
berwenang
• Pasal 16 ayat 7 :
• Ketentuan menenai pengujian dan / atau kalibrasi peralatan
• medis, standar yang berkaitan dengan keamanan, mutu, dan
• manfaat dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan
• perundang-undangan
• Pasal 17 :
• Rumah sakit yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana
• dimaksud dalam pasal 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, dan 16
• tidak diberikan izin mendirikan, dicabut atau tidak diperpanjang
• izin operasional rumah sakit
UNDANG-UNDANG NO.10/1997
• Pasal 17 ayat 1 :
• Setiap pemanfaatan tenaga nuklir wajib memiliki izin,
kecuali
• dalam hal-hal tertentu yang diatur lebih lanjut dengan
• Peraturan Pemerintah
• Pasal 19 ayat 1 :
• Setiap petugas yang mengoperasikan reaktor nuklir dan
• petugas tertentu dalam instalasi nuklir lainnya dan di
dalam
• instalasi yang memanfaatkan sumber radiasi pengion
wajib
• memiliki izin
UNDANG-UNDANG NO.10/1997
• Pasal 42 ayat 1 :
• Barangsiapa melakukan perbuatan yang bertentangan
• dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal
19
• ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 2
(dua)
• tahun dan / atau denda paling banyak Rp. 50.000.000,00
• (lima puluh juta rupiah)
UNDANG-UNDANG NO.10/1997
• Pasal 42 ayat 2 :
• Dalam hal tidak mampu membayar denda sebagaimana
• dimaksud pada ayat (1) terpidana dipidana dengan
kurungan
• paling lama 6 (enam) bulan
UNDANG-UNDANG NO.10/1997
• Pasal 43 ayat 1 :
• Barangsiapa melakukan perbuatan yang bertentangan dengan
• ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 17 ayat (1)
• dipidana dengan pidana penjara paling lama 2 (dua) tahun dan
/
• atau denda paling banyak Rp. 100.000.000,00 (seratus juta
• rupiah)
• Pasal 43 ayat 2 :
• Dalam hal tidak mampu membayar denda sebagaimana
• dimaksud pada ayat (1) terpidana dipidana dengan kurungan
• paling lama 1 (satu) tahun