INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI AL KAMAL

DOKUMEN OPERASIONAL

                              
                   FORMULIR SOAL UJIAN PERBAIKAN

No.Dok:     No.Rev : Tgl.Berlaku : 06 - 02 - 2020 Hal : 1

001/BAAK/ISTA/X/2019
UJIAN PERBAIKAN T.A 2019-2020 GANJIL
FAKULTAS SAINS DAN TEKNOLOGI

PRODI    : FARMASI
MATA UJIAN     : Obat Tradisional
DOSEN PENGAMPU      : Trisna Permadi S.Si, M.Farm
KELAS     : Reg.Malam
SEMESTER / SKS    : GANJIL / 2019-2020
HARI/TANGGAL UJIAN : KAMIS / 06-02-2020
SIFAT UJIAN/WAKTU.    : Open Book / 60 menit
KETENTUAN SOAL
1. Bacalah soal ujian dengan teliti.
2. Jawab langsung pada file ini.
3. SAVE AS file dengan NPM anda sebagai nama file, kirim ke trisna.ffup@univpancasila.ac.id
4. jawaban selambat – lambatnya dikirim pada pukul 20.00 WIB

JAWABLAH PERTANYAAN BERIKUT INI DENGAN JAWABAN YANG TEPAT DAN

JELAS

Sebuah Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) ingin membuat sebuah obat antidiare, sebagai
tenaga farmasi maka anda diminta menyelesaikan permasalahan berikut ini:

1. Bentuk sediaan seperti apa yang anda rekomendasikan?

2. Uji apa saja yang harus dilakukan untuk memenuhi aspek keamanan?
3. Apa saja yang diperlukan untuk memenuhi aspek mutu Quality Assurance?
4. Berikan Penandaan/Label terhadap produk tersebut.

Nama : Sonia Wulandari

Nim : 201751315

Jawaban :

1. Bentuk sediaan yang akan saya buat yaitu sediaan sirup/suspensi.

2. Uji yang dilakukan untuk memenuhi aspek keamanan yaitu berupa :
a. Uji klinik fase 1
Yang bertujuan untuk menentukan dosis tunggal yang dapat berguna atau tidak untuk
terapi yang akan diuji coba.
Contoh nya:
Tanaman yang akan saya uji adalah daun jambu biji yang terbukti jelas kemanfaatan nya
sebagai obat anti diare. Pada pengujian ini, kita dapat mengetahui takaran dosis
maksismum /posologi maksimum bila dikonsumsi pada manusia/si penderita dalam
perhari.

b. Uji klinik fase 2

Yang bertujuan untuk melihat efek farmakologi yang diuji langsung pada manusia/
penderita sehingga dapat mengetahui efek nya berguna atau tidak untuk terapi yang akan
diuji coba.

c. Uji klinik fase 3

Yang bertujuan untuk memastikan suatu khasiat dan mengetahui kedudukannya
dibandingkan yang standar, pada uji ini harus dilakukan pada dokter untuk
menguji efek obat yang dilakukan secara luas serta efek samping dan dampak
pada penderita yang tidak diseleksi secara ketat pada uji klinik fase 3 dapat
diikutsertakan sejumlah paling sedikit 500 orang. Dan bila uji ini menunjukan
obat aman untuk digunakan dan efektif maka obat dapat diizinkan dipasaran.

d. Uji Klinik Fase 4

Pada uji ini disebut dengan post marketing surveillance atau menguji obat yang
telah dipasarkan, bertujuan untuk menentukan pola penggunaan obat di
masyarakat serta pola efektivitas dan keamanannya.

3. Aspek – aspek yang diperlukan untuk memenuhi aspek mutu Quality Assurance :
 a. Organisasi dan penetapan karyawan dari kegiatan Quality Assurance di dalam
perusahaan.
b. Penetapan standar-standar mutu yang meliputi aspek bahan baku, bahan
pengemas, peralatan lini produksi dan produk akhir.
c. Penyimpanan, penanganan selama distribusi, dan lain-lain.
d. Laboratorium dan metode-metode untuk analisis dan pengujian parameter
mutu yang meliputi metode-metode organoleptik, fisik, kimia dan
mikrobiologi.
e. Penentuan batas maksimum dan minimum untuk setiap parameter mutu
serta sistem pencatatan dan pelaporan.

4. Label / Penandaan Produk

a. Logo Jamu disisi kiri atas
b. Nama Produk : Diasir Sirup
c. Bentuk Sediaan : Sirup
d. Komposisi / formula :
- Psidium guajava Linn. Extract ( Ekstrak Daun Jambu biji )
- Bahan tambahan : Sodium Benzoate , Methyl Paraben, Sorbitol Liquad.
e. Nama dan Alamat Pendaftar/ Nama Kota Produksi
f. Nomor Izin Edar
g. Nomor Bets/ Kode produksi
h. Batas Kadaluarsa/ expired
i. Cara Penyimpanan
j. Aturan pakai/ Dosis yang dianjurkan
k. Kontraindikasi , Efeksamping