AUDIT TERHADAP PROTOKOL UJI KESESUAIAN PESAWAT SINAR-X

RADIODIAGNOSTIK DAN INTERVENSIONAL

Endang Kunarsih, Fitria Sandra
Subdit. Jaminan Mutu - Direktorat Keteknikan dan Kesiapsiagaan Nuklir

ABSTRAK
AUDIT TERHADAP PROTOKOL UJI KESESUAIAN PESAWAT SINAR-X
RADIODIAGNOSTIK DAN INTERVENSIONAL. Protokol uji merupakan dokumen yang
ditetapkan dan diterapkan oleh lembaga penguji dalam melaksanakan pengujian kesesuaian
untuk memastikan mutu pelaksanaan uji terencana dan terkendali serta sesuai dengan peraturan
dan standar yang berlaku. Protokol uji menjadi salah satu persyaratan dalam pengajuan
permohonan untuk ditetapkan menjadi lembaga penguji yang berkualifikasi. Auditor akan
mereview dokumen protokol uji untuk menilai kecukupannya terhadap kriteria keberterimaan
sebelum dilanjutkan ke proses berikutnya. Makalah ini menyajikan secara ringkas kriteria
keberterimaan yang dibutuhkan dalam audit terhadap dokumen protokol uji dari calon lembaga
penguji.

Kata Kunci: audit, protokol uji, uji kesesuaian

ABSTRACT
AUDIT PROTOCOL OF COMPLIANCE TEST ON X-RAY AND INTERVENTIONAL
RADIODIAGNOSTIC. Testing protocol is a document that defined and implemented by the
testing agency in conducting compliance testing to ensure that quality of testing implementation
is planned and controlled in accordance with applicable regulations and standards. Testing
protocol is required in filing an application to be a qualified testing agency. Auditors will
review the testing protocol document to assess adequacy of the acceptance criteria before
proceed to the next process. This paper presents the acceptance criteria required in an audit of
the testing protocol document from the applicant of testing agency.

Key words: audit, testing protocol, compliance testing

1. Pendahuluan untuk mencegah agar tidak terjadi

paparan berlebih pada pasien.
Pemanfaatan pesawat sinar-X
Kebijakan nasional dalam mengatur
radiologi diagnostik dan intervensional
penggunaan pesawat sinar-X salah
(selanjutnya disebut pesawat sinar-X) di
satunya tertuang dalam pasal 40 pada
Indonesia sebagai alat diagnostik untuk
Peraturan Pemerintah No. 33 tahun
suatu penyakit semakin banyak
2007 tentang Keselamatan Radiasi
(berdasarkan data dari perijinan
Pengion dan Keamanan Sumber
BAPETEN per 13 Mei 2011, terdapat
Radioaktif, yang mensyaratkan uji
8521 pesawat sinar-X yang aktif).
kesesuaian terhadap pesawat sinar-X
Pemanfaatan pesawat sinar-X
radiologi diagnostik dan intervensional.
memerlukan pengawasan yang ketat
Uji kesesuaian tersebut dimaksudkan 19011:2005, dan GS-G-3.1 untuk
untuk: mengidentifikasi kriteria keberterimaan
di setiap klausul dalam dokumen
- memastikan bahwa peralatan yang
protokol uji.
digunakan dalam prosedur radiologi
diagnostik berfungsi dengan benar 3. Pembahasan Penetapan lembaga
sehingga pasien tidak mendapatkan penguji
paparan yang tidak diperlukan; dan
Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X
- menerapkan program jaminan mutu
adalah uji untuk memastikan Pesawat
untuk radiologi diagnostik.
Sinar-X dalam kondisi andal, baik untuk
Untuk memastikan bahwa uji
kegiatan Radiologi Diagnostik dan
kesesuaian dilakukan dengan benar dan
Intervensional dan memenuhi peraturan
akurat, maka lembaga penguji sebagai
perundang-undangan. Lembaga
pelaksana pengujian kesesuaian
pelaksana pengujian ditetapkan oleh
terhadap pesawat sinar-X radiologi
BAPETEN melalui mekanisme
diagnostik dan intervensional harus
penetapan Penguji yang berkualifikasi.
memenuhi persyaratan yang ditetapkan
Untuk dapat ditetapkan sebagai Penguji
BAPETEN. Calon penguji yang
Berkualifikasi, calon lembaga penguji
berkualifikasi mengajukan permohonan
harus mengajukan permohonan tertulis
tertulis dengan menyertakan dokumen
kepada Kepala BAPETEN dengan
teknis, salah satunya adalah protokol
melampirkan dokumen persyaratan
uji.
yang meliputi:
Makalah ini menyajikan
- Protokol Uji
beberapa kriteria keberterimaan untuk
- Daftar Personil Penguji dan anggota
memudahkan Auditor dalam mereview
pendukung, yang dilengkapi dengan
(audit kecukupan dokumen) dokumen
sertifikat pendukungnya;
protokol uji sebelum melakukan
- Daftar Peralatan Uji, yang
surveilan (audit lapangan).
dilengkapi sertifikat pendukungnya;
2. Metodologi dan
- Daftar Periksa Uji.
Makalah ini disusun dengan
Dokumen persyaratan tersebut
melakukan kajian dari beberapa pustaka
dievaluasi oleh BAPETEN melalui
yaitu Perka 4 tahun 2010, SNI
audit dan verifikasi.
Protokol uji dokumentasi, akan diverifikasi
implementasinya di lapangan.
Protokol uji merupakan program
yang memuat aspek manajemen dan Verifikasi lapangan dapat
aspek teknis, yang harus ditetapkan dan menggunakan teknik antara lain:
diimplementasikan oleh lembaga
- Mengumpulkan informasi;
penguji dalam melaksanakan pengujian
- Klarifikasi; untuk memperoleh
kesesuaian untuk memastikan bahwa
kejelasan atas pernyataan yang
mutu pelaksanaan pengujian terencana
kurang dapat dimengerti.
dan terkendali sesuai dengan peraturan
- Verifikasi;
dan standar yang berlaku.
- Observasi terhadap berbagai
Fomat protokol uji yang tersedia aktifitas yang ada di lingkungan
saat ini dalam Raperka disusun dengan tempat kerja;
mengacu pada: SNI-17020:1999, SNI- - Wawancara;
17025:2005, dan Perka Bapeten No 4 - Pengambilan contoh secara acak,
tahun 2010. auditor dapat memutuskan seberapa
banyak contoh yang harus diambil
Audit
dan mewakili kondisi yang
Audit dilakukan terhadap sesungguhnya.
seluruh dokumen persyaratan dari Data hasil verifikasi lapangan
pemohon, terutama dokumen protokol terhadap protokol uji dan persyaratan
uji. Audit kecukupan terhadap dokumen yang lain akan menjadi pertimbangan
protokol uji adalah pemeriksaan dalam menetapkan berkualifikasi atau
kecukupan isi dokumen terhadap tidak calon lambaga penguji yang
kriteria keberterimaan yang telah bersangkutan.
ditetapkan. Apabila dari hasil audit
Kriteria keberterimaan
kecukupan menunjukkan bahwa
dokumen protokol uji tersebut belum Kriteria keberterimaan adalah
memenuhi kecukupan terhadap kriteria ketentuan yang menjadi dasar penilaian
keberterimaan maka dokumen harus atau penetapan sesuatu hal agar dapat
segera diperbaiki untuk diajukan diterima. Kriteria yang dipakai dalam
kembali. Protokol uji yang telah suatu audit tergantung dari jenis audit
memenuhi kecukupan secara yang dilakukan dan bentuk serta sifat
kegiatan yang diaudit. Kriteria dapat Verifikasi lapangan:
disusun berdasarkan:
Tersedianya pakta integritas,
- Peraturan perundang-undangan yang prosedur aksesbilitas informasi, dll.
berlaku;
- Standar nasional/internasional yang
berlaku; II.2. ORGANISASI DAN
- Ketentuan dan pengendalian PERSONIL
manajemen; Audit kecukupan:
- Tolok ukur keberhasilan
Terdapat uraian struktur
Kriteria keberterimaan untuk setiap
organisasi lembaga penguji beserta
klausul dalam protokol uji dapat
uraian kualifikasi, kompetensi, dan
didentifikasi dan diuraikan sebagai
pembagian tugas serta tanggung jawab.
berikut:
Struktur organisasi lembaga penguji
Bab I. PENDAHULUAN sekurang-kurangnya terdiri dari
Audit kecukupan: pimpinan, personil penguji dan anggota
pendukung.
Terdapat uraian mengenai dasar
hukum, latar belakang, ruang lingkup Terdapat uraian bahwa lembaga
pengujian, tujuan, dan definisi istilah penguji mempekerjakan personil yang
yang dipakai dalam dokumen. berkualifikasi sesuai dengan bidang
kerjanya.
Bab II. ASPEK MANAJEMEN
II.1. UMUM Terdapat uraian bahwa lembaga
Audit kecukupan: penguji berkomitmen untuk
memutakhirkan kompetensi personil
Terdapat uraian bahwa lembaga
paling sedikit 1 (satu) kali dalam 5
penguji berkomitmen untuk mandiri dan
(lima) tahun melalui pendidikan atau
bebas dari tekanan komersial, finansial
pelatihan di bidang Uji Kesesuaian
dan tekanan lain yang dapat
Pesawat Sinar-X. Kompetensi personil
mempengaruhi hasil pengujian, serta
penguji harus didukung dokumen yang
menjamin kerahasiaan informasi yang
lengkap dan sah. Misalnya, salinan
diperoleh dalam menjalankan kegiatan
ijazah, surat keterangan bekerja, salinan
pengujian, dan melindungi hak
sertifikat pelatihan proteksi radiasi,
kepemilikan.
salinan SIB PPR, salinan sertifikat uji II.4. PENGENDALIAN ALAT
kesesuaian. UKUR DAN ALAT UJI
Audit kecukupan
Verifikasi lapangan:
Terdapat uraian tata cara untuk
- Tersedianya ketetapan tentang
mengendalikan keandalan atau kinerja
struktur organisasi;
alat ukur dan alat uji, termasuk
- Tersedianya dokumen terkait analisa
kalibrasi, penggunaan dan peringatan
kebutuhan personil;
mengenai hal-hal yang dapat merusak
- Tersedianya dokumen terkait
atau mengurangi kinerja peralatan,
kualifikasi personil;
perawatan, penyimpanan, serta cara-
- Tersedianya dokumen terkait analisa
cara untuk mengangkut peralatan
kebutuhan pelatihan;
tersebut ke lapangan sehingga
- Tersedianya program pendidikan
kinerjanya di lapangan dapat dipastikan
dan pelatihan ;
tetap sesuai dengan spesifikasi.
- Tersedianya rekaman data personil;
- Tersedianya rekaman data pelatihan
personil, dll
Verifikasi lapangan:

Tersedianya prosedur, IK, rekaman

II.3. PENGENDALIAN PROSES
terkait penggunaan, perawatan,
Audit kecukupan:
penyimpanan, dan kalibrasi, dan
Terdapat uraian mengenai tata cara tersedianya dokumen terkait analisa
untuk mengandalikan semua proses atau kebutuhan peralatan, dll.
kegiatan yang saling terkait dalam
II.5. PENGENDALIAN DOKUMEN
rangka mengubah input menjadi output
Audit kecukupan:
(hasil uji kesesuaian).
Terdapat uraian tata cara
Verifikasi lapangan:
mendokumentasikan semua dokumen
Tersedianya prosedur, instruksi terkait dan melakukan pengendalian
kerja, rekaman terkait selruh proses terhadap seluruh dokumen.
pengujian. Pengendalian dilakukan dalam hal
persiapan, pemeriksaan, pengesahan,
penerbitan, penyimpanan (retensi),
pengambilan (retrieval), pemeliharaan - Tersedianya daftar distribusi
dan perubahan, serta pemusnahan rekaman.
dokumen. Kemamputelusuran - Tersedianya berita acara
dokumen pendukungnya harus pemusnahan rekaman, dll
diverifikasi sesuai lingkup uji yang II.7. PENGENDALIAN
dilaksanakan. KETIDAKSESUAIAN
Audit kecukupan:
Verifikasi lapangan:
Terdapat uraian mekanisme untuk
- Tersedianya daftar induk dokumen.
menetapkan suatu kendali atas peralatan
- Tersedianya prosedur pengendalian
dan proses pengujian yang tidak
dokumen.
memenuhi persyaratan yang telah
- Tersedianya daftar distribusi
ditentukan, serta mengevaluasi dampak
dokumen.
ketidaksesuaian tersebut.
- Tersedianya berita acara
pemusnahan dokumen, dll Verifikasi lapangan:
II.6. PENGENDALIAN REKAMAN
- Tersedianya prosedur pengendalian
Audit kecukupan:
ketidaksesuaian,
Terdapat mekanisme untuk - Tersedianya laporan dan rekaman
melakukan pengendalian terhadap ketidaksesuaian,
seluruh rekaman. Pengendalian - Tersedianya laporan analisa dampak
dilakukan dalam hal persiapan, ketidaksesuaian, dll
pemeriksaan, pengesahan, II.8. TINDAKAN KOREKTIF
penyimpanan, pengambilan, Audit kecukupan:
pemeliharaan sehingga terjaga
Terdapat uraian mekanisme untuk
keawetan, keamanan, dan
melaksanakan tindakan korektif guna
kerahasiaannya; serta pemusnahan
menghilangkan penyebab
rekaman.
ketidaksesuaian yang ditemukan atau
Verifikasi lapangan: situasi yang tidak dikehendaki.

- Tersedianya daftar induk rekaman. II.9. TINDAKAN PENCEGAHAN

- Tersedianya prosedur pengendalian Audit kecukupan:
rekaman.
 Terdapat uraian mekanisme untuk Bab III. ASPEK TEKNIS
melaksanakan tindakan pencegahan III.1. PERALATAN UJI
guna menghilangkan penyebab KESESUAIAN
ketidaksesuaian yang potensial atau Audit kecukupan:
situasi potensial lain yang tidak
Terdapat uraian jenis-jenis alat ukur
dikehendaki.
dan alat uji yang digunakan sesuai
Verifikasi lapangan: dengan jenis pesawat Sinar-X yang
akan diuji.
- Tersedianya prosedur tindakan
korektif dan tindakan pencegahan. Verifikasi lapangan:
- Tersedianya laporan tindakan
- Tersedianya dokumen spesifikasi
korektif dan tindakan pencegahan.
peralatan,
- Tersedianya rekaman tindakan
- Tersedianya laporan uji fungsi
korektif dan tindakan pencegahan,
peralatan,
dll
- Tersedianya laporan uji
II.10. PENILAIAN DIRI
keberterimaan peralatan,
Audit kecukupan:
- Tersedianya sertifikat kalibrasi
Terdapat uraian mekanisme untuk peralatan, dll
menetapkan suatu penilaian melalui III.2. METODE PENGUJIAN
audit yang dilakukan secara berkala Audit kecukupan:
dan memadai, agar dapat mengevaluasi,
Terdapat uraian mengenai metode
memantau dan mengukur efektivitas
uji yang akan digunakan, sesuai dengan
kinerja proses, dan untuk
jenis pesawat sinar-X yang akan diuji,
mengkonfirmasi kemampuan proses
dan standar serta peraturan yang
dalam mencapai hasil yang diinginkan.
berlaku.
Verifikasi lapangan:
III.3. TEKNIK PENGOLAHAN
- Tersedianya prosedur audit internal, DATA DAN DESKRIPSI
- Tersedianya laporan hasil audit KONDISI PENGUJIAN
internal maupun eksternal, Audit kecukupan:
- Tersedianya laporan tindak lanjut
Terdapat uraian mengenai teknik
hasil audit, dll
pengolahan data yang memadai terkait
metode analisa, formula dan aplikasi 4. Kesimpulan
komputer yang digunakan untuk
Audit kecukupan terhadap
mengolah data hasil uji, serta deskripsi
dokumen persyaratan yang diajukan
kondisi pengujian terkait rentang
dilakukan secara komprehensif baik
toleransi dari kondisi fisik di lokasi
terhadap isi maupun validitasnya.
pengujian sebagai syarat agar teknik
pengolahan data di atas dapat Audit kecukupan terhadap
digunakan. protokol uji dan dokumen persyaratan
lainnya perlu ditindaklanjuti dengan
Verifikasi lapangan:
verifikasi di lapangan.
- Tersedianya prosedur pengujian,
Tim audit perlu memahami
- Tersedianya prosedur pengolahan
kriteria keberterimaan baik konsep
data,
maupun penerapannya untuk
- Tersedianya dokumen terkait
memudahkan pelaksanaan audit.
kondisi pengujian,
- Tersedianya dokumen standar Kriteria keberterimaan dalam
terkait metode pengujian & audit kecukupan dan audit lapangan
pengolahan data, dll bersifat kualitatif tergantung dari jenis
III.4. LAPORAN HASIL UJI audit yang dilakukan dan bentuk serta
KESESUAIAN sifat kegiatan yang diaudit.
Audit kecukupan:
5. Daftar Pustaka
Terdapat uraian tata cara untuk
[1] SNI 19011: 2005 tentang
melaporkan hasil uji kepada tim ahli
Panduan Audit Sistem
secara akurat, jelas, tidak meragukan
Manajemen Mutu dan/atau
dan obyektif, paling lama 5 (lima) hari
Lingkungan, BSN, Jakarta,
kerja terhitung sejak selesainya
(2005)
pelaksanaan Uji Kesesuaian Pesawat
[2] SNI 17020:1999 tentang
Sinar-X.
Persyaratan Umum
Verifikasi lapangan: Pengoperasian berbagai
Lembaga Inspeksi, BSN,
Tersedianya prosedur pelaporan
Jakarta, (1999)
hasil pengujian, tersedianya rekaman
hasil pengujian, dll.
[3] SNI 17025:2005 tentang
Persyaratan Umum Kompetensi
Laboratorium Pengujian dan
Laboratorium Kalibrasi, BSN,
Jakarta, (2005).
[4] GS-G-3.2: Management
Systems for Technical Services
in Radiation Safety, IAEA,
Vienna. (2006).
[5] GS-G-3.1: Application of
Management Systems for
Facility and Activity, IAEA,
Vienna, (2006)
[6] PERKA No 4. tahun 2010
tentang Sistem Manajemen
Fasilitas dan Kegiatan
Pemanfaatan Tenaga Nuklir,
BAPETEN, Jakarta, (2010).
[7] RAPERKA tentang Uji
Kesesuaian Pesawat Sinar-X
Radiologi Diagnostik dan
Intervensional, BAPETEN,
Jakarta.