Tugas Review ke-4 Farmakoekonomi

Nama : Muhamad Ardiansyah

Nim : 3351201462

Kelas : B

Tugas:

Memberi review dan Tanggapan Tentang Unggahan Alodok, Sehat Negeriku, Disertasi Dr Dewi
Dan Uji Klinik Anhui, serta mereview materi ”Proses Drug Approval Sd Uji Klinik Fase Satu”.

1. Aldok tentang kayu bajakah yang di klaim sebagai obat kanker

Kayu bajakah (Spatholobus littoralis Hassk) adalah tanaman dari pedalaman Provinsi
Kalimantan Tengah yang telah lama digunakan suku Dayak untuk mengobati berbagai macam
penyakit.
Klaim tentang manfaat kayu bajakah untuk pengobatan kanker muncul ketika ada 3 pelajar
SMA dari Indonesia yang meraih medali emas pada ajang World Invention Creativity
Olympic di Seoul, Korea Selatan, pada bulan Juli 2019.
Dalam risetnya, ketiga pelajar tersebut menemukan bahwa kayu bajakah dapat mengobati
kanker pada tikus putih. Hal ini diduga bisa terjadi karena kayu bajakah mengandung senyawa
alami bernama flavonoid dan saponin yang memiliki sifat antikanker.
Klaim ini langsung diluruskan oleh Kementerian Kesehatan RI beserta para ilmuwan
lainnya. Mereka menyuarakan hal yang sama, yakni kayu bajakah memang memiliki potensi
sebagai obat kanker karena sudah terbukti di penelitian awal, namun belum bisa dikatakan
sebagai obat kanker karena masih butuh diteliti lebih lanjut dan diuji ke manusia.Dengan
penelitian lebih lanjut, manfaat kayu bajakah akan diuji untuk melihat:

• Efektivitas dan keamanan (toksisitas) tanaman tersebut saat dikonsumsi oleh manusia

• Dosis yang tepat untuk menyembuhkan kondisi tertentu

• Jenis penyakit spesifik yang bisa disembuhkan karena satu obat tidak mungkin dapat
menyembuhkan semua jenis kanker
 • Cara kerja obat tersebut saat masuk ke tubuh manusia
Pengujian pada manusia sendiri bisa berlangsung dalam hitungan bulan hingga tahun dan
harus melewati fase 1-3. Fase 1 untuk melihat toksisitas, keamanan, dan cara kerja, fase 2 untuk
melihat efektivitas dan efisiensi dalam jumlah sampel sedikit, dan fase 3 melihat efektivitas dan
efisiensi dalam jumlah sampel banyak. Jika kayu bajakah dapat melewati tahapan tersebut,
barulah kayu ini dicap lolos uji klinis dan dapat dijadikan salah satu kandidat obat kanker.

2. Akar Bajakah Terlalu Dini Diklaim sebagai Obat Kanker oleh Sehat Negeriku.
Menurut Staf khusus menteri kesehatan bidang peningkatan pelayanan kesehatan, prof
akmal taher, akar bajakah sebagai obat kanker memiliki potensi yang bagus. Tetapi ia menyebut
terlalu dini jika di klaim sebagai obat kanker.
Akar bajakah umumnya sudah dipakai sebagai obat tradisional sejak puluhan bahkan
ratusan tahun yang lalu, terkait dengan tingkat keamanan dan khasiat akar bajakah mungkin
harus dibuktikan berdasarkan metodologi penelitian.
Akar bajakah sudah dibuktikan dengan penelitian terhadap mencit dan terbukti
mempunyai manfaat. Terkait dengan adanya penelitian ini, kepala badan penelitian dan
pengembangan kesehatan dr. Siswanto menjelaskan penelitian terhadap suatu obat harus
dilakukan uji praklinik 2 tahap, pertama uji sel lainnya jika terbukti dilanjutkan uji pada mencit
dan baru dilanjutkan pada manusia
Pada manusia ada uji fase1, fase 2, dan fase 3. Fase 1 untuk melihat toksisitasnya,
keamanan, dan cara kerja. Fase 2 untuk melihat efektivitas dan efisiensinya dalam jumlah
sampel terbatas. Kemudian fase 3 dalam jumlah banyak.
Uji praklinik yang diharapkan untuk memengetahui tingkat keamanan dan khasiat akar
bajakah dengan dilakukanya uji toksisitas yang berfungsi sebagai menditeksi ketoksikan suatu
bahan yang akan digunakan sebagai obat dan memberikan suatu informasi tentang tingkat
keamanan bahan pada hewan mencit untuk di uji coba, dalam penanggulangannya hewan uji
coba atau mencit diberikan bahan dengan dosis yang diharapkan seukurang kurangnya tiga
dosis diantaranya akan berbeda dalam rentang dosis yang dikehendaki,
Terkait dengan pengamatan efikasi dihitung pada fase uji praklinik dengan
membandingkan tingkat kemanjuran bahan obat tersebut dengan melihat perbedaan perubahan
 hewan uji tersebut. Setelah dari hewan uji baru bisa dilanjutkan ke manusia, butuh waktu lama
untuk bisa membuktikan secara benar dan tepat bahwa akar bajakah bisa mengobati kanker.

3. FK Unpad Uji Klinis Fase 3 Vaksin Rekombinan Covid-19 Anhui, Buka Pendaftaran Relawan
Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK Unpad) akan kembali melakukan uji
klinis fase 3 untuk vaksin rekombinan Covid-19 yang dikembangkan Anhui Zhifei Longcom
Biopharmaceutical Co Ltd. Untuk uji klinis ini, FK Unpad membuka pendaftaran relawan.
Pelaksanaan uji klinis rencananya akan dilakukan mulai awal Maret 2021. Adapun Anhui
Zhifei Longcom Biopharmaceutical juga merupakan produsen vaksin asal Tiongkok. Salah satu
produk yang sudah dihasilkan adalah vaksin meningitis yang sudah dipakai untuk jemaah haji
dan umrah di Indonesia.
Peneliti utama uji klinis fase 3 vaksin rekombinan Covid-19 Anhui Rodman Tarigan
mengatakan, uji klinis fase 3 ini akan melibatkan 4.000 relawan di Jakarta dan Bandung
Berbeda dengan jenis vaksin Covid-19 yang dikembangkan Sinovac, Anhui
mengembangkan jenis vaksin rekombinan atau sub unit protein. Artinya, platform vaksin ini
diambil dari spike glikoprotein atau bagian kecil virus yang akan memicu kekebalan tubuh saat
disuntikkan ke tubuh manusia. Ini berbeda dengan jenis vaksin Sinovac yang diambil dari virus
yang dimatikan
Secara teori, kata Rodman, vaksin rekombinan menimbulkan daya tahan tubuh lebih lama
dibanding virus yang dimatikan. Sebagai contoh vaksin rekombinan Hepatitis B. Berdasarkan
hasil penelitian, penyuntikan 3 kali vaksin tersebut akan memberikan kekebalan yang lebih
lama.
"Secara teori, vaksin rekombinan bisa menimbulkan kekebalan lebih lama dan memberikan
perlindungan lebih lama juga, mungkin bisa sampai 2 tahun. Namun, teori itu harus dibuktikan
dengan uji klinis," tutur Rodman.
Vaksin rekombinan Covid-19 Anhui sendiri sudah menjalani uji klinis fase 1 dengan
mengikutsertakan 50 subjek penelitian dan uji klinis fase 2 dengan 900 subjek penelitian. Hasil
dari dua uji klinis ini diklaim aman dan memberikan kekebalan yang tinggi
Rodman menjelaskan, relawan uji klinis fase 3 vaksin rekombinan Covid-19 Anhui
dipastikan bukan penerima atau relawan uji klinis vaksin Sinovac. Selain itu, tim juga akan
memastikan bahwa relawan tidak positif Covid-19.
 Pada prosesnya, relawan akan mendapatkan vaksin atau plasebo (vaksin kosong). Bagi
relawan penerima plasebo akan mendapatkan vaksin setelah proses uji klinis selesai.
Setiap relawan akan menjalani tiga kali penyuntikan. Setiap penyuntikan akan dilakukan
per satu bulan dan akan dilakukan pemantauan selama 14 bulan. Tim akan melihat bagaimana
tingkat kekebalan, keamanan, dan efikasinya.
Para ilmuwan sudah memutar otak dan mencoba beragam cara untuk mengalahkan virus
corona terbaru SARS-CoV-2. Virus durjana penyebab pagebluk COVID-19 ini masih terus
menghantui masyarakat global. Menurut para ahli, kemungkinan besar kita hanya akan dapat
mengakhiri pandemi ini melalui kekuatan vaksin
Tahapan membuat sebuah vaksin biasanya membutuhkan penelitian dan pengujian
bertahun-tahun sebelum mencapai fase klinik
Prosesnya cukup kompleks dan memakan waktu yang cukup lama. Menurut Centers for
Disease Control and Prevention (CDC), ada enam tahap untuk membuat sebuah vaksin, yaitu:

1. Tahap eksplorasi
2. Tahap praklinis
3. Perkembangan klinis
4. Tinjauan peraturan dan persetujuan
5. Manufaktur
6. Kontrol kualitas

Nah, untuk kasus COVID-19, kini vaksinnya masih berada di tahap dua dan tiga, yaitu tahap
praklinis dan uji klinis. Di kedua tahap ini, sebuah vaksin harus melewati berbagai kali proses
pengujian.

• Uji Praklinis: Para ilmuwan menguji vaksin baru pada sel dan memberikannya pada
hewan seperti tikus atau monyet untuk melihat apakah vaksin tersebut menghasilkan
respons imun. Terdapat 91 vaksin COVID-19 di tahap ini.
• Uji Klinis I (safety trials): Para ilmuwan memberikan vaksin kepada sejumlah kecil orang
untuk menguji keamanan dan dosis, serta untuk memastikan bahwa fungsi dalam vaksin
tersebut merangsang sistem kekebalan.
• Uji Klinis II (expanded trials): Ilmuwan memberikan vaksin pada ratusan orang yang
dibagi menjadi beberapa kelompok, seperti anak-anak dan orang tua. Tujuannya untuk
melihat apakah vaksin bekerja berbeda pada tubuh mereka. Uji coba ini selanjutnya
menguji keamanan vaksin dan kemampuan untuk merangsang sistem kekebalan.
• Uji Klinis III (efficacy trials): Memberikan vaksin pada ribuan orang dan menunggu
untuk melihat berapa banyak yang terinfeksi, dibandingkan dengan sukarelawan yang
menerima plasebo. Uji coba ini dapat menentukan apakah vaksin melindungi tubuh dari
virus corona. Pada bulan Juni, Food and Drug Administration (FDA) mengatakan bahwa
vaksin virus corona harus melindungi setidaknya 50 persen orang yang divaksinasi agar
dianggap efektif. Selain itu, uji coba tahap ini berperan besar untuk mengungkapkan bukti
efek samping yang relatif jarang, dan mungkin terlewatkan dalam penelitian sebelumnya.
• Fase Gabungan: Salah satu cara untuk mempercepat pengembangan vaksin adalah dengan
menggabungkan fase. Beberapa vaksin virus corona sekarang dalam uji coba fase I/II,
misalnya, di mana mereka diuji untuk pertama kalinya pada ratusan orang.
• Persetujuan Dini atau Terbatas (early or limited approval): Tiongkok dan Rusia telah
menyetujui vaksin tanpa menunggu hasil uji klinis III. Namun, menurut para ahli,
proses yang terburu-buru bisa menimbulkan risiko yang serius.
• Persetujuan: Regulator di setiap negara meninjau hasil uji coba dan memutuskan apakah
akan menyetujui vaksin atau tidak. Selama pandemi, vaksin dapat menerima otorisasi
penggunaan darurat sebelum mendapatkan persetujuan resmi. Setelah vaksin dilisensikan,
peneliti terus memantau orang yang menerimanya untuk memastikannya aman dan efektif.
4. Penelitian Herba Ciplukan sebagai Terapi Baru pada Pasien Skleroderma
Skleroderma atau sistemik sklerosis merupakan autoimun sistemik kronik, yang
mengenai jaringan ikat multisistem dan tergolong sebagai penyakit yang belum dapat
disembuhkan. Perjalanan klinis skleroderma sulit diduga, dapat terjadi fibrosis organ yang
luas dan progresif. Fibrosis jaringan yang progresif, menjadi penyebab utama kesakitan
dan kematian akibat skleroderma, dengan hasil akhir kegagalan fungsi organ dan kematian.
Pengobatan skleroderma dengan disease modifying anti rheumatic
drugs (DMARD) hingga saat ini belum memberi hasil yang memuaskan. Kendala lain
terapi ini adalah terdapatnya potensi resistensi obat dan efek samping seperti mual, muntah,
keracunan pada jaringan normal seperti hati dan ginjal, serta harga obat yang tergolong
 mahal. Hingga saat ini, belum ada terapi khusus yang disetujui untuk menangani
skleroderma. Beberapa alternatif obat baru pun masih dalam tahap penelitian.
Salah satu tanaman obat yang banyak digunakan secara luas dan dikenal
sebagai traditional medical plants adalah herba ciplukan (Physalis angulata). Ciplukan
diketahui memiliki aktivitas stimulasi sel limfosit dan secara klinis dapat memodulasi
sistem imun. Herba ciplukan juga memiliki efek antiinflamasi, antiproliferasi,
antiangiogenesis dan antikanker karena memiliki komponen fenol, secosteroid dan saponin
Berdasarkan bukti tersebut, herba ciplukan diharapkan memiliki efek sebagai
antiinflamasi, antioksidan, antiproliferatif dan imunomodulator pada skleroderma melalui
tiga jalur penghambatan mekanisme patofisiologi skleroderma. Hingga saat ini, belum ada
uji klinis berkualitas yang mengkaji efek herba ciplukan pada skleroderma.
Penelitian uji klinis tersebut kemudian dilakukan oleh dr. Sumartini Dewi, SpPD-
KR, peneliti dari Program S3 Ilmu Kedokteran FKUI. Dari penelitian tersebut didapatkan
fakta bahwa pemberian ekstrak etanol herba ciplukan dengan dosis 3 x 250 mg sebagai
terapi ajuvan pada skleroderma dengan terapi standar, terbukti secara klinis dan statistik
bermakna memperbaiki fibrosis kulit
perlu adanya uji fase selanjutnya, karena pada penelitiannya telah berhasil.
Diperlukan uji tahap selanjutnya agar dapat mengetahui keamanan mulai dari dosis
minimum sampai pada dosis maksimum dari herba ciplukan tersebut untuk terapi
scleroderma

5. Materi ”Proses Drug Approval”

Tahapan dalam penemuan dan pengembangan obat yaitu penseleksian target kerja
obat, dilanjutkan dengan penentuan senyawa kemudian memprediksi kinerja senyawa
berdasarkan struktur kimia (in silico), lalu dilanjutkan dengan pengujian pra klinis (in vitro
dan in vivo) dan uji klinis untuk melihat respon obat terhadap tubuh manusia.
Uji klinik adalah suatu pengujian khasiat obat baru pada manusia, dimana
sebelumnya diawali oleh pengujian pada binatang atau uji pra klinik. Pada dasarnya uji
klinik memastikan efektivitas, keamanan dan gambaran efek samping yang sering timbul
pada manusia akibat pemberian suatu obat. Menggunakan manusia sehat atau sakit dalam
eksperimen dibenarkan dalam ilmu kedokteran karena akan bermanfaat bagi masyarakat
banyak untuk memahami efek obat tersebut sehingga dapat digunakan pada masyarakat
luas dengan lebih yakin tentang efektifitas dan keamanannya.
Tahap uji klinik
Uji klinik fase 1:
Fase ini merupakan pengujian suatu obat baru untuk pertama kalinya pada manusia.
Hal yang diteliti di sini ialah keamanan obat, bukan efetifitasnya dan dilakukan pada
sukarelawan sehat. Tujuan fase ini ialah menentukan besarnya dosis tunggal yang dapat
diterima, artinya yang tidak menimbulkan efek samping serius. Dosis oral (lewat mulut)
yang diberikan pertama kali pada manusia biasanya 1/50 x dosis minimal yang
menimbulkan efek pada hewan. Tergantung dari data yang diperoleh pada hewan, dosis
berikutnya ditingkatkan sedikit-sedikit atau dengan kelipatan dua sampai diperoleh efek
farmakologik atau sampai timbul efek yang tidak diinginkan
Pada fase ini diteliti juga sifat farmakodinamika dan farmakokinetikanya pada
manusia. Hasil penelitian farmakokinetika ini digunakan untuk meningkatkan pemilihan
dosis pada penelitian selanjutnya. Selain itu, hasil ini dibandingkan dengan hasil uji pada
hewan coba sehingga diketahui pada spesies hewan mana obat tersebut mengalami proses
farmakokinetika seperti pada manusia. Bila spesies ini dapat ditemukan maka dilakukan
penelitian toksisitas jangka panjang pada hewan tersebut
Uji klinik fase I ini dilaksanakan secara terbuka, artinya tanpa pembanding dan
tidak tersamar, pada sejumlah kecil subjek dengan pengamatan intensif oleh orang-orang
ahli dibidangnya, dan dikerjakan di tempat yang sarananya cukup lengkap. Total jumlah
subjek pada fase ini bervariasi antara 20-50 orang