Kelompok 8
Susi suyanti F201801154
Dian saputri F201801153
Aswar Zainal F201801155
Nurlifana F202801157
Nanang Yulianti F201801159
An’nisa Julisdianty Pradiana F201801160
b) No.batch : A052010
Ket:
A Tahun pengemasan
0 Tahun produksi
52 Kode produk
010 Urutan obat jadi
4) PENGEMBANGAN FORMULA
a) Rancangan Formula
Nama Produk : Codeight ®
Jumlah Produk : 1000 tablet
Tanggal Formulasi : 18 oktober 2020
Tanggal Produksi : 25 oktober 2020
No. Reg : DNL 202201610A1
No. Batch : A052010
Komposisi :
Codein Hcl 30 mg
Magnesium Stearate 5%
Polivinilpirolidon 10%
Talk 10%
Avicell PH102 5%
Laktosa Anhidrat Ad 100%
b) Master Formula
Diproduksi Tanggal Tanggal Di Buat Oleh Di Setujui Oleh
Oleh Formulasi Produksi
Pt. Kym Nur Hatidjah Awaliyah H.,
Farma
18 oktober 2020 25 oktober 2020 S.Farm., M.Farm.
Kendari-
Indonesia
4. Avicel 102
Avicel 102 merupakan bahan penghancur yang sangat baik
(Oprastowo, dkk., 2011). Sebagai bahan penghancur, Avicel cukup
baik untuk digunakan karena bahan ini merupakan tipe ikata hidrogen
dimana ikatan tersebut segera lepas oleh adanya air (Sa’adah, dkk.,
2016). Avicel umumnya digunakan sebagai disintegran yang baik
dengan konsentrasi 5-15% (Rowe,2009).
5. Laktosa Anhidrat
Laktosa adalah bahan pengisi yang digunakan dalam formulasi
ini. laktosa juga dapat digunakan sebagai bahan pengikat (Rowe dkk.,
2009). Penggunaan laktosa sebagai bahan pengisi karena bersifat
inert (tidak bereaksi) hampir pada semua bahan obat. Laktosa stabil
secara kimia, fisika, dan mikrobiologis. Umumnya formula dengan
laktosa sebagai bahan pengisi menunjukkan laju pelepasan obat yang
baik. Selain itu, harga laktosa lebih murah daripada banyak bahan
pengisi lainnya (Syamsul dan Supomo., 2014). Umumnya formula
dengan laktosa sebagai bahan pengisi menunjukkan laju pelepasan
obat yang baik. Selain itu, harga laktosa lebih dan gizi yang cukup
tinggi (Dalimarta, 2000).
d) Perhitungan Dan Penimbangan
Perhitungan
Tiap 300 mg tablet Codeight ® mengandung:
Codeine 30 mg
Magnesium Stearate 5%
Polivinilpirolidon 10%
Talk 10%
Avicell PH 102 5%
Laktosa Anhidrat Ad 100%
Perdosis
Codeine 30 mg x 1 = 30 mg
Magnesium Stearate 5% X 300 mg = 15 mg
Polivinilpirolidon 10% X 300 mg = 30 mg
Talk 10% X 300 mg = 30 mg
Avicell PH 102 5% X 300 mg = 15 mg
Laktosa Anhidrat Ad 100%
300 mg – 120 mg = 180 mg
Perbatch
Codeine 30 mg x 1000 = 30000 mg = 30 gram
Magnesium Stearate 15 mg X 1000= 15000 mg = 15gram
Polivinilpirolidon 30 mg X 1000 = 30000 mg = 30 gram
Talk 10% X 1000= 30000 mg = 10 gram
Avicell PH 102 15 mg X 1000= 15000 mg = 15 gram
Laktosa Anhidrat Ad 100%
180 mg X 1000 = 180000 mg = 180
gram
e) Prosedur Pembuatan Tablet
1. Metode Pembuatan
a) Metode granulasi basah.
Metode ini merupakan metode pembuatan yang paling banyak
digunakan dalam memproduksi tablet kompresi. Langkah- langkah
yang diperlukan dalam pembuatan tablet dengan dengan metode ini
dapat dibagi sebagai berikut: menimbang dan mencampur bahan-
bahan, pembuatan granulasi basah, pengayakan granul basah,
pengeringan, pengayakan granul kering, pencampuran bahan pelicin
dan bahan penghancur, pembuatan tablet dengan kompresi ( Hano,
dkk, 2015).
Metode granulasi basah merupakan metode pembuatan tablet
yang dapat memperbaiki sifat alir masa cetak, dan dapat menghasilkan
tablet yang tidak rapuh. Keuntungan dari metode ini antara lain
menaikkan kohesifitas dan kompresibilitas serbuk, distribusi yang baik
dan keseragaman kandungan bagi zat aktif dosis kecil, serta mencegah
pemisahan komponen campuran selama proses produksi berlangsung
( Suhery, dkk, 2016).
b) Metode Pembuatan
Metode yang digunakan yaitu granulasi basah, tahapnya yaitu:
1. Ditimbang zat aktif (codein) dan eksipien akan digunakan.
2. Dicampur Codein dan pengisinya (laktosa anhidrat)
3. Ditambahkan larutan pengikat (PVP) secara hati-hati hingga
terbentuk massa yang basah.
4. Diayak dengan pengayak no. 14 hingga membentuk granul
5. Dikeringkan dalam lemari pengering atau oven pada suhu 40-600C
sampai diperoleh granul yang kering
6. Diayak lagi granul yang kering dengan ayakan no.18 dengan
tujuan diperoleh ukuran granul yang optimum
7. Ditambahkan bahan penghancur (Avicel 102), bahan pelincir
(talk) dan pelicin (Mg Stearat)
8. Dilakukan penabletan dengan mesin pencetak tablet Angel Punch
( Sunarti,dkk., 2009)
KEMASAN DAN BROSUR
Codeight ® Codeight ®
Komposisi : Composition :
Tiap 300 mg tablet mengandung: Every 300 mg tablet contains:
Codein Hcl ……………………...30 mg Codein Hcl ………………….......30 mg
Indikasi : Indications :
Untuk mengobati dan meredakan nyeri ringan
sampai sedang, meringankan gejala batuk. To treat and relieve mild to moderate pain, relieve
Dosis : cough symptoms.
Dosage:
Dosis Codein Hcl untuk mengatasi nyeri adalah 30-
The dose of Codein Hcl to treat pain is 30-60 mg, 3-4
60 mg, 3-4 kali sehari. Dosis maksimal per hari
times a day. The maximum dose per day is 240 mg.
adalah 240 mg. Contraindications:
Kontraindikasi : Avoid acute depression of breath, acute alcoholism, if
Hindari pada depresi nafas akut, Alkoholisme akut, there is a risk of paralytic ileus, not recommended for
Bila terdapat resiko ileus paralitik, tidak dianjurkan acute abdomen, avoid increased cranial pressure.
pada akut abdomen, Hindari pada peningkatan
tekanan cranial. Cautions :
Perhatian :
Patients with hypovolemia, cardiovascular disease
Pasien dengan hipovolemia, penyakit kardiovaskular (including acute myocardial infarction / heart attack),
(termasuk infark miokard akut/serangan jantung), circulatory shock, adrenal insufficiency, Addison's
syok peredaran darah, insufisiensi adrenal, penyakit disease, biliary tract dysfunction, acute pancreatitis,
Addison, disfungsi saluran empedu, pankreatitis delirium tremens, prostatic hyperplasia, urinary
akut, tremens delirium, hiperplasia prostat, striktur stricture, toxic psychosis, myasthenia gravis, health
urin, psikosis toksik, miastenia gravis, kondisi conditions mental disorders (eg depression, anxiety,
kesehatan mental (misalnya depresi, kecemasan, post-traumatic stress disorder), seizures, thyroid
gangguan stres pasca-trauma), kejang, disfungsi dysfunction, history of drug abuse or acute alcoholism,
tiroid, riwayat penyalahgunaan obat-obatan atau obesity. Severe hepatic and renal impairment.
alkoholisme akut, obesitas. Ggn hati dan ginjal Pregnancy and breastfeeding.
berat. Kehamilan dan menyusui.
Side Effects :
Efek samping :
Nausea, vomiting, constipation, drowsiness. Larger
Mual, muntah, konstipasi, rasa mengantuk. Dosis doses cause respiratory depression, hypotension and
lebih besar menyebabkan depresi napas, hipotensi muscle stiffness; Other side effects include difficulty
dan kekakuan otot; efek samping lain termasuk sulit urinating, biliary or ureteral spasm, dry mouth,
kencing, spasme bilier atau ureter, mulut kering, sweating, headache, hot flushes, vertigo, bradycardia,
berkeringat, sakit kepala, muka memerah, vertigo, palpitations, postural hypotension, skin rashes,
bradikardia, palpitasi, hipotensi postural, ruam kulit, urticaria, and pruritus; overdose.
urtikaria, dan pruritus; overdosis.
Storage:
Penyimpanan : Store in a cool, dry place.
Simpan di tempat sejuk dan kering.
No.batch: 601001
KOMPOSISI : No. Reg : DNL 2022000310A1
Tiap tablet mengandung :
Codeine Hcl 30 mg No. Batch :
INDIKASI, KONTRAINDIKASI, EFEK SAMPING, DOSIS, Exp. Date : Mei 2023
DAN PERHATIAN
Lihat pada brosur terlampir.
Simpan pada suhu di bawah 30⁰C, terlindung dari cahaya
CODEIGHT ®
10 Strip @ 10 tablet 10 Strip @ 10 tablet
CODEIGHT 30 mg
®Codein Hcl 30 mg
Composition :
Every 300 mg tablet contains:
Codeine Hcl 30 mg
INDICATION, CONTRAINDICATION, ADVERSE REACTION, DOSAGE,
AND PRECAUTION
Please see enclosed brochure
30 mg 30 mg Codein Hcl
CODEIGHT
® 10 Stip @ 10 tablet
No. Reg : DNL 2022000310A1 No. Reg : DNL 2022000310A1
No. Batch : No. Batch :
Exp. Date : Mei 2023
CODEIGHT
Diproduksi oleh
PT. KYM FARMA
Tiap 300 mg ®
tablet mengandung:
Exp. Date : Mei 2023
Codein Hcl…30 mg
KENDARI-INDONESIA
Tablets Dosis :
Dosis Codein Hcl untuk mengatasi
nyeri adalah 30-60 mg, 3-4 kali
sehari. Dosis maksimal per hari
adalah 240 mg.
Perhatian :
Pasien dengan hipovolemia, penyakit
kardiovaskular (termasuk infark
miokard akut/serangan jantung), syok
peredaran darah, insufisiensi adrenal,
penyakit Addison, disfungsi saluran
empedu, pankreatitis akut, tremens
CODEIGHT ® CODEIGHT ® CODEIGHT ® CODEIGHT
delirium, hiperplasia prostat, striktur
®
urin, psikosis toksik, miastenia gravis,
kondisi kesehatan mental
DAFTAR PUSTAKA