I.

TANGGAL PRAKTIKUM

Jum’at, 15 Mei 2015

II. TUJUAN PRAKTIKUM

Untuk mengetahui cara pembuatan injeksi natrium thiosulfat dengan

menggunakan dapar phospat.

III. DASAR TEORI

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi, atau serbuk

yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan

secara parenteral, suntikan dengan cara menembus atau merobek jaringan ke

dalam atau melalui kulit atau selaput lendir. Pembuatan sediaan yang akan

digunakan untuk injeksi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi mikroba

dan bahan asing. Cara pembuatan obat yang baik (CPOB) mensyaratkan pula tiap

wadah akhir injeksi harus diamati satu per satu secara fisik. Dalam pembuatan

obat suntik, syarat utamanya ialah obat harus steril, tidak terkontaminasi bahan

asing, dan disimpan dalam wadah steril.

Sediaan steril injeksi dapat berupa ampul, ataupun berupa vial. Injeksi vial

adalah salah satu bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan pada dosis

ganda dan memiliki kapasitas atau volume 0,5 mL – 100 mL. Injeksi vial pun

dapat berupa takaran tunggal atau ganda dimana digunakan untuk mewadahi

serbuk bahan obat, larutan atau suspensi dengan volume sebanyak 5 mL atau pun

lebih. (Anonim.Penuntun Praktikum Farmasetika I.2011)

 Berdasarkan R.VOIGHT (hal 464) menyatakan bahwa, botol injeksi vial

ditutup dengan sejenis logam yang dapat dirobek atau ditembus oleh jarum injeksi

untuk menghisap cairan injeksi.

Injeksi intravena memberikan beberapa keuntungan :

a. Efek terapi lebih cepat .

b. Dapat memastikan obat sampai pada tempat yang diinginkan.

c. Cocok untuk keadaan darurat.

d. Untuk obat-obat yang rusak oleh cairan lambung.

Dari beberapa pengertian tersebut dapat ditarik kesimpulan bahwa sediaan

injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang

harus dilarutkan atau disusupensikan terlebih dahulu sebelum digunakan secara

perenteral, suntikan dengan cara menembus, atau merobek jaringan kedalam atau

melalui kulit atau selaput lendir.

Sediaan steril untuk sedian perenteral digolongkan menjadi lima jenis

yang berbeda yaitu :

a. Obat larutan, atau emulsi yang digunakan untuk injeksi ditandai dengan

nama injeksi, contohnya adalah injeksi insulin.

b. Sediaan padat kering atau cairan pekat yang tidak mengandung dapar,

pengencer atau bahan tambahan lain dan larutan yang diperoleh setelah

penambahan pelarut yang memenuhi persyaratan injeksi. Sediaan ini dapat

membedakannya dari nama bentuknya yaitu steril, contohnya Ampicilin

Sodium steril.
 c. Sediaan seperti tertera pada no b, tetapi mengandung satu atau lebih dapar,

pengencer atau bahan tambahan lain dan dapat dibedakan dari nama

bentuknya.yaitu untuk injeksi, contohnya Methicillin Sodium untuk

injeksi.

d. Sediaan berupa susupensi serbuk dalam medium cair yang sesuai dan tidak

disuntikkansacara intravena atau di dalam saluran spinal, dan dapat

dibedakan dari nama bentuknya yaitu susupensi steril. Contoh Cortisao

Suspensi steril.

e. Sediaan padat kering dengan bahan pembawa yang sesuai membentuk

larutan yang memenuhi semua persyaratan untuk suspensi steril setelah

penambahan pembawanya yang sesuai. Dan dapat membedakannya dari

nama bentuknya yaitu steril untuk suspensi. Contohnya Ampicilin steril

untuk suspensi.

IV. SPESIFIKASI

A. Bahan berkhasiat : Natrii Thiosulfat

Pemerian : Kristal transparan tak berwarna, mengembang di udara

kering.

Kelarutan : Mudah larut dalam air, praktis tidak larut dalam alkohol.

B. Dosis

Dosis Lazim : 400mg/ug

Dosis Maks :-

C. Daftar Obat

Obat keras : Sediaan injeksi (semua obat suntik termasuk obat keras)
D. Sediaan Obat

Pemerian : Larutan bening

Stabilitas : Solution of sodium thiosulfat 50% store in aair developed

cloudiness or a deposit after autoclaving.

OTT : garam-garam logam berat, oksidator, asam

pH : 8 - 9,5

Stabilisator : Dapar phosphat pH 8 dialiri gas N2

V. FORMULA LENGKAP

Natrii Thiosulfat 100 mg

Natrii Dihydrogen Phosphat 0,4 mg

Dinatrii Hydrogen Phosphat 9 mg

Aqua Pro Injection ad 10 ml

VI. ALAT DAN BAHAN

1. Gelas kimia 6. Natrii Thiosulfat

2. Batang pengaduk 7. Natrii Dihydrogen Phosphat

3. Corong 8. Dinatrii Hydrogen Phosphat

4. Kertas saring 9. Aqua Pro Injection

5. Vial
VII. PENIMBANGAN BAHAN

Bahan Satuan Dasar Volume Produksi

10 ml 70 ml

Natrii Thiosulfat 100 mg 7000 mg

Natrii Dihydrogen Phosphat 0,04 mg 2,8 mg

Dinatrii Hydrogen Phosphat 9 mg 630 mg

VIII. PERHITUNGAN TONISITAS

W = - 2,449 % (hipertonis)

IX. PROSEDUR

1. Didihkan a.p.i dalam gelas kimia selama 10 menit

2. Buat pengenceran NaH2PO4

3. Larutkan Na2HPO4 dalam larutan M1 (M2)

4. Larutkan Natrii Thiosulfat dalam sebagian a.p.i (M3)

5. Masukkan larutan M2 kedalam larutan M3, aduk sampai homogen

6. Larutan ditambahkan a.p.i ad 70 ml

7. Larutan disaring dan filtrat pertama dibuang

8. Larutan kemudian diisikan ke dalam 6 vial @10,5 ml

9. Sterilisasi dalam otoklaf 115-116o C selama 30 menit.

X. EVALUASI

Jenis Evaluasi Penilaian

Penampilan fisik wadah Baik

Jumlah sediaan 6 vial

Kejernihan sediaan Jernih

Keseragaman volume Seragam

Brosur Tersedia

Kemasan Tersedia

Etiket Tersedia

XI. PEMBAHASAN

Pada praktikum kali ini yaitu pembuatan sediaan larutan injeksi natrium

thiosulfat, natrii dihydrogen phospat, natrii hydrogen phospat. Dalam pembuatan

sediaan ini, dibuat dengan metode pembuatan injeksi yang pelarutnya adalah air.

natrium thiosulfat merupakan garam yang dapat diberikan secara empiris pada

orang yang keracunan sianida, zat ini pun stabil dalam larutan pembawa air.

Pada penambahan aqua pro injeksi, contoh thiosulfat yang beredar di

pasaran berdasarkan sediaan injeksi menurut formularium nasional sediaan steril

tiap thiosulfat mengandung dosis 100 mg dengan penambahan zat tambahan yang
cocok secukupnya lalu di add dengan aqua pro injeksi 1 ml. Masa penyimpanan

dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda, terlindung dari cahaya.

Sediaan injeksi ini mempunyai stabilitas pH antara 8-9,5 menurut USP dan

biasanya tidak pernah menggunakan bahan pengawet dan anti oksidan,

penggunaan stabilatornya kita bisa menggunakan dapar phospat yang dialiri

dengan gas N2.

Dapar phospat mempunyai selisih pH yang tidak boleh melebihi 3,

dikarenakan dapar harus mempunyai rentang tipis yang berupa penyangga agar

tidak terjadi lingkungannya terlalu asam, sebab dapar mempunyai sifat yang agak

sedikit basa yang sedikit basa yang fungsinya untuk menstabilkan pH thiosulfat

yakni 8 – 9,5.

Metode sterilisasi yang digunakan untuk membuat injeksi ini pun dibuat

dengan metode aseptis. Metode ini didasarkan pada kestabilan bahan pada

pemanasan, dimana berdasarkan literatur resmi bahwa natrium thiosulfat tidak

tahan pemanasan dan akan terurai, sehingga dengan pertimbangan tersebut

dilakukan dengan metode aseptis. Metode aseptis ini bertujuan untuk menjaga

kemungkinan terkontaminasinya sediaan dengan mikroorganisme pada saat

pembuatan. Dalam pembuatan injeksi ini terlebih dahulu alat-alat yang akan

digunakan disterilkan terkecuali bahan karena dalam hal ini tidak tahan

pemanasan dan zat aktif bisa dianggap steril. Pada pembuatan injeksi metode

sterilisasi metode aseptis kemungkinan sediaan terkontaminasi dengan

mikroorganisme harus diperkecil untuk menjaga agar sediaan yang dihasilkan

nantinya tetap dalam keadaan steril.

 Injeksi yang dibuat harus isotonis dengan cairan tubuh ataupun hipertonis

dalam keadaan tertentu. Perlunya sediaan injeksi ini dibuat isotonis ataupun

hipertonis agar pada saat penyuntikan tidak meninmbulkan rasa sakit. Untuk

membuat injeksi yang isotonis dapat menggunakan NaCl dalam jumlah tertentu

sesuai perhitungan tonisitas sediaan.

Evaluasi sediaan setelah sediaan injeksi ini dibuat meliputi evaluasi

penampilan sediaan injeksi yang dihasilkan yaitu larutan bening, hal ini

dikarenakan natrium thiosulfat ini tidak terjadi reaksi dan stabil pada saat

penyimpanan dan pembuatan. Kemudian untuk evaluasi kebocoran pada vial

dilakukan dengan membalikannya, jika ada yang menetes maka vial tersebut

bocor.

XII. KESIMPULAN

XIII. DAFTAR PUSTAKA