NAMA : NENI GITA NUR’AINI

NIM : 40120073

PRODI : APOTEKER ANGKATAN 3

RISK ASSESSMENT

Process Requirement Refuel dyrexx memnuhi spesifikasi

Hazard Refuel dyrexx tidak memnuhi spesifikasi
Hazardous Situation Kebocoran tabung pelumas
Harm Iritasi kulit
Severity 8
Occurrence 2
Detection 8
RPN-1 16

Serialisasi adalah penetapan nomor seri unik untuk setiap unit/karton (kemasan sekunder) yang
terkait dengan informasi asal produk, nomor batch, dan tanggal kadaluwarsa. Setiap karton meskipun
batch nya sama tapi punya nomor yang unik dan berbeda-beda dengan karton yang lain.

Agregasi adalah proses menghubungkan antara unique serial number dengan unique identifiers yang
ada di masing-masing bahan kemasan

Contohnya seperti proses bundle beberapa karton (bundle pack aggregation) → lalu dimasukkan ke
satu kardus (case aggregation) diberikan unik identifier → lalu diletakan di atas/ di tumpuk di pallet/
alas (pallet aggregation) lalu 1 pallet yang sama diberikan 1 unik identifier lagi (untuk mencegah
penyalahgunaan obat saat jalur distribusi obat). Pallet aggregation digunakan untuk menyimpan
produk jadi atau ruahan di atas palet tersebut

Bisa digambarkan :

Pada saat seorang apoteker / pasien / dll tersebut menerima suatu obat, mereka dapat melakukan
scan secara 2D barcode yang tercetak pada kemasa karton obat tersebut dan mengetahui informasi
yag tercantum seperti karton tersebut nomor berapa? Berasal dari pallet atau case nomor berapa? ,
tentang darimana produsen obat tersebut. Sehingga, apabila informasi tersebut tidak muncul, maka
obat tersebut perlu diragukan keasliannya.

Hal tersebut diatur pada peraturan BPOM No.33 Tahun 2018 tentang penerapan 2D barcode dalam
pengawasan obat dan makanan