Change Kontrol

(Kontrol Perubahan)
Oleh kelompok 2
Rini Syahfriyani
Riska Junaida
Novita Tambunan
Risna Dewi
Riski Affandi NR Dalimunthe
Nurzalika
Rizki Hendrian
Essy Irmania
Khairul Amna
Kastro Silalahi
Nurnabilah
Rosa Santi Sianipar
Roudatul Jannah
Rukmini
Rut Labora Sitanggang
Samuel Rikardo Tampubolon
Saripa Sangadji
Sepriani Ningsih
Sholehatunisak
Siddik Abdi Lubis
Perubahan merupakan fenomena yang
tidak dapat dihindari khususnya dalam
industri farmasi seiring dengan
berbagai kemajuan, Pengendalian
Perubahan adalah kegiatan strategis
untuk melakukan perubahan pada
dokumentasi/proses/metode.

Bisa untuk jangka waktu yang

lebih kecil atau bisa digunakan
untuk jangka panjang, dan harus
diinformasikan ke semua
departemen terkait untuk
persetujuan resmi pengendalian
perubahan.
 Tujuan Change Control

1. Tujuan pengendalian perubahan adalah untuk menetapkan

tindakan yang memastikan dan mendokumentasikan bahwa sistem
tetap terjaga dalam keadaan tervalidasi.
Pada Pengendalian Perubahan tersedia prosedur tertulis yang
merinci langkah yang diambil jika ada usul perubahan terhadap :
1. Bahan awal,pemasok bahan awal
2. Komponen produk dan pemasok komponen produk,
3. Peralatan proses,
4. Lingkungan kerja, fasilitas, sarana atau perubahan lokasi pabrik,
5. Metode Pembuatan,
6. Metode pengujian,
7. Proses pembersihan
8. Perubahan pada stabilitas (masa edar, parameter pengujian dll)
9. Perubahan pada bahan pengemas (pemasok,disain,kemas
primer).
10. Perubahan pada dokumen (protap, spesifikasi bahan awal,
spesifikasi bahan kemas, spesifikasi pengendalian dalam
proses (in process control) , prosedur pengolahan induk dll).
 Faktor Yang Mempengaruhi
Change Control

.
Banyak faktor yang mengharuskan industri
farmasi melakukan perubahan, misalnya :

1. Faktor ekonomi, untuk meningkatkan kinerja

industri farmasi :
a. Untuk meningkatkan daya saing.
b. Untuk melaksanakan penghematan biaya,
meningkatkan efisiensi.
c. Untuk revitalisasi kegiatan yang tidak
berkembang.
d. Perbaikan kegiatan produksi/operasi
e. Pengurangan risiko bahaya,
f. Penyesuaian diri dengan kebutuhan konsumen.
2. Faktor peraturan, misal kaitannya dengan cara pembuatan obat yang
baik (CPOB).Sifat CPOB adalah dinamis, yang selalu berkembang
mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi untuk
meningkatkan perlindungan kepada konsumen. Persyaratan penerapan
CPOB juga selalu berubah cenderung lebih ketat.

3. Perubahan yang ada kaitannya dengan peningkatkan keselamatan

kerja karyawan yang bekerja di industri farmasi dan keselamatan
masyarakat di sekitar industri farmasi dari pengaruh buruk yang
ditimbulkan oleh kegiatan yang dilakukan oleh industri farmasi.

4. Perubahan pada perangkat lunak yang digunakan di industri farmasi.

5. Perubahan-perubahan standar yang diterapkan di industri farmasi

(standar nasional atau standar internasional)
 Jenis Change Control

Perubahan dibedakan menjadi 2 tingkat :

1. Perubahan major merupakan perubahan yang

berpengaruh pada kualitas/mutu produk atau
reliabilitas proses. Contoh perubahan major yaitu
perubahan proses produksi, perubahan komposisi
produk, dan perubahan parameter proses dan lain-
lain.
2. Perubahan minor yaitu perubahan yang tidak
berpengaruh pada kualitas/mutu produk. Contoh
perubahan minor yaitu penggantian bagian alat
pada desain yang sama, perubahan agen
pembersihan untuk lantai, perubahan tempat
laundry
 •Perubahan yang dilakukan harus
Prosedur Change Control dievaluasi melalui Manajemen Risiko
Mutu (MRM) untuk menentukan
Dalam prosedur Change
dampak potensial terhadap mutu
Control harus terdapat
produk, sistem mutu industri farmasi,
prosedur tertulis yang memuat
dokumentasi, validasi, status
langkah-langkah yang diambil
pemenuhan persyaratan yang
bila terdapat usul perubahan
berlaku, kalibrasi, perawatan dan
terhadap bahan awal,
pada sistem lain untuk
komponen produk, peralatan,
menghindarkan akibat yang tidak
proses, bangunan-fasilitas,
diinginkan dan untuk merencanakan
ragam produk, proses produksi
proses validasi, verifikasi, atau upaya
atau metode pengujian, ukuran
rekualifikasi yang diperlukan (CPOB,
bets, design space, atau
2018).
perubahan apapun pada •Perubahan yang dilakukan juga harus
produk yang mungkin disetujui oleh bagian Pemastian Mutu
berpengaruh pada mutu atau (QA) dalam industri farmasi.
reprodusibilitas (CPOB, 2018).
Dokumen Kebijakan Kualitas atau Master Plan Validasi; sebagai
bagian dari Sistem Manajemen Mutu, perusahaan harus memiliki
Prosedur Pengendalian Perubahan yang ditetapkan dan diformalkan.
Berikut prosedur menurut GMP :

1. Prosedur diawali dengan permintaan/usulan perubahan.

Usulan tersebut harus diformalkan dengan cara tertentu
seperti melalui dokumen/form pengajuan perubahan yang
ditandatangani.
2. Permintaan tersebut dapat menyebabkan dampak perubahan
pada kualitas produk / keamanan populasi. Sehingga perlu
untuk menentukan beberapa tingkat dampak pada kualitas
produk tetapi harus ada setidaknya dua kategori; dampak
major dan minor. Perlakuan kedua kategori tersebut harus
jelas berbeda.
3. Harus ada aturan yang jelas untuk keputusan tersebut, apakah
dampak perubahan pada kualitas produk major atau minor:
siapa yang memutuskan dan mengapa keputusan itu diambil.
4. Untuk manajemen perubahan, diperlukan keputusan awal tentang siapa yang
harus terlibat. Keputusan harus diambil oleh pemilik proses, yang biasanya
memiliki pengetahuan terbaik tentang dampak perubahan pada produk atau
studi (atau setidaknya dapat memperkirakannya dengan tingkat kepastian yang
tinggi). Prinsip pemeriksaan ganda harus diterapkan pada tahap prosedur ini.
Perlu tanda tangan oleh departemen teknis terlebih dahulu. Bergantung pada
prosedur perusahaan, unit kualitas/pemastian mutu dapat dilibatkan sebagai
pemberi persetujuan untuk memeriksa secara berkala melalui audit inspeksi-diri.
5. Jika pemilik memutuskan bahwa perubahannya kecil dan tidak ada kemungkinan
berdampak pada kualitas produk, hal itu dapat diterapkan. Perubahan tersebut
harus didokumentasikan secara memadai.
6. Implementasi perubahan dengan dampak kecil dapat dicapai dengan sangat
cepat dan efisien menggunakan daftar periksa perubahan standar. Daftar
perubahan ini harus disetujui oleh unit kualitas/pemastian mutu.
7. Jika keputusan telah diambil bahwa perubahan dapat atau akan berdampak
pada kualitas produk dan/atau keamanan populasi, unit kualitas/pemantauan
mutu harus dilibatkan. Alasan yang memadai dan rencana tindakan yang tepat
harus menyertai permintaan tersebut. Ini membangun dasar untuk
persetujuan oleh unit mutu.
8. Setelah perubahan disetujui oleh
pemastian mutu, perubahan dapat
diterapkan. Jika aspek lain terpengaruh
oleh perubahan tersebut, misalnya
aspek keselamatan, kegiatan tambahan
diperlukan.
9. Awal sistem pengendalian perubahan
untuk peralatan teknis harus ditetapkan
setelah kualifikasi selesai. Ini akan
memastikan bahwa status kualifikasi
dipertahankan.
10. Kegiatan yang diperlukan dalam hal ini
adalah dokumentasi yang memadai atas
perubahan dan adaptasi berkala dari
dokumentasi tersebut.
11. Permintaan perubahan untuk perubahan
darurat dapat ditetapkan setelah
penggantian. Kasus darurat harus
ditentukan oleh setiap perusahaan dengan
cara yang tepat.
 Kesimpulan

Pengendalian perubahan merupakan kegiatan

yang sangat penting untuk dilakukan di industri
farmasi. Pengendalian perubahan merupakan
bentuk pemastian mutu suatu industri farmasi
dan pada penerapannya memerlukan kerja
sama dari semua departemen yang terlibat
dalam pembuatan obat.
Prosedur tetap pengendalian perubahan
hendaklah secara rinci menjelaskan tujuan dari
perubahan, manfaat perubahan, dampak yang
mungkin terjadi akibat perubahan dan
mengusahakan seminimal mungkin dampak
negatif. Penerapan pengendalian perubahan
memerlukan perbaikan terus menerus untuk
meningkatkan kinerja pemastian mutu di
industri farmasi