Form AF/01-3.4-010-2019-03.

vxcxc Komite Etik Penelitian Kesehatan

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
Health Research Ethics Committee
Faculty of Medicine University of Indonesia
Cipto Mangunkusumo Hospital
Jalan Salemba Raya No. 6, Jakarta Pusat 10430. Telp.021- 3157008. E-mail: ec_fkui@yahoo.com

FORMULIR PERMOHONAN KAJI ETIK PENELITIAN

(DIISI OLEH PENELITI)

1. Kelengkapan Protokol:

1.1 Formulir Permohonan Kaji Etik Penelitian FKUI harus diisi dengan lengkap dan jelas (1 kopi)
1.2 Protokol Penelitian (1 kopi)
1.3 Informasi untuk calon subjek - untuk penelitian pada subjek manusia (1 kopi)
1.4 Susunan tim peneliti dan CV/Biodata Peneliti Utama
1.5 Persetujuan Kepala institusi yang berwenang
f. Bukti transfer dana kaji etik
g. Sertifikat Good Clinical Practice (GCP) - harus dikirimkan untuk penelitian uji klinis
h. Pengisian data secara online melalui http://research.fk.ui.ac.id/ethics

2. Peneliti utama:
1.1 Nama peneliti (dengan gelar) : :
Dr. Ricki Marojahan Mulia, ST, Msc
1.2 Spesialisasi/keahlian :
1.3 Jabatan/Kedudukan :
1.4 Asal institusi penelitian :
1.5 No Telp (yang bisa dihubungi) : Magister Kedokteran Kerja FK-UI

3. Judul penelitian:
Uji Validitas dan Reliabilitas Fatigue Risk Assessment and Management in High-Risk
Environments (FRAME) Survey Versi Bahasa Indonesia Sebagai Instrumen Kelelahan Pada
Pekerja Anjungan Pengeboran Minyak dan Gas Lepas Pantai

Versi October 2019-KEPK FKUI-RSCM Page 1

 Form AF/01-3.4-010-2019-03.0

4. Apakah penelitian ini bersifat multisenter? V Tidak Ya

5. Bila multisenter, jelaskan tempat dan nama penelitinya:

No Tempat Penelitian Nama Peneliti

1
2
3
4

6. Jenis protokol ini: V Protokol awal Protokol kaji ulang (lanjutan)

7. Subjek: Penderita V Non-penderita

8. Jumlah subjek: orang

9. Perkiraan waktu yang dapat diselesaikan untuk setiap subjek:

40 Menit

1. Ringkasan usulan penelitian (penjelasan singkat) yang mencakup latar belakang/alasan

dilakukannya penelitlian, obyektif/tujuan penelitian, desain penelitian, kriteria dan jumlah
subjek, prosedur/intervensi/alur penelitian, parameter penelitian, analisis data dan statistik,
serta manfaat/relevansi dari hasil penelitian
1.1 Latar belakang (maksimal ½ halaman):
Kelelahan (Fatigue) memiliki peran yang cukup penting dalam semua industri,
terutama bila berhubungan dengan kinerja, keamanan, dan produktivitas. Operasi
Minyak dan Gas, terutama pengeboran bersifat eksplorasi yang dilakukan di area
lepas pantai merupakan bentuk pekerjaan yang dianggap memiliki risiko yang tinggi.
Kelelahan dalam operasi minyak dan gas tercatat memberikan andil pada beberapa
insiden yang sifatnya fatal dan katastropik. Sampai dengan saat ini masih sulit untuk
memperkirakan sejauh mana kelelahan berkontribusi pada insiden di operasi minyak
dan gas (migas). Hal ini dikarenakan kurangnya pelaporan insiden yang konsisten,
cukup, dan efektif. Survai subjektif dan kuesioner seringkali dipilih sebagai instrumen
dalam menilai kelelahan. Namun, instrumen tersebut masih dinilai belum sesuai
untuk digunakan pada lingkungan pekerjaan Migas.
Kebutuhan akan penilaian kelelahan secara subyektif yang komprehensif, reliabel,
dan relevan bagi pekerja Migas inin menjadi dasar Shortz dkk (2018),
mengembangkan suatu survei yang dikhususkan untuk para pekerja bidang migas.
Survei ini disebut Fatigue Risk Assessment and Management in high-risk
Environments (FRAME) Survey yang dalam bentuk aslinya masih berbahasa Inggris.

Versi October 2019-KEPK FKUI-RSCM Page 2

 Form AF/01-3.4-010-2019-03.0

Belum terdapat FRAME Survey dalam versi bahasa Indonesia yang baku dan telah
melalui proses uji validasi dan reliabilitas. Survei ini juga belum pernah diuji
kesesuaiannya dengan instrumen lain yang telah digunakan sebagai alat penilaian
kelelahan. Sehingga diperlu untuk melakukan uji validitas dan reliabilitas dari FRAME
dalam penelitian ini.

1.2 Tujuan:
1. Tujuan Umum :
Diperoleh instrumen untuk mengidentifikasi pada pekerja Migas yang valid,
reliabel, dan mudah digunakan
2. Tujuan Khusus :
Diperoleh versi FRAME Survey untuk Pekerja Anjungan Pengeboran Minyak dan
Gas Lepas Pantai Indonesia yang valid dan reliabel yang memiliki kesesuaian
hasil dengan hasil penilaian kelelahan menggunakan alat Lakssidaya

1.3 Desain:
Penelitian ini merupakan rangkaian yang terdiri dari tiga tahap; Tahap pertama
berupa adaptasi transkultural menggunakan metode 10 langkah ISPOR, dilanjutkan
dengan Tahap kedua yaitu uji validasi menggunakan dilakukan dengan korelasi
Bivariate Pearson pada SPSS dan uji reliabilitas konsistensi internal menggunakan α
Cronbach. Tahap ketiga merupakan uji kesesuaian antara hasil FRAME Survey Versi
Bahasa Indonesia yang telah Valid dan Reliabel dengan nilai kelelahan yang
didapatkan dari penilaian menggunakan instrumen Lakassidaya. Hasil penilaian akan
dibandingkan menggunakan metode uji Korelasi Bivariat.

1.4 Kriteria subjek:

Pekerja lapangan dengan sistim kerja gilir 12 jam dalam rotasi 28 hari di anjungan
pengeboran minyak dan gas lepas pantai yang memenuhi kriteria inklusi dan tidak
termasuk dalam kriteria eksklusi.
Dimana Kriteria Inklusi subjek penelitian adalah :
1.Warga Negara Indonesia
2.Pekerja operasi pengeboran minyak dan gas lepas pantai
3.Pola kerja gilir 12 Jam perhari dengan rotasi 28 hari
4.Setuju untuk ikut serta dalam penelitian
Dimana Kriteria Eksklusi subjek penelitian adalah :
Pekerja di rig CPR yang tidak memenuhi kriteria inklusi atau memenuhi kriteria
inklusi tapi dalam pengobatan psikofarmaka atau psikoterapi tidak di ikutsertakan
dalam penelitian ini.

1.5 Perhitungan jumlah subjek:

Versi October 2019-KEPK FKUI-RSCM Page 3

 Form AF/01-3.4-010-2019-03.0

 Besaran sampel untuk uji coba FRAME Survey yang sudah di adaptasi ke Bahasa
Indonesia sebanyak n = 30
 Besar sampel yang digunakan untuk penelitian korelatif didapatkan n = 38.

1.6 Prosedur/intervensi/alur:
Urutan langkah penelitian ini adalah sebagai berikut:
1.Tahap I
Validasi transkultural berdasarkan ketentuan ISPOR, melalui tahap-tahap sebagai
berikut:
1.7 Persiapan awal: peneliti menyiapkan outline FRAME Survey dan permintaan
izin untuk melakukan validasi dan reliabilitas FRAME Survey versi orisinil
kepada pembuat melalui surat elektronik.
1.8 Penerjemahan ke dalam Bahasa Indonesia oleh dua penerjemah. Penerjemah
pertama adalah peneliti, dengan pertimbangan peneliti berlatar belakang
pendidikan yang sesuai dengan konsep yang akan diteliti yaitu kelelahan pada
pekerja shift, berbahasa Indonesia dan memahami budaya Indonesia.
Penerjemah kedua adalah ahli penerjemah Bahasa Inggris bersertifikat yang
berbahasa ibu Bahasa Indonesia (Indonesian native speaker) yang memahami
konsep dari FRAME Survey.
1.9 Rekonsiliasi, kedua penerjemah membandingkan dan membahas kesenjangan
butir kuesioner secara linguistik maupun kultural sehingga tercapai
kesepakatan tentang konsep dari pertanyaan/pernyataan. Hasil dari
rekonsiliasi berupa satu naskah kuesioner hasil terjemahan Bahasa Indonesia
dan sudah dikonsultasikan dengan tim ahli yang terdiri dari para content
expert.
1.10 Tahap backward translation (penerjemahan balik) adalah menerjemahkan
kembali instrument FRAME Survey dari Bahasa Indonesia ke bahasa asalnya
(Bahasa Inggris) dengan tujuan sebagai quality control terhadap hasil
penerjemahan tahap sebelumnya.
1.11 Expert Review; Peneliti, pembimbing, serta content expert melakukan
penilaian ulang hasil dari terjemahan di apakah sesuai dengan konsep butir-
butir pertanyaan dalam FRAME Survey tersebut.
1.12 Harmonization; Tahap harmonisasi butir-butir kuesioner dan sistem skoring
yang telah diterjemahkan dengan komite atau tim ahli dalam hal ini peneliti,
penerjemah balik dan pembimbing penelitian.
1.13 Cognitive debriefing untuk mengidentifikasi kesulitan pemahaman pada
setiap butir FRAME Survey versi Bahasa Indonesia dengan menanyakan
pendapat mengenai tata bahasa, layout, dan kemampulaksanaan hasil proses
yang ada kepada 10 orang pekerja Migas.
1.14 Tahap peninjauan kembali hasil cognitive debriefing, meninjau apakah
diperlukan atau tidaknya modifikasi bahasa yang sesuai dengan budaya
Indonesia agar tercapai kesesuaian pemahaman terhadap setiap butir
pertanyaan agar benar-benar mewakili konsep yang diukur.

Versi October 2019-KEPK FKUI-RSCM Page 4

 Form AF/01-3.4-010-2019-03.0

1.15 Tahap penilaian final berupa pengendalian kualitas dan teknik penulisan
penerjemahan dari sisi gramatikal, ejaan dan kesalahan minor.
1.16 Laporan akhir berupa catatan perkembangan bahasa, pemahaman serta
kesulitan selama penerjemahan sampai terbentuk modifikasi pemahaman
bahasa hingga tercapainya konsep kuesioner FRAME Survey versi Bahasa
Indonesia.
1.17 Responden diberikan kuesioner data demografi dan dilanjutkan pengisian
FRAME Survey sebagai uji validasi dan reliabilitas
1.18 Re-tes (pengisian ulang) pada 7 hari sesudah tes pertama. Hal ini
dimaksudkan untuk data penilaian stabilitas eksternal kuesioner apabila
dilakukan pengukuran pada waktu yang berbeda. Tabulasi dan pengolahan
data.
2.Tahap II
Keseluruhan hasil pengisian kuesioner oleh responden ditabulasi ke dalam lembar
kerja Microsoft Excel, lalu diolah dengan aplikasi SPSS versi 20. Validitas butir diuji
dengan Bivariate Correlation Pearson, valid bila skor item dan total skor > 0.3.
Penilaian uji reliabilitas menilai konsistensi internal dengan analisa α Cronbach. Dan
uji reliabilitas tes-retes dengan rumus Intra-Class Correlation, Reliabel nilai α
Cronbach > 0.7.
3.Tahap III
Penilaian Kelelahan Pekerja menggunakan FRAME Survey dan Lakassidaya.
Responden pada tahap ini masing masing akan diuji menggunakan FRAME Survey
dan Lakassidaya. Stimulasi yang akan digunakan pada alat Lakassidaya adalah stimuli
visual dengan dasar bahwa responden bekerja di lingkungan yang bising sehingga
dapat mempengaruhi kesahihan hasil. Kedua hasil ditabulasi kedalam lembar kerja
Microsoft Excel, lalu diolah menggunakan aplikasi SPSS Versi 20 untuk uji kesesuaian
menggunakan metode Uji Korelasi Bivariat.

1.19 Parameter penelitian:

i. Uji Validitas dan Validitas butir diuji dengan Bivariate Correlation Pearson,
valid bila skor item dan total skor > 0.3. Penilaian uji reliabilitas menilai
konsistensi internal dengan analisa α Cronbach. Dan uji reliabilitas tes-retes
dengan rumus Intra-Class Correlation, Reliabel bila nilai α Cronbach > 0.7
ii. Pengujian hasil penilaian kelelahan menggunakana FRAME Survey Versi
Bahasa Indonesia, dan hasil penilaian kelelahan menggunakan Lakassidaya,
sehingga didapat korelasi bivariat antara hasil kedua jenis penilaian
tersebut.

1.20 Analisis data dan statistik

Uji validitas transkultral dilakukan menggunakan 10 langkah metode ISPOR.
Pengolahan statistik dikerjakan dengan program Statistical Package for Social
Science (SPSS) versi 20. Uji validitas butir dengan menggunakan produk momen
bivariate Pearson. Uji reliabilitas konsistensi internal dilakukan menggunakan

Versi October 2019-KEPK FKUI-RSCM Page 5

 Form AF/01-3.4-010-2019-03.0

analisis statistic alpha Cronbach. Uji kesesuaian menggunakan metode Korelasi

Bivariat.
1.21 Manfaat:
1. Untuk Masyarakat
Diperoleh instrumen untuk mengidentifikasi kelelahan pada pekerja Migas yang
valid, reliabel, dan mudah digunakan
2. Untuk Pendidikan
Pengembangan keilmuan di disiplin ilmu Kedokteran Kerja
3. Untuk Peneliti
Sebagai dasar pengembangan penelitian selanjutnya baik berupa penelitian
analitik observasional maupun eksperimental dengan menggunakan FRAME
Survey sebagai instrumen

10. Penelitian ini bersifat:

Eksperimental
Observasional
V
11. Penelitian ini akan menggunakan: (dapat dipilih lebih dari satu)
Pengambilan sampel langsung (darah, sputum, urin, feses, dsb)
V
Bahan biologik tersimpan/tersisa
Data rekam medis
Teknik wawancara
V
Tidak menggunakan bahan apa pun terkait manusia atau hewan coba

12. Pertanyaan mengenai masalah etik :

1.1 Bagaimana upaya Anda dalam melakukan penjagaan kerahasiaan data penelitian?
Jelaskan jawaban Anda dilihat dari aspek kerahasiaan identitas subjek/pasien, cara
penyimpanan data dan siapa saja yang dapat mengakses data penelitian.
4. Seluruh subjek penelitian diberikan penjelasan mengenai proses pengambilan
sampel dan diharuskan mengisi pernyataan informed consent yang di isi sendiri
oleh subjek penelitian tanpa paksaan sebagai tanda persetujuan atas proses
pengambilan sampel.
5. Subjek dan data yang diambil dari subjek akan dikeluarkan dari proses penelitian
atas permintaan subjek itu sendiri
6. Seluruh data informasi subjek, sampel, dan hasil penelitian baik dalam bentuk
Soft Copy maupun Hard Copy, hanya akan disimpan oleh peneliti, dan hanya
dapat diakses oleh anggota tim peneliti atau pihak yang telah disetujui oleh tim
peneliti.

1.2 Apa bahaya potensial yang dapat timbul dalam penelitian ini dan bagaimana cara
mengatasinya? -

Versi October 2019-KEPK FKUI-RSCM Page 6

 Form AF/01-3.4-010-2019-03.0

13. Apakah sampel biologis yang diambil akan dikirim ke luar negeri untuk dianalisa/disimpan
lebih lanjut?
Ya
Tidak
V
14. Bila penelitian ini menggunakan orang sakit, uraikan risiko dan manfaat potensial yang
mungkin timbul pada subjek penelitian (risk dan benefit):
 Risiko dan efek samping:

 Manfaat:

15. Apakah penelitian ini menggunakan vulnerable subjects? (dapat dipilih lebih dari satu)

Anak dan remaja Pasien miskin terlantar atau

Geriatri berpendidikan rendah
Ibu hamil Pasien PBI jaminan kesehatan
Pasien koma Peserta didik / staf / karyawan pada
Layanan intensif departemen terkait
Radioterapi Kemoterapi dan radiasi
Pasien IGD Pasien psikiatri
Pasien transplan Pasien dengan penurunan fungsi
Pasien dengan penyakit menular imun
Korban kekerasan dan Pasien paliatif
penelantaran Lain- lain
Pasien hemodialysis

 Jika Anda menggunakan vulnerable subjects, upaya apa yang Anda lakukan untuk melindungi
subjek?

16.Jelaskan nama dokter yang bertanggung jawab dan kompeten menjaga

kesehatan/keselamatan subjek:

Nama dokter: Bidang spesialisasi/keahlian:

Dr. Mario Binsar Dokter Umum

17. Apakah subyek penelitian ini diberi uang insentif?

Ya Tidak
V
Bila ya, diberi berapa banyak?

Versi October 2019-KEPK FKUI-RSCM Page 7

 Form AF/01-3.4-010-2019-03.0

18. Apakah subjek penelitian ini diasuransikan?

Ya Tidak
V

19. Bila tidak diasuransikan, apakah subyek diberi ganti rugi oleh sponsor/peneliti bila timbul
dampak negatif akibat perlakuan penelitian?
Ya Tidak

20. Jelaskan nama anggota tim peneliti yang sudah memiliki sertifikat GCP (Good Clinical
Practice) dan lampirkan sertifikat2 tersebut bersama dokumen ini:
1.1 Dr. Ricki Marojahan Mulia, ST, Msc
1.2 Dr. dr. Retno Asti, M.Epid

21. Nama dan alamat tim peneliti dan sponsor:

Nama Institusi/perusahaan Telepon

Peneliti utama Dr. Ricki Marojahan MKK FK-UI
Mulia, ST, Msc
Peneliti lain Dr. Mario Binsar MKK FK-UI 0818815002
Sponsor - - -

22. Tempat pelaksanaan penelitian ini adalah:

Nama institusi/tempat pelaksanaan penelitian:

1. MODU COSL Power

23. Data berikut diisi bila penelitian ini menyangkut uji klinik obat:

Obat yang diuji Obat pembanding

Nama dagang - -
Nama generik - -
Kelas farmakologik - -
Obat uji ini: Sudah dapat ijin edar belum dapat ijin edar
di Indonesia di Indonesia

24. Waktu penelitian direncanakan

1.1 Mulai: Selesai:

Versi October 2019-KEPK FKUI-RSCM Page 8

 Form AF/01-3.4-010-2019-03.0

Nama Lengkap Tanda Tangan

Peneliti Utama Dr. Ricki Marojahan Mulia, ST,
Msc
Koordinator
Penelitian*
Pimpinan Institusi**

Sponsor***

*Untuk penelitian di lingkungan FKUI-RSCM

** Untuk penelitian di lingkungan FKUI-RSCM diisi oleh Ketua Departemen. Untuk penelitian di luar
FKUI-RSCM diisi oleh Ketua unit kerja setempat
*** Diisi jika penelitian ini dibiayai oleh sponsor
___________

Versi October 2019-KEPK FKUI-RSCM Page 9