II. Formula
1. Acidum Folicum
DM : i.m 15 mg/hari
Stabilitas : PH 8 - 11
2. Natrii Choridum
BM : 58,44
Pemerian: Hablur Heksahedral, tidak berwarna atau serbuk
hablur putih, tidak berbau rasa asin.(Farmakope Indonesia III,
hal 403-404)
Kegunaan: Sumber ion klorida dan ion natrium. (Farmakope
Indonesia III, hal 403-404)
Kelarutan: larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air
mendidih dan dalam lebih kurang 10 bagian gliserol P, sukar
larut dalam etanol (95%)P.(Farmakope Indonesia III, hal 403-
404)
Aplikasi dalam Teknologi atau Formulasi Farmaseutikal:
3. Dinatrii Edetas
4. Natrii Hydroxydum
BM : 40,00
Pemerian: bentuk batang, butiran, masa hablur, atau keping,
kering, keras rapuh, dan menunjukan susunan hablur, putih,
mudah meleleh basah. Sangat alkalis dan korosif. Segera
menyerap karbondioksida. (Farmakope Indonesia III, hal. 412)
Kegunaan: zat pembasa dan zat penyangga (buffer agent).
Kelarutan: sangat mudah larut dalam air dan dalam etanol
(Farmakope Indonesia III, hal. 412)
Aplikasi dalam Teknologi atau Formulasi Farmaseutikal:
Dapat digunakan sebagai zat untuk direaksikan dengan asam
lemah menjadi garam.(Handbook of Pharmaceutical
Excipient, 6nded: 648-649.)
Titik leleh : 318˚C (Handbook of Pharmaceutical Excipient,
6nded: 648-649.)
Penyimpanan: penyimpanan ditempat kedap udara dan bukan
logam ditempat yang dingin dan kering.(Handbook of
Pharmaceutical Excipient, 6nded: 648-649.)
Perhitungan Tonisitas :
Zat ΔTb C
Natrium folat 0,069 0,526
Dinatrii edetas 0,132 0,05
C= x C as.folat
C= X 0,5 = 0,526 %
Tonisitas :
W=
W=
Penimbangan
Bahan Satuan dasar Volume produksi
1ml 7 ampul / 15 ml
Acidum folicum 5mg 75 mg
NaCl 8,283 mg 124,245 mg
Dinatrii Edetas O,5 mg 7,5 mg
VI.Evaluasi
NO Jenis evaluasi Penilaian
1. Penampilan fisik
2. Jumlah sediaan 5 ampul
3. Kejernihan jernih
4. Brosur Terlampir
5. Kemasan Terlampir
6. Kebocoran ampul 2 ampul
7. Etiket Terlampir
8. Keseragaman volume Seragam
Pada pembuatan sediaaan ini yang digunakan adalah bentuk garam dari
asam folat yaitu natrium folat karena asam folat sendiri tidak larut dalam air
sedangkan sediaan injeksi harus menggunakan pembawa air maka yang
digunakan adalah bentuk garamnya.Proses pengerjaannya dimulai dengan
sterilisasi alat-alat yang diperlukan dalam proses pembuatan sediaan ini. Alat-
Ampul yang telah diisi sediaan kemudian dilas. Dan setelah dilas sebagian
ampul tidak tertutup dengan sempurna karena alat pengelas yang digunakan
terlalu panas sehingga mulut ampul meleleh dengan cepat dan tentu saja hal ini
akan berpengaruh pada uji kebocoran. Ampul yang telah dilas kemudian
disterilkan dengan menggunakan sterilisasi cara A yaitu dengan menggunakan
uap basah ataupun yang dikenal dengan otoklaf. Metode ini dipilih karena asam
folat tahan terhadap pemanasan.Pada saat dilakukan sterilisasi, sterilisasi ini juga
bertujuan untuk uji kebocoran. Jadi kalau mulut ampul tidak tertutup dengan
baik maka pada saat disterilkan sediaan akan memuai karena posisi ampul dalam
keadaan terbalik. Pada percobaan ini, sediaan kami tidak ada yang bocor dan
semua tetap dalam keadaan baik dan volumenya tetap sama. Pada etiket
VII.Kesimpulan
2. Sterilisasi sediaan injeksi asam folat dilakukan sterilisasi akhir karena zat
yang digunakan dalam sediaan injeksi asam folat ini tahan panas.
Logo
Logo untuk tablet asam folat ini bertanda khusus Obat Keras
berupa lingkaran merah tepi hitam dengan huruf K ditengah, karena
asam folat termasuk ke dalam obat keras jika dibuat dalam sediaan
injeksi.
Hasil produksi:
Ampul yang dikemas = 3 ampul
Kemasan:
Kemasarn primer = Ampul
Kemasan sekunder = Dus kertas
Label
No. Regristrasi obat :DKL 0505039744A1
No Batch = K 1503-01
Volume Sediaan : 5 ml
Penyimpanan :
Terlindung dari cahaya, simpan pada suhu dibawah 30oC
Exp. Date
Waktu yang tertera pada kemasan yang menunjukkan
batas waktu diperbolehkan obat tersebut digunakan,
karena diharapkan memenuhi spesifikasi yang diterapkan.
SINONIM
Folic Acid
INDIKASI
Anemia megaloblastik dan makroskotik akibat defisiensi asam
SIFAT FISIKOKIMIA
asam folat berwujud serbuk kristal berwarna kuning sampai
orange coklat, tidak berbau. Praktis tidak larut dalam air dan
sebagian besar pelarut organik (alkohol, aseton, chloroform, dan
ether).
STABILITAS PENYIMPANAN
Jangan digunakan bersama oksidator dan reduktor atau ion logam.
EFEK SAMPING
Reaksi alergi, bronkospasme, wajah memerah, gatal, erupsi
sementara
INTERAKSI OBAT
Pada keadaan defisiensi folat, terapi dengan asam folat mungkin
meningkatkan metabolisme fenitoin, menyebabkan penurunan
konsentrasi serum fenitoin.Penggunaan bersamaan kloramfenikol
dan asam folat pada pasien defisiensi folat dapat menyebabkan
antagonisme terhadap respon hematopoitik terhadap asam
folat.Untuk itu, respon hematologi terhadap asam folat pada
pasien yang menggunakan asam folat dan kloramfenikol harus
dimonitor secara baik.
PENGARUH KEHAMILAN
Folic acid di konsumsi wanita sampai usia kehamilan 12 minggu.
Maka akan membantu perkembangan system syaraf dan untuk
mencegah kelainan kongenital.
PENGARUH MENYUSUI
dieksresi melalui asi tapi tidak bermakna secara klinis
PERINGATAN
INFORMASI PASIEN
Masa kehamilan kebutuhan asam folat lebih tinggi sehingga
konsumsi asam folat ditingkatkan untuk menurunkan risiko bayi
MEKANISME AKSI
asam folat diperlukan untuk pembentukan koenzim dlm proses
sistem metabolisme terutama sintesis purin dan pirimidin, sintesis
nukleoprotein dan pemeliharaan eritropoesis, menstimulasi
produksi sel darah putih dan platelet pada anemia defesiensi folat.
As folat meningkatkan eliminasi asam format, metabolik toksik
metanol.