BIOFARMASETIK

BIOFARMASI SEDIAAN
PARENTERAL
NONI RAHAYU PUTRI, M. FARM, APT

Sekolah Tinggi Ilmu Farmasi Perintis Padang

SEDIAAN PARENTERAL
 Sediaan steril yang dimaksudkan
untuk pemberian secara injeksi, infus,
atau implan ke dalam tubuh.

Seluruh rute administrasi obat yang

melewati satu atau lebih lapisan kulit
SEDIAAN PARENTERAL
 Respon terapetik obat lebih mudah
dikontrol dibandingkan dengan
pemberian secara oral
KEUNTUNGAN
Tidak melalui First Pass Effect
Memberikan efek yang cepat

Dapat diberikan apabila penderita tidak sadar, atau tidak

dapat dengan cara pemberian lain
Kadar obat didalam darah dapat diprediksi

Cocok untuk obat-obat BCS kelas IV

obat yang rusak /tidak diabsorbsi dalam sistem saluran
cerna
KERUGIAN
Pemberian harus dilakukan oleh seorang yang terlatih

Rasa nyeri pada lokasi penyuntikan tidak dapat

dihindari

Sediaan parenteral harus benar-benar steril dan stabil

Kontrol toksisitas sulit dilakukan

Harga relatif lebih mahal

 KARAKTERISTIK SEDIAAN
Steril

Bebas dari pirogen

Bebas dari partikel yang

berukuran besar

Stabil secara fisika dan kimia

dalam periode waktu tertentu
Bebas dari partikel yang berukuran besar

Standar USP
Pada sediaan volume kecil (<100ml)
Tidak lebih dari 1000 partikel perkontainer
dengan ∅10µm dan/atau 100 partikel
perkontainer dengan ∅25µm
Pada sediaan volume besar
Tidak lebih 50 partikel per-mili liter dengan
∅10µm dan/atau tidak lebih 5 partikel per-
mili liter dengan ∅ 25µm
JENIS RUTE i.v
Intra cardiac s.c
Penghantaran obat
secara langsung ke
organ
Intra
arterial
i.p
Injeksi
kedalam otot Injeksi langsung kedalam
rangka cairan serebrospinal

Intra
i.m thecal

Intra Intra
dermal spinal
 Intra vena

Injeksi secara langsung kedalam pembuluh vena (maks 40

mL) atau infus (vol besar sampai maks 1000 mL, volume
tetesan : 2-3 mL permenit

Tempat penyuntikan : daerah Antecubital (dibagian

depan siku)--- besar, di permukaan, dan mudah dilihat.
Intra vena
Intra dermal

• Maksimum dosis : 0.01 – 0.1 mL

• Sudut penyuntikan : 10°-15°
 Tempat penyuntikan:
Otot rangka
(sejauh mungkin dari
saraf utama dan pemb
darah) Biasanya di otot
Efek tidak gluteus maksimus
(pinggul), otot
secepat i.v deltoid (lengan
atas)

Pada bayi, otot pinggul

Intra
belum berkembang, muskular Volume
sehingga i.m. di otot umumnya 5 mL
deltoid (lengan atas), (di gluteal), 2
otot midlateral (di
paha).
mL (di deltoid)
Intra Muskular
FAKTOR YANG MEMPENGARUHI
BIOAVAILABILITAS Faktor Preformulasi

FISIKO
KIMIA

Teknik Formulasi,
Zat tambahan & FORMU
Wadah yg digunakan. LASI

FISIOLOGI
FAKTOR FISIOLOGI

Gerakan
Pengaruh
obat lain
Tempat
injeksi

Aliran
darah dr
tempat
injeksi
 Bahan
tambahan
Pelarut

Pembawa

FAKTOR FORMULASI
PROSEDUR UMUM
Cleaning & washing of container & closures

Preparation of solution

Sterilisasi

Filling

Packaging
 Kriteria Sediaan Parenteral

Stabil
•Bebas •Tekanan
pirogen •isotonis osmosis

Steril pH
Susunan isi (komponen obat)
1. Bahan obat / zat berkhasiat
Memenuhi syarat yang tercantum sesuai
monografinya masing-masing
Pada etiket tercantum : p.i (pro injection)
Obat yang beretiket p.a (pro analist)
walaupun secara kimianya terjamin
kualitasnya, tetapi belum tentu memenuhi
syarat untuk injeksi
2. Zat pembawa / zat pelarut.
- a.p.i (aqua pro injeksi)
Zat - NaCl pro injeksi
pembawa - Zat pembawa berair atau
berair yang mengandung air harus
memenuhi syarat uji pirogen
dan uji endotoksin bakteri.

Zat Umumnya digunakan

pembawa minyak untuk injeksi
(olea pro injection).
tidak
berair Misal : ol. Sesame, ol.
Olivarum, ol. arachidis
 Aqua pro injeksi (a.p.i)
menurut standar BP (2001), tidak boleh mengandung :

Total karbonorganik ≠ > 0,5 mg /liter

• Klorin ≠ > 0,5 ppm
Amonia ≠ > 0,01 ppm
• Nitrat ≠ > 0,2 ppm

Logam berat (Cu, Fe, Pb) ≠ > 0,1 ppm

• Oksidator ≠ > 5 ppm
Bebas pirogen
• pH 5,0-7,0
Kapan pembawa tidak berair diperlukan ??

Bahan obatnya sukar

larut dalam air

Bahan obatnya tidak stabil

atau terurai dalam air
Syarat-syarat minyak untuk injeksi:

Harus jernih pada suhu 10°C

Tidak berbau tengik
Bilangan asam 0.2 – 0.9
Bilangan Iodium 79-128
Bilangan penyabunan 185-200
Harus bebas minyak mineral
3. Bahan pembantu / zat tambahan
Ditambahkan pada pembuatan injeksi dengan maksud:

Untuk mendapatkan pH yang optimal

Untuk mendapatkan larutan yang isotonis

Sebagai zat bakterisida

Sebagai pemati rasa setempat (anastetik lokal)

Sebagai stabilisator
EVALUASI
Uji Stabilitas Fisika Kimia
- penampilan fisik: warna, bau, rasa
- viskositas, homogenitas
- perubahan kandungan zat
diuji pada rangkaian kondisi spesifik tertentu
dimana suhu, pH, intensitas cahaya, dan
konsentrasi obat pada selang waktu tertentu.
Uji Mikrobiologi
Uji Invivo