HUBUNGAN ANTARA TINGKAT KECEMASAN

DAN BEBAN KERJA DENGAN KINERJA

PERAWAT PELAKSANASAAT PANDEMI COVID-
19 DI RED ZONERSUP DR. M. DJAMIL
PADANG TAHUN 2021

HAFNI FAUZIA

STIKES SYEDZA SAINTIKA

 2

Protokol Etik Penelitian Kesehatan RS Dr M Djamil Padang

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

Daftar Isi:

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi
D. Ringkasan Daftar Pustaka
E. Kondisi Lapangan
F. Disain Penelitian
G. Sampling
H. Intervensi
I. Monitor Hasil
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
L. Penanganan Komplikasi
M. Manfaat
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
O. Informed Consent
P. Wali
Q. Bujukan
R. Penjagaan Kerahasiaan
S. Rencana Analisis
T. Monitor Keamanan
U. Konflik Kepentingan
V. Manfaat Sosial
W. Hak atas Data
X. Publikasi
Y. Pendanaan
Z. Komitmen Etik
AA. Daftar Pustaka
AB. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus
 3

Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau lingkari
pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

Hubungan Antara Tingkat Kecemasan Dan Beban Kerja Dengan Kinerja

Perawat Pelaksana Saat PandemiCovid-19 Di Red Zone Rsup Dr. M. Djamil
Padang Tahun2021
1. Lokasi Penelitian :
Di Red Zone RSUP DR.M.Djamil Padang

2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai):

September sampai oktober 2021
Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter √
4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari √
senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

Identifikasi (p10)
1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI) :HAFNI FAUZIA
Institusi :Stikes Syedza Saintika
2. Anggota Peneliti : DR. Putri Dafriani, M.Si, Fenny Fernando, M.Keb
Institusi : Stikes Syedza Saintika
Sponsor (p9) :-
Nama :-
Alamat :-

B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)

1. ringkasan dalam 200-400 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh “awam” bukan
dokter/profesi)
Penyebaran pandemi besar seperti COVID-19 menciptakan peningkatan permintaan pada
petugas kesehatan (petugas kesehatan) (Chen al., 2020). Tingkat insiden dan kematian yang terus
meningkat, kurangnya obat-obatan, beban kerja yang besar, alat pelindung diri (APD) yang tidak
memadai dan dukungan yang tidak memadai dapat mempengaruhi kesehatan petugas kesehatan
(Lai et al., 2020). Kinerja diartikan sebagai efisiensi seseorang untuk melaksanakan peran dan
tanggung jawab yang berkaitan dengan perawatan pasien secara langsung (Pourteimour et al,
2021). Ini juga dapat didefinisikan sebagai kinerja efektif dari peran dan tanggung jawab tertentu
seseorang (Al-Makhaita et al., 2014). Kinerja Perawat dalam program pencegahan dan pengendalian
 4

infeksi di Rumah Sakit khususnya pada kasus Covid-19 sangat besar dalam meningkatkan mutu dari
pelayanan di Rumah Sakit(Pourteimour et al, 2021).Penelitian yang dilakukan oleh Budiman et al
(2021) menemukan bahwa sebanyak 35 % perawat dikategorikan pada kinerja yang kurang baik.
Akan tetapi penelitian terkait kinerja perawat selama pandemi COVID-19 masih terbatas
(Pourteimour et al, 2021).
Secara umum, kinerja merupakan fenomena multidimensi yang dipengaruhi oleh banyak
variabel seperti karakteristik personal (fisik dan psikologis), kepuasan kerja, kompetensi personal,
dukungan sosial, suasana organisasi dan beban kerja (Foy et al., 2019). Beban kerja merupakan
tugas umum yang dilakukan oleh individu atau tim selama suatu periode. Beban kerja perawat
meliputi tugas praktis dan tugas kognitif mereka, seperti berpikir, mengambil keputusan,
menghitung, mengingat dan mencari (Destiani et al., 2020). Perawat tidak hanya memberikan
perawatan terapeutik kepada pasien COVID-19, tetapi juga memberikan perawatan kesehatan
primer dan perawatan psikologis. Hasil studi yang dilakukan di Iran menunjukkan bahwa petugas
kesehatan yang pernah melakukan kontak dengan pasien COVID-19 mengalami beban kerja yang
lebih tinggi dibandingkan dengan mereka yang tidak melakukan kontak dengan pasien tersebut
(Shoja et al., 2020).Sekitar 18% perawat terpaksa meninggalkan pekerjaannya karena beban kerja
yang berat (Kaewboonchoo et al., 2014). Temuan penelitian menunjukkan bahwa beban kerja yang
berat menyebabkan perawatan yang kurang optimal bagi pasien (Arghami et al., 2015). Oleh karena
itu, peningkatan beban kerja dapat mempengaruhi kinerja sebagai salah satu indikator utama
keberhasilan di semua organisasi (Ardestani-Rostami et al., 2019).

2. Justifikasi penelitian (p3). Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya untuk
penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A (Adil)

Bagi pelayanan rumah sakit diharapkan penelitian ini dapat menjadi masukan dan bahan perhatian
terhadap tingkat kecemasan dan beban kerjaperawat pelaksana serta hasil penelitian ini juga dapat
menjadi masukan untuk memberikan intervensi lanjutan untuk mengatasi kecemasan perawat
pelaksana dalam memberikan pelayanan di masa pandemi COVID-19.

C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi

 Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan bagaimana cara
menanganinya (p4) – sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik (S) dan G berapa
Isu etik yang mungkin timbul dalam penelitian ini adalah terkait dengan kerahasiaan data
responden, untuk mengatasi hal ini peneliti akan menjaga identitas serta kerahasiaan data pasien
dengan menyamarkan identitas.

D. Ringkasan Daftar Pustaka

 Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum dipublikasi yang
diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah dipublikasi, termasuk jika ada
kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4
 Baethge, A., Mü ller, A. & Rigotti, T. (2016) Nursing performance under high workload: a diary
study on the moderating role of selection, optimization and compensation strategies. Journal of
Advanced Nursing 72( 3), 545– 557. doi: 10.1111/jan.12847
 World Health Organization (WHO). (2019). Infection prevention and control during health care
when novel coronavirus (nCoV) infection is suspected, World Health Organization: Geneva (2019).
from https://www.who.int
 Wu, Z., & McGoogan, J. M. (2020). Characteristics of and important lessons from the coronavirus
disease 2019 (COVID-19) outbreak in China: Summary of a report of 72314 cases from the chinese
center for disease control and prevention. JAMA. https:// doi.org/10.1001/jama.2020.2648.
 Zhu, N., Zhang, D., Wang, W., et al. (2020). A novel coronavirus from patients with pneumonia in
China, 2019. New England Journal of Medicine, 382, 727–733. https://doi.org/10.1056/NEJMo
a2001017.
 5

 World Health Organization(WHO). (2020). Coronavirus disease 2019 (COVID19) Situation Report
—51. Geneva: WHO. (2020). Retrieved Nov 25, 2020 from
www.who.int/emergencies/diseases/novel-coron avirus-2019/situation-reports
 World Health Organization (WHO). (2020). Infection prevention and control during health care
when novel coronavirus (nCoV) infection is suspected, World Health Organization: Geneva (2020).
Retrieved Nov 25, 2020 from https://www.who.int
 Li, Q., Guan, X., Wu, P., et al. (2020). Early transmission dynamics in Wuhan, China, of novel
coronavirus-infected pneumonia. New England Journal of Medicine, 382, 1199–1207. https://doi.
org/10.1056/NEJMoa2001316.
 Chenet et al. (2020).Policies on the use of respiratory protection for hospital health workers to
protect from coronavirus disease (COVID-19). Int J Nurs Stud. 2020;105
 Chen, Q., Liang, M., Li, Y., Guo, J., Fei, D., Wang, L., He, L. I., Sheng, C., Cai, Y., Li, X., Wang, J., &
Zhang, Z. (2020). Mental health care for medical staff in China during the COVID-19 outbreak.
The Lancet Psychiatry, 7(4), e15–e16. https://doi.org/10.1016/S2215-0366(20)30078
 Lai, J., Ma, S., Wang, Y., Cai, Z., Hu, J., Wei, N., Wu, J., Du, H., Chen, T., Li, R., Tan, H., Kang, L., Yao, L.,
Huang, M., Wang, H., Wang, G., Liu, Z., & Hu, S. (2020). Factors associated with mental health
outcomes among health care workers exposed to coronavirus disease 2019. JAMA Network
Open, 3(3), e203976. https://doi.org/10.1001/jamanetwor kopen.2020.3976
 Hassannia, L., Taghizadeh, F., Moosazadeh, M., Zarghami, M., Taghizadeh, H., Dooki, A. F., Fathi,
M., Alizadeh-Navaei, R., Hedayatizadeh-Omran, A., & Dehghan, N. (2020). Anxiety and depression
in health workers and general population during COVID-19 in IRAN: A cross-sectional study.
Neuropsychopharmacology Reports, https://doi.org/10.1002/npr2.12153


E. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang penelitian (p8) lihat G-2
Dalam penelitian ini, peneliti membagikan kuesioner tentang tingkat kecemasan dan beban
kerja menggunakan Nieuwenhuijsen (2003)Depression Anxiety Stress Scale (DASS 42) dan
kuesioner kinerja Royani et al (2010) yang berisi tentang kinerja perawat

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian
 Peneliti melakukan pendekatan dengan memperkenalkan diri, menjelaskan tujuan dan
manfaat serta hak-hak responden.
 Jika responden setuju, maka responden dipersilahkan mengisi informed consent.
 Responden yang memenuhi kriteria akan ditetapkan sebagai sampel penelitian setelah
menyetujui informed consent.
 Setelah mengisi lembaran persetujuan atau informed consent peneliti akan melakukan
peneltian dengan membagikan kuesioner.

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

RSUP DR. M. Djamil merupakan rumah sakit rujukan tipe A, yang terletak di Jati, Kota Padang.
Penelitian akan dilakukan di instalasi bedah RSUP DR. M. Djamil

F. Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11)
Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengetahui hubungan tingkat kecemasan dan beban kerja
terhadap kinerja perawat pelaksana saat pandemi COVID-19 di ruang red zone RSUP Dr. M.
Djamil Padang tahun 2021.

Hipotessa dalam penelitian ini adalah Terdapat hubungan tingkat kecemasan dan beban kerja
perawat dengan kinerja perawat di redzone RSUP Dr. M. Djamil Padang tahun 2021.

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian. (p12)

 6

Desain penelitian ini adalah deskriptif analitik dengan pendekatan Cross Sectional. Rancangan
cross sectional adalah suatu penelitian dimana faktor risiko atau penyebab dan efeknya
diambil pada saat bersamaan (Supardi, 2013). Desain penelitian ini bertujuan untuk
mempelajari hubungan antara variabel independen dengan variabel dependen yaitu tingkat
kecemasan dan beban kerja dengan kinerja perawat pada masa pandemic COVID-19 dengan
pengambilan data yang dilakukan pada saat yang bersamaan atau menggunakan pendekatan
satu waktu.

3. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan secara
random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan
ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)
Dari jumlah sampel yang telah diketahui, selanjutnya peneliti akan menentukan perwakilan
populasi tiap ruangan red zone dengan cara memberikan lotre kepada responden. Data
penghitungan proporsi sampel perwakilan dari masing-masing ruangan ruangan redzone
ambun pagi, redzone ICU Covid-19, redzone HCU Covid-19, redzone Geriatri Covid-19.

G. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya secara
statistik (p13)
Teknik pengambilan sampel dalam penelitian ini menggunakan rumus slovin sehingga
didapatkan sampel sebanyak 135 di RSUP DR. M. Djamil Padang.

2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12)

Kriterian inklusi:
 Bersedia menjadi responden
 Perawat yang bekerjadi red zone RSUP Dr. M. Djamil Padang
Kriteria ekslusi:
 Perawat yang sedang cuti atau mengikuti pelatihan selama penelitian

3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak
mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah
langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15)
Penelitian ini tidak melibatkan anak-anak yang memiliki usia rentan.

H. Intervensi
(pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (investigasi dan
komparator (p17)
Tidak ada intervensi

2. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama penelitian
(p 4 and 5) (p18)
-
3. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi
kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19)
-
4. test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)

Tidak ada

I. Monitor Hasil
 Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran respon teraputik
(deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila mungkin,
 7

ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima treatmen
(lihat lampiran) (p17)

Setelah selesai peneliti melapor kembali kepada kepala ruangan bahwa pengumpulan data telah selesai
dilakukan

J. Penghentian Penelitian dan Alasannya

 Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam hal
studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan penelitian bisa
dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)
Penelitian tidak dilakukan pada responden yang tidak bersedia

K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan komplikasi
(Guideline 4 dan 23)(p23)
Tidak relevan
2. Resiko resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait dengan masing
masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang akan diuji
cobakan (Guideline 4) (p24)
Tida relevan
L. Penanganan Komplikasi (p27)
1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
2. Adanya asuransi,
3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)
Tidak relevan

M. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25)
Penelitian ini dapat menjadi masukan dan bahan perhatian terhadap tingkat kecemasan dan beban
kerjaperawat pelaksana serta hasil penelitian ini juga dapat menjadi masukan untuk memberikan
intervensi lanjutan untuk mengatasi kecemasan perawat pelaksana dalam memberikan pelayanan
di masa pandemi COVID-19.
2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan dihasilkan oleh
penelitian (Guidelines 1 and 4)(p26)
Dengan adanya penelitian ini bisa memberikan tambahan informasi ilmu keperwatan dan bahan
bacaan.

N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

 Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang signifikan,
modalitas yang tersedia, pihak-pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan,
organisasi yang akan membayar, berapa lama (Guideline 6)
Tidak relevan

O. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang direncanakan untuk
mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek, termasuk nama dan posisi wali bagi
yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)(p30)
1. Peneliti melakukan pendekatan dengan memperkenalkan diri, menjelaskan tujuan dan manfaat

serta hak-hak responden.

 8

2. Jika responden setuju, maka responden dipersilahkan mengisi informed

Nama:MR:Tanggal consent.
Lahir:(Mohon diisi atau
tempelkan striker jika ada)

RSUP DR. M. DJAMIL

Jl. Perintis Kemerdekaan Padang – 25127 FORMAT PERSETUJUAN IKUT DALAM PENELITIAN
Telp: (0751) 32371, 810253, 810254 Fax: (0751) 32371
(INFORMEDCONSENT)

PEMBERIAN INFORMASI
Peneliti Utama Nama : Hafni Fauzia
Alamat :
Kantor
Nomor kontak :
Pemberi informasi
Penerima
informasi/Pemberi
persetujuan
JENIS INFORMASI ISI INFORMASI TANDA
(√)
1 Tujuan Penelitian untuk mengetahui hubungan tingkat kecemasan
dan beban kerja terhadap kinerja perawat
pelaksana saat pandemi COVID-19 di ruang red
zone RSUP Dr. M. Djamil Padang tahun 2021.
2 Manfaat Penelitan Penelitian ini dapat menjadi masukan dan bahan
perhatian terhadap tingkat kecemasan dan beban
kerjaperawat pelaksana serta hasil penelitian ini
juga dapat menjadi masukan untuk memberikan
intervensi lanjutan untuk mengatasi kecemasan
perawat pelaksana dalam memberikan pelayanan
di masa pandemi COVID-19.
3 Tindakan Pengisisn kuesioner

4 Tata cara  Peneliti melakukan pendekatan dengan

memperkenalkan diri, menjelaskan tujuan
dan manfaat serta hak-hak responden.
 Jika responden setuju, maka responden
dipersilahkan mengisi informed consent.
 Responden yang memenuhi kriteria akan
ditetapkan sebagai sampel penelitian
setelah menyetujui informed consent.
 Setelah mengisi lembaran persetujuan atau
informed consent peneliti akan melakukan
peneltian dengan membagikan kuesioner
5 Risiko Tidak relevan
6 Komplikasi Tidak relevan

7 Tindakan atasi Tidak relevan

Komplikasi

8 Alternatif Tidak relevan

 9

9 LAIN-LAIN -
Nama:MR:Tanggal Lahir:(Mohon diisi atau
tempelkan striker jika ada)

RSUP DR. M. DJAMIL

Jl. Perintis Kemerdekaan Padang – 25127
Telp: (0751) 32371, 810253, 810254 Fax: (0751) 32371

Dengan ini menyatakan bahwa saya telah menerangkan hal-hal di Tanda Tangan
atas secara benar dan jelas dan memberikan kesempatan untuk
bertanya dan / atau berdiskusi

Dengan ini menyatakan bahwa saya telah menerima informasi Tanda Tangan
sebagaimana di atas yang saya beri tanda/paraf di kolom
kanannya, dan telah memahaminya

*Bila subjek penelitian tidak kompeten atau tidak mau menerima informasi, maka
penerima informasi adalah wali atau keluarga terdekat.
PERSETUJUAN IKUT DALAM PENELITIAN
Yang bertanda tangan di bawah ini, saya, nama ________________________________,
umur______tahun,laki-
laki/perempuan*,alamat____________________________________________________________________________
________________________, dengan ini menyatakan persetujuan untuk menjadi subjek penelitian
terhadap saya/______________________________saya* bernama______________________________________,
umur __________tahun, laki-
laki/perempuan*,alamat____________________________________________________________________________
______________________________________________________
Saya memahami perlunya dan manfaat penelitian tersebut sebagaimana telah dijelaskan
seperti di atas kepada saya, termasuk risiko dan komplikasi yang mungkin timbul. Jika
terjadi komplikasi, maka peneliti akan memberikan pengobatan/tindakan yang akan
ditanggung oleh peneliti. Partisipasi saya untuk ikut serta dalam penelitian ini sepenuhnya
bersifat sukarela. Jika sayamenolak berpartisipasi, hal ini tidak akan mengganggu
hubungan sayadengan dokter yang meneliti, tetap dilayani dan mendapat pengobatan
sebagaimana mestinya. Semua data pribadi dan hasil pemeriksaan sayaakan dijaga
kerahasiaannya. Informasi penelitian ini akan disimpan oleh peneliti dan diperlakukan
sebagai data rekam medis yang dijaga kerahasiaannya. Dan saya/keluarga telah diberi
informasi cara mendapatkan akses ke penelitian yang relevan dengan kebutuhan
pengobatan saya.
____________, tanggal____________pukul________

Yang menyatakan* Peneliti Saksi I Saksi II

 10

(_______________) (________________) (________________) (________________)

2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak jangka
pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)(p29)
Tidak relevan

P. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent (Guidelines 16
and 17)
Tidak relevan

2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi belum
cukup umur(Guidelines 16 and 17)
Tidak relevan

Q. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang, hadiah,
layanan gratis, atau yang lainnya (p32)
Tidak memberikan hadiah, insentif, uang, dll pada respon

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya atau
keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi
keberlansungan keterlibatan subyek dalam penelitian (Guideline 9) (p33)
Peneliti

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan (p34)
Hasil penelitian tidak diinformasikan kepada responden

R. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan
kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)
Seluruh data responden hanya menjadi konsumsi peneliti.

2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk
kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali atas izin
dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)
Seluruh data yang diperoleh hanya bisa di akses oleh peneliti

3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di mana di simpan dan
kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines 11 and 12) ( p36)
Data responden akan diberikan kode dan hanya dipahami dan dapat diakses oleh peneliti karena
disimpan dalam file yang hanya dapat diakses peneliti sendiri.

4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37)
Tidak ada

S. Rencana Analisis
 Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, termasuk rencana analisa interim bila
diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian prematur
keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2);
 11

Dalam penelitian ini menggunakan uji chi- square untuk mengetahui hubungan tingkat kecemasan dan
beban kerja dengan kinerja perawat red zoneRSUP Dr. M. Djamil Padang. Jika p value ≤ 0,05 ini berarti
ada hubungan yang bermakna antara variabel independen dengan variabel dependen, tapi jika p value >
0,05 berarti tidak ada hubungan yang bermakna antara variabel independen dengan variabel dependen.

T. Monitor Keamanan
 Rencana rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain yang
dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite independen untuk
data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7);
Selama penelitian responden akan didampingi oleh peneliti sampai selesai.

U. Konflik Kepentingan
 Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi keputusan
para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga tentang adanya conflict
of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian mengkomunikasikan pada
para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus dilakukan (Guideline 25) (p42)
Penelitian ini dizinkan oleh lembaga terkait dengan persetujuan etik.

V. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan sponsor
untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset riset kesehatan di negara
tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para
partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43)
Peneltian ini akan memebrikan manfaat kepada responden untuk meningkatkan derajat
kesehatannya,bagi peneliti, bagi pihak rumah sakit.

2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana pelibatan
komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas aktivitas pelibatan
tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa,
untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk memudahkan pelibatan
mereka selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan
diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau
dokumen ini (Guideline 7) (p44)
Penelitian ini melibatkan perawat di red zone dan atas izin komite etik.

W. Hak atas Data

 Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publiksi hasil
riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI draft laporan hasil riset
(Guideline 24) (B dan H, S1,S7);
Tidak ada sponsor dan kontrak dalam penelitian ini

X. Publikasi
1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology, generik, sosiologi) yang
bisa beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik
tertentu, dan meminimalisir resiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu
mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil
hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan kemulyaan
mereka (Guideline 4) (p47)
Penelitian ini akan dipublikasi pada jurnal kesehatan yang terakreditasi

2. Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan
melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46)
Penelitian ini akan dipublikasi pada jurnal kesehatan yang terakreditasi tanpa merubah hasil penelitian
 12

Y. Pendanaan
 Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor pada
kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada komunitas
(Guideline 25) (B, S2); (p41)

No. Uraian Satuan Jumlah

1 Pembuatan proposal 2.000.000
2 Alat tulis untuk penelitian 1.000.000
3 Pembuatan laporan akhir 500.000
4 Biaya tidak terduga 300.000
T O T A L 3.800.000

Z. Komitmen Etik
1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan
dipatuhi (p6)
Peneliti menyatakan akan mematuhi prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman protokol etik penelitian kesehatan
di RSUP Dr. M Djamil Padang

2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan judul
da tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7)
Belum ada

3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy
sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48)

Peneliti menyatakan apabila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy sponsor untuk
mengambil langkah yang diperlukan.

Tanda tangan Peneliti Utama

Padang, tanggal______ 2021

(_______________________________)
 13

AA. Daftar Pustaka

Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40)

AB. Lampiran

1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus

* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016

 14

CV Peneliti:

Nama : Hafni Fauzia

Jenis Kelamin : Perempuan
TTL : Solok/09 april 1970
Status perkawinan : Menikah
Agama : Islam
Alamat : komp Taruko 1blok R 24 Rt04 Rw09 Korong Gadang kuranji Padang

Riwayat Pendidikan :
1. SD 1X 1983.Solok
2. SMP 1 1986,Solok
3. SPK yarsi Bukittinggi , 1989

Riwayat Pekerjaan :
1. Rs Yarsi Padang tahun 1989 s/d 1992
2. RSUP DR M Djamil Padang 1992 sampai Sekarang
 15

II. Lampiran Instrumen Penelitian

3. Kuesioner Beban Kerja

4. Lingkarilah angka yang telah tersedia di kolom respon dengan keterangan:
5. 1-3 : Rendah, 4-6 :Sedang, 7-10 :Tinggi
6. Semakin tinggi skor yang anda lingkari maka beban kerja yang anda rasakan semakin tinggi
No Pertanyaan Respon

1 Seberapa sering pekerjaan anda

melibatkan kerja otak, 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
sepertimengambil keputusan,
berpikir cepat, atau mengingat.
2 Seberapa sering pekerjaan anda
melibatkan kerja otot, seperti
mengangkat,mengendarai 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
kendaraan, mendorong, dan
lain-lain
3 Seberapa besar tekanan yang
anda rasakan mengenai waktu
penyelesaian pekerjaan, apakah 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
pekerjaan anda perlahan tapi
santai ataukah cepat tapi
melelahkan.
4 Seberapa besar keberhasilan
yang anda capai dan seberapa 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
puas yang anda rasakan
mengenai keberhasilan anda.
5 Seberapa besar perasaan aman,
tidak putus asa, tersinggung,
terganggu, 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
dibandingkan dengan perasaan
aman, nyaman, dan kepuasan
diri yang dirasakan.
6 Seberapa besar pekerjaan anda
yang berhubungan dengan
pekerjaan fisik dan pekerjaan 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
yang memerlukan pemikiran
dilakukan untuk menyelesaikan
pekerjaan anda.
7 Seberapa bagus kerjasama tim
anda dalam memberikan 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
pelayanan
8 Seberapa besar anda untuk
memberi dan menerima
dukungan (membantu anggota 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
 16

tim, memberikan arahan, dll)

dari anggota tim
9 Seberapa menyenangkan anda
berada dalam tim anda? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

10 Seberapa banyak tugas yang

harus anda lakukan dalam tim 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
anda?
7.
8.
 17

KINERJA PERAWAT DALAMMELAKSANAKAN ASUHAN KEPERAWATAN

Petunjuk pengisian :
1. Mohon bantuan dan kesediaan sejawat untuk mengisi seluruh pertanyaan
yangada.
2. Berilah tanda () pada kolom yang sejawat pilih sesuai dengan keadaan sebenarnya
dengan alternatif jawaban sebagai berikut:
a. TP (Tidak pernah), apabila pernyataan tersebut dilakukan0-25%.
b. J (Jarang), apabila pernyataan tersebut dilakukan 26% -50%
c. S (Sering), apabila pernyataan tersebut dilakukan51-75%
d. SL (Selalu), apabila pernyataan tersebut dilakukan > 75%

No Pernyataan Jawaban
SL S J TP
1 Saya menyusun diagnosa keperawatan
mengandung unsur: masalah, penyebab masalah,
tanda serta gejala
2 Saya rutin memberikan rasa aman dan nyaman
kepada klien sebagai bentuk tanggung jawab
saya
3 Saya membuat rencana asuhan keperawatan
menggunakan kalimat singkat dan jelas
4 Saya sedikit perlu menghubungkan kebutuhan
klien dengan penyebab masalah
5 Saya merumuskan tujuan asuhan keperawatan
sebagai indikator evaluasi
6 Saya menyusun diagnosa keperawatan rutin
sesuai dengan kewenangan perawat
7 Saya melakukan asuhan keperawatan sesuai
rencana tindakan
8 Saya melibatkan
klien/keluargadalammelaksanakan asuhan
keperawatan
9 Saya menggali informasi tentang riwayat
keperawatan klien
10 Saya melakukan pencatatan setiap tindakan
keperawatan yang dilakukan
11 Saya menentukan masalah, penyebab dan gejala
untuk merumuskan diagnose keperawatan
12 Saya

mengutamakankeselamatanbagikliendalam
 18

memberikan asuhankeperawatan
13 Saya mengumpulkan data klien meliputi data
fisik, psikologis, social
14 Saya kadang memberikan penjelasan kepada
klien sebelum melakukan tindakan
15 Saya melakukan evaluasi berdasarkan standar
asuhan keperawatan
16 Saya rutin membuat catatan asuhan keperawatan
secara ringkas dan jelas
17 Saya melakukan asuhan keperawatan dengan
menggunakan sumber daya yang ada
18 Saya menginformasikan perkembangan klien
kepada teman sejawat setiap pergantian dinas
19 Saya mempertimbangkan kebijakan, aturan,
sumber daya dan fasilitas yang ada dalam
merencanakan tindakan keperawatan
20 Saya melakukan tindakan
keperawatandengan memperhatikan
kebersihan dansterilisasi
21 Saya memperbaiki tindakan keperawatan
berdasarkan respon klien
22 Saya menggali data klien meliputiaspek
biologis, psikologis dansocial
23 Saya menggali data klien meliputi aspek
spiritual
24 Saya melakukan tindakan
keperawatanberdasarkan prosedur teknis
yang telahditentukan
25 Saya rutin menentukan alternatif tindakan
keperawatan
 19

Kuesioner Kecemasan
Isilah pertanyaan dibawah ini sesuai dengan kondisi anda dengan keterangan sebagai berikut :
Keterangan:
0 : Tidak ada atau tidak pernah
1 : Sesuai dengan yang dialami sampai tingkat tertentu, atau kadang-kadang
2 : Sering
3 : Sangat sesuai dengan yang dialami, atau hampir setiap saat.
No Pernyataan Nilai
0 1 2 3
1 Mulut terasa kering
2 Merasakan gangguan dalam bernapas (napas
cepat, sulit bernapas)
3 Kelemahan pada anggota tubuh
4 Cemas yang berlebihan dalam suatu situasi
namun bisa lega jika hal/situasi itu berakhir
5 Kelelahan
6 Berkeringat (misal: tangan berkeringat) tanpa
stimulasi oleh cuaca maupun latihan fisik
7 Ketakutan tanpa alasan yang jelas
8 Kesulitan dalam menelan
9 Perubahan kegiatan jantung dan denyut nadi
tanpa stimulasi oleh latihan fisik
10 Mudah panik
11 Takut diri terhambat oleh tugas-tugas yang
tidak biasa dilakukan
12 Ketakutan
13 Khawatir dengan situasi saat diri Anda mungkin
menjadi panik dan mempermalukan diri sendiri
14 Gemetar
 20

PERSETUJUAN SEBELUM PENELITIAN (PSP)

Kepada :
Bapak/Ibu responden
Di
RSUP Dr. M. Djamil Padang

Dengan hormat
Saya mahasiswa S1 Keperawatan Stikes Syedza Saintika.
Nama : Hafni Fauzia
NIM : 1902117

Akan melakukan penelitian tentang “Hubungan Antara Tingkat Kecemasan Dan Beban
Kerja Dengan Kinerja Perawat Pelaksana Saat Pandemi Covid-19 Di Red Zone Rsup Dr. M.
Djamil Padang Tahun 2021” untuk itu saya mengharapkan kesediaan Bapak/Ibu untuk menjadi
responden dalam penelitian ini. Saya berharap bapak/ibuk dapat bekerjasama dengan saya dalam
memberikan umpan balik terhadap terapi yang saya berikan dengan memberikan informasi yang
sebenar-benarnya.
Saya sangat menghargai kesediaan Bapak/Ibu untuk meluangkan waktu dalam membantu saya
selama memberikan terapi..
Atas kesediaan dan kerja sama Bapak/Ibu sebagai responden, saya ucapkan terima kasih.

Padang, 2021
Peneliti

(Hafni Fauzia)
 21

INFORMED CONCERN

Saya yang bertanda tangan dibawah ini :

Nama :
Umur :
Alamat :

Menyatakan bersedia untuk menjadi responden penelitian yang dilakukan oleh mahasiswa S1

Keperawatan Stikes Syedza Saintika yang berjudul “Hubungan Antara Tingkat Kecemasan Dan

Beban Kerja Dengan Kinerja Perawat Pelaksana Saat Pandemi Covid-19 Di Red Zone Rsup

Dr. M. Djamil Padang Tahun 20211” yang dilakukan oleh Hafni Fauzia. Tanda tangan saya

menunjukkan saya sudah diberi informasi dan memutuskan untuk berpartisipasi dalam penelitian ini.

Padang, ................. 2021

Responden

(N a m a)
 22

RENCANA ANGGARAN BIAYA

No. Uraian Satuan Jumlah

1 Pembuatan proposal 2.000.000
2 Alat tulis untuk penelitian 1.000.000
3 Pembuatan laporan akhir 500.000
4 Biaya tidak terduga 300.000
T O T A L 3.800.000
 23

Daftar Tilik Telaah Protokol penelitian di RS Dr Mdjamil Padang :

Layak Etik

7-STANDAR KELAIKAN ETIK PENELITIAN Ya Tidak NA*

1. Nilai Sosial/Klinis √
2. Nilai Ilmiah √
3. Pemerataan Beban dan Manfaat √
4.  Potensi manfaat > risiko √
 Potensi manfaat >/= risiko √
 Potensi manfaat < risiko √
 Standar risiko minimal >/= √
 Sedikit diatas standar resiko minimal √
 Risiko terhadap peneliti √
5. Bujukan/ Eksploitasi/Inducement √
6. Rahasia dan Privacy √
7. Informed Consent √
 Tidak Berlaku/Tidak Dapat Diterapkan
1 Nilai Sosial / Klinis.
Penelitian ini memenuhi standar Nilai Sosial/ Klinis, minimal
terdapat satu diantara 5 (lima) nilai berikut ini :
1.1. Terdapat Novelty (kebaruan). Dalam penelitian ini terdapat nilai
kebaruan, yaitu terdapat minimal satu dari 3 sifat berikut :
a Potensi menghasilkan informasi yang valid √
b Memiliki Relevansi Bermakna dengan masalah kesehatan √
c Memiliki kontribusi terhadap suatu penciptaan / √
kebermanfaatan dalam melakukan evaluasi intervensi
kebijakan, atau sebagai bagian dari pelaksanaan kegiatan
yang mempromosikan kesehatan individu atau masyarakat
1.2 Sebagai upaya mendesiminasikan (publikasi) hasil √
1.3 Sebagai informasi untuk memahami intervensi √
1.4 Memberikan kontribusi promosi kesehatan √
1.5 Menghasilkan alternatif cara mengatasi masalah √

2 Nilai Ilmiah
Penelitian ini memenuhi standar nilai ilmiah, minimal terdapat
satu diantara 5 (lima) nilai berikut ini
2.1  Disain penelitian mengikuti logika ilmiah, yang menjelaskan √
secara rinci (perlu seperti ini, atau diserahkan kepada
pemahaman dan keputusan pereview?), meliputi :
a. Desain penelitian;
b. Tempat dan waktu penelitian
c. Jenis sampel, Tatacara pengambilan sampel, Besar sampel,
kriteria inklusi dan eksklusi;
d. Variabel penelitian dan definisi operasional;
e. Instrument penelitian/alat untuk mengambil data/bahan
penelitian ;
f. Prosedur penelitian
g. intervensi yang diberikan/dilakukan (dlm uraian rinci langkah-
langkah yang akan dilakukan)/cara pengumpulan data
(uraikan secara detail);
h. Cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping
dan komplikasi bila ada;
i. Rencana analisis data
2.2 Menghasilkan informasi yang valid dan handal √
 24

2.3 Terdapat uraian tentang penelitian lanjutan yang dapat dilakukan √ ?

dari hasil penelitian yang sekarang
2.4 Hasil penelitian menyajikan data & informasi yang dapat √
dimanfaatkan untuk pengambilan keputusan klinis/sosial
2.5 Relevansinya bermakna dengan masalah kesehatan √
2.6 Kontribusinya terhadap penciptaan atau evaluasi intervensi, √
a Terdapat uraian dan pandangan peneliti bagaimana saran √
mengatasi pelanggaran dan isu etik dari penelitian yang
diusulkannya
b Terdapat ringkasan hasil studi sebelumnya sesuai topik √
penelitian yang diusulkan, baik yang belum
dipublikasi/diketahui peneliti dan sponsor, dan sudah
dipublikasi, termasuk kajian-kajian pada hewan
c Terdapat pernyataan bahwa prinsip yang tertuang dalam √
protokol penelitian ini akan dipatuhi/dilaksanakan
d Terdapat gambaran singkat tentang lokasi penelitian, √
termasuk informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk
keamanan dan ketepatan penelitian, dan informasi demografis
dan epedemiologis yang relevan tentang daerah penelitian
e Terdapat daftar Nama, alamat, afiliasi lembaga, kualifikasi dan √
pengalaman ketua peneliti dan peneliti lainnya (jika peneliti
adalah Tim)
f Terdapat uraian tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan √
penelitian, asumsi, dan variabel penelitian
g Terdapat deskipsi detil tentang desain ujicoba atau penelitian. √
Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok
intervensi ditentukan secara random, (termasuk bagaimana
metodenya), dan apakah blinded atau terbuka
h Terdapat uraian tentang jumlah subyek yang dibutuhkan √
sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya secara
statistik
i Terdapat rincian kriteria subyek dan alasan penentuan yang √
tidak masuk kriteria dari kelompok kelompok berdasarkan
umur, sex, faktor sosial atau ekonomi, atau alasan alasan
lainnya
j Terdapat alasan melibatkan anak atau orang dewasa yang √
tidak mampu memberikan informed consent, atau kelompok
rentan, serta langkah bagaimana meminimalkan yan
diantisipasi potensi resiko
k Terdapat deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode √
treatmen), termasuk rute administrasi, dosis, interval dosis,
dan masa treatmen produk yang digunakan (investigasi dan
komparator)
l Terdapat rencana dan alasan untuk meneruskan atau √
menghentikan standar terapi selama penelitian
m Terdapat uraian jenis treatmen/pengobatan lain yang mungkin √
diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi kontraindikasi,
selama penelitian
n Terdapat penjelasan tentang test-test klinis atau lab atau test √
lain yang harus dilakukan
o Terdapat format laporan kasus yang sudah terstandar, metode √
pencataran respon terapetik (deskripsi dan evaluasi metode
dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila
mungkin, ukuran yang diusulkan untuk mentukan tingkat
kepatuhan subyek yang menerima treatmen
p Terdapat aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan √
 25

dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam hal studi multi senter,
kapan sebuah pusat/lembaga di non-aktifkan, dan kapan
penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan)
q Terdapat uraian ttg metode pencatatan dan pelaporan adverse √
events atau reaksi, dan syarat penanganan (jika terjadi)
komplikasi
r Terdapat uraian tentang risiko yang diketahui dari adverse √
events, termasuk risiko yang terkait dengan masing masing
rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau
terhadap prosedur yang akan diujicobakan
s Terdapat uraian tentang kemungkinan penggunaan lebih jauh √
dari data personal atau material biologis
t Terdapat deskripsi tentang rencana analisa statistik, termasuk √
rencana analisa interim bila diperlukan, dan kreteria bila atau
dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian prematur
keseluruhan penelitian
u Terdapat Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol √
v Terdapat rincian sumber dan jumlah dana riset; lembaga √
funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor pada
kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset,
dan, bila ada, pada komunitas
w Terdapat dokumen pengaturan untuk mengatasi konflik √
finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; peluang adanya
conflict of interest; dan langkah langkah berikutnya yang harus
dilakukan
x Terdapat penjelasan jika hasil riset negatip, memastikan √
bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan
melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan

3 Pemerataan Beban dan Manfaat

pemerataan beban dan manfaat mengharuskan peserta/ subyek
diambil dari kualifikasi populasi di wilayah geografis di mana
hasilnya dapat diterapkan.
Sehingga protokol suatu penelitian hendaknya mencerminkan
adanya perhatian atas satu diantara butir-butir di bawah ini :
1) tercantum uraian bahwa manfaat dan beban didistribusikan √
secara merata
2) tidak ditemukan pendistribusian beban maupun manfaat yang
berbeda kepada kelompok subyek yang berbeda
3) dalam pertimbangan rekrutmen subyek dilakukan berdasarkan √
pertimbangan ilmiah, dan tidak berdasarkan status sosial
ekonomi, atau karena mudahnya subyek dimanipulasi atau
dipengaruhi untuk mempermudah proses maupun pencapaian
tujuan penelitian; bila pemilihan berdasarkan pada sosial
ekonomi, harus atas dasar pertimbangan etis dan ilmiah
4) dalam memilih atau tidak memilih subyek tertentu, √
pertimbangkan kekhususan subyek sehingga perlu
perlindungan khusus selama menjadi subyek; dapat
dibenarkan karena peneliti mempertimbangkan kemungkinan
memburuknya kesenjangan kesehatan
5) kelompok subyek yang tidak mungkin memperoleh manfaat √
dari penelitian ini, dapat dipisahkan dari subyek lain, agar
terhindar dari risiko dan beban yang sama
6) kelompok yang kurang terwakili dalam penelitian medis harus √
diberikan akses yg tepat untuk berpartisipasi, selain sebagai
subyek/ sampel penelitian
 26

7) ketika dilakukan pembedaan distribusi beban dan manfaat, √

tetap dilakukan berdasarkan pertimbangan ilmiah dan etis,
bukan pertimbangan kewenangan atau kemudahan untuk
dipilih
8) pembedaan distribusi beban dan manfaat juga dapat √
dipertimbangkan untuk dilakukan jika berkait dengan lokasi
populasi
9) Jumlah/proporsi subyek terpinggirkan dalam penelitian ini √
keterwakilannya seimbang dengan kelompok lain
10) subyek terpilih menerima beban keikutsertaan dalam √
penelitian lebih besar (>) dibanding dengan peluang
menikmati manfaat pengetahuan dan hasil dari penelitian
11) kelompok rentan tidak dikeluarkan dari partisipasi dalam √
penelitian, meski bermaksud melindunginya; tetap
diikutsertakan agar memperoleh manfaat secara proporsional
sebagaimana subyek dari kelompok lainnya
12) penelitian tidak memanfaatkan subyek secara berlebihan √
karena kemudahan memperoleh subyek, misalnya tahanan,
mahasiswa peneliti, bawahan peneliti; juga karena dekatnya
dengan lokasi penelitian, kompensasi utk subyek kecil, dan
sejenisnya
(Guidelines 4 and 5) (Guideline 6) (Guideline 19) (Guidelines 15, √
16 and 17) (Guideline 9)
a Terdapat pernyataan yang jelas tentang pentingnya penelitian, √
pentingnya untuk pembangunan dan untuk memenuhi
kebutuhan bangsa, khususnya termasuk penduduk/komunitas
di lokasi penelitian
b Kriteria partisipan atau subyek dan alasan penentuan yang x
tidak masuk kriteria dari kelompok kelompok berdasarkan
umur, sex, faktor sosial atau ekonomi, atau alasan alasan
lainnya
c Terdapat alasan melibatkan anak atau orang dewasa yang √
tidak bisa mandiri, atau kelompok rentan, serta langkah
langkah bagaimana memaksimalkan manfaat penelitian bagi
mereka
d Terdapat rencana dan alasan untuk meneruskan atau √
menghentikan standar terapi selama penelitian, jika dipelukan
termasuk jika tidak memberi manfaat kepada subyek dan
populasi
e Terdapat penjelasan tentang Treatmen/Pengobatan lain yang √
mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi
kontraindikasi, selama penelitian, sekaligus memberi manfaat
bagi subyek karena adanya pengetahuan dan pengalaman itu
f Terdapat penjelasan tentang rencana test-test klinis atau lab √
atau test lain yang harus dilakukan untuk mencapai tujuan
penelitian sekaligus memberikan manfaat karena subyek
memperoleh informasi kemajuan penyakit/ kesehatannya
g Disertakan format laporan kasus yang sudah distandarisir, √
metode pencataran respon terapetik (deskripsi dan evaluasi
metode dan frekuensi pengukuran), prosudur follow-up, dan,
bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan
tingkat kepatuhan subyek yang menerima treatmen; lengkap
dengan manfaat yg diperoleh subyek karena dapat
dipantaunya kemajuan kesehatan/ penyakitnya
h Terdapat uraian tentang dalam kondisi seperti apa subyek √
bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam
hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non
 27

-aktifkan, dan kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi

dilanjutkan); atau kriteria seperti apa yang memberikan
peluang subyek untuk berlanjut berperan dalam penelitian
i Terdapat penjelasan tentang risiko yang diketahui dari √
adverse events, termasuk risiko yang terkait dengan masing-
masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin,
atau terhadap prosedur yang akan diuji cobakan; sehingga
subyek merasakan keseimbangan antara beban yg harus
ditanggungnya dengan manfaat yang diperolehnya termasuk
yg diperoleh oleh populasi dan ilmu pengetahuan
j Terdapat uraian tentang Potensi manfaat/keuntungan dengan √
keikutsertaan dalam penelitian secara pribadi bagi subyek dan
bagi yang lainnya
k Terdapai uraian keuntungan yang dapat diharapkan dari √
penelitian ini bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru
yang dapat dihasilkan
l Terdapat uraian kemungkinan dapat diberikan kelanjutan √
akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang
signifikan, modalitas yang tersedia, pihak-pihak yang akan
mendapatkan keberlangsungan pengobatan, organisasi yang
akan membayar, dan untuk berapa lama
m Ketika penelitian melibatkan ibu hamil, ada penjelasan tentang √
adanya rencana untuk memonitor kesehatan ibu dan
kesehatan anak dalam jangka pendek maupun jangka panjang
n Terdapat rencana, prosedur, dan peneliti yang betanggung √
jawab untuk menginformasikan pada subyek bahaya dan
manfaat, atau tentang penelitian sejenis, yang dengan
informasi itu subyek dapat menentukan keberlangsungan
keikutsertaannya dalam penelitian

4. Potensi Manfaat dan Resiko

risiko kepada subyek seminimal mungkin dengan keseimbangan
memadai/tepat dalam kaitannya dengan prospek potensial
manfaat terhadap individu, nilai sosial dan ilmiah suatu penelitian.
 menyiratkan ketidaknyamanan, atau beban yang merugikan
mulai dari yang amat kecil dan hampir pasti terjadi.
 potensi subyek mengalami kerugian fisik, psikologis, sosial,
material
 kerugian yang besar dan atau bermakna.
 risiko kematian sangat tinggi, belum/tidak adanya perawatan
yang efektif
a Terdapat uraian potensi manfaat penelitian yang lebih besar √
bagi individu/subyek
b Terdapat uraian risiko bahwa risiko sangat minimal yang √
didukung bukti intervensi setidaknya menguntungkan;
c Tersedia intervensi efektif (sesuai dengan golden standar)
yang harus diberikan kepada kelompok intervensi dan kontrol;
d Terdapat uraian tentang kerugian yang dapat dialami oleh √
subyek, tetapi hanya sedikit di atas ambang risiko minimal
e Terdapat uraian tentang tinggi rendahnya potensi risiko √
penelitian terhadap peneliti
f Terdapat uraian tentang tinggi rendahnya risiko penelitian √
terhadap kelompok / masyarakat
g Terdapat simpulan agregat risiko dan manfaat dari √
keseluruhan penelitian
h Terdapat uraian tentang risiko/ potensi subyek mengalami √
 28

kerugian fisik, psikis, dan social yang minimal

i Terdapat penjelasan tentang keuntungan yang diperoleh √
secara social dan ilmiah; yaitu prospek dan potensi dari hasil
penelitian yang menghasilkan ilmu pengetahuan baru sebagai
media yang diperlukan untuk melindungi dan meningkatkan
kesehatan masyarakat; dibandingkan dengan potensi
kerugian / risiko yang dapat terjadi kepada subyek
j Pereview telah mempertimbangkan secara cermat, wajar, √
hati2, bahwa risiko penelitian ini tidak cukup untuk menolak
atau menyetujui protokol dari aspek potensi risiko dan
kemanfaatan

5 Bujukan/ Eksploitasi/ Inducement (undue)

a Terdapat penjelasan tentang insentif bagi subyek, dapat √
berupa uang, hadiah, layanan gratis jika diperlukan, atau
lainnya
b Insentif pada penelitian yang berisiko luka fisik, atau lebih √
berat dari itu, diuraikan insentif yg lebih detail, termasuk
asuransi, bahkan kompensasi jika terjadi disabilitas, bahkan
kematian
c Terdapat uraian yang mengindikasikan adanya bujukan yang √
tidak semestinya

6 Rahasia dan Privacy

1) meminta persetujuan baru ketika ada indikasi munculnya √
masalah kesehatan baru selama penelitian (yg sebelumnya
tidak ada)
2) peneliti mendesak subyek agar melakukan konsultasi lanjutan √
ketika peneliti menemukan indikasi penyakit serius; dengan
tetap menjaga hubungan peneliti-subyek
3) peneliti harus netral terhadap temuan baru, tidak memberikan √
pendapat sekaitan temuannya itu, menyerahkan kepada
tenaga ahlinya
4) peneliti menjaga kerahasiaan temuan tersebut, jika terpaksa √
maka peneliti membukan rahasia setelah menjelaskan kepada
subyek ttg keharusannya peneliti menjaga rahasia dan
seberapa besar peneliti telah melakukan pelanggaran atas
prinsip ini dengan membuka rahasia tersebut
(Guideline 24) (Guidelines 11 and 12) (Guidelines 11 and 12)
(Guidelines 4, 11, 12 and 24) (Guidelines 16 and 17)
(Guideline 9) (Guideline 3)
a Terdapat penjelasan bagaimana peneliti menjaga kerahasiaan √
subyek sejak rekruitmen hingga penelitian selesai, bahkan jika
terjadi pembatalan subyek karena subyek tidak memenuhi
syarat sbg sampel
b Terdapat penjelasan bagaimana peneliti menjaga privacy √
subyek ketika harus menjelaskan prosedur penelitian dan
keikutsertaan subyek, dimana subyek tidak bisa berada dalam
kelompok subyek oleh sebab jadual yg tidak sesuai atau
materi penjelasan yang spesifik
c Terdapat penjelasan bagaimana peneliti akan tetap menjaga √
kerahasiaan dan privacy subyek meski subyek diwakili, karena
alasan usia, alasan budaya (seperti misalnya sekelompok
masyarakat cukup diwakili kepala kelompok masyarakat itu,
atau anggota keluarga diwakili oleh kepala keluarga)
d Terdapat penjelasan yang menunjukkan bahwa peneliti √
 29

memahami terdapat beberapa data/informasi yang

kerahasiaan/privacy merupakan hal yang mutlak dan
karenanya harus sangat dijaga; disertai penjelasan detail
tentang begaimana menjaganya, misalnya hasil test genetika.
e Terdapat uraian tentang bagaimana Peneliti membuat kode, √
bila ada, untuk identitas subyek dibuat, alasan pembuatan
kode, di mana di simpan dan kapan,, bagaimana dan oleh
siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi
f Terdapat penjelasan tentang kemungkinan penggunaan lebih √
jauh dari data personal atau material biologis dari subyek
g Terdapat penjelasan bagaimana kerahasiaan dan privacy tetap √
akan dijaga ketika hasil riset negatip, dimana hasilnya harus
tersedia melalui publikasi atau dengan melaporkan ke otoritas
pencatatan obat-obatan

7 Informed Consent
Penelitian ini dilengkapi dengan (rencana memperoleh)
Persetujuan Setelah Penjelasan, seperti tertera secara lengkap
berikut ini
1) Terdapat Lembar informed consent beserta daftar penjelasan √
(PSP) yang akan disampaikan kepada partisipan
2) Terdapat penjelasan Proses mendapatkan persetujuan, √
mempergunakan prosedur yang layak (kelayakan cara
mendapatkan persetujuan subyek)
3) Disertakan rincian Isi naskah penjelasan yang akan diberikan
kepada calon subyek, meliputi :
a Bahasa naskah, difahami subyek √
b Manfaat penelitian, yang difahami subyek √
c Perlakuan yang diterima subyek penelitian, jelas bagi √
subyek, tdk ada yg disembunyikan
d Lama perlakuan terhadap subyek (keikutsertan), jelas √
durasinya, dalam minggu, hari perminggu, jam per hari,
pagi-sore-malam per hari
e Karakteristik subyek penelitian, jelas bagi subyek bahwa √
karakter subyek cocok untuk penelitian ini
f Jumlah subyek penelitian yang diperlukan, berapa jumlah √
subyek yg dibutuhkan, termasuk subyek ybs, risiko
penelitian jika subyek ybs tidak melanjutkan keikutsertaan
dalam proses penelitian
g Kemungkinan risiko penelitian terhadap kesehatan subyek, √
dengan mengikuti penelitian ini, ada kemungkinan subyek
memperoleh dampak yg terkait dengan kesehatan
h Jaminan kerahasiaan data, subyek memahami bahwa data √
subyek dijaga kerahasiaannya, tanpa diminta, dan berlaku
utk semua subyek
i Kompensasi yang diberikan kepada subyek (undue- √
inducement ada / tidak), jenis-jumlah-waktu-media-prasarat
kompensasi bisa diterima oleh subyek
j Unsur paksaan (coersient) ada atau tidak, bagaimana √
peneliti menjelaskan bahwa keikutsertaan dalam penelitian
ini tidak memaksa, tidak ada pemaksanaan
k Penjelasan pengobatan medis dan ganti rugi apabila √
diperlukan, jika diantara risiko penelitian yang dapat
terkena kepada subyek adalah sakit/ gangguan kesehatan,
maka dijelaskan jaminan / ganti rugi berwujud apa yg
diberikan oleh siapa kepada subyek, berapa besar, kapan,
 30

dan bagaimana caranya

l Nama jelas, no telepon penanggung jawab penelitian, √
termasuk nomor cadangan, dan alamat kantor/rumah
penanggung jawab penelitian
m Nama jelas, no telepon penanggung jawab medic, √
termasuk nomor cadangan, dan alamat kantor/ rumah
penanggung jawab medis
n Hak mengundurkan diri sewaktu-waktu tanpa ada sanksi, √
subyek mempunyai hak mengundurkan diri setelah
memahami dan mempertimbangkan dampaknya kepada
penelitian
o Kesediaan subyek penelitian atau wali yang sah (tanda √
tangan pada lembar Persetujuan Setelah Penjelasan/PSP),
setelah subyek/ wali jelas semua penjelasan dan
arti/makna dari tanda tangan bagi proses penelitian
p Tanda tangan saksi √
q Pilihan pengobatan selain yang disebut dalam penelitian, √
jika memerlukan pengobatan dalam penelitian atau akibat
keikutsertaan subyek dalam penelitian ini
4) Penggunaan kalimat memudahkan subyek memperoleh √
kejelasan

Hasil keputusan : 1. Etis

2. Tidak Etis

Padang, 20.....

Ketua Peneliti Utama

Komite Etik Penelitian Kesehatan

DR. dr. Qaira Anum, Sp. KK(K) ( Hafni Fauzia )

NIP. 19681126 200801 2 014