Nama : RISKI AULIA PUTRA

UNIT : (Unit A Farmasi Semester 4)

NIM : 1948201028

Mata Kuliah : Good Laboratorium Practice (GLP)

Dosen Pengampu : Bu Wardah

TUGAS

Petemuan 14 & 15

ISO 15189 Sebagai standar internasional dan sebagai dasar kopetensi

laboratorium medik, 10 kriteria

1. Pengertian ISO 15189

2. Perbedaan ISO 17025 dengan ISO 15189

3. Persyaran ISO 15189

4. Manfaat penerapan ISO 15189

5. Persyaratan menejemen

6. Jaminan mutu prosedur laboratorium

7. Verifikasi dan validasi pasca analitik

8. Pelaporan hasil laboratorium

9. Audit mutu internal

10. Tinjauan manejemen.

Jawab :

1. ISO 15189 adalah standar internasional mengenai laboratorium medik yang

terkait dengan pemeriksaan kesehatan manusia

1
2. Perbedaan ISO 15189 dengan ISO/IEC 17025

a. ISO/IEC 17025 adalah Standar Internasional mengenai Laboratorium

Pengujian dan Kalibrasi, namun standar ini tidak tepat jika langsung

dijadikan standar acuan untuk laboratorium yang berhubungan dengan

pemeriksaan manusia.

b. Untuk itu disusunlah standar ISO 15189, yang sesuai dengan

laboratorium medik dan berisi kompetensi pihak yang terlibat pada

pemeriksaan di laboratorium medik, fasilitas beserta peralatan, reagen

dan perlengkapan, faktor pra-pemeriksaan, pemeriksaan, pertimbangan

jaminan mutu, dan faktor pasca-pemeriksaan

3. Persyaratan ISO 15189 :

a. Manajemen persyaratan: persyaratan umum yang berkaitan dengan

sistem manajemen mutu

b. Persyaratan teknis: persyaratan tertentu yang berkaitan dengan

kegiatan yang dilakukan oleh laboratorium klinis

4. Manfaat penerapan :

Penerapan ISO 15189 oleh laboratorium medik menjadikan

laboratorium memiliki nilai tambah. Dengan penerapan ISO 15189,

laboratorium akan lebih terarah dalam menjalankan sistem dan prosedur

kerja, sehingga akan meningkatkan produktivitas, efektivitas, dan

efisiensi. Pelanggan atau pasien akan lebih percaya dan puas terhadap

pelayanan laboratorium yang akurat. Sehingga laboratorium dapat

meningkatkan nilai kompetisi dan mutu laboratorium, bahkan dapat pula

2
 bersaing di dunia internasional karena sudah menerapkan standar

internasional, yaitu ISO 15189.

5. Persyaratan manajemen ISO 15189 secara legal dapat dipertanggung

jawabkan

a. Personel terhindar dari pertentangan kepentingan

b. Mendisain, menerapkan, memelihara dan meningkatkan sistem

manajemen mutu

c. Menetapkan struktur organisasi

d. Memiliki manajemen teknik

e. Menunjuk seorang manajer mutu (atau apapun namanya) yang

mempunyai akseslangsung ke pemimpin tertinggi dan diberi tanggung

jawab atas penerapan sistemmanajemen mutu

6. Jaminan mutu proedur laboratorium

a. Program pemantauan mutu internal/ quality assurance

b. Penetapan ketidakpastian dari hasil

c. Ketelusuran terhadap SI units atau konstanta alami atau standard

lainnya.

d. Berpartispasi pada Uji banding antar Lab (PME)

e. Bila d tidak tersedia, pertukaran sampel antar lab5

f. Tersedia mekanisme untuk memverifikasi komparabilitas hasil di

seluruh rentang bagi prosedur atau peralatan atau lokasi yang

berbeda5.

g. Dokumentasi, evaluasi dan tindak lanjut uji banding

7. Verifikasi dan validasi pasca analitik

3
 a. Verifikasi

Tahap pasca analitik adalah tahap dalam pemeriksaan spesimen,

dimanaspesimen di analisa/ diperiksa menggunakan suatu instrument

atau metodetertentu. Tahap ini meliputi persiapan reagen/media,

pipetasi reagen dansampel, inkubasi dan pemeriksaan. Kesalahan

terjadi selama proses pengukurandan disebabkan kesalahan acak atau

kesalahan sistematis mencakup pemeliharaan dan kalibrasi alat, uji

kualitas reagen, uji ketepatan dan ketelitian.3. Tahap Post Analitik

b. Validasi

Tahap Pasca-Analitik dalam Siklus Pengujian Total Klinik/Ruang

an Persiapan pasien Pengelolaan pengujian pada Pasca-Analitik

meliputi 2 bagian:

1) Penandaan Spesimen, Retensi, Penyimpanan dan pembuangan.

Bagian

2) Peninjauan hasil secara sistematis, Pelaporan hasil dan pengelolaan

rekaman. Pengumpula n sampel Pemrosesa n sampel Pengujian

sample Pelaporan Hasil Pra-Analitik Analitik Pasca – Analitik

8. Pelaporan Hasil :

a. Hasil pemeriksaan laboratorium yang diberikan ke pasien adalah

bersifat rahasia, kecuali jika pengungkapan hal tersebut disetujui

pasien atau dipersyaratkan oleh peraturan perundangan.

b. Keputusan yang berkenaan dengan pernyataan persetujuan mengenai

pelaporan hasil ke pihak lain, misalnya praktisi konsultan dimana

pasien tersebut dirujuk dengan mempertimbangkan tata cara setempat.

4
 c. Laboratorium mempunyai tanggung jawab tambahan untuk menjamin

pemeriksaan diinterpretasikan dengan benar dan digunakan untuk

kepentingan terbaik bagi pasien.

9. Audit internal mutu ISO 15189

a. Review Prinsip-Prinsip persyaratan manajemen & teknis SNI ISO

15189: 2009.

b. Pengetahuan tentang audit mutu.

c. Persyaratan & kode etik auditor mutu.

d. Prinsip-prinsip audit & penyusunan program audit.

e. Kompetensi dan evaluasi auditor mutu.

f. Prosedur audit dan kegiatan audit.

g. Praktek audit mutu laboratorium.

h. Laporan hasil audit & tindak lanjutnya.

10. Tinjauan Manajemen ini mendorong manajemen puncak untuk

mempertimbangkan sejauh mana Sistem Manajemen:

a. Mendukung pencapaian kinerja yang diinginkan organisasi

b. Memenuhi persyaratan sistem manajemen atau pelanggan atau

organisasi

c. Kesesuaian dengan prosedur dan proses operasi yang sudah ditetapkan

d. Mampu mengidentifikasi ketidaksesuaian dan memantau tindakan

korektif dan pencegahan selanjutnya

e. Tinjauan Manajemen juga memastikan bahwa semua tingkat

manajemen diberi tahu tentang setiap perubahan,

f. pembaharuan, revisi, dll.

5
g. Mampu mengidentifikasi peningkatan atau perbaikan yang

berkelanjutan