BAB II

PEMBAHASAN

2.1 Pengertian Penilaian Kesesuaian

Dalam ISO/IEC 17000:2004 penilaian kesesuaian dideinisikan sebagai pernyataan bahwa

produk, proses, sistem, personel atau lembaga telah memenuhi persyaratan tertentu, yang
dapat mencakup kegiatan pengujian, inspeksi, sertiikasi serta akreditasi lembaga penilaian
kesesuaian. Penilaian kesesuaian pada dasarnya juga merupakan kegiatan yang bersifat
sukarela sesuai dengan kebutuhan pihak-pihak yang bertransaksi. Penilaian kesesuaian
merupakan kegiatan yang mendukung penerapan standar sebagaimana dijelaskan pada bab
sebelumnya yang bersifat sukarela maupun standar yang diberlakukan sebagai regulasi teknis
oleh regulator atau pemerintah yang berwenang.

Pihak-pihak yang dapat melakukan praktek penilaian kesesuaian yang memiliki kompetensi
diantaranya yaitu :

1. Pihak pertama (produsen yang menyediakan obyek yang sedang dinilai)

2. Pihak kedua (konsumen, pelanggan atau pengguna)
3. Pihak ketiga (pihak independent selain produsen dan konsumen)

Berdasarkan SNI ISO/IEC 17000 proses penilaian kesesuaian terdiri dari beberapa
pendekatan fungsi sebagai berikut:

1. Seleksi (Informasi untuk pembuktian kesesuaian)

2. Determinasi (Informasi tentang pemenuhan permasyaratan)
3. Review/atestasi (pemenuhan persyaratan telah terbukti)

2.2 Kegiatan Penilaian Kesesuaian

Berikut merupakan kegiatan dalam penilai kesesuaian yang mengacu pada ketetapan UU
Standardisasi dan Penilaian Kesesuaian diantaranya :

1. Pengujian

Pengujian merupakan bagian dari kegiatan penilaian kesesuaian yang dalam ISO/IEC 17000:
2004 dideinisikan dengan penentuan satu atau lebih karakteristik obyek penilaian kesesuaian,
berdasarkan sebuah prosedur, pengujian dapat dilakukan terhadap bahan, produk, maupun
proses.
Pengujian merupakan satu cara untuk memeriksa atau menentukan karakteristik, kandungan
dan/atau parameter yang menentukan mutu suatu produk, komponen, bahan, dan lain
sebagainya. Persyaratan umum kompetensi laboratorium pengujian adalah ISO/IEC 17025
dan untuk laboratorium klinis/medik adalah ISO 15189. ISO/IEC 17025 terdiri dari dua
komponen utama, yaitu persyaratan manajemen dan persyaratan teknis. Persyaratan
manajemen disusun relevan dengan operasi laboratorium yang memenuhi prinsip-prinsip ISO
9001.

Hasil-hasil pengujian ini dapat digunakan oleh:

 Produsen untuk memastikan bahwa produknya memiliki karakteristik yang

dikehendaki oleh pasar;
 Konsumen untuk memastikan bahwa produk yang dibelinya memiliki karakteristik
sesuai yang dikehendakinya;
 Regulator untuk memastikan bahwa karakteristik produk yang beredar tidak
membahayakan kepentingan, keselamatan, keamanan, kesehatan negara dan warga
negara serta kelestarian lingkungan hidup.
2. Inspeksi

ISO/IEC 17000:2004 mendeinisikan inspeksi sebagai pemeriksaan terhadap desain

produk, produk, proses, pabrik (plant) atau instalasi dan penetapan kesesuaiannya dengan
persyaratan tertentu atau persyaratan umum berdasarkan pertimbangan profesional.
Pertimbangan profesional hanya dapat diberikan oleh seseorang yang memiliki
pengetahuan ekspertis dan berpengalaman dalam suatu bidang. Inspeksi terhadap proses
dapat mencakup inspeksi personel, fasilitas, teknologi maupun metodologi. Hasil inspeksi
dapat pula digunakan untuk mendukung sertiikasi.