PERGUDANAGAN

Industri farmasi hendaklah mengadakan pelatihan bagi seluruh personel yang

karena tugasnya berada di area produksi dan gudang penyimpanan atau laboratorium
(termasuk personel teknik, pemeliharaan dan pembersihan), dan bagi personel lain
yang kegiatannya berdampak pada mutu produk.
Makan, minum, atau merokok, atau menyimpan makanan, minuman, atau
obat-obatan pribadi di area produksi dan area gudang hendaklah dilarang. Semua
bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang dikembalikan ke
gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar dan direkonsiliasi.
Bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan tidak boleh
dikembalikan ke gudang penyimpanan kecuali memenuhi spesifikasi yang telah
ditetapkan.
Bila bahan cetakan belum diberi prakodifikasi akan dikembalikan ke stok
gudang, hendaklah mengikuti prosedur terdokumentasi. Setelah proses rekonsiliasi
pengemasan, kelebihan bahan pengemas dan produk ruahan yang akan disingkirkan
hendaklah diawasi dengan ketat agar hanya bahan dan produk yang dinyatakan
memenuhi syarat saja yang dapat dikembalikan ke gudang untuk dimanfaatkan lagi.
Bahan dan produk tersebut hendaklah diberi penandaan yang jelas.
Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum
penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk
diserahkan ke gudang, pengawasan yang ketat hendaklah dilaksanakan untuk
memastikan produk dan catatan pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi yang
ditentukan. Prosedur tertulis hendaklah mencantumkan cara transfer produk jadi ke
area karantina, cara penyimpanan sambil menunggu pelulusan, persyaratan yang
diperlukan untuk memperoleh pelulusan, dan cara transfer selanjutnya ke gudang
produk jadi.
Setelah pelulusan suatu bets/lot oleh bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu), produk tersebut hendaklah disimpan sebagai stok yang dapat digunakan sesuai
ketentuan yang telah ditetapkan oleh industri farmasi. Untuk sistem manual, produk
dapat dipindahkan dari area karantina ke gudang produk jadi. Sewaktu menerima
produk jadi, personel gudang hendaklah mencatat pemasukan bets tersebut ke dalam
kartu stok yang bersangkutan.
 Kegiatan pergudangan hendaklah terpisah dari kegiatan lain. Tiap bets bahan
awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang disimpan
di area gudang hendaklah mempunyai kartu stok. Kartu stok tersebut hendaklah
secara berkala direkonsiliasi dan bila ditemukan perbedaan hendaklah dicatat dan
dijustifikasi bila jumlah yang disetujui untuk pemakaian berbeda dari jumlah pada
saat penerimaan atau pengiriman. Hal ini hendaklah didokumentasikan dengan
penjelasan tertulis.
Jika gudang industri farmasi bertindak juga sebagai pusat distribusi produk ke
fasilitas distribusi, fasilitas pelayanan kefarmasian dan fasilitas pelayanan kesehatan,
hendaklah industri farmasi juga menerapkan dan memenuhi pedoman Cara Distribusi
Obat yang Baik (CDOB). Bagian gudang hendaklah termasuk dalam struktur
organisasi industri farmasi. Tanggung jawab, kewenangan dan hubungan timbal-balik
semua personel hendaklah ditunjukkan dengan jelas.
Transportasi dan produk transit, apabila gudang industri farmasi bertindak
juga sebagai pusat pengiriman kepada pelanggan, maka industri farmasi hendaklah
juga memenuhi ketentuan CDOB.