Halaman 1 dari 2

STANDARD OPERASIONAL PROSEDUR

PENARIKAN PRODUK Nomor ………………….

BAGIAN SEKSI Tanggal berlaku

……………………………. ………………………………… ……………………………..

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti nomor
………………………. ………………………. ………………………. ……………………….
Tanggal …………………… Tanggal …………………… Tanggal …………………… Tanggal ……………………

1. Tujuan
Prosedur ini dipakai apabila ada produk yang telah dipasarkan dan ternyata merugikan
pelanggan karena cacat kualitas atau reaksi samping produk.

2. Alasan Penarikan
2.1 Temuan cacat mutu:
2.1.1 Kritis yaitu cacat yang dapat membahayakan hidup dan mewajibkan perusahaan untuk
mengambil tindakan cepat dengan segala cara, baik pada saat atau di luar jam kerja,
contoh: produk diberi label dengan nama yang salah atau formula tidak benar, pemalsuan
atau dengan sengaja merusak produk.
2.1.2 Mayor yaitu berupa produk yang tidak memenuhi syarat, dapat dilihat dengan jelas di mata
pelanggan tetapi tidak membahayakan, contoh: kontaminasi mikroorganisme, produk sub-
standar, kurangnya informasi penggunaan produk atau peringatan yang menggambarkan
bahaya bagi pengguna.
2.1.3 Minor yaitu tidak mempunyai efek yang bermakna pada penggunaan kosmetik dan tidak
menimbulkan bahaya, contoh: penandaan dan pengemasan yang kurang memadai.
2.2 Adanya laporan mengenai efek samping kosmetik yang bersifat serius, yang mungkin dapat
menimbulkan risiko kesehatan bagi para pengguna selama atau sesudah penggunaan produk.

3. Pemrakarsa Penarikan
Penarikan produk dapat diprakarsai oleh:
3.1 Produsen sendiri.
3.2 Pemerintah (Instansi yang berwenang/Badan POM)

4. Tingkat Penarikan Produk

Tingkat penarikan produk ini ditentukan berdasarkan luas dan jauhnya produk ini beredar di pasaran.
4.1 Tingkat A : Apabila produk ini telah didistribusikan secara luas dan telah mencapai ke
konsumen.
4.2 Tingkat B : Apabila produk ini baru mencapai distributor.
4.3 Tingkat C : Apabila produk ini belum diedarkan, masih di pabrik.

5. Tingkat Pengamanan Pendahuluan

Dengan adanya laporan keluhan terhadap produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu, terutama
yang menyangkut efek samping yang merugikan pelanggan, maka Bagian Pemasaran harus segera
melakukan tindakan pengamanan berupa pembekuan peredaran produk tersebut dan
menginformasikan kepada para distributor dengan menggunakan alat komunikasi seperti telepon,
faksimili atau email sesuai dengan tingkat risiko dan tingkat peredaran.
 Halaman 2 dari 2
STANDARD OPERASIONAL PROSEDUR
PENARIKAN PRODUK Nomor ………………….

BAGIAN SEKSI Tanggal berlaku

……………………………. ………………………………… ……………………………..

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti nomor
………………………. ………………………. ………………………. ……………………….
Tanggal …………………… Tanggal …………………… Tanggal …………………… Tanggal ……………………

6. Pertimbangan untuk Penarikan

Setelah mengevaluasi hasil pemeriksaan laboratorium Bagian Pengawasan Mutu juga pemeriksaan
terhadap contoh pertinggal, informasi tertulis dari pelanggan, maka produk tersebut mungkin perlu
ditarik dari peredaran. Keputusan penarikan produk diambil setelah diadakan pembahasan secara
mendalam antara Bagian Pemasaran, Bagian Pengawasan Mutu dan Bagian Produksi.

7. Pelaksanaan Penarikan
7.1 Setelah ada keputusan penarikan produk, Bagian Pemasaran segera
menginformasikan para distributor melalui peralatan komunikasi dan surat edaran
pembekuan pengeluaran produk tersebut serta memerintahkan untuk mengembalikan
produk ke pabrik secepatnya.
7.2 Manajer dan penanggung jawab memberitahukan hal penarikan ke Badan POM.
7.3 Distributor membuat laporan pelaksanaan penarikan dan
bersama produk kosmetiknya ke pabrik.
7.4 Bagian Penyimpanan menerima kembali produk yang dikembalikan dan melaporkan
kepada Pimpinan Pabrik, Bagian Pengawasan Mutu dan Bagian Pemasaran.
7.5 Pimpinan Pabrik merencanakan dan memerintahkan untuk dilakukan pemusnahan
produk tersebut dan dibuatkan Berita Acara Pemusnahan.
7.6 Penarikan atas instruksi Badan POM maka pemusnahannya harus disaksikan oleh
Petugas Balai Besar/Balai POM setempat.