Menafsirkan antara Kalibrasi, Uji Fungsi, dan Uji Kesesuaian pada Pesawat Sinar-X

Semenjak digulirkannya Uji Kesesuaian untuk pesawat sinar-X radiologi diagnostik dan intervensional
sampai sekarang ini, kita sering mendengar istilah yang sudah tidak asing lagi yaitu kalibrasi, uji fungsi
dan uji kesesuaian itu sendiri.

Bagaimana hubungan ketiganya? Bahkan ada lagi yang sering bertanya, apa juga hubungannya dengan
kendali mutu ?

Definisi

1. Kalibrasi

Kalibrasi, menurut ISO/IEC Guide 17025:2005 dan Vocabulary of International Metrology (VIM) adalah
serangkaian kegiatan yang membentuk hubungan antara nilai yang ditunjukkan oleh instrumen ukur
atau sistem pengukuran, atau nilai yang diwakili oleh bahan ukur, dengan nilai-nilai yang sudah
diketahui yang berkaitan dari besaran yang diukur dalam kondisi tertentu.

Dengan kata lain: kalibrasi adalah kegiatan untuk menentukan kebenaran konvensional nilai
penunjukkan alat ukur dan bahan ukur dengan cara membandingkan terhadap standar ukur yang
mampu telusur (traceable) ke standar nasional maupun internasional untuk satuan ukuran dan/atau
internasional dan bahan-bahan acuan tersertifikasi.

Tujuan Kalibrasi

• Mencapai ketertelusuran pengukuran. Hasil pengukuran dapat dikaitkan/ditelusur sampai ke standar

yang lebih tinggi/teliti (standar primer nasional dan / internasional), melalui rangkaian perbandingan
yang tak terputus.

• Menentukan deviasi (penyimpangan) kebenaran nilai konvensional penunjukan suatu instrument ukur.

• Menjamin hasil-hasil pengukuran sesuai dengan standar Nasional maupun Internasional.

Kalibrasi diperlukan untuk:

• Perangkat baru

• Suatu perangkat setiap waktu tertentu

• Suatu perangkat setiap waktu penggunaan tertentu (jam operasi)

• Ketika suatu perangkat mengalami tumbukan atau getaran yang berpotensi mengubah kalibrasi

• Ketika hasil pengamatan dipertanyakan

2. Uji fungsi

Uji fungsi adalah serangkaian uji yang dilakukan untuk menilai ketepatan dan ketelitian suatu alat dalam
melakukan fungsinya sehingga alat tersebut dapat dapat dipercaya dan memberikan hasil yang dapat
dipertanggungjawabkan sesuai spesifikasi dari asalnya.

Artinya, untuk memastikan suatu alat dapat berfungsi sebagaimana mestinya maka perlu uji fungsi.

Uji fungsi biasanya diperuntukkan untuk alat yang baru dibeli dan dipasang dan akan segera digunakan
sesuai fungsinya.

3. Kendali mutu (Quality Control)

Adalah semua usaha untuk menjamin (assurance) agar hasil dari pelaksanaan sesuai dengan rencana
yang telah ditetapkan dan memuaskan konsumen (pelanggan).

Atau usaha untuk menentukan bagian yang rusak dan perlu perbaikan, menjaga atau mempertahankan
kualitas prima dari kerusakan.

Definisi lainnya, Kendali Mutu adalah quality control yaitu kebijakan dan prosedur yang biasanya
digunakan untuk menjaga dan memelihara tingkat kualitas yang diinginkan.

bentuk dari kendali mutu adalah berbagai pengujian untuk memastikan kondisi tetap prima.

Pengujian-pengujian pesawat sinar-X dalam rangka kendali mutu itu ada 3 macam, yaitu:

a. Uji penerimaan (acceptance test)

harus dilakukan oleh pabrik pembuat dalam hal ini personil lokal yang diberi izin, misalnya tenaga ahli
terkualifikasi dalam fisika radiologi, yang mewakili pengguna untuk memutuskan penerimaan. Uji
penerimaan meliputi verifikasi dari semua spesifikasi dan fitur peralatan, khususnya fitur yang
menyangkut proteksi dan keselamatan.

b. Uji Komisioning (Commissioning Test)

Setelah uji penerimaan dilakukan, kemudilan dilanjutkan dengan uji komisioning, biasanya dilakukan
oleh tenaga ahli yang berkualifikasi dalam bidang fisika radiologi, dan harus meliputi semua kondisi dan
parameter yang digunakan dalam pelayanan klinis. Pada uji komisioning juga dilakukan penetapan dasar
untuk uji Rutin(constancy).

c. Uji Rutin(Constancy Test)

Pengujian semua kondisi dan parameter yang digunakan dalam pelayanan klinis sehari-hari.

4. Uji Kesesuaian

Uji Kesesuaian adalah uji untuk memastikan pesawat sinar-X dalam kondisi andal, baik untuk kegiatan
radiologi diagnostik maupun intervensional dan memenuhi peraturan perundang-undangan.

Uji kesesuaian berlaku untuk pesawat sinar-X :

a). yang belum memiliki sertifikat uji kesesuaian;

b). dengan masa berlaku sertifikat uji kesesuaian yang telah berakhir; dan

c). yang telah memiliki sertifikat uji kesesuaian, tetapi mengalami perubahan spesifikasi teknis yang
dikarenakan perbaikan dan/atau penggantian komponen signifikan.

Sesuai dengan definisi yang telah disampaikan maka dibuatkan perbandingan sebagai berikut:

Sesuai dengan tabel perbandingan di atas, khusus untuk pesawat sinar-X dengan diberlakukannya uji
kesesuaian maka, kalibrasi, uji fungsi dan uji kendali mutu sudah merupakan bagian dari uji kesesuaian.
Artinya, pesawat sinar-X yang telah lolos uji kesesuaian tidak perlu lagi di kalibrasi, di uji fungsi, dan di uji
kendali mutu.

Permasalahan yang muncul dari Uji kesesuaian

Jika telah sepakat bahwa kalibrasi, uji fungsi, dan uji kendali mutu itu tergantikan dengan adanya uji
kesesuaian, maka selanjutnya akan muncul pertanyaan tentang parameter uji, dan jangka waktu uji.

a. Apakah parameter uji yang ada di uji kesesuaian itu sudah mencakup semua parameter yang ada di uji
kalibrasi, uji fungsi, dan uji kendali mutu?

b. Apakah jangka waktu uji kesesuaian itu sudah sesuai dengan uji kalibrasi dan uji kendali mutu yang
rutin tiap tahun?

c. Apakah regulasi yang ada sudah mendukung implementasi uji kesesuaian?

a. Parameter Uji

Kecukupan parameter uji sangat tergantung dari sisi mana tujuan yang kita inginkan.

Sebagaimana Perka BAPETEN No. 9 Tahun 2011, uji kesesuaian harus dilakukan terhadap fungsi kinerja
dari komponen signifikan pesawat sinar-X yang mempengaruhi penerimaan dosis radiasi pasien dan
kualitas citra yang dihasilkan.

Hal itu sesuai dengan tujuan pelayanan radiologi diagnostik yaitu bahwa setiap penggunaan pesawat
sinar-X untuk pemeriksaan diagnostik harus diperoleh gambaran atau citra yang memenuhi kriteria, dan
memberikan dosis radiasi minimal ke pasien.

Monitoring kinerja pesawat sinar-X merupakan salah satu bagian penting dalam jaminan mutu. Dengan
menjamin pesawat berfungsi sesuai dengan spesifikasinya, diharapkan pesawat dapat dipakai untuk
menghasilkan citra dengan kualitas tinggi secara konsisten, dengan dosis pasien minimum.

Parameter uji yang ada dalam uji kesesuaian untuk sementara waktu menjadi patokan kita dalam
menjustifikasi kinerja pesawat sinar-X, sampai suatu saat akan perlu ditambah atau dikurangi parameter
ujinya sesuai dengan kondisi nasional, perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi dan perubahan
regulasi internasional.

b. Jangka waktu uji kembali

Sesuai dengan Perka BAPETEN No. 9 Tahun 2011, Sertifikat lolos uji kesesuaian pesawat sinar-X berlaku
selama 4 (empat) tahun dan khusus pesawat sinar-X Mamografi berlaku selama 3 (tiga) tahun.

Artinya, pesawat sinar-X selain mamografi, harus menjalani uji kesesuaian kembali setelah 4 tahun.
Ini yang harus kita kritisi bersama. Kinerja pesawat sinar-X dapat berubah setiap saat karena banyak hal,
diantaranya penggunaan rutin, beban kerja yang besar, kerusakan dan perbaikan, kurangya perawatan,
dan penggunaan yang tidak sesuai dengan teknik, prosedur dan protokol yang tepat.

Sehingga diperlukan pula pemeriksaan yang teratur untuk mengidentifikasi setiap terjadi perubahan
kinerja pesawat dan mengambil langkah koreksi secepatnya.

Pemeriksaan secara teratur dapat berupa pelaksanaan uji kesesuaian secara mandiri yang dilakukan
oleh pihak rumah sakit atau pihak yang memegang proyek perawatan rutin pesawat sinar-X.

Pemeriksaan teratur dapat dilakukan setiap bulan, tiga bulan dan periodik tahunan.

Pemeriksaan yang dilakukan tiap bulan atau tiap tiga bulan tidak harus semua parameter uji kesesuaian
dilaksanakan, namun dapat dipilah sesuai dengan kondisi dan kebutuhan pemeriksaan rutin bulanan,
misal hanya cek akurasi kVp dan keluaran radiasi, pemeriksaan mekanik dan fisik.

Pemeriksaan yang periodenya tahunan dapat dilakukan selengkap yang ada pada paremeter uji
kesesuaian.

Uji kesesuaian secara mandiri oleh pihak rumah sakit atau pemilik pesawat sinar-X sudah difasilitasi oleh
Perka BAPETEN No. 8 Tahun 2011 Pasal 20. Pada pasal tersebut, salah satu tugas dan tanggung jawab
fisikawan medik adalah menyelenggarakan uji kesesuaian pesawat sinar-X apabila instalasi tersebut
memiliki peralatan yang memadai. Artinya, jika pada suatu rumah sakit memiliki fisikawan medik yang
dilengkapi dengan peralatan untuk kendali mutu pesawat sinar-X maka rumah sakit tersebut dapat
menyelenggarakan uji kesesuaian secara mandiri.

Rumah sakit yang dipandang mampu untuk melakukan uji kesesuaian mandiri adalah rumah sakit
propinsi atau rumah sakit umum pusat kelas A atau B selain itu juga rumah sakit – rumah sakit swasta
yang bernaung dalam satu yayasan. Rumah sakit – rumah sakit tersebut nantinya dapat melakukan
supervisi ke rumah sakit lain yang satu wilayah dengannya.

Terkait ketentuan kalibrasi sebagaimana tertuang dalam Peraturan Menteri Kesehatan No.
363/Menkes/Per/IV/1998 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan, yang mewajibkan setiap alat
kesehatan yang dipergunakan di sarana pelayanan kesehatan dilakukan pengujian dan kalibrasi secara
berkala sekurang-kurangnya 1 (satu) kali dalam setahun.
Ketentuan tersebut berlaku umum untuk alat kesehatan. Apakah ada ketentuan khusus untuk alat
kesehatan tertentu? Ada, Pada Undang Undang No. 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit, Pasal 16 Ayat
(2) dan (3) memberikan ketentuan khusus terkait peralatan medis.

Peralatan medis harus diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan
dan/atau institusi pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang. Khusus untuk peralatan yang
menggunakan sinar pengion harus memenuhi ketentuan dan harus diawasi oleh lembaga yang
berwenang.

Sesuai dengan ketentuan tersebut, maka kalibrasi alat kesehatan atau peralatan medis khusus pesawat
sinar-X tidak dilakukan sekurang-kurangnya 1 (satu) kali dalam setahun tetapi sesuai ketentuan yang ada
pada Perka BAPETEN No. 9 Tahun 2011.

Supaya tidak menimbulkan interpretasi yang bervariasi, seharusnya BAPETEN membuat deklarasi bahwa
uji kesesuaian pesawat sinar-X itu merupakan kalibrasi, uji fungsi, dan uji kendali mutu.

c. Regulasi

Dimaklumi, regulasi tentang uji kesesuaian dan uji lainnya masih belum sejalan. Misalnya, pada Perka
BAPETEN No. 8 Tahun 2011, salah satu syarat mengajukan izin penggunaan pesawat sinar-X adalah
laporan verifikasi keselamatan berupa uji fungsi.

Sedangkan pada Perka BAPETEN No. 9 Tahun 2011, menyatakan bahwa setiap orang atau badan yang
mengajukan permohonan izin baru, perpanjangan izin, dan/atau memiliki izin penggunaan pesawat
sinar-X wajib melaksanakan uji kesesuaian pesawat sinar-X.

Sebenarnya, ketidaksejalannya regulasi tersebut dapat diatasi jika kita sepakat dengan apa yang telah
dijabarkan sebelumnya, yaitu uji fungsi tergantikan oleh uji kesesuaian.

Kemudian harus diiringi segera dengan perubahan regulasi terutama Perka BAPETEN No. 8 Tahun 2011
terkait uji fungsi. Selain itu, permasalahan regulasi juga hadir terkait jangka waktu uji berkala yang
awalnya 4 dan 3 tahun menjadi rutin tiap tahun. BAPETEN harus membuat deklarasi untuk mengatasi
perbedaan pendapat ini.
Permasalahan lain, adalah parameter uji kesesuaian. Perlu ditinjau apakah parameter uji yang ada saat
ini sudah dapat diimplementasikan atau belum, dan apakah masih perlu penambahan bahkan
pengurangan.