PROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN

YANG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBYEK

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2
Daftar Isi
A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*
B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi
D. Ringkasan Daftar Pustaka
E. Kondisi Lapangan
F. Disain Penelitian
G. Sampling
H. Intervensi
I. Monitor Hasil
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
L. Penanganan Komplikasi
M. Manfaat
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
O. Informed Consent
P. Wali
Q. Bujukan
R. Penjagaan Kerahasiaan
S. Rencana Analisis
T. Monitor Keamanan
U. Konflik Kepentingan
V. Manfaat Sosial
W. Hak atas Data
X. Publikasi
Y. Pendanaan
Z. Komitmen Etik

13
 PROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN
YANG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBYEK

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng(X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

AA. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

TINGKAT PENGETAHUAN MASYARAKAT TENTANG USE-BY DALAM BENTUK

SIROP DI APOTEK TEGALDLIMO BANYUWANGI 2021

1. Lokasi Penelitian :
Apotek Tegaldlimo Banyuwangi
2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai):
Minggu pertama – minggu terakhir bulan Juli 2021
Ya Tidak
V3. Apakah penelitian ini multi-senter

V4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari
senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

Identifikasi (p10)
1. Peneliti
Nama : Veronika Senwhi Alfonsa
Alamat : Rt 16 Rw 3 Dusun Asembagus Ds Purwoagung Kec Tegaldlimo
Banyuwangi
Institusi : Sekolah Tinggi Ilmu Kesehatan Banyuwangi
BB. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
1. Ringkasan dalam 200-400 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh
“awam” bukan dokter/profesi)
14
a. Latar Belakang
Sirop adalah larutan oral yang mengandung sukrosa atau gula lain

kadar tinggi, penggunaan istilah sirup juga digunakan untuk bentuk sediaan

cair lain yang dibuat dengan pengental dan pemanis, termasuk suspensi oral

(Daud 2016). Sirop sering diberikan untuk anak-anak, bahkan sebagian

orang menyimpannya sebagai stok di rumah jika sewaktu-waktu dibutuhkan.

Hal ini menyebabkan obat masih tersisa banyak dan konsumen cenderung

untuk menyimpan sisa dari obat tersebut. Sebagian tetap menyimpan pada

suhu kamar kurang lebih 20°-25°C dan sebagian lagi menyimpan di dalam

lemari pendingin dengan suhu berkisar ≤ 4°C (Shantanu & Vijaya, 2016).

Dalam dunia kefarmasian, Expiration Date obat setelah dibuka

disebut Use- By. Use-By merupakan rekomendasi waktu maksimum yang

berkaitan dengan kualitas obat setelah dibuka (Shantanu & Vijaya, 2016).

Zakni et al., (2016), menyampaikan bahwa sekitar 82,0% (205) dari 250

responden di Columbia menyimpan obat di rumah tanpa mengetahui batas

maksimum obat yang disimpan. Berdasarkan data Direktorat Jendral

Kesehatan, sejumlah 103.860 dari 294.959 rumah tangga (35,2%) di

Indonesia menyimpan obat. Selain itu, rumah tangga yang menyimpan obat

untuk keperluan swamedikasi di Jawa Timur sebesar 36,6%. Penelitian

untuk mengukur pengetahuan orang tua dalam penggunaan obat sediaan

sirop yang dilakukan oleh Ruli & Amaliyah (2016),

15
dengan menggunakan 236 orang responden didapati bahwa orang tua di

Puskesmas Sungai Kapih Samarinda termasuk dalam kategori cukup

dengan persentase sebesar 55,5% (131 orang). Responden yang memiliki

tingkat pengetahuan yang baik sebesar 37,7% (89 orang) dan yang

memiliki tingkat pengetahuan yang kurang sebanyak 6,8% (16 orang).

Umumnya masyarakat kurang memahami bahwa obat dalam

bentuk sirop juga mempunyai batasan waktu penggunaan yang mana

dapat mempengaruhi kualitas obat dalam sediaan apapun. Penurunan

kualitas obat dapat menyebabkan gangguan kesehatan lain yang

mengarah pada komplikasi penyakit sebelumnya (Deviarni & Sri

Warastuti, 2017). Penyimpanan obat di lingkungan masyarakat,

khususnya dalam satuan rumah tangga, apabila tidak diikuti dengan

pengetahuan yang benar tentang batas penggunaan obat (Use-By), maka

akan memicu timbulnya penggunaan yang tidak rasional serta cara

penyimpanan yang tidak tepat. Aspek masa waktu dan penyimpanan obat

perlu diketahui masyarakat. Salah satu cara yang bisa ditempuh adalah

dengan menyediakan informasi yang seluas-luasnya mengenai masalah

obat. Menurut Daud (2016), masalah obat pada dewasa ini berkembang

sangat pesat dan rumit, oleh karena itu perlu adanya pengawasan terhadap

obat agar jangan sampai timbul salah penyimpanan yang dapat

mempengaruhi batas waktu pada penggunaan obat. Masalah sikap

pengobatan sendiri oleh masyarakat perlu menjadi perhatian, perlu

adanya informasi yang benar bagi masyarakat.

 Berdasarkan hasil studi pendahuluan pada tanggal 28 November 2020

didapatkan hasil penjualan obat dalam bentuk sirop di Apotek Tegaldlimo

dalam waktu 5 bulan terakhir (Juni-Oktober) yaitu sebanyak 1.273 botol

sirop, serta dari hasil uraian latar belakang diatas sehingga peneliti tertarik

untuk melakukan penelitian tentang “Tingkat Pengetahuan Masyarakat

Tentang Use-By Dalam Bentuk Sirop Di Apotek Tegaldlimo Banyuwangi

2020”.

Tujuan Penelitian : Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui tingkat pengetahuan

masyarakat tentang Use-By dalam bentuk sirop di Apotek Tegaldlimo Banyuwangi

Metode Penelitian : Penelitian ini merupakan penelitian deskriptif observasional, yang

mana pengambilan data dilakukan pada bulan April-Juni 2021. Metode ini digunakan
untuk mengetahui gambaran tingkat pengetahuan masyarakat tentang use-by dalam
bentuk sirop di Apotek Tegaldelimo Banyuwangi dengan menggunakan data rekam
medik sebagai data penelitian.

2. Justifikasi penelitian (p3).Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan,

manfaatnya untuk penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah,
lokal)- Standar 2/A

II. Penelitian ini harus dilakukan karena sebagai syarat untuk memperoleh gelar Ahli
Madya Farmasi.
a. Untuk menambah ilmu pengetahuan baru khususnya dalam lingkup kefarmasian.
b. Manfaat yang diterima bagi responden yang diteliti yaitu dapat mengetahui
informasi mengenai use-by dalam bentuk sirop sehingga diharapkan responden
yang telah mengetahuinya dapat menerapkan dalam pemberian obat sirop.

17
III. Manfaat bagi penduduk wilayah penelitian yang tidak menjadi responden yaitu
mengetahui informasi tentang use-by dalam bentuk sirop. Informasi bisa didapatkan dari
pelayanan kesehatan karena melalui penelitian ini memberi wawasan/informasi yang
menyangkut tentang hubungan tingkat pengetahuan masyarakat tentang use-by dalam bentuk
sirop.

A. Isyu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan
bagaimana cara menanganinya (p4)– sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik
(S) dan G berapa

a. Resiko bagi responden dan peneliti

1) Pada penelitian ini tidak menimbulkan kerugian namun ada resiko yang
mungkin muncul adalah membuat responden akan kebingungan ketika
mengisi kuesioner terkait bahasa yang digunakan.
2) Untuk Resiko fisik peneliti akan mengalami kelelahan, dan resiko psikis
peneliti bisa saja akan terjadi peningkatan stres.
b. Cara Menangani
1) Peneliti akan mendampingi responden ketika responden mengisi kuesioner
agar responden dapat tetap mengisi kuesionernya dengan baik.

2) Peneliti akan berdoa agar diberikan kekuatan dan selalu semangat dalam
penelitian, serta menjaga kesehatan demi kelancaran proses penelitian.
Perihal jadwal penelitian sudah terjadwal dengan sistematis bekerja sama
dengan pihak pendamping dari apotek tegaldlimo dan juga pendamping
dosen Stikes Banyuwangi .

B. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan hasil-hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum
dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang
sudah dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)-
G4

18
Ansel. 2016. Bentuk Sediaan Farmasetis Dan Sistem Penghantaran Obat,
(H. . N. Afifah (Ed.); Edisi Ke 9). EGC.
Arisandi, W. (2016). Pengaruh pH Terhadap Stabilitas Sirup Paracetamol.
Budiman, & Riyanto, A. (2013). Kapita Selekta Kuisioner
Pengetahuan Dan
Sikap Dalam Penelitian Kesehatan. Jakarta : Salemba Medika.
Cairns, D. (2008). Intisari Kimia Farmasi (2nd ed.). EGC.
Deviarni, I. M., & Sri Warastuti. (2017). Karakteristik Fisiko-Kimia Sirup
Mangrove Pidada dengan Penambahan CMC dan Lama
Pemanasan. Jurnal Galung Tropika, 6(3), 213–223.
Goyal, N., Wice, M., & Miller, J. G. (2019). Ethical Issues in Cultural
Research on Human Development. in Handbook of Research
Mehods in Health Social Sciences.
James, A., & Winter, A. (2018). Research Ethics. in Public Health Research
Methods for Partnership and Practice.
Kiyimba, N., Lester, J. N., & O’Reilly, M. (2019). Using Naturally
Ocurring Data in Qualitative Health Research: A Practical Guide.
Lachman, L., Herbert, A., & Joseph, L. K. (2008). Teori dan Praktek
Industri Farmasi Edisi II. Universitas Indonesia.
Manoi. (2016). Pengaruh konsentrasi karboksil metil selulosa (CMC)
terhadap mutu sirup jambu mete (Anacardium Occidentale L).
Marriott, F. M. (2010). Pharmaceutical Compouding and Dispensing (2nd ed.).
Pharmaceutical Press.
Martin, A., Swarbrick, J., & Cammarata, A. (2012). Farmasi Fisik. UI
Press. Priyambodo. (2016). Manajemen Farmasi Industri. Global
Pustaka Utama. Shantanu, & Vijaya. (2016). Cross Sectional Study
of Factors Associated With
Home Storage of Medicines. Journal of Chemical and Pharmaceutical
Researc, 8(8), 1114–1120.

Sulaeman. (2011a). The Effect of Problem Based Learning on Critical

Thingking Ability: A Theoretical and Empirical Review. Journal of
International Review of Social Sciences and Humanities, 2(1), 215–
221.

19
 Sulaeman, E. (2011b). Manajemen Kesehatan Teori dan Praktek di
Puskesmas Revisi. Yogyakarta : Gajah Mada University Press.
Trochim, W. M., Donnelly, J. P., & Arora, K. (2016). Research Methods:
The Essential Knowledge Base.
Voigt, R. (2010). Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Gadjah Mada
University Press.
Winarno, F. G. (2004). Kimia Pangan dan Gizi. Gramedia Pustaka Utama.
Zakni, Auta, Dayom, & Buba. (2016). Assessment of The Storage and Disposal of
Medicines in Some Homes in Jos North Local Government Area of Plateau
State, Nigeria. Tropical Journal of Pharmaceutical, 15(5), 989–993

C. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitianlihat P-2

a. Lokasi penelitian berada di apotek Tegaldlimo, Dusun Tegalsari Lor Rt 09 Rw 03

Desa Purwoasri Tegaldlimo Banyuwangi Jawa Timur

b. Apotek Tegaldlimo merupakan salah satu apotek yang ada di Kabupaten

Abnyuwangi yang terletak di Dusun Tegalsari Lor Rt 09 Rw 03 Desa Purwoasri
Tegaldlimo Banyuwangi Jawa Timur. Apotik Tegaldlimo beroperasional mulai
hari Senin sampai dengan hari Minggu mulai jam 09.30 WIB sampai dengan 20.30
WIB.

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian
Terdapat rekam medic yang rahasia dan dilarang membuka selain tenaga kesehatan

a. Data didapatkan dari kepala apotek tegaldlimo, semua data tersimpan rapi dan
bersifat rahasia. Dapat dibuktikan bahwa semua data hanya dipegang penanggung
jawab data. Mahasiswa yang sudah mendapatkan data dilarang untuk menyebarkan
informasi tersebut. Jika ingin mendapatkan data harus melewati beberapa prosedur
yang sudah ditetapkan oleh Apotek Tegaldlimo, yaitu menunjukkan bukti surat
pengantar dari institusi serta menunjukkan surat diterima melakukan penelitian di
Apotek Tegaldlimo yang ditanda tangani oleh kepala apotek Tegaldlimo.

20
 b. Fasilitas yang di butuhkan yaitu printer, sebagai pencetak lembar kuesioner.
peneliti memiliki printer sendiri untuk mencetak instrumen tersebut, sehingga
dijamin keamanan data.

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian Tidak

Relevan
a. Untuk kondisi daerah penelitian yaitu letaknya strategis. Letak Apotek Tegaldlimo
berada di tengah tengah masyarakat, sehingga apotek tegaldlimo mudah dijangkau
oleh masyarakat.
b. Berdasarkan studi pendahuluan angka pembeli obat sediaan sirop di Apotek
Tegaldlimo dalam waktu 5 bulan terakhir (Juni-Oktober) yaitu sebanyak 1.273
botol sirop.

D. Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (P-
1; S-1,2)
a. Tujuan dalam penelitian ini adalah Diketahuinya tingkat pengetahuan
masyarakat tentang Use-By dalam bentuk sirop di Apotek Tegaldlimo
Banyuwangi.
b. Hipotesis dari penelitian ini adalah: Adanya gambaran tingkat pengetahuan
masyarakat tentang Use-By dalam bentuk sirop di Apotek Tegaldlimo
Banyuwangi Tahun 2020.
c. Rumusan masalah dalam penelitian ini adalah :
Bagaimana tingkat pengetahuan masyarakat tentang Use-By dalam bentuk sirop
di Apotek Tegaldlimo Banyuwangi 2021?
d. Variabel Independent (Bebas) : Tingkat Pengetahuan Masyarakat Tentang
Use By Dalam Bentuk Sirop

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian.

Jenis penelitian yang digunakan peneliti adalah “deskriptif observasional", yaitu
penelitian yang bertujuan hanyan menggambarkan (mendeskripsi) fenoma yang
ditemukan, baik itu berupa faktor risiko maupun suatu efek/hasil.

21
 3. Bila uji coba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan
secara random, (termasuk bagaimana metodenya) P-5, 21 dan apakah blinded atau
terbuka. (Bila bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)
Tidak Relevan

E. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya
secara statistik (P-1, 3, 5)
Teknik pengambilan sampel dalam penelitian ini adalah teknik Purposive
Sampling yaitu suatu teknik penetapan sampel dengan cara memilih sampel diantara
populasi sesuai dengan yang dikehendaki peneliti (tujuan / masalah dalam penelitian),
sehingga sampel tersebut dapat mewakili karakteristik populasi yang telah dikenal
sebelumnya.

2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (P-3)

Kriteria Inklusi
- Masyarakat pengguna obat sediaan sirop berusia 25-45 tahun
Kriteria Eksklusi
- Masyarakat yang tidak bisa membaca dan menulis
- Masyarakat yang tidak kooperatif pada saat penelitian
3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak-anak atau orang dewasa yang
tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta
langkah-langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (P-15 sd 19) (p15)
Tidak Relevan

F. Intervensi (pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke
manfaat)
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk
rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan
(investigasi dan komparator))
Tidak relevan
2. Rencana dan justifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama
penelitian (p 4 dan 5)
Tidak Relevan
22
 3. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi
kontraindikasi, selama penelitian
Tidak relevan
4. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan
Tidak Relevan

G. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencatatan respon
terapeutik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-
up, dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan
subyek yang menerima treatmen (lihat lampiran) (p17)
Tidak Relevan

H. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis,
atau, dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan
kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan)
Tidak relevan
I. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan
komplikasi (P-4, 6)
Tidak Relevan

2. Risiko-2 yang diketahui dari adverse events, termasuk risiko yang terkait dengan
masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap
prosudur yang akan diuji cobakan (P-4, 5)
Tidak Relevan

J. Penanganan Komplikasi (p-14)

1. Rencana detil bila ada risiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
2. Adanya asuransi,
3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (P-14)
Tidak Relevan

23
K. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (P-4)
a. Bagi Institusi Kesehatan
Penelitian ini mampu memberikan masukan kepada Institusi Kesehatan
sebagai bahan referensi untuk meningkatkan ilmu pengetahuan, dan
bermanfaat bagi semua mahasiswa Sekolah Tinggi Ilmu Kesehatan
Banyuwangi dan di jadikan sumber bacaan di perpustakaan berkaitan dengan
penerapan Use-By pada beberapa sediaan obat di masyarakat.
b. Bagi Peneliti Selanjutnya
Penelitian ini diharapkan peneliti berikutnya sebagai masukan dan informasi
mengenai penerapan Use-By pada beberapa sediaan obat di masyarakat dan
dapat mengembangkan penelitian hubungan tingkat pengetahuan masyarakat
tentang use-by dalam bentuk sirop di Apotek Tegaldlimo Banyuwangi 2020
serta menjadikan data dari penelitian ini dapat membantu peneliti selanjutnya
dalam mencari data awal.
c.Bagi Profesi Farmasi
Hasil penelitian ini dapat digunakan untuk menambah wawasan ilmu
pengetahuan dan teori yang ada khsusnya dibidang kesehatan serta penelitian
ini diharapkan mampu memberikan masukan bagi profesi farmasi dalam
mengambangkan pengobatan agar jadi lebih baik lagi
d. Bagi Tempat Penelitian
Di tempat penelitian ini harapannya dapat diterapkannya penambahan
wawasan untuk pelanggan mengenai use-by obat
e. Bagi Responden
Penelitian tentang hubungan tingkat pengetahuan masyarakat tentang use-by
dalam bentuk sirop di Apotek Tegaldlimo Banyuwangi 2020 diharapkan dapat
memberikan informasi kepada responden mengenai penggunaan obat dan use-
by obat agar tidak da kesalahan dalam penggunaan obat obatan terutama sirop

2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan

dihasilkan oleh penelitian (P-1, 4)

24
 Manfaat yang akan di dapat oleh masyarakat adalah bahwa pentingnya memperhatikan
use-by obat dalam hal ini adalah obat sirop

L. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang
signifikan,
2. Modalitas yang tersedia,
3. Pihak-pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang
akan membayar,
4. Berapa lama (P-6, 14)
Tidak Relevan

M. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosedur yang
direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek,
termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (P-9)
Cara saya yaitu menjelaskan kepada calon responden tentang penelitian, tujuan
penelitian dan waktu dibutuhkan untuk pengisian kuesioner selama kurang lebih 10-15
menit. Jika pasien bersedia berpartisipasi dalam penelitian maka pasien diminta
menandatangani lembar consent. Ada wali atau pendamping yang berhak bila calon
responden tidak bisa memberikan informed consent. Wali atau pendamping lansia bisa
anak, cucu, saudara dan seseorang yang sering merawat calon responden tersebut yang
dipercaya oleh calon responden.

2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memantau kesehatan ibu dan kesehatan
anak jangka pendek maupun jangka panjang (P-14, 19)
Tidak Relevan

N. Wali (p-10, 16, 17)

1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent
(P-10, 16, 17)

Ada wali atau pendamping yang berhak bila calon responden tidak bisa memberikan
informed consent. Wali atau pendamping lansia bisa anak, cucu, saudara dan

25
 seseorang yang sering merawat calon responden tersebut yang dipercaya oleh calon
responden.
2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent
tapi belum cukup umur.
Tidak relevan

O. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti
uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (P-13)

Ketika responden bersedia ikut berpartisipasi maka peneliti akan memberikan reward
berupa hadiah berisi kotak makan.
Kotak makan per biji dianggarkan dengan harga Rp. 5000,00, dan dibungkus dengan
wadah dengan harga Rp. 500,00, sehingga untuk reward yang di berikan kepada
responden adalah Rp.5500,00.

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang bertanggung jawab untuk menginformasikan
bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang
bisa mempengaruhi keberlangsungan keterlibatan subyek dalam penelitian(P-9) (p33)
a. Keuntungan peserta dalam penelitian ini adalah peserta mendapatkan informasi
mengenai pentingnya memperhatikan use-by obat. Responden yang tidak pernah
memperhatikan use-by obat pun akan mendapatkan pengetahuan tentang resiko
dalam penggunaan obat yang tidak tepat.
b. Pada penelitian ini tidak menimbulkan menimbulkan resiko atau kerugian apapun
kepada responden.

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan (P-
24)
Untuk menginformasikan hasil penelitian akan saya berikan kepada kepala apotek
Tegaldlimo. Sedangkan untuk per individu akan juga di sampaikan secara langsung
oleh penulis kepada responden dan keluarga yang mendampingi (jika ada) mengenai
hasil kuesionernya apapun hasilnya.
Untuk mengantisipasi adanya koping yang kurang baik dari beberapa responden
mengenai fakta jika hasil kuesionernya mengarah ke negatif, disini penulis akan

26
 memberikan Health Education mengenai use-by obat. Sehingga diharapkan dengan
bertambahnya ilmu responden mengenai use-by obat maka responden akan lebih
berhati hati dalam penggunaan obat obatan dan lebih bijak dalam menggunakannya.

P. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi
dan kerahasiaan selama rekrutmen (P-3)
Cara mendapatkan responden yaitu peneliti langsung datang ke tempat penelitian.

2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang,
termasuk kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada
keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan (P- 4, 11, 12 dan 24)

a. Selama penelitian dalam menjaga kerahasisaan dari responden, maka peneliti

hanya menuliskan kode nomer responden dan penggunaan inisial responden pada
lembar observasi dan kuesioner. Contohnya, responden pertama diberikan kode 1
dan seterusnya untuk responden selaknjutnya. Selama penelitian berlangsung, data
responden hanya akan diketahui oleh responden dan peneliti.
b. Untuk melindungi data responden yaitu hasil dari penelitian, saya salin ke laptop
pribadi saya dan mempasword laptop saya agar tidak dibuka oleh sembarangan
orang, dan yang dipublikasikan hanyalah hasil penelitian, dokumen hard file nya
berupa kuesioner yang sudah diisi oleh responden akan disimpan di Map kusus
yang hanya bisa dijangkau oleh peneliti yaitu diletakkan di rumah dan mengikut
sertakan orang tua dalam menjaga map tersebut.

3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di mana
disimpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (P-
11, 12)
a. Selama penelitian dalam menjaga kerahasisaan dari responden, maka peneliti
hanya menuliskan kode nomer responden dan penggunaan inisial responden pada
lembar observasi dan kuesioner. Contohnya, responden pertama diberikan kode 1
dan seterusnya untuk responden selaknjutnya. Selama penelitian berlangsung,
data responden hanya akan diketahui oleh responden dan peneliti.

27
 b. Untuk menjaga kerahasiaan maka data data responden saya, saya masukkan ke
dalam laptop. Apabila terjadi emergensi maka yang boleh membuka hanya orang
yang saya percaya sehingga dapat membantu saya dalam mengatasi kemungkinan
terjadi kerusakan laptop saya dan data hasil penelitian yang sudah tersimpan
hanya boleh dibuka atas seijin peneliti.
4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis
Tidak Relevan

Q. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana analisis statistik, termasuk rencana analisisinterim bila
diperlukan, dan kriteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian
prematur keseluruhan penelitian (P-4);

Berdasarkan bahasan operasional bahwa skala data pada penelitian ini yaitu skala rasio
dan nominal maka digunakan uji statistik non parametik. Dengan demikian uji statistik
yang dipakai yaitu korelasi chi square.
R. Monitor Keamanan
1. Rencana-2 untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat atau intervensi lain yang
dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite
independen untuk data dan safety monitoring (P-4);
Tidak Relevan
S. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa
mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada
komite lembaga tentang adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya
ke komite etik dan kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah
langkah berikutnya yang harus dilakukan (P-25)
Tidak relevan

T. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah/rendah, kontribusi yang
dilakukan sponsor untuk “capacity building” untuk telaah ilmiah dan etik dan untuk
riset riset kesehatan; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai
nilai dan harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian (P-8)

28
 Tidak Relevan

2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi
rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan
untuk aktivitas aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah
dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat
dengan jelas terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk
memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat, dan diterima oleh
mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau
dokumen ini (P-7)
Tidak Relevan

U. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak
publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para
PI draft laporan hasil riset (P-24) (B dan H, S1,S7);
Tidak Relevan

V. Publikasi
1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology, generik,
sosiologi) yang bisa berisiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas,
masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan meminimalisir risiko kemudharatan
kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah
penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu
mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka (P-1, 4)
Tidak Relevan
2. Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau
dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (P-24)
Tidak Relevan

W. Pendanaan
1. Sumber dan jumlah dana riset; lembaga penyandang dana, dan deskripsi komitmen
finansial sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset,
dan, bila ada, pada komunitas (P-25)

29
 Sumber dana penelitian ini adalah dana pribadi.

X. Komitmen Etik
1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini
akan dipatuhi
Saya menyatakan bahwa yang saya tuliskan di protokol ini adalah data yang sebenar-
benarnya, dan saya akan mematuhi semua prinsip prinsip yang ada di dalam protokol
ini.

2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi
dengan judul dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik
Tidak Relevan

3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai
policy sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan
Tidak Relevan

Banyuwangi, 25 Juni 2021

Peneliti Utama

30