1.

Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan
didokumentasikan, dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya dan
hendaklah meliputi paling sedikit (CPOB 2018) halaman 11
2. CPOB 12 halaman 206. Pada lampiran 1. Label status bahan awal dan produk pada label
diatas kop diwarnai dengan warna kuning. warna hijau -> untuk label yang telah diluluskan
warna merah -> label ditolak
warna biru ->label produk antara/ ruahan

9. Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang mencakup

pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta mencakup organisasi,
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian
yang diperlukan dan relevan telah dilakukan. Bahan tidak boleh diluluskan
untuk digunakan dan produk tidak boleh diluluskan untuk
dijual atau didistribusi sampai mutunya dinilai memuaskan
(CPOB 2018) halaman 9

8. status kualifikasi peralatan dan sarana penunjang kritis yang relevan

misal sistem tata udara (HVAC), sistem pengolahan air, gas bertekanan, dan
lain-lain. Limbah tidak termasuk. Karena yang diberitahukan hanya yang
berkaitan dengan udara, air dan gas. ( CPOB 2018) halaman 11
3. Untuk pertukaran udara per Jam adalah 5-20 kali. Sumbernya yaitu
CPOB Jilid 1 Tahun 2013. Pada keterangan dikatakan bahwa pertukaran
udara 5-20 kali untuk ruang pengolahan dan pengemasan primer nonsteril
dan pembuatan salep tetapi kecuali salep mata.
4. pada umumnya minimal produksi tiga bets berturut-turut dalam kondisi
rutin dapat
merupakan validasi proses (CPOB 2018, halaman 128)
5. PERKA BPOM 2011. daftar obat copy yang mengandung zat aktif wajib
uji ekivalensi adalah salah satunya pada poin 11 dikatan bahwa untuk
sediaan lepas termodifikasi (modified release) Uji Ekivalensi in vivo adalah
uji bioavailabilitas atau farmakodinamik komparatif yang dirancang untuk
menunjukkan bioekivalensi antara obat uji (obat copy) dengan obat
inovator/komparator.
7. Kualifikasi Operasional (KO) KO umumnya dilakukan setelah KI, namun,
bergantung pada
kompleksitas peralatan, bisa saja dilakukan sebagai kombinasi Kualifikasi
Instalasi/Operasional (KIO). (CPOB, 2018 halaman 124)

6. ASEAN GUIDLINE. Karena produk stabil pada suhu 2-8oC maka

termasuk pada accerelated pada kulkas (refrigerator) maka harus pada
suhu 25oC + 2oC/ 60% RH + 5%RH