Amoksisilin untuk suspensi oral – FI IV

Amoksisilinn untuk suspensi oral mengandung tidak kurang dari 90.0 % dan tidak lebih
dari 120.0% C16H19N3O5S dari jumlah yang tertera pada etiket. Mengandung satu atau
lebih dapar, pewarna, pengaroma, pengawet, penstabil, pemanis dan pensuspensi
yang sesuai.

Baku pembanding Amoksisilin BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan.

Identifikasi buat larutan yang mengandung setara 4 mg amoksisilin dengan

penambahan asam klorida 0.1N pada sejumlah amoksisilin untuk suspensi oral. Biarkan
larutan selama lima menit sebelum digunakan; larutan memenuhi uji Identifikasi seperti
yang tertera pada kapsul amoksisilin.

pH <1071> Antara 5.0 dan 7.5; dalam suspense yang disiapkan seperti pada etiket.

Air <1031> Metode I tidak lebih dari 3.0 %.

Keseragaman sediaan <911> Untuk padatan yang dikemas dalam wadah satuan
tunggal: memenuhi syarat.

Volume terpindahkan <1261> Memenuhi syarat.

Penetapan kadar Lakukan penetapan kadar dengan cara Kromatografi cair kinerja
tinggi seperti yang tertera pada Kromatografi <931>

Pengencer, Fase gerak, Larutan baku dan Sistem kromatografi Lakukan seperti yang
tertera pada Penetapan kadar dalam Amoksisilin.

Larutan uji Encerkan secara kuantitatif dan bertahap sejumlah volume seperti yang
tertera pada etiket, dicampur segar dan bebas gelembung udara, dalam Pengencer
hingga diperoleh larutan yang mengandung 1 mg amoksisilin anhidrat per ml. Saring
melalui penyaring 1 μm atau porositas lebih halus dan gunakan filtrate sebagai Larutan
uji. Gunakan larutan dalam waktu 6 jam.
Prosedur Lakukan menurut Prosedur yang tertera pada Penetapan kadar Amoksisilin.
Hitung jumlah dalam mg, C16H19N3O5S dalam tiap ml suspensi oral yang dikonstitusi
dengan rumus:

L CP ru
( D )( 1000 )( rs )

L adalah jumlah dalam mg per ml amoksisilin anhidrat yang tertera pada etiket
Amoksisilin untuk Suspensi Oral yang disiapkan; D adalah kadar dalam mg per ml
amoksisilin anhidrat dalam Larutan uji berdasarkan jumlah yang tercantum pada etiket
dalam amoksisilin untuk Suspensi Oral yang disiapkan dan faktor pengenceran.

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, pada suhu kamar terkendali.
Amoksisilin dan kalium klavulanat untuk suspense oral-USP 30 NF 25

Amoksisilin dan kalium klavulanat untuk suspensi oral mengandung tidak kurang dari
90.0% dan tidak lebih dari 120.0% amoksisilin (C 16H19N3O5S) dan mengandung tidak
kurang dari 90.0% dan tidak lebih dari 125.0% asam klavulanat (C 8H9NO5) dari jumlah
yang tertera pada etiket. Mengandung satu atau lebih dapar, pewarna, pengaroma,
pengawet, penstabil, pemanis dan pensuspensi yang sesuai.

Pengemasan dan penyimpanan Simpan dalam tempat tertutup rapat dan pada suhu
ruangan terkontrol.

Identifikasi Waktu retensi dari puncak utama kromatogram dari sediaan yang akan
ditetapkan kadarnya sesuai dengan kromatogram standar, seperti yang diperoleh dalam
penetapan kadar.

Keseragaman unit dosis -905- Serbuk yang dikemas dalam wadah satuan tunggal:
memenuhi persyaratan

Volume terpindahkan -698- Serbuk yang dikemas dalam wadah satuan ganda:
memenuhi persyaratan.

pH -791- antara 3,8 dan 6,6, dalam suspensi yang dikonstitusi sesuai dengan yang
diarahkan pada label tersebut, Pengujian dilakukan segera setelah konstitusi.

Penetapan kadar

Dapar natrium fosfat pH 4.4 - Larutkan 7,8 g natrium fosfat monobasik dalam 900 mL
air, sesuaikan dengan asam fosfat atau 10 N natrium hidroksida pH 4,4 ± 0,1, encerkan
dengan air sampai 1000 mL, dan campurkan.

Fase gerak - Siapkan campuran yang sesuai dapar Natrium fosfat pH 4,4 dan metanol
(95:5), dan melewati filter yang memiliki ukuran 0,5-μm atau porositas lebih halus.
Lakukan penyesuaian jika perlu (Lihat Sistem Kesesuaian pada bagian Kromatografi
621).
Penyiapan standar - Larutkan secara akurat ditimbang sejumlah Amoksisilin RS USP
dan Klavulanat Lithium RS USP dalam air untuk mendapatkan larutan yang memiliki
konsentrasi diketahui sekitar 0,5 mg per mL dan 0,2 mg per mL.

Penyiapan Uji - Encerkan dengan volume terukur secara akurat Amoksisilin dan asam
clavulanat untuk suspensi oral, konstitusikan sesuai yang tertera pada label, secara
kuantitatif dengan air untuk mendapatkan larutan yang mengandung sekitar 0,5 mg
amoxicillin per mL. Aduk dengan cara mekanis selama 10 menit, dan saring. Gunakan
filtrat untuk ditetapkan kadarnya dalam waktu 1 jam setelah pengenceran suspensi.

Sistem Kromatografi (lihat Kromatografi 621) - Kromatografi cair dilengkapi dengan

detektor 220-nm dan 4-mm × kolom 30-cm yang berisi 3 - sampai 10-μm kemasan L1.
Laju alir sekitar 2 mL per menit. Kromatografi larutan Standar, dan merekam respon
puncak sesuai yang diarahkan untuk Prosedur: resolusi, R, antara amoksisilin dan
asam klavulanat tidak kurang dari 3,5; efisiensi kolom ditentukan dari masing-masing
puncak analit tidak kurang dari 550 pelat teoritis, faktor tailing untuk setiap puncak analit
tidak lebih dari 1,5, dan standar deviasi relatif untuk mereplikasi suntikan tidak lebih dari
2,0%.

Prosedur – Suntikkan secara terpisah volume yang sama (sekitar 20 μL) dari larutan
standar dan larutan yang akan ditetapkan kadarnya ke dalam kromatografi tersebut,
rekam kromatogram, dan ukur respon untuk puncak utama. Waktu retensi relatif sekitar
0,5 untuk asam klavulanat dan 1.0 untuk amoksisilin. Hitung kuantitas, dalam mg,
amoksisilin (C16H19N3O5S) di setiap mL hasil konstitusi Amoksisilin dan Kalium
klavulanat untuk Suspensi Oral dengan rumus:

(CP) (L/1000D) (ru / rS)

di mana C adalah konsentrasi, dalam mg per mL, dari Amoksisilin RS USP untu larutan
standar; P adalah potensi, dalam μg dari amoksisilin per mg, dari Amoksisilin RS USP,
L adalah jumlah yang tertera pada label, dalam mg per mL, dari amoksisilin dalam
konstitusi Amoksisilin dan Kalium klavulanat untuk Suspensi oral; D adalah konsentrasi,
dalam mg per mL, dari amoksisilin untuk larutan yang akan ditetapkan kadarnya
berdasarkan kuantitas yang tertera pada label dari amoksisilin dalam Amoksisilin dan
kalium klavulanat untuk Suspensi oral, volume dari konstitusi suspensi oral yang
diambil, dan sejauh mana pengenceran, dan ru dan rS tersebut merupakan respon
puncak amoksisilin yang diperoleh dari , masing-masing larutan yang akan ditetapkan
kadarnya dan larutan Standar. Hitung kuantitas, dalam mg, asam klavulanat
(C8H9NO5) dari setiap mL larutan konstitusi Amoksisilin dan Kalium klavulanat untuk
suspensi oral dengan rumus:

(L / D) (CP/1000) (ru / rS)

di mana L adalah jumlah yang tertera pada label, dalam mg per mL, asam klavulanat
dalam Amoksisilin dan Kalium klavulanat untuk Suspensi Oral; D adalah konsentrasi,
dalam mg per mL, dari asam klavulanat dalam larutan yang akan ditetapkan kadarnya
berdasarkan jumlah jumlah asam klavulanat yang tertera pada label dalam konstitusi
suspense oral, volume suspense oral yang diambil, dan sejauh mana pengenceran; C
adalah konsentrasi, dalam mg per mL, dari Lithium klavulanat RS USP dalam larutan
standar, P adalah potensi yang ditunjuk, dalam μg asam klavulanat per mg, dari
Lithium klavulanat RS USP, dan ru dan rS tersebut merupakan respon puncak asam
klavulanat diperoleh dari masing-masing larutan yang akan ditetapkan kadarnya dan
larutan Standar,.